РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "МИРНИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№001902071065

🔢 ИНН:
1433009365
🆔 ОГРН:
1021400967950
📍 Адрес:
678175, Республика Саха /Якутия/, Мирнинский улус, город Мирный, улица Павлова, 1
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.08.2019
🎯
Основание проведения
- настоящая проверка проводится с целью: выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год Межрегионального управления №107 Федерального медико-биологического агентства. - задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельн... Еще...
⚠️
Выявленные нарушения (9 шт.)
в протоколе трансфузии от 08.05.2018г. (медицинская карта №36716) не указано время начала и окончания трансфузии;
-не во всех случаях в протоколах трансфузий в полном объеме сведения о реагентах, используемых для контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО, о диурезе (кол-во, ц... Еще...
нарушаются индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров, а именно:
- активными донорами крови и или её компонентов не предоставляются справки (по выборочному контролю Карт с номерами 14411360000025, 14411360000157: об отсутствии контакта по гепатиту А (каждые три месяца), об отсутс... Еще...
Не обеспечена регистрация температурного режима подогревания каждой единицы донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации (в «Журнале размораживания СЗП инфекционного отделения» отсутствуют сведения о размораживании гемаконов 430609/16, 450599/5, 430595/12, 430578/3, перелитых... Еще...
-в учетно-отчетной документации данные вносятся не в хронологическом порядке: в «Журнале регистрации трансфузионных сред инфекционного отделения» за 2018г. дата поступления гемакона 263542/4 -21.12.2018г. следующая запись о поступлении 22.05.2018г. гемаконов 430578/3, 430595/12, 430599/5, 430609... Еще...
отделение переливания крови не обеспечено:
- вторым прибором для измерения артериального давления (согласно представленному полному перечню оборудования в наличии 1 прибор, при нормативе 2 шт.),
- весами медицинскими электронными стационарными для взвешивания людей (в представленном полном пере... Еще...
При выборочной проверке накладных 21.12.2019 г., 01.12.2018г., 15.12.2018г., 26.12.2019г. выдача донорской крови и (или) ее компонентов осуществлялась лицам, не уполномоченным руководителем субъекта обращения с донорской кровью (отсутствуют доверенности на получение донорской крови и (или) ее ком... Еще...
нарушается общий порядок медицинского обследования доноров, а именно:
- медицинское обследование доноров не включает измерение веса, показатель которого влияет на объем кроводачи (в выборочно отсмотренных Картах (Пилипчук, Дмитриев, Боковиков, копии прилагаются) информация о весе отсутствует (по ... Еще...
согласно «Журналу ежедневной макроскопической оценки и температурного режима хранения компонентов крови, морозильная камера, Реанимационно анестезиологическое отделение», начатого 01.01.2016г. (копия Журнала прилагается) условия хранения крови и (или) её компонентов не соответствуют условиям, пре... Еще...
нарушается порядок регистрации донора, а именно:
- перевод доноров в категорию «активный донор» с оформлением «Медицинской карты активного донора форма № 406/у» (далее Карта) осуществлен при обращении донора резерва менее чем 4 раза в году, а именно: донор идентификационный номер (далее номер) 14411... Еще...

Межрегиональное управление № 107 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "МИРНИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1433009365) , адрес: 678175, Республика Саха /Якутия/, Мирнинский улус, город Мирный, улица Павлова, 1

Выявленные нарушения (9 шт.):
  • в протоколе трансфузии от 08.05.2018г. (медицинская карта №36716) не указано время начала и окончания трансфузии; -не во всех случаях в протоколах трансфузий в полном объеме сведения о реагентах, используемых для контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО, о диурезе (кол-во, цвет мочи) (медицинские карты № 46433, 34077); -в протоколах трансфузий допускаются помарки и исправления (медицинские карты № 36716, № 46433);
  • нарушаются индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров, а именно: - активными донорами крови и или её компонентов не предоставляются справки (по выборочному контролю Карт с номерами 14411360000025, 14411360000157: об отсутствии контакта по гепатиту А (каждые три месяца), об отсутствии контакта по гепатитам В и С (каждые 6 месяцев). В Картах имеются только списки доноров на дни сдачи крови, подписанные эпидемиологом, в которых не отражается требуемая информация. Вышеуказанные Копии Карт доноров прилагаются.
  • Не обеспечена регистрация температурного режима подогревания каждой единицы донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации (в «Журнале размораживания СЗП инфекционного отделения» отсутствуют сведения о размораживании гемаконов 430609/16, 450599/5, 430595/12, 430578/3, перелитых 22.05.2018г. (медицинская карта №205); в «Журнале учета разморозки плазмы свежезамороженной хирургического отделения» нет данных о размораживании гемаконов, перелитых 10.01.2019, 11.01.2019г, 15.01.2019г. (медицинская карта №46433). -Не обеспечено проведение трансфузии непосредственно после подогревания согласно протоколу трансфузий от 13.07.2019г. (медицинская карта №54077) переливание гемакона проведено с 09-00 до 09-40, разморозка данного гемакона (согласно Журналу учета разморозки плазмы свежезамороженной хирургического отделения» проведена с 03-19 по 03-30).
  • -в учетно-отчетной документации данные вносятся не в хронологическом порядке: в «Журнале регистрации трансфузионных сред инфекционного отделения» за 2018г. дата поступления гемакона 263542/4 -21.12.2018г. следующая запись о поступлении 22.05.2018г. гемаконов 430578/3, 430595/12, 430599/5, 430609/16; в «Журнале переливания транфузионных сред дата переливания гемакона 263542/4 21.12.2018, следующая запись дата переливания гемакона 430578/3 -22.05.2018г.; - согласно протоколам трансфузий от 10.01.2019г (медицинская карта №46433) переливание гемаконов 124536/3, 124718/2 произведено 10.01.2019г. с 13-52 до 14-20; -согласно протоколам трансфузий (медицинская карта № 46433) гемаконы 125791/4, 124536/3, 124718/2 были перелиты 10.01.2019, согласно листу учета 10.02.2019г. -в «Журнале переливания трансфузионных сред хирургического отделения» отсутствуют сведения о переливании 10.01.2019 года гемаконов: 125791/4, 124536/3, 124718/2; 11.01.2019г. гемакона 124534/1; 15.01.2019г гемакона 124766/3; -согласно протоколу трансфузии (медицинская карта 46433) гемаконы 124760/3, 124767 были перелиты 17.01.2019г., согласно Журналу утилизации отходов класса «Б» хирургического отделения данные гемаконы был утилизированы 16.01.2019г.; -в журнале утилизации отходов класса «Б» хирургического отделения нет данных об утилизации гемаконов, перелитых 10.01.2019, 11.01.2019г, 15.01.2019г. (медицинская карта №46433; в «Журнале утилизации отходов класса Б инфекционного отделения» отсутствуют данные об утилизации гемакона №263531/6 перелитого 18.12.2018г., -согласно протоколам трансфузий (медицинская карта №54077) переливание гемаконов 264753/5, 264761/1 проведено 14.07.2019г., в «Журнале переливаний трансфузионных сред хирургического отделения» переливание данных гемаконов зафиксировано 13.07.2019г.
  • отделение переливания крови не обеспечено: - вторым прибором для измерения артериального давления (согласно представленному полному перечню оборудования в наличии 1 прибор, при нормативе 2 шт.), - весами медицинскими электронными стационарными для взвешивания людей (в представленном полном перечне оборудования отсутствуют, при нормативе - 1 шт.), - баня водяная лабораторная (в представленном полном перечне оборудования отсутствует, при нормативе -1 шт.). Копия «Полного перечня оборудования отделения переливания крови ГБУ РС (Я) «Мирнинская центральная районная больница» (с указанием марок, названий, количества), используемого для: заготовки, переработки, хранения и транспортировки готовой продукции, подготовки к переливанию компонентов крови (с указанием реквизитов регистрационных удостоверений к данному оборудованию номеров и дат выдачи) прилагается.
  • При выборочной проверке накладных 21.12.2019 г., 01.12.2018г., 15.12.2018г., 26.12.2019г. выдача донорской крови и (или) ее компонентов осуществлялась лицам, не уполномоченным руководителем субъекта обращения с донорской кровью (отсутствуют доверенности на получение донорской крови и (или) ее компонентов на врача Бурнашеву С.С., врача Шарину А.М., врача Кара-Сал Д.П., врача Назарову Л.С).
  • нарушается общий порядок медицинского обследования доноров, а именно: - медицинское обследование доноров не включает измерение веса, показатель которого влияет на объем кроводачи (в выборочно отсмотренных Картах (Пилипчук, Дмитриев, Боковиков, копии прилагаются) информация о весе отсутствует (по представленному полному перечню оборудования отделения переливания крови ГБУ «Мирнинская центральная районная больница» весы медицинские электронные стационарные (для взвешивания людей) отсутствуют). Вышеуказанные Копии Карт доноров прилагаются
  • согласно «Журналу ежедневной макроскопической оценки и температурного режима хранения компонентов крови, морозильная камера, Реанимационно анестезиологическое отделение», начатого 01.01.2016г. (копия Журнала прилагается) условия хранения крови и (или) её компонентов не соответствуют условиям, предусмотренным приложением № 2 к Правилам (в т.ч. и при условии хранения контейнеров с оставшейся донорской кровью и (или) её компонентами после окончания трансфузии), а именно: - температура фиксируется в пределах 9 12 оС, при нормативе +2+6 оС .
  • нарушается порядок регистрации донора, а именно: - перевод доноров в категорию «активный донор» с оформлением «Медицинской карты активного донора форма № 406/у» (далее Карта) осуществлен при обращении донора резерва менее чем 4 раза в году, а именно: донор идентификационный номер (далее номер) 14411360000146 согласно Учетной карточке, зачислен в доноры 15.03.2017г., обращался в 2017г. 3 раза (15.03.2017г., 23.08.2017г., 12.12.2017г.), в 2018г. 2 раза (04.04.2018г., 12.12.2018г.), в 2019г. за истекший период донор пока обратился 3 раза (13.02.2019г., 19.05.2019г., 28.08.2019г.); донор номер 14411360000162 согласно Учетной карточке, зачислен в доноры 19.08.2015г., обращался в 2015г. 1 раз (19.08.2015г.), в 2016г. 3 раза (17.02.2016г., 05.10.2016г., 28.12.2016г.), в 2017г. 3 раза (24.05.2017г., 30.08.2017г., 08.11.2017г.), в 2018г. 2 раза (23.05.2018г., 12.09.2018г.) в 2019г. за истекший период донор пока обратился 3 раза (18.02.2019г., 22.05.2019г., 21.08.2019г.). Вышеуказанные Копии Карт и Учетных карточек доноров прилагаются; - не соблюдается периодичность заполнения Анкеты донорами (при выборочном контроле в карте донора 14411360000157 отсутствуют заполненные анкеты за 2011-2012гг., 2016-2017 гг.)
Нарушенный правовой акт:
  • п. 101 р. 5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 18 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • п. 20 р. 3 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 3.1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
  • п. 93 р. 5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п.п. 46, 47 приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • п.п.17, 18 р.2 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797.
  • п. 6 разд. 2 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 2 Приложения № 2 к Приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения
  • п. 70 р. 4 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, абз. 15 р. 1 Приказа Минздрава РФ от 25 ноября 2002г. №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
  • п. 20 р. 3 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 2.1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
  • п. п. 91, 100 разд. 5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797 (далее Правила), п. 21 разд. 3 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • п. п. 1.2., 1.4. Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
  • №:125-ФЗ от 20.07.2012 О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
  • п.п. 5.1.2 п.5 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005г. № 206
  • п.1 раздела I, п.п. д) п.5 раздела II, п.п. и) п.6 раздела III Положения о Региональном управлении № 107 ФМБА России, утвержденного приказом ФМБА России № 685 от 19.10.2010 г. (с изменениями, утвержденными приказом ФМБА России № 123у от 05.12.2013г.).
Выданные предписания:
  • Обеспечить внесение в протокол трансфузий (переливаний) донорской крови и (или) ее компонентов необходимых сведений: - указывать время начала и окончания трансфузии; - указывать в полном объеме сведения о реагентах, используемых для контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО, о диурезе (кол-во, цвет мочи); - не допускать помарки и исправления.
  • Обеспечить соблюдение индивидуальных требований к медицинскому обследованию доноров: активным донорам крови и или её компонентов предоставлять справки об отсутствии контакта по гепатиту А (каждые три месяца), об отсутствии контакта по гепатитам В и С (каждые 6 месяцев).
  • 8. Обеспечить: регистрацию температурного режима подогревания каждой единицы донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации и проведение трансфузии непосредственно после подогревания.
  • 2019-05-29T15:06:04.719096
  • Обеспечить отделение переливания крови в достаточном количестве следующим оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по заготовке, переработке и обеспечению безопасности донорской крови ее компонентов, наличие которого требуется нормативным документом: - вторым прибором для измерения артериального давления, - весами медицинскими электронными стационарными для взвешивания людей, - баней водяной лабораторной.
  • 5. Обеспечить транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов медицинским персоналом, уполномоченным руководителем субъекта обращения с донорской кровью.
