Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (6 шт.):

• в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «Вертекс» не осуществляется независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования).
• в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным лицом АО «Вертекс» по фармаконадзору Завалиной Е.А. не обеспечено направление в Росздравнадзор периодического отчета по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата Экзилак, раствор для наружного применения (далее - РООБ) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) либо на электронных носителях.
• в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «Вертекс» не утверждены документы по порядку представления данных в соответствии со стандартными операционными процедурами АО «Вертекс» в части обеспечения возможности принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
• в ходе проведения клинических исследований лекарственных препаратов по протоколу № FRS-C-010716-002 уполномоченными сотрудниками от АО «Вертекс», осуществлявшими мониторинг исследования, не обеспечена проверка наличия ресурсов медицинских организаций, необходимых для проведения исследования, в части отсутствия подтверждения того, что независимые этические комитеты (далее - НЭК) медицинских организаций на базе которых планировалось проведение исследования организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.
• на производственной площадке по адресу 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А журнал учета печатной продукции не заполняется в режиме реального времени (Пилипенко Л.А.).
• в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «Вертекс» не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) организатора.

Нарушенный правовой акт:

• №:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
• №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
• Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
• №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
• №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
• №:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
• №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
• №:674 от 03.09.2010 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

Выданные предписания:

• 1. Обеспечить проведение клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки, актуализации и внедрения в работу обновленных стандартных операционных процедур АО «Вертекс»; 2.Обеспечить проведение аудитов клинических исследований, в том числе посредством разработки и утверждения планов и и объемов соответствующих аудитов 3.Организовать обучение сотрудников АО «Вертекс», в том числе обновленным стандартным операционным процедурам.
• 1. Обеспечить проведение клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки, актуализации и внедрения в работу обновленных стандартных операционных процедур АО «Вертекс»; 2. Обеспечить своевременное предоставление в Росздравнадзор РООБ разрабатываемых лекарственных препаратов; 3. Утвердить график разработки и предоставления данных в Росздравнадзор согласно требованиям законодательства; 4. Организовать обучение сотрудников АО «Вертекс», в том числе обновленным стандартным операционным процедурам.
• 1. Обеспечить проведение клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки, актуализации и внедрения в работу обновленных стандартных операционных процедур АО «Вертекс»; 2.Организовать обучение сотрудников АО «Вертекс», в том числе обновленным стандартным операционным процедурам.
• 1. Обеспечить проведение клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Обеспечить проверку наличия ресурсов медицинских организаций, необходимых для проведения исследований; 3. Обеспечить подтверждение того, что независимые этические комитеты медицинских организаций, на базе которых будет планироваться проведение исследований были организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики; 4. Обеспечить разработку, актуализацию и внедрение в работу обновленных стандартных операционных процедур, включая вопросы ко-мониторинга; 5. Организовать обучение сотрудников АО «Вертекс» обновленным стандартным операционным процедурам АО «Вертекс»
• Принять меры по исполнению требований п. 121 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" на производственной площадке по адресу 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
• 1. Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой, в том числе посредством разработки, актуализации и внедрения в работу обновленных стандартных операционных процедур АО «Вертекс»; 2. Обеспечить проведение клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с требованиями действующего законодательства; 3. Организовать обучение сотрудников АО «Вертекс», в том числе обновленным стандартным операционным процедурам.