Проверка Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"
№001902380070

🔢 ИНН:	5031013320
🆔 ОГРН:	1025003911570
📍 Адрес:	142450, Россия, Московская область, Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	17.04.2019

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Завершена) . организации Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (ИНН: 5031013320) , адрес: 142450, Россия, Московская область, Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Цель: исполнение плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов; - проверка соблюдения лицензиатом обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (14 шт.):

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «АКРИХИН» не обеспечено утверждение СОП в части сбора, регистрации и предоставлению данных клинических исследований в рамках фармаконадзора, а также не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «АКРИХИН» в лице президента компании Д.В. Четверикова не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (аудит клинического исследования).
отчет доклинического исследования «Сравнительное доклиническое изучение токсической безопасности и местнораздражающего действия препарата Холекальциферол, капсулы мягкие 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ (МЕДАНА ФАРМА АО) в сравнении с препаратом Вигантол, раствор масляный для приема внутрь, 20000 МЕ/мл (MERCK)» не содержит информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.
план и отчет доклинического исследования «Сравнительное доклиническое изучение токсической безопасности и местнораздражающего действия препарата Холекальциферол, капсулы мягкие 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ (МЕДАНА ФАРМА АО) в сравнении с препаратом Вигантол, раствор масляный для приема внутрь, 20000 МЕ/мл (MERCK)» не содержат дат подписания руководителем исследования.
при использовании электронных систем для работы с данными клинических исследований и (или) электронных систем удаленного доступа к указанным данным сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством уполномоченного лица по фармаконадзору Богдановой Е.В. не обеспечено и документально не оформлено соответствие систем электронной обработки данных в части фармаконадзора требованиям к полноте, точности и надежности данных (далее - валидация данных), в том числе предотвращение не задокументированного порядка внесения изменений в данные, а также ограничение круга лиц, имеющих доступ к таким данным.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не утверждены документы по порядку представления данных в соответствии со стандартными операционными процедурами АО «АКРИХИН» в части обеспечения возможности принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
АО «АКРИХИН» не обеспечено утверждение протокола доклинического исследования «Изучение острой, хронической токсичности и местнораздрожающего действия препарата Циклобензаприн, таблетки 10 мг (АО «АКРИХИН», Россия)».
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов «PULM-BUD-2015» (от 23.11.2015 № 680), «Д_ПФ_64/15» (от 26.01.2016 № 54), «ММNSol-01» (от 11.04.2014 № 195), «Д_МД_11/15» (21.06.2016 № 427), «Д_ПФ_51/14» (от 15.07.2016 № 492), «SANT_02/16» (от 10.05.2017 № 248), «RND041600» (от 19.02.2018 № 65), «BND041700» (от 13.06.2018 № 280) сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не обеспечено представление отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов в Минздрав России в трехмесячный срок со дня его завершения.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов «Акридерм ГК» (РКИ от 21.07.2017 № 396), «Комфодерм» (от 26.09.2016 № 678), «Аквадетрим Форте» (от 01.03.2018 № 95) уполномоченным лицом АО «АКРИХИН» по фармаконадзору Богдановой Е.В. не обеспечено своевременное направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора либо на электронных носителях.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов «MMZN-01» (от 03.03.2015 № 110), «BPLST-01» (от 02.06.2015 № 283), «Д_МД_07/15» (от 25.11.2015 № 691) сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не обеспечено направление в Минздрав России установленной формы «Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения данного клинического исследования.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «АКРИХИН» не были установлены и распределены права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в организации проведения клинических исследований.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Этилметилгидроксипиридин-Акрихин по протоколу № ЦНИР_06/16 сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не обеспечено проведение клинического исследования в соответствии с протоколом исследования, а также своевременное внесение изменений в протокол данного клинического исследования и сообщение об этом в Минздрав России в части расхождения первичной упаковки разрабатываемого лекарственного препарата и протокола клинического исследования.
в ходе проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения уполномоченными на мониторинг сотрудниками АО «АКРИХИН» не обеспечена проверка наличия ресурсов медицинских организаций, необходимых для проведения данных исследований, в части отсутствия подтверждения того, что независимые этические комитеты медицинских организаций на базе которых планировалось проведение данного исследования организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.
план сравнительного доклинического изучения токсической безопасности и местнораздражающего действия препарата Холекальциферол, капсулы мягкие 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ не содержит описания исследуемого вещества, лекарственного средства (его природа происхождения и характеристики), информации о наименовании и адресе организатора доклинического исследования;, а также информации обо всех исследователях, принимающих участие в доклиническом исследовании.

