Проверка Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"
№001902380069

🔢 ИНН:	5031013320
🆔 ОГРН:	1025003911570
📍 Адрес:	142450, Россия, Московская область, Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	17.04.2019

🎯

Основание проведения

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Цель: исполнение плана проверок Федеральной службы по надзор... Еще...Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Цель: исполнение плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов; - проверка соблюдения лицензиатом обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

⚠️

Выявленные нарушения (14 шт.)

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «АКРИХИН» не обеспечено утверждение СОП в части сбора, регистрации и предоставлению данных клинических исследований в рамках фармаконадзора, а также не обеспечено внедрение и поддержание систем обесп... Еще...

АО «АКРИХИН» не обеспечено утверждение протокола доклинического исследования «Изучение острой, хронической токсичности и местнораздрожающего действия препарата Циклобензаприн, таблетки 10 мг (АО «АКРИХИН», Россия)».

отчет доклинического исследования «Сравнительное доклиническое изучение токсической безопасности и местнораздражающего действия препарата Холекальциферол, капсулы мягкие 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ (МЕДАНА ФАРМА АО) в сравнении с препаратом Вигантол, раствор масляный для приема внутрь, 20000 МЕ/мл (M... Еще...

в ходе проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения уполномоченными на мониторинг сотрудниками АО «АКРИХИН» не обеспечена проверка наличия ресурсов медицинских организаций, необходимых для проведения данных исследований, в части отсутствия подтверждения то... Еще...

план сравнительного доклинического изучения токсической безопасности и местнораздражающего действия препарата Холекальциферол, капсулы мягкие 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ не содержит описания исследуемого вещества, лекарственного средства (его природа происхождения и характеристики), информации о наим... Еще...

план и отчет доклинического исследования «Сравнительное доклиническое изучение токсической безопасности и местнораздражающего действия препарата Холекальциферол, капсулы мягкие 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ (МЕДАНА ФАРМА АО) в сравнении с препаратом Вигантол, раствор масляный для приема внутрь, 20000 М... Еще...

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «АКРИХИН» в лице президента компании Д.В. Четверикова не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам о... Еще...

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «АКРИХИН» не были установлены и распределены права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в организации проведения клинических исследований.

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не утверждены документы по порядку представления данных в соответствии со стандартными операционными процедурами АО «... Еще...

при использовании электронных систем для работы с данными клинических исследований и (или) электронных систем удаленного доступа к указанным данным сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством уполномоченного лица по фармаконадзору Богдановой Е.В. не обеспечено и документально не оформлено соответстви... Еще...

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов «PULM-BUD-2015» (от 23.11.2015 № 680), «Д_ПФ_64/15» (от 26.01.2016 № 54), «ММNSol-01» (от 11.04.2014 № 195), «Д_МД_11/15» (21.06.2016 № 427), «Д_ПФ_51/14» ... Еще...

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов «MMZN-01» (от 03.03.2015 № 110), «BPLST-01» (от 02.06.2015 № 283), «Д_МД_07/15» (от 25.11.2015 № 691) сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не обеспечено н... Еще...

в ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Этилметилгидроксипиридин-Акрихин по протоколу № ЦНИР_06/16 сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не обеспечено проведение клинического исследования в соот... Еще...

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов «Акридерм ГК» (РКИ от 21.07.2017 № 396), «Комфодерм» (от 26.09.2016 № 678), «Аквадетрим Форте» (от 01.03.2018 № 95) уполномоченным лицом АО «АКРИХИН» по фармаконадзору Богдановой Е.В. не обеспечено свое... Еще...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 17.04.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (ИНН: 5031013320) , адрес: 142450, Россия, Московская область, Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Выявленные нарушения (14 шт.):

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «АКРИХИН» не обеспечено утверждение СОП в части сбора, регистрации и предоставлению данных клинических исследований в рамках фармаконадзора, а также не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора.
АО «АКРИХИН» не обеспечено утверждение протокола доклинического исследования «Изучение острой, хронической токсичности и местнораздрожающего действия препарата Циклобензаприн, таблетки 10 мг (АО «АКРИХИН», Россия)».
отчет доклинического исследования «Сравнительное доклиническое изучение токсической безопасности и местнораздражающего действия препарата Холекальциферол, капсулы мягкие 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ (МЕДАНА ФАРМА АО) в сравнении с препаратом Вигантол, раствор масляный для приема внутрь, 20000 МЕ/мл (MERCK)» не содержит информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.
в ходе проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения уполномоченными на мониторинг сотрудниками АО «АКРИХИН» не обеспечена проверка наличия ресурсов медицинских организаций, необходимых для проведения данных исследований, в части отсутствия подтверждения того, что независимые этические комитеты медицинских организаций на базе которых планировалось проведение данного исследования организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.
план сравнительного доклинического изучения токсической безопасности и местнораздражающего действия препарата Холекальциферол, капсулы мягкие 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ не содержит описания исследуемого вещества, лекарственного средства (его природа происхождения и характеристики), информации о наименовании и адресе организатора доклинического исследования;, а также информации обо всех исследователях, принимающих участие в доклиническом исследовании.
план и отчет доклинического исследования «Сравнительное доклиническое изучение токсической безопасности и местнораздражающего действия препарата Холекальциферол, капсулы мягкие 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ (МЕДАНА ФАРМА АО) в сравнении с препаратом Вигантол, раствор масляный для приема внутрь, 20000 МЕ/мл (MERCK)» не содержат дат подписания руководителем исследования.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «АКРИХИН» в лице президента компании Д.В. Четверикова не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (аудит клинического исследования).
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «АКРИХИН» не были установлены и распределены права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в организации проведения клинических исследований.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не утверждены документы по порядку представления данных в соответствии со стандартными операционными процедурами АО «АКРИХИН» в части обеспечения возможности принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
при использовании электронных систем для работы с данными клинических исследований и (или) электронных систем удаленного доступа к указанным данным сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством уполномоченного лица по фармаконадзору Богдановой Е.В. не обеспечено и документально не оформлено соответствие систем электронной обработки данных в части фармаконадзора требованиям к полноте, точности и надежности данных (далее - валидация данных), в том числе предотвращение не задокументированного порядка внесения изменений в данные, а также ограничение круга лиц, имеющих доступ к таким данным.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов «PULM-BUD-2015» (от 23.11.2015 № 680), «Д_ПФ_64/15» (от 26.01.2016 № 54), «ММNSol-01» (от 11.04.2014 № 195), «Д_МД_11/15» (21.06.2016 № 427), «Д_ПФ_51/14» (от 15.07.2016 № 492), «SANT_02/16» (от 10.05.2017 № 248), «RND041600» (от 19.02.2018 № 65), «BND041700» (от 13.06.2018 № 280) сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не обеспечено представление отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов в Минздрав России в трехмесячный срок со дня его завершения.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов «MMZN-01» (от 03.03.2015 № 110), «BPLST-01» (от 02.06.2015 № 283), «Д_МД_07/15» (от 25.11.2015 № 691) сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не обеспечено направление в Минздрав России установленной формы «Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения данного клинического исследования.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Этилметилгидроксипиридин-Акрихин по протоколу № ЦНИР_06/16 сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не обеспечено проведение клинического исследования в соответствии с протоколом исследования, а также своевременное внесение изменений в протокол данного клинического исследования и сообщение об этом в Минздрав России в части расхождения первичной упаковки разрабатываемого лекарственного препарата и протокола клинического исследования.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов «Акридерм ГК» (РКИ от 21.07.2017 № 396), «Комфодерм» (от 26.09.2016 № 678), «Аквадетрим Форте» (от 01.03.2018 № 95) уполномоченным лицом АО «АКРИХИН» по фармаконадзору Богдановой Е.В. не обеспечено своевременное направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора либо на электронных носителях.

Нарушенный правовой акт:

№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
№:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
№:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
№:3-ФЗ от 08.01.1998 О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ
№:1085 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ
№:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
№:674 от 03.09.2010 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

Выданные предписания:

1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Разработать соответствующие стандартные операционные процедуры; 3. Обеспечить внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с Стандартными операционными процедурами АО «АКРИХИН». 4. Обеспечить обучение сотрудников АО «АКРИХИН» обновленным документам.
1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства
1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить проверку наличия ресурсов медицинских организаций, необходимых для проведения данных исследований, в части отсутствия подтверждения того, что независимые этические комитеты медицинских организаций на базе которых планируется проведение исследований организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.
1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить организацию проведения аудитов клинических исследований, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур, планов аудитов.
1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить распределение прав, обязанностей и ответственности для всех лиц, участвующих в организации проведения клинических исследований, в том числе посредством актуализации должностных инструкций сотрудников.
1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Разработать и утвердить документы по порядку представления данных в соответствии с Стандартными операционными процедурами АО «АКРИХИН»; 3. Обеспечить возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить использование электронных систем для работы с данными клинических исследований и (или) электронных систем удаленного доступа к указанным данным сотрудниками АО «АКРИХИН»; 3. Обеспечить соответствие систем электронной обработки данных в части фармаконадзора требованиям к валидации данных, в том числе предотвращение не задокументированного порядка внесения изменений в данные, а также ограничение круга лиц, имеющих доступ к таким данным.
1.Обеспечить представление отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов в Минздрав России в трехмесячный срок со дня его завершения. 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих Стандартных операционных процедур АО «АКРИХИН».
1. Обеспечить направление в Минздрав России установленной формы «Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в установленный законом срок; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих Стандартных операционных процедур АО «АКРИХИН».
1. Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить проведение клинических исследований в соответствии с протоколом исследований; 3. Гарантировать внесение соответствующих изменений в протокол клинических исследований и сообщение об этом в Минздрав России; 4. Обеспечить упаковку разрабатываемых исследуемых препаратов в соответствии с утвержденным протоколом клинических исследований, а том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур.
1. Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных законодательством в сфере обращения лекарственных средств; 2. Обеспечить своевременное направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур и графиков отчетности по фармаконадзору.

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес	142450, Россия, Московская область, Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Категория риска	Значительный риск (3 класс)
Адрес	142450, Россия, Московская область, Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Категория риска	Значительный риск (3 класс)

Проверочный лист

Наименование	Проверочный лист (список контрольных вопросов) - Приложение № 38
Сведения об утверждении проверочного листа	приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Наименование	Проверочный лист (список контрольных вопросов) - Приложение № 37
Сведения об утверждении проверочного листа	приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа	54
Вопрос проверочного листа	Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: проведение мониторинга и аудита?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «в» пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	53
Вопрос проверочного листа	Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: соблюдение процедуры регистрации и представления данных клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	52
Вопрос проверочного листа	Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: проведение клинического исследования в соответствии с протоколом, Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «а» пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	51
Вопрос проверочного листа	Подтвержден ли факт предоставления исследователю и медицинской организации протокола клинического исследования и брошюры в текущей редакции до подписания с медицинской организацией договора на проведение клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 24 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	50
Вопрос проверочного листа	Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: обеспечена ли сохранность маскировки клинического исследования, проводимого слепым методом, при вводе и обработке данных в электронной системе?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «д» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	47
Вопрос проверочного листа	Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: утверждены ли СОПы использования электронных систем?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	45
Вопрос проверочного листа	Все лица, привлеченные к проведению любого из этапов клинического исследования, обладают ли соответствующей квалификацией?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «п» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	44
Вопрос проверочного листа	В случае прекращения клинической разработки исследуемого лекарственного препарата сообщено ли об этом всем участвующим в клиническом исследовании сторонам?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «м» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	43
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли хранение документов, относящихся к клиническому исследованию в течение установленного срока?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «л» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	41
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли ведение индивидуальной регистрационной карты каждого участника клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «и» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	71
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли уведомление всех вовлеченных в проведение клинического исследования лиц о данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности пациентов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	39
Вопрос проверочного листа	Назначены ли лица, обладающие соответствующей квалификацией, для оказания консультативной помощи исследователям?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «ж» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	38
Вопрос проверочного листа	Получено ли согласие всех привлеченных к участию в клиническом исследовании сторон на предоставление прямого доступа ко всем данным клинического исследования, необходимое для целей мониторинга и аудита качества проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «е» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	36
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли предоставление актуальной редакции брошюры исследователю и НЭКу?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	35
Вопрос проверочного листа	Обеспечен ли пересмотр брошюры исследователя по мере получения новых данных, не реже одного раза в год?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 22, пункт 28 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	30
Вопрос проверочного листа	Получено ли разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на право проведения клинического исследования до начала его проведения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 1 статьи 39 61-ФЗ; пункт 21, подпункт «а» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	3
Вопрос проверочного листа	Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится ли в соответствии с договором?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 1 статьи 41 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	2
Вопрос проверочного листа	Клиническое исследование лекарственного препарата проводится ли в учреждении на основании разрешения на проведение клинического исследования, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 4 статьи 38, части 1, 2 статьи 39 61-ФЗ; пункты 5, 6, 21 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	1
Вопрос проверочного листа	Учреждение аккредитовано ли на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 7 статьи 38 61-ФЗ; Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
Идентификатор вопроса проверочного листа	40
Вопрос проверочного листа	Обеспечена ли конфиденциальность личных данных участника исследования посредством использования присвоенного ему идентификационного кода?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «з» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	79
Вопрос проверочного листа	Назначено ли физическое лицо, обладающее научными и (или) специальными знаниями, для проведения мониторинга клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 34 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	77
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли направление сообщений в Росздравнадзор и НЭК об иной информации по безопасности, которая может изменять оценку соотношения польза-риск исследуемого препарата, в срок не превышающий 15 календарных дней?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 24 Порядка осуществления фармаконадзора; пункт 1.5 Приложения № 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС
Идентификатор вопроса проверочного листа	76
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, за исключением реакций, указанных в строке 3.33 настоящего проверочного листа, в срок не превышающий 15 календарных дней?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункты 23, 25 Порядка осуществления фармаконадзора пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения № 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС
Идентификатор вопроса проверочного листа	75
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о летальных и (или) жизнеугрожающих серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый в ходе клинических исследований лекарственный препарат, в срок не более 7 календарных дней (если иное не предусмотрено одобренным протоколом клинического исследования)?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 22, 25 Порядка осуществления фармаконадзора; пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения № 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС
Идентификатор вопроса проверочного листа	94
Вопрос проверочного листа	Подтвержден ли факт представления письменных отчетов по мониторингу клинического исследования назначенным лицом в порядке и сроки, установленные СОП организатора?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 37 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	73
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли сообщение обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях: Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора), либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 3 статьи 64 61-ФЗ; пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт «1» пункта 6, пункты 10, 11, 12 Порядка осуществления фармаконадзора
Идентификатор вопроса проверочного листа	72
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли сообщение обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях: всем вовлеченным в проведение клинического исследования лицам
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 3 статьи 64 61-ФЗ; пункт 33 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	69
Вопрос проверочного листа	Документируется ли информация о: об уничтожении исследуемого лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	68
Вопрос проверочного листа	Документируется ли информация о: о возврате исследуемого лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	67
Вопрос проверочного листа	Документируется ли информация о: поступлении исследуемого лекарственного препарата в медицинские организации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	66
Вопрос проверочного листа	Подтверждено ли качество исследуемого лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	65
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли наличие исследуемого лекарственного препарата в количестве, необходимом для проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	64
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли применение системы кодирования исследуемого лекарственного препарата, включающей в себя механизм, позволяющий в экстренных случаях быстро идентифицировать данный лекарственный препарат, при этом не допускающей возможности незаметно раскрыть код?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 30 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	63
Вопрос проверочного листа	На первичную и/или вторичную упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, нанесены ли надписи: «Для клинических исследований»?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 8 статьи 46 61-ФЗ; пункт 29 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	62
Вопрос проверочного листа	Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования: закодированы и маркированы ли в целях обеспечения маскировки?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение № 13 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	61
Вопрос проверочного листа	Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования: имеют ли соответствующие показатели качества, хранятся и транспортируются в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение № 13 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	60
Вопрос проверочного листа	Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования: произведены ли в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение № 13 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	58
Вопрос проверочного листа	Получено и задокументировано ли: согласие НЭК на проведение клинического исследования на базе медицинской организации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 27 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	57
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли соответствие сроков договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, срокам проведения клинического исследования лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 7 статьи 44 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	56
Вопрос проверочного листа	Заключен ли договор обязательного страхования риска причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	части 1, 14 статьи 44 61-ФЗ; пункт 26 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
Идентификатор вопроса проверочного листа	55
Вопрос проверочного листа	Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: хранение документов, связанных с проведением клинического исследования, до тех пор, пока организатор клинического исследования не сообщит исследователю и медицинской организации, что данные документы могут быть уничтожены?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	37
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункты «д», «р» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	34
Вопрос проверочного листа	Утверждены ли документы по порядку проведения клинического исследования, сбору, регистрации и представлению данных в соответствии с протоколом и Правилами надлежащей клинической практики (далее - СОП организатора)?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «в» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	33
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли распределение прав и обязанностей между всеми лицами, участвующими в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	32
Вопрос проверочного листа	Обо всех изменениях в протокол клинического исследования, в случаях необходимости их внесения, сообщается ли в Министерство здравоохранения Российской Федерации?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 4 статьи 40 61-ФЗ; пункты 20, 31 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	31
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с протоколом?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункты 7, 20 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	172
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 1 статьи 38, часть 12 статьи 40 61-ФЗ; пункт 45 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	101
Вопрос проверочного листа	Обеспечена ли возможность принятие решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 6 статьи 40 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	98
Вопрос проверочного листа	Организатором клинического исследования утвержден ли план и объем аудита клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 38 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	97
Вопрос проверочного листа	Для проведения аудита клинического исследования назначены ли квалифицированные, независимые от всех субъектов клинического исследования лица, имеющие опыт проведения аудитов?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 38 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	96
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли независимая от мониторинга оценка соответствия проводимого клинического исследования протоколу, СОП организатора, требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее аудит клинического исследования)?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 38 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	107
Вопрос проверочного листа	Подтвержден ли факт представления в трехмесячный срок отчета о результатах клинического исследования в Минздрав России?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункты 9, 61 Правил надлежащей клинической практики часть 11 статьи 40 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	74
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли представление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности исследуемого/разрабатываемого препарата (далее - РООБ) в соответствие с Порядком осуществления фармаконадзора?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт «3» пункта 6, пункт12 Порядка осуществления фармаконадзора
Идентификатор вопроса проверочного листа	102
Вопрос проверочного листа	Письменное сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования направлено ли в Минздрав России в срок не превышающие пяти рабочих дней со дня завершения?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	части 6,7 статьи 40 61-ФЗ; пункт 40 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	70
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли постоянная оценка безопасности исследуемого лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	59
Вопрос проверочного листа	Получено и задокументировано ли: подтверждение того, что НЭК в своей деятельности руководствуется Правилами надлежащей клинической практики?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 27 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	49
Вопрос проверочного листа	Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: обеспечена ли система защиты данных клинического исследования, предотвращающую несанкционированный доступ к данным, в том числе посредством утверждения списка лиц, имеющих доступ к данным клинического исследования с правом внесения в них изменений и резервного копирования данных?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	48
Вопрос проверочного листа	Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: обеспечена ли работа электронных систем так, чтобы при изменении введенных данных вносимые изменения были задокументированы и ранее введенные данные не были удалены?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «в» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	46
Вопрос проверочного листа	Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: документально оформлено ли соответствие систем электронной обработки данных требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность достижения требуемого результата (далее - валидация данных)?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «а» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	80
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: соблюдение СОП организатора клинического исследования или привлеченного им юридического лица
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 34 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	78
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли проведение мониторинга клинического исследования в соответствии с протоколом, СОПами, требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 34 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	99
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли прекращение участия в клиническом исследовании исследователя и медицинской организации в деятельности, которых обнаружены серьезные и (или) повторяющиеся случаи несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 39 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	95
Вопрос проверочного листа	Содержание отчетов по мониторингу клинического исследования соответствует ли требованиям Правил надлежащей клинической практики?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 37 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	93
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: принятие мер по устранению и недопущению повторения отклонений от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «м» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	92
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: сообщение исследователю об отклонениях от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «м» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	91
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: контроль за тем, чтобы исправления в индивидуальной регистрационной карте были сделаны, датированы, объяснены и подписаны исследователем?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «л» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	90
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: сообщение исследователю о любых допущенных в индивидуальной регистрационной карте ошибках, пропусках и неразборчивых записях?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «л» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	89
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: проверка порядка ведения документов клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункты «и» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	88
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: проверка правильности, полноты и сроков регистрации данных клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункты «и», «к» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	87
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: проверка соблюдения исследователем критериев отбора участников клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «з» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	86
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: доведение до исследователей необходимой для проведения клинического исследования информации?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «ж» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	163
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли предоставление организатору клинического исследования подробного письменного отчета о серьезных нежелательных реакциях?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 56 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	162
Вопрос проверочного листа	Организатору клинического исследования сообщается ли обо всех серьезных нежелательных реакциях, за исключением тех, которые в протоколе или в брошюре определены как не требующие немедленного сообщения в установленные протоколом сроки?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 56 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	161
Вопрос проверочного листа	Участниками клинического исследования не являются ли пациенты, относящиеся к категориям граждан, обозначенным частью 6 статьи 43 61-ФЗ?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 6 статьи 43 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	160
Вопрос проверочного листа	В случае участия в качестве пациентов детей обеспечено ли получение письменного согласия их родителей/усыновителей?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 5 статьи 43 61-ФЗ; часть 2 статьи 20 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	157
Вопрос проверочного листа	Зафиксирован ли факт предоставления участнику клинического исследования и (или) его законному представителю времени для принятия решения об участии или отказе от участия в клиническом исследовании перед получением информированного согласия?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 54 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	156
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: обо всех изменениях в документах и данных клинического исследования, касающихся его участия в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 55 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	155
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: о возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие лица в клиническом исследовании может быть прекращено?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «п» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	154
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах участников клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «о» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	142
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: приблизительном количестве участников?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	141
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: продолжительности клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «4» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «б» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	140
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: цели клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «4» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «б» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	139
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: существует возможность отказаться от участия в клиническом исследовании на любой стадии проведения такого исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 4 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «а» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	167
Вопрос проверочного листа	В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией организатора и НЭК с предоставлением подробного письменного объяснения причин приостановления или прекращения клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	137
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: клиническое исследование носит экспериментальный характер?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «а» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	136
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли ведение записей, подтверждающих, что участники клинического исследования получали исследуемые лекарственные препараты и (или) препараты сравнения в дозах и количествах, предусмотренных протоколом клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	135
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли ведение записей по учету исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	134
Вопрос проверочного листа	Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: возврата организатору клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	133
Вопрос проверочного листа	Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: уничтожения?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	132
Вопрос проверочного листа	Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: количества использования каждым участником клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	131
Вопрос проверочного листа	Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: фактического наличия?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	130
Вопрос проверочного листа	Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: поступления?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	128
Вопрос проверочного листа	Раскрытие ли рандомизационного кода осуществляется ли только в соответствии с протоколом?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	127
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли соблюдение предусмотренной протоколом методики рандомизации?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	126
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли применение участниками клинического исследования исследуемых лекарственных препаратов в соответствии с протоколом?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункты 3, 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	125
Вопрос проверочного листа	Исследователь проинформировал ли НЭК о: новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для участников клинического исследования или могут неблагоприятно повлиять на ход клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	124
Вопрос проверочного листа	Исследователь проинформировал ли НЭК о: всех нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «в» пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	123
Вопрос проверочного листа	Исследователь проинформировал ли НЭК о: всех изменениях, непосредственно влияющих на проведение клинического исследования и (или) увеличивающих риск при участии в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	122
Вопрос проверочного листа	Исследователь проинформировал ли НЭК о: отклонениях от протокола или изменениях протокола клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 48, подпункт «а» пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	121
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли направление организатору клинического исследования согласования всех отклонений от протокола клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 48 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	120
Вопрос проверочного листа	Все отклонения от протокола клинического исследования оформлены ли исследователем документально?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 48 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	119
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли соблюдение протокола клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункты 3, 7, 48, 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	85
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: наличие у исследователя текущей редакции брошюры, иных документов и материалов, необходимых для проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «е» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	84
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: контроль подтверждения факта получения добровольного письменного согласия каждого участника клинического исследования до начала его участия в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «д» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	83
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: контроль соблюдения исследователем утвержденного протокола и всех изменений к нему?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	81
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: проверка наличия квалификации исследователя и ресурсов медицинской организации, необходимых для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	116
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли оказание медицинской помощи участникам клинического исследования лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 2 статьи 98 323-ФЗ; часть 2 статьи 40 61-ФЗ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	115
Вопрос проверочного листа	Осуществлен ли отбор пациентов-участников клинического исследования, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 2 статьи 40 61-ФЗ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	114
Вопрос проверочного листа	Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей: документами и данными, имеющими отношение к проведению клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	113
Вопрос проверочного листа	Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей: протоколом клинического исследования лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	112
Вопрос проверочного листа	Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей: с результатами доклинического исследования исследуемого лекарственного препарата, актуальной версией брошюры исследователя?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	111
Вопрос проверочного листа	Руководителем медицинской организации обеспечено ли: принятие решения о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата на базе учреждения, в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 6 статьи 40 61-ФЗ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	110
Вопрос проверочного листа	Руководителем медицинской организации обеспечено ли: сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, о начале клинического исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 3.1 статьи 40 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	109
Вопрос проверочного листа	Руководителем медицинской организации обеспечено ли: назначение соисследователей из числа врачей этой медицинской организации?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 1 статьи 40 61-ФЗ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	108
Вопрос проверочного листа	Руководителем медицинской организации обеспечено ли: назначение ответственного исследователя, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем три года?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 1 статьи 40 61-ФЗ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	106
Вопрос проверочного листа	При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: предоставление медицинским организациям и исследователям протокола, СОП организатора, инструкции по заполнению индивидуальных регистрационных карт до начала клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Подпункт «в» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	105
Вопрос проверочного листа	При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: документальное закрепление прав и обязанностей медицинских организаций и исследователей?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Подпункт «в» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	104
Вопрос проверочного листа	При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: разработка индивидуальных регистрационных карт, позволяющих собрать требуемые данные из всех медицинских организаций?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Подпункт «б» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	103
Вопрос проверочного листа	При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: проведение клинического исследования всеми медицинскими организациями в строгом соответствии с протоколом клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Подпункт «а» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	138
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: участие в клиническом исследовании является добровольным?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 1 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «а» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	100
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли внесение изменений в протокол клинического исследования в случае обнаружения серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 39 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	165
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли информирование руководителя медицинской организации и организатора клинического исследования в случае возникновения опасности для жизни, здоровья участника клинического исследования, в течение 24 часов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 6 статьи 40 61-ФЗ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	149
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: планируемых выплатах участнику клинического исследования за его участие в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «и» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	148
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: компенсации и (или) лечении, доступном участнику клинического исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «6» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «з» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	147
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: иных, помимо предусмотренных протоколом, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны участнику клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «2» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «ж» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	146
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: ожидаемых рисках и (или) пользе для участника клинического исследования, в том числе для эмбриона, плода или грудного ребенка?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «2» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «е» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	145
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: обязанностях участника клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «5» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «д» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	144
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: процедурах клинического исследования, включая все инвазивные процедуры?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	143
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: вариантах лечения в процессе клинического исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «3» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «в» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	21
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: материалы, содержащие описание действий, направленных на привлечение пациентов, здоровых добровольцев к участию в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	20
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы:информация о составе лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «з» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	19
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: копия договора обязательного страхования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «ж» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
Идентификатор вопроса проверочного листа	18
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «е» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	17
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «д» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	16
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: сведения об опыте работы и квалификации исследователя по соответствующей специальности, включая его опыт работы по проведению клинических исследований?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 13, подпункт «б» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	15
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: информационный листок пациента?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «в» пункта 13, подпункт «г» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	14
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: брошюра исследователя?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	13
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: протокол клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «а» пункта 13, подпункт «ж» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	12
Вопрос проверочного листа	СОПы НЭК содержат ли, в том числе: порядок рассмотрения документов и принятия по ним решений?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	11
Вопрос проверочного листа	СОПы НЭК содержат ли, в том числе: порядок организации проведения заседаний?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	10
Вопрос проверочного листа	СОПы НЭК содержат ли, в том числе: сведения об учредителе?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	9
Вопрос проверочного листа	СОПы НЭК содержат ли, в том числе: требования к составу и квалификации членов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	8
Вопрос проверочного листа	НЭК осуществляет ли свою деятельность в соответствии с утвержденными им стандартными операционными процедурами (далее - СОП)?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	7
Вопрос проверочного листа	Входят ли в состав НЭК лица, обладающие необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	6
Вопрос проверочного листа	Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли: определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «3» части 2 статьи 41 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	4
Вопрос проверочного листа	Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли: условия и сроки проведения данного исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «1» части 2 статьи 41 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	153
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: условиях ознакомления с новой информацией, способной повлиять на желание продолжать участие в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «н» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	152
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: о том, что записи, идентифицирующие участника клинического исследования, хранятся в тайне, раскрытие их допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «7» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «м» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	171
Вопрос проверочного листа	Исследователь представил ли организатору исследования и НЭК подготовленный им в соответствии с пунктом 9 Правил надлежащей клинической практики отчет о завершении клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 61 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	151
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: о том, что подписание информационного листка пациента со стороны участника клинического исследования или его законного представителя, дает разрешение на доступ лицу, назначенному для проведения мониторинга, аудиторов, независимых этических комитетов, уполномоченных органов к медицинским записям участника клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «л» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	170
Вопрос проверочного листа	Исследователь проинформировал ли руководителя медицинской организации о завершении клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 61 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	169
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли хранение документов клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 60 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	168
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли полное и достоверное ведение всех, без исключения, документов клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 59 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	166
Вопрос проверочного листа	В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией участников клинического исследования, предоставление им необходимого наблюдения и лечения?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	118
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли уведомление лечащих врачей участников клинического исследования об участии последних в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 47 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	117
Вопрос проверочного листа	Исследователь располагает ли ресурсами, необходимыми для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 46 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	164
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли предоставление по запросу организатора клинического исследования, НЭК, Министерства и (или) Росздравнадзора любой дополнительной информации относительно случая смерти участника клинического исследования, в том числе протокола вскрытия и посмертного эпикриза?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 57 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	159
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли подписание информированного листка пациента каждым участником клинического исследования либо его законным представителем до начала проведения такого исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 3 статьи 43 61-ФЗ; пункты 4, 55 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	158
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли предоставление участнику клинического исследования и (или) его законному представителю подписанного и датированного экземпляра информационного листка пациента перед включением его в клиническое исследование?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 55 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	150
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: планируемых расходах участника клинического исследования, связанных с его участием в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «к» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	129
Вопрос проверочного листа	Сообщено ли преждевременное раскрытие кода исследуемых лекарственных препаратов организатору клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	82
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: контроль учета, распределения и условий хранения исследуемых препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «в» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	5
Вопрос проверочного листа	Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли: определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователю и соисследователям?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «2» части 2 статьи 41 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	42
Вопрос проверочного листа	Сформирован ли независимый комитет по мониторингу данных для оценки проводимого клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «к» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	29
Вопрос проверочного листа	НЭК обеспечено ли хранение документов, связанных с проведением клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 18 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	28
Вопрос проверочного листа	НЭК обеспечена ли защита прав, безопасность и охрана здоровья участников клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 10, подпункт «а» пункта 15, пункт 17 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	27
Вопрос проверочного листа	В случае привлечения для принятия решений лиц, обладающих специальными знаниями в соответствующих областях, НЭК не допускает ли их к участию в прениях и голосованию?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Подпункт «е» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	26
Вопрос проверочного листа	В ходе проведения клинического исследования НЭК обеспечивает ли: согласование поправок в протокол клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «ж» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	25
Вопрос проверочного листа	В ходе проведения клинического исследования НЭК обеспечивает ли: периодическое (не реже одного раза в год) рассмотрение документации исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «в» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	24
Вопрос проверочного листа	Обо всех принятых решениях НЭК в письменном виде сообщает ли исследователю, организатору клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 16 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	23
Вопрос проверочного листа	Принятые решения НЭК задокументированы ли?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 14 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	22
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: письменные материалы, которые будут предоставлены участникам клинического исследования, содержащие в том числе информацию о выплатах и компенсациях участникам клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 13, подпункт «д» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа	87
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли хранение документов и материалов доклинического исследования в помещениях, имеющих режим ограниченного доступа, обеспечивающих конфиденциальность получаемых материалов и данных?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 24 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	82
Вопрос проверочного листа	Составлен ли заключительный отчет о проведенном доклиническом исследовании, подписанный руководителем доклинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 4 статьи 11 61-ФЗ; пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	77
Вопрос проверочного листа	Каждому доклиническому исследованию присвоен ли уникальный идентификационный номер?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 20 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	90
Вопрос проверочного листа	Организатором доклинического исследования определен ли срок хранения архивных материалов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	83
Вопрос проверочного листа	Дата подписания руководителем доклинического исследования заключительного отчета о проведенном доклиническом исследовании соответствует ли дате окончания исследования?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 4 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	81
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли проведение доклинического исследования в соответствии с утвержденным разработчиком лекарственного средства планом (программой, протоколом)?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 4 статьи 11 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	75
Вопрос проверочного листа	Протокол доклинического исследования содержит ли информацию, установленную пунктом 18 Правил надлежащей лабораторной практики?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 4 статьи 11 61-ФЗ; пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	74
Вопрос проверочного листа	Дата начала доклинического исследования соответствует ли дате подписания руководителем доклинического исследования протокола исследования?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 4 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	84
Вопрос проверочного листа	Заключительный отчет содержит ли сведения, предусмотренные пунктом 22 Правил надлежащей лабораторной практики?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 22 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	21
Вопрос проверочного листа	Ведется ли каталог действующих СОП с указанием их версии, даты вступления в силу и даты их пересмотра?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	20
Вопрос проверочного листа	Утвержденные СОПы регламентируют ли выполнение протокола исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «ж» пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	19
Вопрос проверочного листа	Утвержденные СОПы регламентируют ли прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «е» пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	18
Вопрос проверочного листа	Утвержденные СОПы регламентируют ли содержание помещений, используемых при проведении исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «д» пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	17
Вопрос проверочного листа	Утвержденные СОПы регламентируют ли ведение записей, отчетов и их хранение?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	16
Вопрос проверочного листа	Утвержденные СОПы регламентируют ли приготовление реактивов, питательных сред, кормов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «в» пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	15
Вопрос проверочного листа	Утвержденные СОПы регламентируют ли обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	14
Вопрос проверочного листа	Утвержденные СОПы регламентируют ли поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение, уничтожение, утилизацию исследуемых веществ, лекарственных средств и образцов сравнения?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «а» пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	13
Вопрос проверочного листа	Руководителем испытательной лаборатории утверждены ли стандартные операционные процедуры подробно и последовательно регламентирующие порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования (далее - СОПы)?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 6, подпункт «б» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	12
Вопрос проверочного листа	Задокументированы ли все этапы и виды обращения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	11
Вопрос проверочного листа	Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием стабильности?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	10
Вопрос проверочного листа	Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием даты приготовления?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	9
Вопрос проверочного листа	Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием источника получения?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	7
Вопрос проверочного листа	Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием срока годности?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	6
Вопрос проверочного листа	Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием концентрации?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	5
Вопрос проверочного листа	Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием состава?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	4
Вопрос проверочного листа	Испытательная лаборатория имеет ли помещения и зоны для изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности растворителей?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	3
Вопрос проверочного листа	Испытательная лаборатория имеет ли помещения и зоны для изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности проб?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	2
Вопрос проверочного листа	Испытательная лаборатория имеет ли помещения и зоны для изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности образцов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	1
Вопрос проверочного листа	Испытательная лаборатория имеет ли помещения и зоны для изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности тест-систем?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	41
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли наличие оборудования, средств и материалов для своевременного проведения доклинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «а» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	51
Вопрос проверочного листа	Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: соблюдение процедур, указанных в протоколе исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «д» пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	50
Вопрос проверочного листа	Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: представление исследователям протокола исследования, изменений, стандартных операционных процедур, относящихся к доклиническому исследованию?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 10, пункт 11 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	49
Вопрос проверочного листа	Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: своевременное представление лицам, ответственным за систему обеспечения качества, копии протокола исследования, изменений и дополнений?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «в» пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	48
Вопрос проверочного листа	Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: распределение обязанностей между исследователями?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	47
Вопрос проверочного листа	Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: утверждение протокола исследования, изменений и дополнений?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «а» пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	46
Вопрос проверочного листа	Руководителем испытательной лаборатории обеспечено ли взаимодействие между руководителем исследования, ведущим исследователем и исследователями?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «е» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	44
Вопрос проверочного листа	Замена руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователя осуществлена ли руководителем испытательной лаборатории, согласно соответствующей СОП?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	43
Вопрос проверочного листа	Валидация компьютеризированных систем осуществлена ли до начала ее эксплуатации и проводится в соответствии с планом, утвержденным руководителем испытательной лаборатории?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	42
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли наличие валидированной системы программного обеспечения, необходимого для проведения доклинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «в» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	40
Вопрос проверочного листа	Подтверждена ли квалификация персонала, задействованного в проведение доклинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 2, подпункт «а» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	39
Вопрос проверочного листа	Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: подготовка и подписание по результатам проверки заключения?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «д» пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	38
Вопрос проверочного листа	Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: проверка заключительных отчетов на соответствие первоначальным данным о доклиническом исследовании с последующим сообщением о результатах руководителю испытательной лаборатории/исследования в письменном виде?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункты «в», «г» пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	37
Вопрос проверочного листа	Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: проведение инспекции с целью подтверждения факта соблюдения СОП организации?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	36
Вопрос проверочного листа	15. В нарушение утвержденного проекта стадия П шифр 2017-ИНТ-1046-НВ-КР.3.ГЧ корпус 3, лист 18 в осях 1с-12с/Ас-Ис, в осях 1-13/А-Р указана схема расположения плит перекрытий над типовым этажом, а в проекте стадия Р шифр 2017-ИНТ-1046-НВ-РД-3-1-КЖС.1.3 корпус 3 секция 3.1, лист 14 на схеме расположения плит перекрытий над 2-4 этажами в тех же осях указаны изменения в части геометрических размеров, типов плит и их расположения;
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	35
Вопрос проверочного листа	Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: проведение инспекции с целью подтверждения доступности персоналу, участвующему в проведении доклинического исследования, протокола исследования и СОП?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	34
Вопрос проверочного листа	Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: проведение инспекции с целью подтверждения соответствия проводимого доклинического исследования Правилам надлежащей лабораторной практики?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	33
Вопрос проверочного листа	Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: доведение утвержденных СОП до сведения персонала испытательной лаборатории и систематическая проверка их соблюдения?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «а» пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	32
Вопрос проверочного листа	Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: разработка СОП и своевременный пересмотр в целях их актуализации, с учетом накопленного опыта и научных достижений?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 7, подпункт «а» пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	31
Вопрос проверочного листа	Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: ответственный за систему обеспечения качества испытательной лаборатории?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 8, подпункт «в» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	30
Вопрос проверочного листа	Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: ответственный за обслуживание компьютеризированных систем?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	29
Вопрос проверочного листа	Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: ответственный за эксплуатацию компьютеризированных систем?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	28
Вопрос проверочного листа	Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: ответственный за валидацию компьютеризированных систем?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	27
Вопрос проверочного листа	Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: ответственный за разработку компьютеризированных систем?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	25
Вопрос проверочного листа	Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: ведущий исследователь?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	24
Вопрос проверочного листа	Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: руководитель доклинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	23
Вопрос проверочного листа	Документально подтверждено ли прохождение исследователями обучения по СОП, в том числе, в случаях их пересмотра?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	22
Вопрос проверочного листа	Исследователи имеют ли на своих рабочих местах копии актуальных версий СОП?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	91
Вопрос проверочного листа	Руководитель испытательной лаборатории уведомил ли в письменной форме организатора доклинических исследований о намерении уничтожить материалы и документы доклинического исследования по истечении срока хранения?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	89
Вопрос проверочного листа	Документы и материалы доклинического исследования, помещенные в архив, имеют ли обозначения в соответствии с порядком хранения?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	88
Вопрос проверочного листа	Доступ к архивным документам и материалам доклинического исследования имеет ли только специально уполномоченный работник испытательной лаборатории?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 25 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	86
Вопрос проверочного листа	Отчеты о доклиническом исследовании, составленные ведущим исследователем, исследователями в ходе проведения доклинического исследования, подписаны ли ведущим исследователем и исследователями с указанием ФИО и даты?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	85
Вопрос проверочного листа	Изменения, дополнения к заключительному отчету оформлены ли в виде приложения и подписаны руководителем доклинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	80
Вопрос проверочного листа	Подтверждена ли валидация компьютерной системы, если отчет исследователя составлен в электронном виде?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	79
Вопрос проверочного листа	В ходе исследования исследователем оформляются ли отчеты, содержащие данные получаемые в ходе доклинического исследования, дату составления, ФИО и подпись исследователя?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	78
Вопрос проверочного листа	Все используемые в доклиническом исследовании материалы описаны ли в документах исследования с целью их прослеживаемости?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	76
Вопрос проверочного листа	Изменения, дополнения в протокол исследования утверждены ли руководителем исследования и приобщены к протоколу исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 19 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	73
Вопрос проверочного листа	Все процедуры, связанные с уходом за животными описаны ли в СОПах?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	72
Вопрос проверочного листа	Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными хранятся ли в помещениях, изолированных от мест содержания животных?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	71
Вопрос проверочного листа	Виварий, используемый для экспериментальных исследований, отвечает ли санитарно-эпидемиологическим требованиям?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	70
Вопрос проверочного листа	Обеспечена ли адаптация, в соответствии с СОП, биологических испытательных систем к условиям доклинического исследования перед первым введением?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	69
Вопрос проверочного листа	Испытательные системы, пораженные болезнью или поврежденные при проведении доклинического исследования: исследованы ли в соответствии с СОП?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	68
Вопрос проверочного листа	Испытательные системы, пораженные болезнью или поврежденные при проведении доклинического исследования: изолированы ли?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	67
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли использование в исследовании животных, растительных испытательных систем, соответствующих виду и целям доклинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	66
Вопрос проверочного листа	Животные, растительные испытательные системы, поступившие для проведения доклинического исследования, изолированы ли в соответствии с СОП?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	65
Вопрос проверочного листа	Используемые в исследовании тест-системы промаркированы ли?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 15 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	64
Вопрос проверочного листа	Сотрудник, назначенный руководителем испытательной лаборатории, регистрирует ли в рабочем журнале информацию о получении тест-систем?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 15 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	63
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли соответствие оборудования, используемого при проведении доклинического исследования, видам проводимых исследований?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	62
Вопрос проверочного листа	Проводится ли: калибровка оборудования, используемого при проведении доклинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	61
Вопрос проверочного листа	Проводится ли: профилактический осмотр оборудования, используемого при проведении доклинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	60
Вопрос проверочного листа	Проводится ли: техническое обслуживание оборудования, используемого при проведении доклинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	59
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли соответствие помещений, предназначенных для проведения доклинических исследований, требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	58
Вопрос проверочного листа	Исследователем обеспечена ли своевременная и точная регистрация полученных данных, их достоверность и объективность?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	57
Вопрос проверочного листа	Все отклонения от протокола исследования: переданы ли руководителю исследования и (или) ведущему исследователю для согласования с сохранением исходных данных?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункты 11, 19 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	56
Вопрос проверочного листа	Все отклонения от протокола исследования: оформлены и обоснованы ли исследователями документально?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункты 11, 19 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	55
Вопрос проверочного листа	Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: подписание заключительного отчета доклинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «з» пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	54
Вопрос проверочного листа	Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: прохождение валидации компьютеризированных систем, используемых в доклиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «ж» пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	53
Вопрос проверочного листа	Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: документальное оформление и регистрация всех полученных при проведении доклинического исследования исходных данных?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «е» пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	52
Вопрос проверочного листа	Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: документирование любых отклонений от протокола исследования влияющих на качество и достоверность исследования и принятие корректирующих мер?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «д» пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	45
Вопрос проверочного листа	Обеспечена ли организация документооборота, согласно соответствующей СОП?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «д» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	26
Вопрос проверочного листа	Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: исследователи?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	8
Вопрос проверочного листа	Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием особенностей хранения?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	93
Вопрос проверочного листа	Подтвержден ли факт передачи архива испытательной лаборатории правопреемнику или при его отсутствии организатору доклинического исследования, в случае прекращения деятельности испытательной лаборатории до истечения установленного срока хранения документов и материалов доклинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 27 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	92
Вопрос проверочного листа	Уничтожение документов и материалов доклинического исследования до истечения установленного срока хранения, осуществлено ли с письменного согласия организатора доклинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2019-06-19T17:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ	109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала	2019-04-17T00:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)	40
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Врубель М.Е.
Должность	заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Елагина И.А.
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Мурзич Т.В.
Должность	консультант
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Яруткин А.В.
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Солунова Н.Б.
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «АКРИХИН» не обеспечено утверждение СОП в части сбора, регистрации и предоставлению данных клинических исследований в рамках фармаконадзора, а также не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	АО «АКРИХИН» не обеспечено утверждение протокола доклинического исследования «Изучение острой, хронической токсичности и местнораздрожающего действия препарата Циклобензаприн, таблетки 10 мг (АО «АКРИХИН», Россия)».
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	отчет доклинического исследования «Сравнительное доклиническое изучение токсической безопасности и местнораздражающего действия препарата Холекальциферол, капсулы мягкие 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ (МЕДАНА ФАРМА АО) в сравнении с препаратом Вигантол, раствор масляный для приема внутрь, 20000 МЕ/мл (MERCK)» не содержит информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения уполномоченными на мониторинг сотрудниками АО «АКРИХИН» не обеспечена проверка наличия ресурсов медицинских организаций, необходимых для проведения данных исследований, в части отсутствия подтверждения того, что независимые этические комитеты медицинских организаций на базе которых планировалось проведение данного исследования организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	план сравнительного доклинического изучения токсической безопасности и местнораздражающего действия препарата Холекальциферол, капсулы мягкие 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ не содержит описания исследуемого вещества, лекарственного средства (его природа происхождения и характеристики), информации о наименовании и адресе организатора доклинического исследования;, а также информации обо всех исследователях, принимающих участие в доклиническом исследовании.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	план и отчет доклинического исследования «Сравнительное доклиническое изучение токсической безопасности и местнораздражающего действия препарата Холекальциферол, капсулы мягкие 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ (МЕДАНА ФАРМА АО) в сравнении с препаратом Вигантол, раствор масляный для приема внутрь, 20000 МЕ/мл (MERCK)» не содержат дат подписания руководителем исследования.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «АКРИХИН» в лице президента компании Д.В. Четверикова не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (аудит клинического исследования).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «АКРИХИН» не были установлены и распределены права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в организации проведения клинических исследований.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не утверждены документы по порядку представления данных в соответствии со стандартными операционными процедурами АО «АКРИХИН» в части обеспечения возможности принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	при использовании электронных систем для работы с данными клинических исследований и (или) электронных систем удаленного доступа к указанным данным сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством уполномоченного лица по фармаконадзору Богдановой Е.В. не обеспечено и документально не оформлено соответствие систем электронной обработки данных в части фармаконадзора требованиям к полноте, точности и надежности данных (далее - валидация данных), в том числе предотвращение не задокументированного порядка внесения изменений в данные, а также ограничение круга лиц, имеющих доступ к таким данным.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов «PULM-BUD-2015» (от 23.11.2015 № 680), «Д_ПФ_64/15» (от 26.01.2016 № 54), «ММNSol-01» (от 11.04.2014 № 195), «Д_МД_11/15» (21.06.2016 № 427), «Д_ПФ_51/14» (от 15.07.2016 № 492), «SANT_02/16» (от 10.05.2017 № 248), «RND041600» (от 19.02.2018 № 65), «BND041700» (от 13.06.2018 № 280) сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не обеспечено представление отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов в Минздрав России в трехмесячный срок со дня его завершения.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов «MMZN-01» (от 03.03.2015 № 110), «BPLST-01» (от 02.06.2015 № 283), «Д_МД_07/15» (от 25.11.2015 № 691) сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не обеспечено направление в Минздрав России установленной формы «Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения данного клинического исследования.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Этилметилгидроксипиридин-Акрихин по протоколу № ЦНИР_06/16 сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не обеспечено проведение клинического исследования в соответствии с протоколом исследования, а также своевременное внесение изменений в протокол данного клинического исследования и сообщение об этом в Минздрав России в части расхождения первичной упаковки разрабатываемого лекарственного препарата и протокола клинического исследования.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов «Акридерм ГК» (РКИ от 21.07.2017 № 396), «Комфодерм» (от 26.09.2016 № 678), «Аквадетрим Форте» (от 01.03.2018 № 95) уполномоченным лицом АО «АКРИХИН» по фармаконадзору Богдановой Е.В. не обеспечено своевременное направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора либо на электронных носителях.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Предписание исполнено в полном объёме по результатам внеплановой документарной проверки 001904117258

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-06-19
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Разработать соответствующие стандартные операционные процедуры; 3. Обеспечить внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с Стандартными операционными процедурами АО «АКРИХИН». 4. Обеспечить обучение сотрудников АО «АКРИХИН» обновленным документам.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22, пп. "в, д, р"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Предписание исполнено в полном объёме по результатам внеплановой документарной проверки 001904117258

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-06-19
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	11
Положение нормативно-правового акта.Часть	4
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Предписание исполнено в полном объёме по результатам внеплановой документарной проверки 001904117258

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-06-19
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22, пп. "е"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	11
Положение нормативно-правового акта.Часть	2
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Предписание исполнено в полном объёме по результатам внеплановой документарной проверки 001904117258

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-06-19
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить проверку наличия ресурсов медицинских организаций, необходимых для проведения данных исследований, в части отсутствия подтверждения того, что независимые этические комитеты медицинских организаций на базе которых планируется проведение исследований организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Предписание исполнено в полном объёме по результатам внеплановой документарной проверки 001904117258

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-06-19
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	18, пп. "в, г, е"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	11
Положение нормативно-правового акта.Часть	2
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Предписание исполнено в полном объёме по результатам внеплановой документарной проверки 001904117258

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-06-19
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	4
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	11
Положение нормативно-правового акта.Часть	2
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Предписание исполнено в полном объёме по результатам внеплановой документарной проверки 001904117258

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-06-19
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить организацию проведения аудитов клинических исследований, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур, планов аудитов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22 (пп. "р"), п. 38
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Предписание исполнено в полном объёме по результатам внеплановой документарной проверки 001904117258

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-06-19
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить распределение прав, обязанностей и ответственности для всех лиц, участвующих в организации проведения клинических исследований, в том числе посредством актуализации должностных инструкций сотрудников.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22, пп. "б"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Предписание исполнено в полном объёме по результатам внеплановой документарной проверки 001904117258

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-06-19
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Разработать и утвердить документы по порядку представления данных в соответствии с Стандартными операционными процедурами АО «АКРИХИН»; 3. Обеспечить возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22, пп. "в"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	40
Положение нормативно-правового акта.Часть	6
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Предписание исполнено в полном объёме по результатам внеплановой документарной проверки 001904117258

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-06-19
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить использование электронных систем для работы с данными клинических исследований и (или) электронных систем удаленного доступа к указанным данным сотрудниками АО «АКРИХИН»; 3. Обеспечить соответствие систем электронной обработки данных в части фармаконадзора требованиям к валидации данных, в том числе предотвращение не задокументированного порядка внесения изменений в данные, а также ограничение круга лиц, имеющих доступ к таким данным.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	23, пп. "а, в, г"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Предписание исполнено в полном объёме по результатам внеплановой документарной проверки 001904117258

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-06-19
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Обеспечить представление отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов в Минздрав России в трехмесячный срок со дня его завершения. 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих Стандартных операционных процедур АО «АКРИХИН».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	40
Положение нормативно-правового акта.Часть	11
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Предписание исполнено в полном объёме по результатам внеплановой документарной проверки 001904117258

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-06-19
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить направление в Минздрав России установленной формы «Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в установленный законом срок; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих Стандартных операционных процедур АО «АКРИХИН».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	40
Положение нормативно-правового акта.Часть	7
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Предписание исполнено в полном объёме по результатам внеплановой документарной проверки 001904117258

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-06-19
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить проведение клинических исследований в соответствии с протоколом исследований; 3. Гарантировать внесение соответствующих изменений в протокол клинических исследований и сообщение об этом в Минздрав России; 4. Обеспечить упаковку разрабатываемых исследуемых препаратов в соответствии с утвержденным протоколом клинических исследований, а том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	20, 31
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	4
Положение нормативно-правового акта.Часть	40
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Предписание исполнено в полном объёме по результатам внеплановой документарной проверки 001904117258

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-06-19
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных законодательством в сфере обращения лекарственных средств; 2. Обеспечить своевременное направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур и графиков отчетности по фармаконадзору.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	32, 33
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта	Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
Положение нормативно-правового акта.Пункт	6 (пп. "3"), 12
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО	Гривапш Н.В.
Должность	начальник отдела системного качества
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Кондакова Е.В.
Должность	зав.складом
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Филинова Е.В.
Должность	начальник отдела соответствия качества и сервиса
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель
ФИО	Манько К.С.
Должность	директор медицинского отдела
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель
ФИО	Маклакова О.В.
Должность	директор по качеству
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель
ФИО	Богданова Е.В.
Должность	менеджер по фармаконадзору
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Текст

Ознакомлен, имеется подпись уполномоченного представителя.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Да
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"
ИНН	5031013320
ОГРН	1025003911570
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	1999-06-24

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Категория риска	Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	2019-04-05

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000001127
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1047796244396
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001077

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	312682548
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО	Никачев Николай Евгеньевич
Должность	Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Тарасова Светлана Анатольевна
Должность	Начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Гречина Алла Михайловна
Должность	Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Ламанова Екатерина Александровна
Должность	Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Врубель Мария Евгеньевна
Должность	Заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Трапкова Алла Аркадьевна
Должность	врио начальника Управления
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Солунова Наталья Борисовна
Должность	Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Никитина Елена Александровна
Должность	Старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Елагина Ирина Антониевна
Должность	Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Кудрявцева Елена Михайловна
Должность	Заместитель начальника Управления
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Мурзич Татьяна Владиславовна
Должность	Консультант
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Яруткин Алексей Викторович
Должность	Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала	2019-04-17
Дата окончания проведения мероприятия	2019-06-19
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	40
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Да
Цели, задачи, предмет КНМ	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Цель: исполнение плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов; - проверка соблюдения лицензиатом обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	оценка наличия принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям: помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка организации контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных средств доклинических исследований, лекарственных препаратов клинических исследований
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	рассмотрение документов, отражающих одобрение этическими комитетами протоколов исследований
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	рассмотрение документов, отражающих правовые основания проведения клинических и доклинических исследований, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт исследователей, а также лиц, задействованных в организации проведения доклинических и клинических исследований; организации сбора данных; проверка ведения документации и её архивирования; организации контроля качества
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	отбор и экспертиза образцов выпускаемых лекарственных средств
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения правил организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе с истекшим и ограниченным сроком годности
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка и анализ нормативной, технической, распорядительной, документации, в соответствии с которой осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка организации контроля качества выпускаемых лекарственных средств
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их уничтожения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 18.06.1999 № 647;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 № 558;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 21 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 № 449;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их хранения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, требований статей 5 и 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 № 892;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения правил организации хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	рассмотрение документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка наличия повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка наличия в штате лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 37 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644;

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	1999-06-24
Сведения о необходимости согласования КНМ	Да
Наименование основания проведения КНМ	Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ	В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ	Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	3303
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-04-30
Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	2577
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-04-04

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта	2011-11-21
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Глава	3
Положение нормативно-правового акта.Статья	14
Положение нормативно-правового акта.Пункт	1,8
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2011-11-21
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Глава	12
Положение нормативно-правового акта.Статья	85
Положение нормативно-правового акта.Часть	2
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	4
Положение нормативно-правового акта.Статья	9
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	7
Положение нормативно-правового акта.Статья	38-44
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	8
Положение нормативно-правового акта.Статья	45
Положение нормативно-правового акта.Пункт	3-6,8
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	8
Положение нормативно-правового акта.Статья	46
Положение нормативно-правового акта.Пункт	1-8,10,12
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	9
Положение нормативно-правового акта.Статья	47
Положение нормативно-правового акта.Пункт	1,2,4-7
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	10
Положение нормативно-правового акта.Статья	52-54,57,58,58.1
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	11
Положение нормативно-правового акта.Статья	59
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2008-12-26
Номер нормативно-правового акта	294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Глава	1
Положение нормативно-правового акта.Статья	4
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2008-12-26
Номер нормативно-правового акта	294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Глава	2
Положение нормативно-правового акта.Статья	9,12,13,13.3,14-20
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2002-12-27
Номер нормативно-правового акта	184-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
Положение нормативно-правового акта.Статья	23-25,34,36-38
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2002-12-27
Номер нормативно-правового акта	184-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
Положение нормативно-правового акта.Статья	28
Положение нормативно-правового акта.Пункт	2
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2011-05-04
Номер нормативно-правового акта	99-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Статья	12
Положение нормативно-правового акта.Часть	47
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	1998-01-08
Номер нормативно-правового акта	3-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:3-ФЗ от 08.01.1998 О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ
Положение нормативно-правового акта.Статья	5,10,20,21,23,25,26,29,37,39
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2011-12-22
Номер нормативно-правового акта	1085
Положение нормативно-правового акта	№:1085 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	1-3,6,13
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2004-06-30
Номер нормативно-правового акта	323
Положение нормативно-правового акта	№:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Положение нормативно-правового акта.Раздел	II
Положение нормативно-правового акта.Пункт	5, 5.1.4.1, 5.1.4.2, 5.1.4.4, 5.1.4(2), 5.8, 5.8(2), 6.1
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-09-03
Номер нормативно-правового акта	674
Положение нормативно-правового акта	№:674 от 03.09.2010 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Пункт	14
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Проверка Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" №001902380069

Выявленные нарушения (14 шт.):

Нарушенный правовой акт:

Выданные предписания:

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Общая информация

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Проверочный лист

Контрольный вопрос

Контрольный вопрос

Результат проведения КНМ

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

Сведения о результате КНМ

Вид государственного контроля (надзора)

Cубъект КНМ

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Правовое основание проведения планового КНМ

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Правовое основание КНМ

Проверка Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"
№001902380069