РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "СВОБОДНЕНСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№001902071059

🔢 ИНН:
2807033985
🆔 ОГРН:
1112807000460
📍 Адрес:
676450, АМУРСКАЯ, СВОБОДНЫЙ, ЛУГОВАЯ, 5
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
30.10.2019

Межрегиональное управление № 107 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "СВОБОДНЕНСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2807033985) , адрес: 676450, АМУРСКАЯ, СВОБОДНЫЙ, ЛУГОВАЯ, 5

Причина проверки:

- настоящая проверка проводится с целью: выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год Межрегионального управления №107 Федерального медико-биологического агентства. - задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельности юридического лица, осуществляемой по адресу: 676450, Область Амурская, город Свободный, улица Луговая, 5, требованиям законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов. - соблюдение обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (9 шт.):
  • Не обеспечено проведение ежегодной подготовки, переподготовки, проверки знаний и умений медсестер отделений, занимающихся переливанием компонентов донорской крови (подтверждающие документы отсутствуют).
  • - в журналах учета разморозки СЗП не указывается температура размораживания. Не обеспечено внесение в медицинскую документацию сведений о подогреве эритроцитсодержащих компонентов. - не обеспечено проведение трансфузии непосредственно после подогревания: согласно протоколам трансфузии в ИБ 23/1091 гемакон 25-26 в соответствии с журналом разморожен в 00.20 трансфузия начата в 1.00, гемакон 197-208 разморожен в 1.40 трансфузия начата с 2.00. согласно протоколу трансфузии от 08.04.2019г., переливание гемакона № 190 - 197 проводилось с 03.00 до 04.00, подогревание (размораживание) данного гемакона (согласно Журналу регистрации учета размораживания плазмы ОАР, осуществлялось в период с 00-15 по 00-35 07.04.2019г.). - согласно протоколу трансфузии от 08.04.2019г., переливание гемакона № 193 - 200 проводилось с 13.00 до 14.00, подогревание (размораживание) данного гемакона (согласно Журналу регистрации учета размораживания плазмы ОАР, осуществлялось в период с 11- 40 по 12 - 00 08.04.2019г.), - согласно протоколу трансфузии от 08.04.2019г., переливание гемакона № 215 - 224 проводилось с 14.00 до 15.00, подогревание (размораживание) данного гемакона (согласно Журналу регистрации учета размораживания плазмы ОАР, осуществлялось в период с 11 - 40 по 12 - 00 08.04.2019г.), - согласно протоколу трансфузии от 11.04.2019г., переливание гемакона № 455 - 476 проводилось с 02.45 до 03.45, подогревание (размораживание) данного гемакона (согласно Журналу регистрации учета размораживания плазмы ОАР, осуществлялось в период с 02.40 по 03.00 11.04.2019г.), - согласно протоколу трансфузии от 11.04.2019г., переливание гемакона № 540 - 554 проводилось с 04.45 до 05.45, подогревание (размораживание) данного гемакона (согласно Журналу регистрации учета размораживания плазмы ОАР, осуществлялось в период с 02.45 по 03.00 11.04.2019г.),
  • Допускается проведение трансфузий врачами Щаповой Л.И.,Гиголян П.Е,. не прошедшими обучение по трансфузиологии ИБ 16/70, ИБ 4-343. В приказах о допуске врачей ГБУЗ АО «Свободненская больница» к гемотрансфузионной терапии № 89 от 09.02.2018 г., № 140 от 28.02.2019г. указанные лица отсутствуют.
  • - не разработана и не внедрена система безопасности в субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в результате чего не обеспечивается стабильность процессов по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов: -ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется не в полном объеме; -не осуществляется проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; -не осуществляется мониторинг за условиями хранения компонентов донорской крови.
  • Не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению.
  • - не во всех случаях сведения о группе крови и резус-факторе на титульном листе истории болезни скреплены подписью лечащего врача (ИБ 4/343); - не во всех случаях верно указывается трансфузионный анамнез - ИБ 4/343, ИБ № 23/1091 (при повторных трансфузиях указывается, что ранее трансфузии не проводились), - не во всех случаях протокол трансфузии заполняется по установленной форме. Не заполняются пункты с 18 по 25, а заклеиваются этикеткой, в связи с чем часть предусмотренной информации не фиксируется. -не во всех случаях в протоколах трансфузий вносятся сведения о реагентах, используемых для контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО, - в протоколах трансфузий допускаются исправления (ИБ № 4/343, протоколы трансфузий за 11.04.2019г. гемоконы №№ 111, 130). не во всех случаях в протоколе трансфузии имеются сведения о проведении контрольной проверки перед трансфузией группы крови и резус-принадлежности реципиента, результате биологической пробы (ИБ 16/704); - не во всех случаях в полном объеме проводится наблюдением за состоянием реципиента (ИБ 16/704), либо вместо показаний указывается по карте ИТ (ИБ № 4/343); - не во всех случаях в протоколе трансфузии указывается время начала и окончания процедуры (ИБ № 4/343).
  • Медицинское учреждение не укомплектовано оборудованием, необходимым, для осуществления деятельности по транспортировке и использованию донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями, а именно: 1- ой единицей аппарата для размораживания и подогрева компонентов крови, термостатом для хранения тромбоцитов (в комлекте с тромбомиксером), персональным компьютером для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных, штрихкодовым сканером.
  • - не во всех случаях записи в медицинской документации делаются четко и разборчиво, что затрудняет прослеживаемость, - не во всех случаях в журнал переливания компонентов донорской крови в полном объеме вносятся сведения с этикетки гемакона, что затрудняет прослеживаемость, - в журнале утилизации отходов не возможно идентифицировать утилизацию конкретных гемоконов, что затрудняет прослеживаемость. - в медицинскую документацию вносятся недостоверные ведения, что затрудняет прослеживаемость: так переливание пациенту С. (ИБ 4/343) СЗП, гемокон № 190-197 проведено согласно протоколу трансфузии 08.04.2019г., а по Журналу переливаний СЗП ОАР 07.04.2019г.
  • 6. Выявлено нарушение требований п.п. «д» п. 66 р. 4 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797: - не обеспечена регистрация температурного режима хранения СЗП не реже 2-х раз в сутки (нет отметок за вторую половину дня 21.01.2019 г., 25.02.2019 г.; за 31.01.2019 г., с 26.02.-03.03.019 г.).
Нарушенный правовой акт:
  • п. 11.2.5 Приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови».
  • п. 93 р.5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797.
  • п.77 р. 5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797.
  • п. 3 р.2 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797:
  • п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
  • п. 101 р. 5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 18, 19 р. 3 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», р.1 Приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови».
  • п. 6 разд. 2 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 3 Приложения № 2, п.п. 1, 2 Приложения № 5, Приложение 6 к Приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».
  • п. 12, 17, 18 р. 2 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797.
  • п.п. «д» п. 66 р. 4 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797.
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
  • №:125-ФЗ от 20.07.2012 О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
  • п.п. 5.1.2 п.5 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005г. № 206
  • п.1 раздела I, п.п. д) п.5 раздела II, п.п. и) п.6 раздела III Положения о Региональном управлении № 107 ФМБА России, утвержденного приказом ФМБА России № 685 от 19.10.2010 г. (с изменениями, утвержденными приказом ФМБА России № 123у от 05.12.2013г.)
Выданные предписания:
  • Обеспечить проведение ежегодной подготовки, переподготовки, проверки знаний и умений медсестер отделений, занимающихся переливанием компонентов донорской крови.
  • В журналах учета разморозки СЗП указывать температуру размораживания. Обеспечить внесение в медицинскую документацию сведений о подогреве эритроцитсодержащих компонентов. Обеспечить проведение трансфузии непосредственно после подогревания компонентов донорской крови
  • Разработать и внедрить систему безопасности в субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, с целью обеспечения стабильности процессов по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов:
  • Обеспечить разработку инструкций (стандартных операционных процедур), описывающих работы по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению.
  • Обеспечить: выполнение порядка трансфузии в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов; внесение в протоколы трансфузий всех предусмотренных сведений.
  • Обеспечить медицинское учреждение в достаточном количестве следующим оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по обеспечению безопасности донорской крови ее компонентов: - 1- ой единицей аппарата для размораживания и подогрева компонентов крови, термостатом для хранения тромбоцитов (в комлекте с тромбомиксером), персональным компьютером для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных, штрихкодовым сканером.
  • С целью обеспечения прослеживаемости вносить в медицинскую документацию информацию, позволяющую проследить все этапы работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов. Рукописные записи делать четко и разборчиво.
  • Обеспечить регистрацию температурного режима хранения СЗП не реже 2-х раз в сутки.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 107 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ Амурская область, город Свободный,улица Луговая, 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 676450, АМУРСКАЯ, СВОБОДНЫЙ, ЛУГОВАЯ, 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 28.11.2019 08:00:00
Место составления акта о проведении КНМ Межрегиональное управление № 107 ФМБА России
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 31.10.2019
Длительность КНМ (в днях) 7
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Степанова Ксения Фёдоровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Начальник ОСЭН
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не обеспечено проведение ежегодной подготовки, переподготовки, проверки знаний и умений медсестер отделений, занимающихся переливанием компонентов донорской крови (подтверждающие документы отсутствуют).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в журналах учета разморозки СЗП не указывается температура размораживания. Не обеспечено внесение в медицинскую документацию сведений о подогреве эритроцитсодержащих компонентов. - не обеспечено проведение трансфузии непосредственно после подогревания: согласно протоколам трансфузии в ИБ 23/1091 гемакон 25-26 в соответствии с журналом разморожен в 00.20 трансфузия начата в 1.00, гемакон 197-208 разморожен в 1.40 трансфузия начата с 2.00. согласно протоколу трансфузии от 08.04.2019г., переливание гемакона № 190 - 197 проводилось с 03.00 до 04.00, подогревание (размораживание) данного гемакона (согласно Журналу регистрации учета размораживания плазмы ОАР, осуществлялось в период с 00-15 по 00-35 07.04.2019г.). - согласно протоколу трансфузии от 08.04.2019г., переливание гемакона № 193 - 200 проводилось с 13.00 до 14.00, подогревание (размораживание) данного гемакона (согласно Журналу регистрации учета размораживания плазмы ОАР, осуществлялось в период с 11- 40 по 12 - 00 08.04.2019г.), - согласно протоколу трансфузии от 08.04.2019г., переливание гемакона № 215 - 224 проводилось с 14.00 до 15.00, подогревание (размораживание) данного гемакона (согласно Журналу регистрации учета размораживания плазмы ОАР, осуществлялось в период с 11 - 40 по 12 - 00 08.04.2019г.), - согласно протоколу трансфузии от 11.04.2019г., переливание гемакона № 455 - 476 проводилось с 02.45 до 03.45, подогревание (размораживание) данного гемакона (согласно Журналу регистрации учета размораживания плазмы ОАР, осуществлялось в период с 02.40 по 03.00 11.04.2019г.), - согласно протоколу трансфузии от 11.04.2019г., переливание гемакона № 540 - 554 проводилось с 04.45 до 05.45, подогревание (размораживание) данного гемакона (согласно Журналу регистрации учета размораживания плазмы ОАР, осуществлялось в период с 02.45 по 03.00 11.04.2019г.),
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Допускается проведение трансфузий врачами Щаповой Л.И.,Гиголян П.Е,. не прошедшими обучение по трансфузиологии ИБ 16/70, ИБ 4-343. В приказах о допуске врачей ГБУЗ АО «Свободненская больница» к гемотрансфузионной терапии № 89 от 09.02.2018 г., № 140 от 28.02.2019г. указанные лица отсутствуют.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - не разработана и не внедрена система безопасности в субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в результате чего не обеспечивается стабильность процессов по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов: -ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется не в полном объеме; -не осуществляется проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; -не осуществляется мониторинг за условиями хранения компонентов донорской крови.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - не во всех случаях сведения о группе крови и резус-факторе на титульном листе истории болезни скреплены подписью лечащего врача (ИБ 4/343); - не во всех случаях верно указывается трансфузионный анамнез - ИБ 4/343, ИБ № 23/1091 (при повторных трансфузиях указывается, что ранее трансфузии не проводились), - не во всех случаях протокол трансфузии заполняется по установленной форме. Не заполняются пункты с 18 по 25, а заклеиваются этикеткой, в связи с чем часть предусмотренной информации не фиксируется. -не во всех случаях в протоколах трансфузий вносятся сведения о реагентах, используемых для контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО, - в протоколах трансфузий допускаются исправления (ИБ № 4/343, протоколы трансфузий за 11.04.2019г. гемоконы №№ 111, 130). не во всех случаях в протоколе трансфузии имеются сведения о проведении контрольной проверки перед трансфузией группы крови и резус-принадлежности реципиента, результате биологической пробы (ИБ 16/704); - не во всех случаях в полном объеме проводится наблюдением за состоянием реципиента (ИБ 16/704), либо вместо показаний указывается по карте ИТ (ИБ № 4/343); - не во всех случаях в протоколе трансфузии указывается время начала и окончания процедуры (ИБ № 4/343).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Медицинское учреждение не укомплектовано оборудованием, необходимым, для осуществления деятельности по транспортировке и использованию донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями, а именно: 1- ой единицей аппарата для размораживания и подогрева компонентов крови, термостатом для хранения тромбоцитов (в комлекте с тромбомиксером), персональным компьютером для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных, штрихкодовым сканером.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - не во всех случаях записи в медицинской документации делаются четко и разборчиво, что затрудняет прослеживаемость, - не во всех случаях в журнал переливания компонентов донорской крови в полном объеме вносятся сведения с этикетки гемакона, что затрудняет прослеживаемость, - в журнале утилизации отходов не возможно идентифицировать утилизацию конкретных гемоконов, что затрудняет прослеживаемость. - в медицинскую документацию вносятся недостоверные ведения, что затрудняет прослеживаемость: так переливание пациенту С. (ИБ 4/343) СЗП, гемокон № 190-197 проведено согласно протоколу трансфузии 08.04.2019г., а по Журналу переливаний СЗП ОАР 07.04.2019г.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 6. Выявлено нарушение требований п.п. «д» п. 66 р. 4 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797: - не обеспечена регистрация температурного режима хранения СЗП не реже 2-х раз в сутки (нет отметок за вторую половину дня 21.01.2019 г., 25.02.2019 г.; за 31.01.2019 г., с 26.02.-03.03.019 г.).

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 137
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение ежегодной подготовки, переподготовки, проверки знаний и умений медсестер отделений, занимающихся переливанием компонентов донорской крови.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 11.2.5 Приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 93 р.5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 137
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В журналах учета разморозки СЗП указывать температуру размораживания. Обеспечить внесение в медицинскую документацию сведений о подогреве эритроцитсодержащих компонентов. Обеспечить проведение трансфузии непосредственно после подогревания компонентов донорской крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.77 р. 5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 137
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Разработать и внедрить систему безопасности в субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, с целью обеспечения стабильности процессов по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов:
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3 р.2 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797:
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 137
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить разработку инструкций (стандартных операционных процедур), описывающих работы по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 137
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить: выполнение порядка трансфузии в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов; внесение в протоколы трансфузий всех предусмотренных сведений.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 101 р. 5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 18, 19 р. 3 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», р.1 Приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 138
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.01.2021
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить медицинское учреждение в достаточном количестве следующим оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по обеспечению безопасности донорской крови ее компонентов: - 1- ой единицей аппарата для размораживания и подогрева компонентов крови, термостатом для хранения тромбоцитов (в комлекте с тромбомиксером), персональным компьютером для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных, штрихкодовым сканером.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 6 разд. 2 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 3 Приложения № 2, п.п. 1, 2 Приложения № 5, Приложение 6 к Приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 137
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ С целью обеспечения прослеживаемости вносить в медицинскую документацию информацию, позволяющую проследить все этапы работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов. Рукописные записи делать четко и разборчиво.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 12, 17, 18 р. 2 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 137
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить регистрацию температурного режима хранения СЗП не реже 2-х раз в сутки.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.п. «д» п. 66 р. 4 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате С Актом № 166 от 28.11.2019г. ознакомлена и.о. главного врача ГБУЗ "Свободненская больница" Химченко О.В. 03.12.2019г.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "СВОБОДНЕНСКАЯ БОЛЬНИЦА"
ИНН проверяемого лица 2807033985
ОГРН проверяемого лица 1112807000460
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 01.06.2011

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная и выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 22.10.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435877
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 107 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1057530021823
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Балагурова Татьяна Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт ОСпН МРУ №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Степанова Ксения Фёдоровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора МРУ №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баранова Светлана Леонидовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя Межрегионального управления №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гурулева Юлия Фёдоровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт ОСпН МРУ №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хохлова Елена Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ руководитель Межрегионального управления №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Золотарева Наталья Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший специалист 1 разряда ОСЭН МРУ №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 30.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 27.11.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ - настоящая проверка проводится с целью: выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год Межрегионального управления №107 Федерального медико-биологического агентства. - задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельности юридического лица, осуществляемой по адресу: 676450, Область Амурская, город Свободный, улица Луговая, 5, требованиям законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов. - соблюдение обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) проверка наличия документов и оценка содержащихся в них сведений, связанных с исполнением юридическим лицом обязательных требований законодательства РФ в сфере донорства крови и её компонентов в период с 30.10.2019г. по 27.11.2019г.
Дата начала проведения мероприятия 30.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 27.11.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 01.06.2011
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 166
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 22.10.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья 9
Положение нормативно-правового акта.Пункт 1
Положение нормативно-правового акта.Часть 1
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 20.07.2012
Номер нормативно-правового акта 125-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:125-ФЗ от 20.07.2012 О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
Положение нормативно-правового акта.Статья 9
Положение нормативно-правового акта.Пункт 2
Положение нормативно-правового акта.Часть 1
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта п.п. 5.1.2 п.5 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005г. № 206
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта п.1 раздела I, п.п. д) п.5 раздела II, п.п. и) п.6 раздела III Положения о Региональном управлении № 107 ФМБА России, утвержденного приказом ФМБА России № 685 от 19.10.2010 г. (с изменениями, утвержденными приказом ФМБА России № 123у от 05.12.2013г.)
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой