|
🔢 ИНН:
|
2703082811 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1152703000548 |
|
📍 Адрес:
|
681095, Хабаровский край, Комсомольский Муниципальный район, пос. Уктур, ул. Школьная, 9, первый этаж |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
08.10.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Фармалюкс" (ИНН: 2703082811) , адрес: 681095, Хабаровский край, Комсомольский Муниципальный район, пос. Уктур, ул. Школьная, 9, первый этаж
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 681000, Россия, Хабаровский край, г. Комсомольск-на-Амуре, ул. Ленинградская, 73, кв. 19 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 681095, Хабаровский край, Комсомольский Муниципальный район, пос. Уктур, ул. Школьная, 9, первый этаж |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-10-17T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 680000, г. Хабаровск, ул. Петра Комарова, д.6 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-10-08T11:30:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Гартман В.В |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | ч. 3 ст. 14.1 |
| Код | 83 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-10-17 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Принять меры по устранению выявленных нарушений. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | нарушение п. 10 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | нарушение пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081); п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н) |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Старых Елена Петровна |
|---|---|
| Должность | представитель на основании доверенности |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Фармалюкс" |
| ИНН | 2703082811 |
| ОГРН | 1152703000548 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2015-02-12 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-09-27 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 328037834 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1052700146454 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал); аттестат аккредитации № ROCC RU.0001.21ФЛ36 от 01.10.2015, выданный Федеральной службой по аккредитации; ANSI-ASQ National Accreditation Board сертификат AT-2025 от 14.01.2016 г. - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации: испытательная лаборатория (центр) от 02.06.2015 № RA RU 21ИМ59; орган инспекции от 29.02.2016 № RA.RU.710130; - ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации: орган инспекции от 29.04.2016 № RA.RU.710147; |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Якименко О.С |
|---|---|
| Должность | старший гос. инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Курашкина О.Г |
| Должность | старший гос. инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гартман В.В |
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Муратова О.В |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Звягинцева Т.П |
| Должность | зам. руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Мартыненко М.М |
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-10-08 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-05 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Мероприятия в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий: проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; обследовать помещения, на территории которых ведется деятельность по обращению медицинских изделий; отобрать (при необходимости) образцы медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертном учреждении; рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; провести отбор (при необходимости) образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертной организации; - провести технические испытания, токсикологические исследования (при необходимости) и экспертизу качества, эффективности и безопасности образцов медицинских изделий в экспертной организации; - провести рассмотрение, анализ и оценку протоколов или заключений проведенных исследований, испытаний и экспертиз; - провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-10-08 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-05 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2015-02-12 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
| Основание проведения КНМ | В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 50 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-09-27 |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; п. 7.1.1., п. 7.1.1.1, п. 7.1.1.2, п. 7.1.3.3.; п. 7.2.2.; п. 7.3.; п. 8.1., п. 8,2. приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Сводный план проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |