Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Надежда-Фарм"
№001902090217

🔢 ИНН:	2722023674
🆔 ОГРН:	1142722005348
📍 Адрес:	680011, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Металлистов, д. 4
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Нет
📅 Дата начала:	12.07.2019

🎯

Основание проведения

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Надежда-Фарм" (ИНН: 2722023674) , адрес: 680011, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Металлистов, д. 4

Проверяемый правовой акт:

п. 3 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; п. 2 ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пп. 5.1.2, 5.1.2.1, 5.1.2.3, 5.1.3.4, пп. 5.1.4.1, 5.1.4.2, 5.1.4(1)2, 5.1.4(1)3, 5.2.2, 5.3.1.8, 5.8, 5.8.2, 6.1 постановления Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; п. 7.1.1., п. 7.1.1.1, п. 7.1.1.2, п. 7.1.3.3.; п. 7.2.2.; п. 7.3.; п. 8.1., п. 8,2. приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».

Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес	680011, Россия, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Металлистов, д. 4
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес	680011, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Металлистов, д. 4
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2019-08-08T16:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ	680000, г. Хабаровск, ул. Петра Комарова д. 6
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала	2019-07-12T10:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)	20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Щербакова А. В.
Должность	Специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Курашкина О. Г.
Должность	Ведущий специалист - эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Муратова О. В.
Должность	Начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Калинина Е. И.
Должность	Заместитель руководителя - начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО	Струговщикова С. Н.
Должность	Заместитель заведующего складом оптовой торговли
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Попова И. М.
Должность	Заведующий складом оптовой торговли
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Текст	Нарушений не выявлено

Тип сведений о результате

Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)

Текст

Нарушений не выявлено

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Да
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Общество с ограниченной ответственностью "Надежда-Фарм"
ИНН	2722023674
ОГРН	1142722005348

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Иной вид надзора
Категория риска	Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	2019-07-04

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	328037834
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1052700146454
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ	ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал); аттестат аккредитации № ROCC RU.0001.21ФЛ36 от 01.10.2015, выданный Федеральной службой по аккредитации; ANSI-ASQ National Accreditation Board сертификат AT-2025 от 14.01.2016 г. - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации: испытательная лаборатория (центр) от 02.06.2015 № RA RU 21ИМ59; орган инспекции от 29.02.2016 № RA.RU.710130; - ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации: орган инспекции от 29.04.2016 № RA.RU.710147.

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО	Щербакова А.В
Должность	специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Гартман В.В
Должность	ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Муратова О.В
Должность	начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Якименко О.С
Должность	ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Мартыненко М.М.
Должность	ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Курашкина О.Г
Должность	ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Калинина Е.И
Должность	зам. руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Гнатюк О.П
Должность	руководитель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Иное

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала	2019-07-12
Дата окончания проведения мероприятия	2019-08-08
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Да
Цели, задачи, предмет КНМ	Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; б) проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; в) обследовать помещения, на территории которых ведется деятельность по обращению медицинских изделий; г) отобрать (при необходимости) образцы медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертном учреждении; д) рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; е) рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; ж) проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ

проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; б) проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; в) обследовать помещения, на территории которых ведется деятельность по обращению медицинских изделий; г) отобрать (при необходимости) образцы медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертном учреждении; д) рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; е) рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; ж) проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ	В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ	Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	31
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-07-03

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	п. 3 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; п. 2 ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пп. 5.1.2, 5.1.2.1, 5.1.2.3, 5.1.3.4, пп. 5.1.4.1, 5.1.4.2, 5.1.4(1)2, 5.1.4(1)3, 5.2.2, 5.3.1.8, 5.8, 5.8.2, 6.1 постановления Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; п. 7.1.1., п. 7.1.1.1, п. 7.1.1.2, п. 7.1.3.3.; п. 7.2.2.; п. 7.3.; п. 8.1., п. 8,2. приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

п. 3 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; п. 2 ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пп. 5.1.2, 5.1.2.1, 5.1.2.3, 5.1.3.4, пп. 5.1.4.1, 5.1.4.2, 5.1.4(1)2, 5.1.4(1)3, 5.2.2, 5.3.1.8, 5.8, 5.8.2, 6.1 постановления Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; п. 7.1.1., п. 7.1.1.1, п. 7.1.1.2, п. 7.1.3.3.; п. 7.2.2.; п. 7.3.; п. 8.1., п. 8,2. приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Надежда-Фарм" №001902090217