Причина проверки:

- настоящая проверка проводится с целью: выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год Межрегионального управления №107 Федерального медико-биологического агентства. - задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельности юридического лица, осуществляемой по адресу: Республика Саха (Якутия), улус Мирнинский, город Мирный, требованиям законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов. - соблюдение обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (9 шт.):

• в протоколе трансфузии от 08.05.2018г. (медицинская карта №36716) не указано время начала и окончания трансфузии; -не во всех случаях в протоколах трансфузий в полном объеме сведения о реагентах, используемых для контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО, о диурезе (кол-во, цвет мочи) (медицинские карты № 46433, 34077); -в протоколах трансфузий допускаются помарки и исправления (медицинские карты № 36716, № 46433);
• нарушаются индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров, а именно: - активными донорами крови и или её компонентов не предоставляются справки (по выборочному контролю Карт с номерами 14411360000025, 14411360000157: об отсутствии контакта по гепатиту А (каждые три месяца), об отсутствии контакта по гепатитам В и С (каждые 6 месяцев). В Картах имеются только списки доноров на дни сдачи крови, подписанные эпидемиологом, в которых не отражается требуемая информация. Вышеуказанные Копии Карт доноров прилагаются.
• Не обеспечена регистрация температурного режима подогревания каждой единицы донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации (в «Журнале размораживания СЗП инфекционного отделения» отсутствуют сведения о размораживании гемаконов 430609/16, 450599/5, 430595/12, 430578/3, перелитых 22.05.2018г. (медицинская карта №205); в «Журнале учета разморозки плазмы свежезамороженной хирургического отделения» нет данных о размораживании гемаконов, перелитых 10.01.2019, 11.01.2019г, 15.01.2019г. (медицинская карта №46433). -Не обеспечено проведение трансфузии непосредственно после подогревания согласно протоколу трансфузий от 13.07.2019г. (медицинская карта №54077) переливание гемакона проведено с 09-00 до 09-40, разморозка данного гемакона (согласно Журналу учета разморозки плазмы свежезамороженной хирургического отделения» проведена с 03-19 по 03-30).
• -в учетно-отчетной документации данные вносятся не в хронологическом порядке: в «Журнале регистрации трансфузионных сред инфекционного отделения» за 2018г. дата поступления гемакона 263542/4 -21.12.2018г. следующая запись о поступлении 22.05.2018г. гемаконов 430578/3, 430595/12, 430599/5, 430609/16; в «Журнале переливания транфузионных сред дата переливания гемакона 263542/4 21.12.2018, следующая запись дата переливания гемакона 430578/3 -22.05.2018г.; - согласно протоколам трансфузий от 10.01.2019г (медицинская карта №46433) переливание гемаконов 124536/3, 124718/2 произведено 10.01.2019г. с 13-52 до 14-20; -согласно протоколам трансфузий (медицинская карта № 46433) гемаконы 125791/4, 124536/3, 124718/2 были перелиты 10.01.2019, согласно листу учета 10.02.2019г. -в «Журнале переливания трансфузионных сред хирургического отделения» отсутствуют сведения о переливании 10.01.2019 года гемаконов: 125791/4, 124536/3, 124718/2; 11.01.2019г. гемакона 124534/1; 15.01.2019г гемакона 124766/3; -согласно протоколу трансфузии (медицинская карта 46433) гемаконы 124760/3, 124767 были перелиты 17.01.2019г., согласно Журналу утилизации отходов класса «Б» хирургического отделения данные гемаконы был утилизированы 16.01.2019г.; -в журнале утилизации отходов класса «Б» хирургического отделения нет данных об утилизации гемаконов, перелитых 10.01.2019, 11.01.2019г, 15.01.2019г. (медицинская карта №46433; в «Журнале утилизации отходов класса Б инфекционного отделения» отсутствуют данные об утилизации гемакона №263531/6 перелитого 18.12.2018г., -согласно протоколам трансфузий (медицинская карта №54077) переливание гемаконов 264753/5, 264761/1 проведено 14.07.2019г., в «Журнале переливаний трансфузионных сред хирургического отделения» переливание данных гемаконов зафиксировано 13.07.2019г.
• отделение переливания крови не обеспечено: - вторым прибором для измерения артериального давления (согласно представленному полному перечню оборудования в наличии 1 прибор, при нормативе 2 шт.), - весами медицинскими электронными стационарными для взвешивания людей (в представленном полном перечне оборудования отсутствуют, при нормативе - 1 шт.), - баня водяная лабораторная (в представленном полном перечне оборудования отсутствует, при нормативе -1 шт.). Копия «Полного перечня оборудования отделения переливания крови ГБУ РС (Я) «Мирнинская центральная районная больница» (с указанием марок, названий, количества), используемого для: заготовки, переработки, хранения и транспортировки готовой продукции, подготовки к переливанию компонентов крови (с указанием реквизитов регистрационных удостоверений к данному оборудованию номеров и дат выдачи) прилагается.
• При выборочной проверке накладных 21.12.2019 г., 01.12.2018г., 15.12.2018г., 26.12.2019г. выдача донорской крови и (или) ее компонентов осуществлялась лицам, не уполномоченным руководителем субъекта обращения с донорской кровью (отсутствуют доверенности на получение донорской крови и (или) ее компонентов на врача Бурнашеву С.С., врача Шарину А.М., врача Кара-Сал Д.П., врача Назарову Л.С).
• нарушается общий порядок медицинского обследования доноров, а именно: - медицинское обследование доноров не включает измерение веса, показатель которого влияет на объем кроводачи (в выборочно отсмотренных Картах (Пилипчук, Дмитриев, Боковиков, копии прилагаются) информация о весе отсутствует (по представленному полному перечню оборудования отделения переливания крови ГБУ «Мирнинская центральная районная больница» весы медицинские электронные стационарные (для взвешивания людей) отсутствуют). Вышеуказанные Копии Карт доноров прилагаются
• согласно «Журналу ежедневной макроскопической оценки и температурного режима хранения компонентов крови, морозильная камера, Реанимационно анестезиологическое отделение», начатого 01.01.2016г. (копия Журнала прилагается) условия хранения крови и (или) её компонентов не соответствуют условиям, предусмотренным приложением № 2 к Правилам (в т.ч. и при условии хранения контейнеров с оставшейся донорской кровью и (или) её компонентами после окончания трансфузии), а именно: - температура фиксируется в пределах 9 12 оС, при нормативе +2+6 оС .
• нарушается порядок регистрации донора, а именно: - перевод доноров в категорию «активный донор» с оформлением «Медицинской карты активного донора форма № 406/у» (далее Карта) осуществлен при обращении донора резерва менее чем 4 раза в году, а именно: донор идентификационный номер (далее номер) 14411360000146 согласно Учетной карточке, зачислен в доноры 15.03.2017г., обращался в 2017г. 3 раза (15.03.2017г., 23.08.2017г., 12.12.2017г.), в 2018г. 2 раза (04.04.2018г., 12.12.2018г.), в 2019г. за истекший период донор пока обратился 3 раза (13.02.2019г., 19.05.2019г., 28.08.2019г.); донор номер 14411360000162 согласно Учетной карточке, зачислен в доноры 19.08.2015г., обращался в 2015г. 1 раз (19.08.2015г.), в 2016г. 3 раза (17.02.2016г., 05.10.2016г., 28.12.2016г.), в 2017г. 3 раза (24.05.2017г., 30.08.2017г., 08.11.2017г.), в 2018г. 2 раза (23.05.2018г., 12.09.2018г.) в 2019г. за истекший период донор пока обратился 3 раза (18.02.2019г., 22.05.2019г., 21.08.2019г.). Вышеуказанные Копии Карт и Учетных карточек доноров прилагаются; - не соблюдается периодичность заполнения Анкеты донорами (при выборочном контроле в карте донора 14411360000157 отсутствуют заполненные анкеты за 2011-2012гг., 2016-2017 гг.)

Нарушенный правовой акт:

• п. 101 р. 5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 18 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
• п. 20 р. 3 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 3.1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
• п. 93 р. 5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п.п. 46, 47 приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
• п.п.17, 18 р.2 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797.
• п. 6 разд. 2 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 2 Приложения № 2 к Приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения
• п. 70 р. 4 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, абз. 15 р. 1 Приказа Минздрава РФ от 25 ноября 2002г. №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
• п. 20 р. 3 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 2.1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
• п. п. 91, 100 разд. 5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797 (далее Правила), п. 21 разд. 3 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
• п. п. 1.2., 1.4. Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
• №:125-ФЗ от 20.07.2012 О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
• п.п. 5.1.2 п.5 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005г. № 206
• п.1 раздела I, п.п. д) п.5 раздела II, п.п. и) п.6 раздела III Положения о Региональном управлении № 107 ФМБА России, утвержденного приказом ФМБА России № 685 от 19.10.2010 г. (с изменениями, утвержденными приказом ФМБА России № 123у от 05.12.2013г.).

Выданные предписания:

• Обеспечить внесение в протокол трансфузий (переливаний) донорской крови и (или) ее компонентов необходимых сведений: - указывать время начала и окончания трансфузии; - указывать в полном объеме сведения о реагентах, используемых для контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО, о диурезе (кол-во, цвет мочи); - не допускать помарки и исправления.
• Обеспечить соблюдение индивидуальных требований к медицинскому обследованию доноров: активным донорам крови и или её компонентов предоставлять справки об отсутствии контакта по гепатиту А (каждые три месяца), об отсутствии контакта по гепатитам В и С (каждые 6 месяцев).
• 8. Обеспечить: регистрацию температурного режима подогревания каждой единицы донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации и проведение трансфузии непосредственно после подогревания.
• 2019-05-29T15:06:04.719096
• Обеспечить отделение переливания крови в достаточном количестве следующим оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по заготовке, переработке и обеспечению безопасности донорской крови ее компонентов, наличие которого требуется нормативным документом: - вторым прибором для измерения артериального давления, - весами медицинскими электронными стационарными для взвешивания людей, - баней водяной лабораторной.
• 5. Обеспечить транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов медицинским персоналом, уполномоченным руководителем субъекта обращения с донорской кровью.
• 2. Обеспечить общий порядок медицинского обследования доноров: при медицинском обследовании доноров включать измерение веса, показатель которого регистрировать в Карте
• 4. Обеспечить условия хранения крови и (или) её компонентов в соответствии с требованиями нормативных документов (в т.ч. и при условии хранения контейнеров с оставшейся донорской кровью и (или) её компонентами после окончания трансфузии).
• 1. Обеспечить порядок регистрации донора: - перевод доноров в категорию «активный донор» с оформлением «Медицинской карты активного донора форма № 406/у» осуществлять в соответствии требованиями - при обращении донора резерва 4-ый раз в году; - соблюдать периодичность заполнения Анкеты донорами.