  • 2. Обеспечить общий порядок медицинского обследования доноров: при медицинском обследовании доноров включать измерение веса, показатель которого регистрировать в Карте
  • 4. Обеспечить условия хранения крови и (или) её компонентов в соответствии с требованиями нормативных документов (в т.ч. и при условии хранения контейнеров с оставшейся донорской кровью и (или) её компонентами после окончания трансфузии).
  • 1. Обеспечить порядок регистрации донора: - перевод доноров в категорию «активный донор» с оформлением «Медицинской карты активного донора форма № 406/у» осуществлять в соответствии требованиями - при обращении донора резерва 4-ый раз в году; - соблюдать периодичность заполнения Анкеты донорами.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 107 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес Республика Саха /Якутия/, Мирнинский улус, город Мирный
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес Республика Саха /Якутия/, Мирнинский улус, город Мирный
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 678175, Республика Саха /Якутия/, Мирнинский улус, город Мирный, улица Павлова, 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-09-25T00:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ 674674, Забайкальский край, Краснокаменский район, г. Краснокаменск, улица Больничная, д.5, корпус 11
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала 2019-08-29T10:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 28
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 14
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Гурулева Юлия Федоровна
Должность главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в протоколе трансфузии от 08.05.2018г. (медицинская карта №36716) не указано время начала и окончания трансфузии; -не во всех случаях в протоколах трансфузий в полном объеме сведения о реагентах, используемых для контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО, о диурезе (кол-во, цвет мочи) (медицинские карты № 46433, 34077); -в протоколах трансфузий допускаются помарки и исправления (медицинские карты № 36716, № 46433);
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушаются индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров, а именно: - активными донорами крови и или её компонентов не предоставляются справки (по выборочному контролю Карт с номерами 14411360000025, 14411360000157: об отсутствии контакта по гепатиту А (каждые три месяца), об отсутствии контакта по гепатитам В и С (каждые 6 месяцев). В Картах имеются только списки доноров на дни сдачи крови, подписанные эпидемиологом, в которых не отражается требуемая информация. Вышеуказанные Копии Карт доноров прилагаются.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не обеспечена регистрация температурного режима подогревания каждой единицы донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации (в «Журнале размораживания СЗП инфекционного отделения» отсутствуют сведения о размораживании гемаконов 430609/16, 450599/5, 430595/12, 430578/3, перелитых 22.05.2018г. (медицинская карта №205); в «Журнале учета разморозки плазмы свежезамороженной хирургического отделения» нет данных о размораживании гемаконов, перелитых 10.01.2019, 11.01.2019г, 15.01.2019г. (медицинская карта №46433). -Не обеспечено проведение трансфузии непосредственно после подогревания согласно протоколу трансфузий от 13.07.2019г. (медицинская карта №54077) переливание гемакона проведено с 09-00 до 09-40, разморозка данного гемакона (согласно Журналу учета разморозки плазмы свежезамороженной хирургического отделения» проведена с 03-19 по 03-30).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) -в учетно-отчетной документации данные вносятся не в хронологическом порядке: в «Журнале регистрации трансфузионных сред инфекционного отделения» за 2018г. дата поступления гемакона 263542/4 -21.12.2018г. следующая запись о поступлении 22.05.2018г. гемаконов 430578/3, 430595/12, 430599/5, 430609/16; в «Журнале переливания транфузионных сред дата переливания гемакона 263542/4 21.12.2018, следующая запись дата переливания гемакона 430578/3 -22.05.2018г.; - согласно протоколам трансфузий от 10.01.2019г (медицинская карта №46433) переливание гемаконов 124536/3, 124718/2 произведено 10.01.2019г. с 13-52 до 14-20; -согласно протоколам трансфузий (медицинская карта № 46433) гемаконы 125791/4, 124536/3, 124718/2 были перелиты 10.01.2019, согласно листу учета 10.02.2019г. -в «Журнале переливания трансфузионных сред хирургического отделения» отсутствуют сведения о переливании 10.01.2019 года гемаконов: 125791/4, 124536/3, 124718/2; 11.01.2019г. гемакона 124534/1; 15.01.2019г гемакона 124766/3; -согласно протоколу трансфузии (медицинская карта 46433) гемаконы 124760/3, 124767 были перелиты 17.01.2019г., согласно Журналу утилизации отходов класса «Б» хирургического отделения данные гемаконы был утилизированы 16.01.2019г.; -в журнале утилизации отходов класса «Б» хирургического отделения нет данных об утилизации гемаконов, перелитых 10.01.2019, 11.01.2019г, 15.01.2019г. (медицинская карта №46433; в «Журнале утилизации отходов класса Б инфекционного отделения» отсутствуют данные об утилизации гемакона №263531/6 перелитого 18.12.2018г., -согласно протоколам трансфузий (медицинская карта №54077) переливание гемаконов 264753/5, 264761/1 проведено 14.07.2019г., в «Журнале переливаний трансфузионных сред хирургического отделения» переливание данных гемаконов зафиксировано 13.07.2019г.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отделение переливания крови не обеспечено: - вторым прибором для измерения артериального давления (согласно представленному полному перечню оборудования в наличии 1 прибор, при нормативе 2 шт.), - весами медицинскими электронными стационарными для взвешивания людей (в представленном полном перечне оборудования отсутствуют, при нормативе - 1 шт.), - баня водяная лабораторная (в представленном полном перечне оборудования отсутствует, при нормативе -1 шт.). Копия «Полного перечня оборудования отделения переливания крови ГБУ РС (Я) «Мирнинская центральная районная больница» (с указанием марок, названий, количества), используемого для: заготовки, переработки, хранения и транспортировки готовой продукции, подготовки к переливанию компонентов крови (с указанием реквизитов регистрационных удостоверений к данному оборудованию номеров и дат выдачи) прилагается.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) При выборочной проверке накладных 21.12.2019 г., 01.12.2018г., 15.12.2018г., 26.12.2019г. выдача донорской крови и (или) ее компонентов осуществлялась лицам, не уполномоченным руководителем субъекта обращения с донорской кровью (отсутствуют доверенности на получение донорской крови и (или) ее компонентов на врача Бурнашеву С.С., врача Шарину А.М., врача Кара-Сал Д.П., врача Назарову Л.С).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушается общий порядок медицинского обследования доноров, а именно: - медицинское обследование доноров не включает измерение веса, показатель которого влияет на объем кроводачи (в выборочно отсмотренных Картах (Пилипчук, Дмитриев, Боковиков, копии прилагаются) информация о весе отсутствует (по представленному полному перечню оборудования отделения переливания крови ГБУ «Мирнинская центральная районная больница» весы медицинские электронные стационарные (для взвешивания людей) отсутствуют). Вышеуказанные Копии Карт доноров прилагаются
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) согласно «Журналу ежедневной макроскопической оценки и температурного режима хранения компонентов крови, морозильная камера, Реанимационно анестезиологическое отделение», начатого 01.01.2016г. (копия Журнала прилагается) условия хранения крови и (или) её компонентов не соответствуют условиям, предусмотренным приложением № 2 к Правилам (в т.ч. и при условии хранения контейнеров с оставшейся донорской кровью и (или) её компонентами после окончания трансфузии), а именно: - температура фиксируется в пределах 9 12 оС, при нормативе +2+6 оС .
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушается порядок регистрации донора, а именно: - перевод доноров в категорию «активный донор» с оформлением «Медицинской карты активного донора форма № 406/у» (далее Карта) осуществлен при обращении донора резерва менее чем 4 раза в году, а именно: донор идентификационный номер (далее номер) 14411360000146 согласно Учетной карточке, зачислен в доноры 15.03.2017г., обращался в 2017г. 3 раза (15.03.2017г., 23.08.2017г., 12.12.2017г.), в 2018г. 2 раза (04.04.2018г., 12.12.2018г.), в 2019г. за истекший период донор пока обратился 3 раза (13.02.2019г., 19.05.2019г., 28.08.2019г.); донор номер 14411360000162 согласно Учетной карточке, зачислен в доноры 19.08.2015г., обращался в 2015г. 1 раз (19.08.2015г.), в 2016г. 3 раза (17.02.2016г., 05.10.2016г., 28.12.2016г.), в 2017г. 3 раза (24.05.2017г., 30.08.2017г., 08.11.2017г.), в 2018г. 2 раза (23.05.2018г., 12.09.2018г.) в 2019г. за истекший период донор пока обратился 3 раза (18.02.2019г., 22.05.2019г., 21.08.2019г.). Вышеуказанные Копии Карт и Учетных карточек доноров прилагаются; - не соблюдается периодичность заполнения Анкеты донорами (при выборочном контроле в карте донора 14411360000157 отсутствуют заполненные анкеты за 2011-2012гг., 2016-2017 гг.)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 105
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить внесение в протокол трансфузий (переливаний) донорской крови и (или) ее компонентов необходимых сведений: - указывать время начала и окончания трансфузии; - указывать в полном объеме сведения о реагентах, используемых для контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО, о диурезе (кол-во, цвет мочи); - не допускать помарки и исправления.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 101 р. 5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 18 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 105
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение индивидуальных требований к медицинскому обследованию доноров: активным донорам крови и или её компонентов предоставлять справки об отсутствии контакта по гепатиту А (каждые три месяца), об отсутствии контакта по гепатитам В и С (каждые 6 месяцев).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 20 р. 3 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 3.1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 105
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 8. Обеспечить: регистрацию температурного режима подогревания каждой единицы донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации и проведение трансфузии непосредственно после подогревания.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 93 р. 5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п.п. 46, 47 приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 105
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-05-29T15:06:04.719096
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.п.17, 18 р.2 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 106
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить отделение переливания крови в достаточном количестве следующим оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по заготовке, переработке и обеспечению безопасности донорской крови ее компонентов, наличие которого требуется нормативным документом: - вторым прибором для измерения артериального давления, - весами медицинскими электронными стационарными для взвешивания людей, - баней водяной лабораторной.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 6 разд. 2 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 2 Приложения № 2 к Приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 105
