Причина проверки:

- настоящая проверка проводится с целью: выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год Межрегионального управления №107 Федерального медико-биологического агентства. - задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельности юридического лица, осуществляемой по адресу: 679000, Еврейская автономная область, город Биробиджан, улица Пионерская, 7, - требованиям законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов. - предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (10 шт.):

• Используемые технические средства не соответствуют требованиям, предусмотренным техническим регламентом о безопасности изделий медицинского назначения: допускается хранение упаковок с картами для аппаратного определения фенотипа при температуре, превышающей температурные условия, регламентированные изготовителем (+26+270С при максимально допустимой +250С).
• Персонал, занятый в процессах заготовки донорской крови и ее компонентов, не принимает предусмотренные законодательством РФ меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан: не проводится измерение температуры тела, осмотр видимых слизистых оболочек (отсутствовали как чистые, так и использованные шпатели), пальпация лимфоузлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки (отсутствует фонендоскоп).
• Допускается передача донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме клинического использования следующим организациям: ОГБУЗ «Инфекционная больница», ОГБУЗ «Противотуберкулезный диспансер», ОГБУЗ «Кожно-венерологический диспансер», - при отсутствии договоров на поставку (договоры на поставку крови и (или) ее компонентов не представлены), без последующего внесения информации об осуществленной поставке в режиме реального времени, об объемах поставки в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
• Не проведен текущий ремонт, включающий незамедлительное устранение дефектов отделки: восстановление покрытия стен облицовочной плиткой в помещении склада неапробированной продукции отдела заготовки крови, устранение отслоившейся отделки и окраска потолков в бактериологической лаборатории, ПЦР и серологической лаборатории)
• Донорская кровь и ее компоненты получены от активных доноров (доноры Джафарова С. Н., Кудряшов С. А., Василенко А. В.), не прошедших медицинское обследование и медицинский осмотр на базе поликлиник в полном объеме в установленные сроки, а также не представивших справки об отсутствии контакта по инфекционным заболеваниям и о перенесенных заболеваниях (перед каждой кроводачей активные доноры Джафарова С. Н., Кудряшов С. А., Василенко А. В.). В карте активного донора плазмы Кудряшова С. А. отсутствуют результаты исследования крови перед плазмодачей на ретикулоциты и тромбоциты. При анкетировании отмечено отсутствие в ряде анкет дат заполнения, одновременное указание двух ответов на один и тот же вопрос. Отмечены случаи отсутствия подписей доноров в анкетах.
• Отделы станции переливания крови не оборудованы: отдел заготовки крови и её компонентов: - весами для уравновешивания центрифужных стаканов 1 шт., - термостатом для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером) 1 шт., - устройством для стерильного соединения полимерных трубок 1 шт., группа предварительного обследования крови доноров: - шейкером для перемешивания пробирок с кровью 1 шт., группа иммуногематологических исследований: - автоматическим дозатором 1-канальным переменного объема 1 шт., - микроскопом бинокулярным 1 шт., гтдел контроля качества: - анализатором гемостаза (каугулометром автоматическим) 1 шт., - гемоглобинометром- 1 шт., - рН- метром (для контроля качества тромбоцитного концентрата) 1 шт., - фотометром -1 шт., - цитометром 1 шт., - холодильноком медицинским (ниже 25 градусов) 1 шт.
• - на этапе хранения не обеспечивается защита компонентов крови от повреждения: в медицинских холодильниках (ларях) в помещении для хранения карантинизированной плазмы допускается хранение контейнеров с СЗП в хлопчатобумажных мешках «навалом», а не в корзинах, входящих в комплект каждой единицы холодильного оборудования вследствие отсутствия стационарной низкотемпературной камеры достаточного для хранения объема.
• - помещение клинической лаборатории используется не в соответствии с назначением: параллельно с определением иммунологических исследований допускается хранение коробок с картами для аппаратного определения фенотипа.
• - работниками экспедиции» принимаются к исполнению заявки, оформленные по формам, не соответствующим нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения: требование от 28.03.2019 г. из ОГБУЗ «Теплоозерская ЦРБ», требование-накладная №8 от 26.03.2019 г. из ОГБУЗ «Ленинская ЦРБ»
• Допускается выдача компонентов донорской крови для трансфузий лицам, не уполномоченным лечебным учреждением: - 17.06.2019 г. в 9.25 выданы компоненты крови для терапевтического отделения ОГБУЗ «Областная больница» студентам при наличии доверенности № 00000000076 от 01.04.2019 г. на уполномоченное лицо - медсестру Савину Т. М., в заявках на компоненты крови отсутствуют ФИО получателя, в накладной №793 от 17.06.2019 г. вместо уполномоченной на получение компонентов крови медицинской сестры Савиной Т. М. компоненты крови получил студент Мердив М. В., о чем собственноручно расписался в накладной. - 18.06.2019 г. в 10.00 компоненты крови выданы санитарке-уборщице хирургического отделения ОГБУЗ «Областная больница» Н. В. Евлоевой, в заявке на компоненты крови получателем указана Глинская, в накладной №796 от 18.06.2019 г. получателем компонентов крови значится медсестра Савина Т. М. по доверенности № 00000000076 от 01.04.2019 г., подпись получателя компонентов крови отсутствует.

Нарушенный правовой акт:

• ст. 27 Федерального закона РФ «О донорстве крови и ее компонентов» от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ, требований п. 20 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г.:
• ст. 27 Федерального закона РФ «О донорстве крови и ее компонентов» от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ, требований п. 3 Приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г., п. п. 2.1., 2.2. Приказ МЗ РФ от 14 сентября 2001 г. N 364 "Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»:
• ст. 27 Федерального закона РФ «О донорстве крови и ее компонентов» от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ, п. п. 5, 6 «Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования», утвержденных постановлением Правительства РФ от 12.04.2013 г. №331:
• ст. 27 Федерального закона РФ «О донорстве крови и ее компонентов» от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ, требований п. 4 Приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г.
• ст. 27 Федерального закона РФ «О донорстве крови и ее компонентов» от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ, требований п. 22 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г., п.п. 1.4, 2.1, 2.2, 2.7, 3.1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»:
• ст. 27 Федерального закона РФ «О донорстве крови и ее компонентов» от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ, требований п/п. 1.2, 1.4.1.1, 1.4.1.3., 1.5 п. 1 Приложения № 2 к Приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
• ст. 27 Федерального закона РФ «О донорстве крови и ее компонентов» от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ, требований п. 39; п. 55 Приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г.:
• ст. 27 Федерального закона РФ «О донорстве крови и ее компонентов» от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ, требований п. 5 Приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств», используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г.:
• ст. 27 Федерального закона РФ «О донорстве крови и ее компонентов» от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ, требований п. 15 Приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г.
• п. 62 Приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств», используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г.:
• Положение о Региональном управлении № 107 ФМБА России, утвержденное приказом ФМБА России № 685 от 19.10.2010 г. (с изменениями, утвержденными приказом ФМБА России № 123у от 05.12.2013г.).
• Федеральный закон РФ от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

Выданные предписания:

• В целях соблюдения требований технического регламента о безопасности изделий медицинского назначения обеспечить хранение запаса используемых технических средства в температурных условиях, регламентированных изготовителем.
• В процессах заготовки донорской крови и ее компонентов в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан обеспечить строгое соблюдение установленных законодательством РФ требований по проведению осмотров доноров.
• Обеспечить передачу организациям донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме клинического использования только при наличии договоров на поставку с обязательным внесением информации об осуществленной поставке в режиме реального времени, об объемах поставки в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
• Провести текущий ремонт в помещениях склада неапробированной продукции отдела заготовки крови, бактериологической лаборатории, ПЦР и серологической лабораториях.
• Обеспечить контроль за получением донорской крови и ее компонентов от активных доноров, прошедших медицинское обследование и медицинский осмотр на базе поликлиник в полном объеме в установленные сроки, представивших справки об отсутствии контакта по инфекционным заболеваниям и о перенесенных заболеваниях, исследование крови доноров плазмы проводить в объеме, регламентированном законодательством РФ.
• Оборудовать отделы ОГБУЗ «Станция переливания крови» в достаточном количестве следующим оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по заготовке, переработке и обеспечению безопасности донорской крови ее компонентов: отдел заготовки крови и её компонентов: - весами для уравновешивания центрифужных стаканов 1 шт., - термостатом для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером) 1 шт., - устройством для стерильного соединения полимерных трубок 1 шт., группу предварительного обследования крови доноров: - шейкером для перемешивания пробирок с кровью 1 шт., группа иммуногематологических исследований: - автоматическим дозатором 1-канальным переменного объема 1 шт., - микроскопом бинокулярным 1 шт., отдел контроля качества: - анализатором гемостаза (коагулометром автоматическим) 1 шт., - гемоглобинометром- 1 шт., - рН- метром (для контроля качества тромбоцитного концентрата) 1 шт., - фотометром -1 шт., - цитометром 1 шт., - холодильником медицинским (ниже 25 градусов) 1 шт.
• В целях создания условий для защиты компонентов крови от повреждения и исключения хранения в медицинских холодильниках (ларях) контейнеров с замороженной карантинизированной плазмой в хлопчатобумажных мешках «навалом» оборудовать стационарную низкотемпературную камеру достаточного объема.
• В целях использования помещения клинической лаборатории в соответствии с назначением не допускать хранения посторонних предметов.
• Обеспечить выдачу компонентов крови только по заявкам, оформленным по форме, соответствующей нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
• Осуществлять выдачу компонентов донорской крови для трансфузий только по доверенности лицам, уполномоченным руководителем лечебного учреждения.