Нарушенный правовой акт:

№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
№:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
№:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
№:3-ФЗ от 08.01.1998 О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ
№:1085 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ
№:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
№:674 от 03.09.2010 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

Выданные предписания:

1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Разработать соответствующие стандартные операционные процедуры; 3. Обеспечить внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с Стандартными операционными процедурами АО «АКРИХИН». 4. Обеспечить обучение сотрудников АО «АКРИХИН» обновленным документам.
1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить организацию проведения аудитов клинических исследований, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур, планов аудитов.
1. Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных законодательством в сфере обращения лекарственных средств; 2. Обеспечить своевременное направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур и графиков отчетности по фармаконадзору.
1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства
1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить использование электронных систем для работы с данными клинических исследований и (или) электронных систем удаленного доступа к указанным данным сотрудниками АО «АКРИХИН»; 3. Обеспечить соответствие систем электронной обработки данных в части фармаконадзора требованиям к валидации данных, в том числе предотвращение не задокументированного порядка внесения изменений в данные, а также ограничение круга лиц, имеющих доступ к таким данным.
1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Разработать и утвердить документы по порядку представления данных в соответствии с Стандартными операционными процедурами АО «АКРИХИН»; 3. Обеспечить возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
1.Обеспечить представление отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов в Минздрав России в трехмесячный срок со дня его завершения. 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих Стандартных операционных процедур АО «АКРИХИН».
1. Обеспечить направление в Минздрав России установленной формы «Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в установленный законом срок; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих Стандартных операционных процедур АО «АКРИХИН».
1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить распределение прав, обязанностей и ответственности для всех лиц, участвующих в организации проведения клинических исследований, в том числе посредством актуализации должностных инструкций сотрудников.
1. Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить проведение клинических исследований в соответствии с протоколом исследований; 3. Гарантировать внесение соответствующих изменений в протокол клинических исследований и сообщение об этом в Минздрав России; 4. Обеспечить упаковку разрабатываемых исследуемых препаратов в соответствии с утвержденным протоколом клинических исследований, а том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур.
1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить проверку наличия ресурсов медицинских организаций, необходимых для проведения данных исследований, в части отсутствия подтверждения того, что независимые этические комитеты медицинских организаций на базе которых планируется проведение исследований организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	143581, Россия, Московская область, Истринский р-н, д. Лешково, вл. 248, стр. 4
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес объекта проведения КНМ	142450, Россия, Московская область, Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	19.06.2019 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Длительность КНМ (в днях)	40
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Врубель М.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Елагина И.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Мурзич Т.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	консультант
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Яруткин А.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Солунова Н.Б.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «АКРИХИН» не обеспечено утверждение СОП в части сбора, регистрации и предоставлению данных клинических исследований в рамках фармаконадзора, а также не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «АКРИХИН» в лице президента компании Д.В. Четверикова не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (аудит клинического исследования).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	отчет доклинического исследования «Сравнительное доклиническое изучение токсической безопасности и местнораздражающего действия препарата Холекальциферол, капсулы мягкие 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ (МЕДАНА ФАРМА АО) в сравнении с препаратом Вигантол, раствор масляный для приема внутрь, 20000 МЕ/мл (MERCK)» не содержит информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	план и отчет доклинического исследования «Сравнительное доклиническое изучение токсической безопасности и местнораздражающего действия препарата Холекальциферол, капсулы мягкие 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ (МЕДАНА ФАРМА АО) в сравнении с препаратом Вигантол, раствор масляный для приема внутрь, 20000 МЕ/мл (MERCK)» не содержат дат подписания руководителем исследования.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	при использовании электронных систем для работы с данными клинических исследований и (или) электронных систем удаленного доступа к указанным данным сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством уполномоченного лица по фармаконадзору Богдановой Е.В. не обеспечено и документально не оформлено соответствие систем электронной обработки данных в части фармаконадзора требованиям к полноте, точности и надежности данных (далее - валидация данных), в том числе предотвращение не задокументированного порядка внесения изменений в данные, а также ограничение круга лиц, имеющих доступ к таким данным.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не утверждены документы по порядку представления данных в соответствии со стандартными операционными процедурами АО «АКРИХИН» в части обеспечения возможности принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	АО «АКРИХИН» не обеспечено утверждение протокола доклинического исследования «Изучение острой, хронической токсичности и местнораздрожающего действия препарата Циклобензаприн, таблетки 10 мг (АО «АКРИХИН», Россия)».
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов «PULM-BUD-2015» (от 23.11.2015 № 680), «Д_ПФ_64/15» (от 26.01.2016 № 54), «ММNSol-01» (от 11.04.2014 № 195), «Д_МД_11/15» (21.06.2016 № 427), «Д_ПФ_51/14» (от 15.07.2016 № 492), «SANT_02/16» (от 10.05.2017 № 248), «RND041600» (от 19.02.2018 № 65), «BND041700» (от 13.06.2018 № 280) сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не обеспечено представление отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов в Минздрав России в трехмесячный срок со дня его завершения.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов «Акридерм ГК» (РКИ от 21.07.2017 № 396), «Комфодерм» (от 26.09.2016 № 678), «Аквадетрим Форте» (от 01.03.2018 № 95) уполномоченным лицом АО «АКРИХИН» по фармаконадзору Богдановой Е.В. не обеспечено своевременное направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора либо на электронных носителях.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов «MMZN-01» (от 03.03.2015 № 110), «BPLST-01» (от 02.06.2015 № 283), «Д_МД_07/15» (от 25.11.2015 № 691) сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не обеспечено направление в Минздрав России установленной формы «Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения данного клинического исследования.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «АКРИХИН» не были установлены и распределены права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в организации проведения клинических исследований.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Этилметилгидроксипиридин-Акрихин по протоколу № ЦНИР_06/16 сотрудниками АО «АКРИХИН» под руководством директора медицинского отдела Манько К.С. не обеспечено проведение клинического исследования в соответствии с протоколом исследования, а также своевременное внесение изменений в протокол данного клинического исследования и сообщение об этом в Минздрав России в части расхождения первичной упаковки разрабатываемого лекарственного препарата и протокола клинического исследования.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения уполномоченными на мониторинг сотрудниками АО «АКРИХИН» не обеспечена проверка наличия ресурсов медицинских организаций, необходимых для проведения данных исследований, в части отсутствия подтверждения того, что независимые этические комитеты медицинских организаций на базе которых планировалось проведение данного исследования организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	план сравнительного доклинического изучения токсической безопасности и местнораздражающего действия препарата Холекальциферол, капсулы мягкие 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ не содержит описания исследуемого вещества, лекарственного средства (его природа происхождения и характеристики), информации о наименовании и адресе организатора доклинического исследования;, а также информации обо всех исследователях, принимающих участие в доклиническом исследовании.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	19.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	29.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Разработать соответствующие стандартные операционные процедуры; 3. Обеспечить внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с Стандартными операционными процедурами АО «АКРИХИН». 4. Обеспечить обучение сотрудников АО «АКРИХИН» обновленным документам.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	01.04.2016
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22, пп. "в, д, р"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	19.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	29.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить организацию проведения аудитов клинических исследований, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур, планов аудитов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	01.04.2016
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22 (пп. "р"), 38
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	19.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	29.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных законодательством в сфере обращения лекарственных средств; 2. Обеспечить своевременное направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур и графиков отчетности по фармаконадзору.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	01.04.2016
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22, пп. "е"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	11
Положение нормативно-правового акта.Часть	2
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	19.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	29.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	01.04.2016
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	4
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	11
Положение нормативно-правового акта.Часть	2
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	19.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	29.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить использование электронных систем для работы с данными клинических исследований и (или) электронных систем удаленного доступа к указанным данным сотрудниками АО «АКРИХИН»; 3. Обеспечить соответствие систем электронной обработки данных в части фармаконадзора требованиям к валидации данных, в том числе предотвращение не задокументированного порядка внесения изменений в данные, а также ограничение круга лиц, имеющих доступ к таким данным.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	01.04.2016
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	23, пп. "а, в, г"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	19.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	29.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Разработать и утвердить документы по порядку представления данных в соответствии с Стандартными операционными процедурами АО «АКРИХИН»; 3. Обеспечить возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	01.04.2016
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22, пп. "в"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	40
Положение нормативно-правового акта.Часть	6
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	19.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	29.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	11
Положение нормативно-правового акта.Часть	4
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	19.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	29.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Обеспечить представление отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов в Минздрав России в трехмесячный срок со дня его завершения. 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих Стандартных операционных процедур АО «АКРИХИН».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	40
Положение нормативно-правового акта.Часть	11
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	19.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	29.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных законодательством в сфере обращения лекарственных средств; 2. Обеспечить своевременное направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур и графиков отчетности по фармаконадзору.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	01.04.2016
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	32, 33
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта	Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
Положение нормативно-правового акта.Пункт	6 (пп. "3"), 12
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	19.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	29.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить направление в Минздрав России установленной формы «Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в установленный законом срок; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих Стандартных операционных процедур АО «АКРИХИН».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	40
Положение нормативно-правового акта.Часть	7
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	19.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	29.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить распределение прав, обязанностей и ответственности для всех лиц, участвующих в организации проведения клинических исследований, в том числе посредством актуализации должностных инструкций сотрудников.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	01.04.2016
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22, пп. "б"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	19.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	29.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить проведение клинических исследований в соответствии с протоколом исследований; 3. Гарантировать внесение соответствующих изменений в протокол клинических исследований и сообщение об этом в Минздрав России; 4. Обеспечить упаковку разрабатываемых исследуемых препаратов в соответствии с утвержденным протоколом клинических исследований, а том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	01.04.2016
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	20, 31
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	40
Положение нормативно-правового акта.Часть	4
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	19.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	29.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить проверку наличия ресурсов медицинских организаций, необходимых для проведения данных исследований, в части отсутствия подтверждения того, что независимые этические комитеты медицинских организаций на базе которых планируется проведение исследований организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	01.04.2016
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	27
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	01.04.2016
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	36, пп. "б"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	01.04.2016
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	34
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	13-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	19.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	29.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	01.04.2016
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	18, пп. "в, г, е"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	11
Положение нормативно-правового акта.Часть	2
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Гривапш Н.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела системного качества
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Кондакова Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	зав.складом
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Богданова Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	менеджер по фармаконадзору
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Филинова Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела соответствия качества и сервиса
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Манько К.С.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	директор медицинского отдела
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Маклакова О.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	директор по качеству
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате	Ознакомлен, имеется подпись уполномоченного представителя.

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Формулировка сведения о результате

Ознакомлен, имеется подпись уполномоченного представителя.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"
ИНН проверяемого лица	5031013320
ОГРН проверяемого лица	1025003911570
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	24.06.1999

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	05.04.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000001127
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1047796244396
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001077

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	312682548
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Никачев Николай Евгеньевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Тарасова Светлана Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Мурзич Татьяна Владиславовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Консультант
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Солунова Наталья Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Елагина Ирина Антониевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Кудрявцева Елена Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Заместитель начальника Управления
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Трапкова Алла Аркадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	врио начальника Управления
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Врубель Мария Евгеньевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Яруткин Алексей Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Гречина Алла Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Никитина Елена Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ламанова Екатерина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	17.04.2019
Дата окончания проведения мероприятия	19.06.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	40
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Цель: исполнение плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов; - проверка соблюдения лицензиатом обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 37 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка и анализ нормативной, технической, распорядительной, документации, в соответствии с которой осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения правил организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе с истекшим и ограниченным сроком годности
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	отбор и экспертиза образцов выпускаемых лекарственных средств
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	рассмотрение документов, отражающих правовые основания проведения клинических и доклинических исследований, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт исследователей, а также лиц, задействованных в организации проведения доклинических и клинических исследований; организации сбора данных; проверка ведения документации и её архивирования; организации контроля качества
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	рассмотрение документов, отражающих одобрение этическими комитетами протоколов исследований
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка организации контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных средств доклинических исследований, лекарственных препаратов клинических исследований
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	оценка наличия принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям: помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 № 892;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, требований статей 5 и 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их хранения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 21 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 № 449;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 № 558;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их уничтожения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 18.06.1999 № 647;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка организации контроля качества выпускаемых лекарственных средств
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка наличия в штате лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка наличия повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	рассмотрение документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка соблюдения правил организации хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверка организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	24.06.1999
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет
Наименование основания проведения КНМ	Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ	В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	3303
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	30.04.2019
Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	2577
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	04.04.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта	21.11.2011
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Глава	3
Положение нормативно-правового акта.Статья	14
Положение нормативно-правового акта.Пункт	1,8
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	21.11.2011
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Глава	12
Положение нормативно-правового акта.Статья	85
Положение нормативно-правового акта.Часть	2
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	4
Положение нормативно-правового акта.Статья	9
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	7
Положение нормативно-правового акта.Статья	38-44
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	8
Положение нормативно-правового акта.Статья	45
Положение нормативно-правового акта.Пункт	3-6,8
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	8
Положение нормативно-правового акта.Статья	46
Положение нормативно-правового акта.Пункт	1-8,10,12
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	9
Положение нормативно-правового акта.Статья	47
Положение нормативно-правового акта.Пункт	1,2,4-7
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	10
Положение нормативно-правового акта.Статья	52-54,57,58,58.1
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	12.04.2010
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	11
Положение нормативно-правового акта.Статья	59
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	26.12.2008
Номер нормативно-правового акта	294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Глава	1
Положение нормативно-правового акта.Статья	4
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	26.12.2008
Номер нормативно-правового акта	294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Глава	2
Положение нормативно-правового акта.Статья	9,12,13,13.3,14-20
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	27.12.2002
Номер нормативно-правового акта	184-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
Положение нормативно-правового акта.Статья	23-25,34,36-38
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	27.12.2002
Номер нормативно-правового акта	184-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
Положение нормативно-правового акта.Статья	28
Положение нормативно-правового акта.Пункт	2
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	04.05.2011
Номер нормативно-правового акта	99-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Статья	12
Положение нормативно-правового акта.Часть	47
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	08.01.1998
Номер нормативно-правового акта	3-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:3-ФЗ от 08.01.1998 О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ
Положение нормативно-правового акта.Статья	5,10,20,21,23,25,26,29,37,39
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	22.12.2011
Номер нормативно-правового акта	1085
Положение нормативно-правового акта	№:1085 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	1-3,6,13
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	30.06.2004
Номер нормативно-правового акта	323
Положение нормативно-правового акта	№:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Положение нормативно-правового акта.Раздел	II
Положение нормативно-правового акта.Пункт	5, 5.1.4.1, 5.1.4.2, 5.1.4.4, 5.1.4(2), 5.8, 5.8(2), 6.1
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	03.09.2010
Номер нормативно-правового акта	674
Положение нормативно-правового акта	№:674 от 03.09.2010 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Пункт	14
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Проверка Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" №001902380070

Причина проверки:

Цели, задачи проверки:

Выявленные нарушения (14 шт.):

Нарушенный правовой акт:

Выданные предписания:

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Общая информация

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Результат проведения КНМ

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

Сведения о результате КНМ

Cубъект КНМ

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Правовое основание проведения планового КНМ

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Правовое основание КНМ

Проверка Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"
№001902380070