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 5. Обеспечить транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов медицинским персоналом, уполномоченным руководителем субъекта обращения с донорской кровью.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 70 р. 4 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, абз. 15 р. 1 Приказа Минздрава РФ от 25 ноября 2002г. №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 105
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2. Обеспечить общий порядок медицинского обследования доноров: при медицинском обследовании доноров включать измерение веса, показатель которого регистрировать в Карте
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 20 р. 3 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 2.1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 105
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 4. Обеспечить условия хранения крови и (или) её компонентов в соответствии с требованиями нормативных документов (в т.ч. и при условии хранения контейнеров с оставшейся донорской кровью и (или) её компонентами после окончания трансфузии).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. п. 91, 100 разд. 5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797 (далее Правила), п. 21 разд. 3 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 105
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-26
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Обеспечить порядок регистрации донора: - перевод доноров в категорию «активный донор» с оформлением «Медицинской карты активного донора форма № 406/у» осуществлять в соответствии требованиями - при обращении донора резерва 4-ый раз в году; - соблюдать периодичность заполнения Анкеты донорами.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. п. 1.2., 1.4. Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "МИРНИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
ИНН 1433009365
ОГРН 1021400967950
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 1997-08-12

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная и выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-08-21

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435877
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 107 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1057530021823
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Гурулева Юлия Фёдоровна
Должность главный специалист-эксперт ОСпН МРУ №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Балагурова Татьяна Михайловна
Должность главный специалист-эксперт ОСпН МРУ №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Степанова Ксения Фёдоровна
Должность начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора МРУ №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Хохлова Елена Анатольевна
Должность руководитель Межрегионального управления №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО Золотарева Наталья Михайловна
Должность старший специалист 1 разряда ОСЭН МРУ №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Баранова Светлана Леонидовна
Должность заместитель руководителя Межрегионального управления №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-08-29
Дата окончания проведения мероприятия 2019-09-25
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ - настоящая проверка проводится с целью: выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год Межрегионального управления №107 Федерального медико-биологического агентства. - задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельности юридического лица, осуществляемой по адресу: Республика Саха (Якутия), улус Мирнинский, город Мирный, требованиям законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов. - соблюдение обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) проверка наличия документов и оценка содержащихся в них сведений, связанных с исполнением юридическим лицом обязательных требований законодательства РФ в сфере донорства крови и её компонентов в период с 29.08.2019г. по 25.09.2019г.
Дата начала 2019-08-29
Дата окончания проведения мероприятия 2019-09-25

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 1997-08-12
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 135
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-08-21

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 2012-07-20
Номер нормативно-правового акта 125-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:125-ФЗ от 20.07.2012 О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
Положение нормативно-правового акта.Статья 9
Положение нормативно-правового акта.Пункт 2
Положение нормативно-правового акта.Часть 1
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2008-12-26
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья 9
Положение нормативно-правового акта.Пункт 1
Положение нормативно-правового акта.Часть 1
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта п.п. 5.1.2 п.5 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005г. № 206
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта п.1 раздела I, п.п. д) п.5 раздела II, п.п. и) п.6 раздела III Положения о Региональном управлении № 107 ФМБА России, утвержденного приказом ФМБА России № 685 от 19.10.2010 г. (с изменениями, утвержденными приказом ФМБА России № 123у от 05.12.2013г.).
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки