Проверка Общество с ограниченной ответственностью " НПО Петровакс Фарм"
№001902380077

🔢 ИНН:	7702302492
🆔 ОГРН:	1037700012745
📍 Адрес:	142143, Россия, Московская область, г. Подольск, село Покров, ул. Сосновая, д. 1
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	19.08.2019

🎯

Основание проведения

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка... Еще...

⚠️

Выявленные нарушения (9 шт.)

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «НПО Петровакс Фарм» не были установлены и распределены права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в организации проведения клинических исследований.

не обеспечено надлежащее оформление отчетов, содержащих данные, получаемые в ходе проведения доклинического исследования «Сравнительная оценка токсичности препарата Полиоксидоний раствор для инъекций и местного применения 6 мг/мл и субстанции-лиофилизат Полиоксидония при однократном введении мышам и... Еще...

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченными лицами ООО «НПО Петровакс Фарм» по фармаконадзору не обеспечено направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов ... Еще...

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «НПО Петровакс Фарм» не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правил... Еще...

в ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования по протоколу № № GriQv-III-16 для лекарственных препаратов Гриппол Квадри и Гриппол плюс не была обеспечена маркировка исследуемого лекарственного препарата в целях обеспечения маскировки исследуемого лекарственно препарата ... Еще...

лицами, ответственными за систему обеспечения качества не проводились инспекций с целью подтверждения соответствия проведения основных этапов доклинических исследований «Изучение кумуляции Азоксимера бромид на половозрелых грызунах» и «Изучение токсичности при однократном введении Азоксимера бромид ... Еще...

планы доклинических исследований «Изучение токсичности при однократном введении Азоксимера бромид мышам ICR (CD-1) и кроликам породы Советская шиншилла» и «Сравнительная оценка токсичности препарата Полиоксидоний раствор для инъекций и местного применения 6 мг/мл и субстанции-лиофилизат Полиоксидони... Еще...

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «НПО Петровакс Фарм» не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами организатора исследований.

отчет о доклиническом исследовании «Сравнительная оценка токсичности препарата Полиоксидоний раствор для инъекций и местного применения 6 мг/мл и субстанции-лиофилизат Полиоксидония при однократном введении мышам и крысам самкам» не содержит информации о принятых исследователями, ведущим исследовате... Еще...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью " НПО Петровакс Фарм" (ИНН: 7702302492) , адрес: 142143, Россия, Московская область, г. Подольск, село Покров, ул. Сосновая, д. 1

Выявленные нарушения (9 шт.):

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «НПО Петровакс Фарм» не были установлены и распределены права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в организации проведения клинических исследований.
не обеспечено надлежащее оформление отчетов, содержащих данные, получаемые в ходе проведения доклинического исследования «Сравнительная оценка токсичности препарата Полиоксидоний раствор для инъекций и местного применения 6 мг/мл и субстанции-лиофилизат Полиоксидония при однократном введении мышам и крысам самкам».
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченными лицами ООО «НПО Петровакс Фарм» по фармаконадзору не обеспечено направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов (далее - РООБ) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора либо на электронных носителях.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «НПО Петровакс Фарм» не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования).
в ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования по протоколу № № GriQv-III-16 для лекарственных препаратов Гриппол Квадри и Гриппол плюс не была обеспечена маркировка исследуемого лекарственного препарата в целях обеспечения маскировки исследуемого лекарственно препарата в соответствии с требованиями действующего законодательства.
лицами, ответственными за систему обеспечения качества не проводились инспекций с целью подтверждения соответствия проведения основных этапов доклинических исследований «Изучение кумуляции Азоксимера бромид на половозрелых грызунах» и «Изучение токсичности при однократном введении Азоксимера бромид мышам ICR (CD-1) и кроликам породы Советская шиншилла» протоколам исследований, СОПам организхации и Правилам надлежащей лабораторной практики; лицами, ответственными за систему обеспечения качества не оформлялись заключения о части проведенных инспекциях доклинического исследования «Сравнительная оценка токсичности препарата Полиоксидоний раствор для инъекций и местного применения 6 мг/мл и субстанции-лиофилизат Полиоксидония при однократном введении мышам и крысам самкам».
планы доклинических исследований «Изучение токсичности при однократном введении Азоксимера бромид мышам ICR (CD-1) и кроликам породы Советская шиншилла» и «Сравнительная оценка токсичности препарата Полиоксидоний раствор для инъекций и местного применения 6 мг/мл и субстанции-лиофилизат Полиоксидония при однократном введении мышам и крысам самкам» не содержат полного описание исследуемого вещества и подробной информации о методах статистической
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «НПО Петровакс Фарм» не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами организатора исследований.
отчет о доклиническом исследовании «Сравнительная оценка токсичности препарата Полиоксидоний раствор для инъекций и местного применения 6 мг/мл и субстанции-лиофилизат Полиоксидония при однократном введении мышам и крысам самкам» не содержит информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.

Нарушенный правовой акт:

№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
№:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
№:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
№:674 от 03.09.2010 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

Выданные предписания:

1. Обеспечить проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства посредством распределения обязанностей, прав и ответственности вовлеченных в проведение исследований лиц; 3. Обеспечить соответствующее уведомление заинтересованных лиц проводимых исследований; 4. Внести изменения в протоколы проводимых клинических исследований.
1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства.
1. Обеспечить проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур; 3.Обеспечить предоставление в Росздравнадзор РООБ для разрабатываемых лекарственных препаратов.
1. Обеспечить проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Обеспечить проведение аудитов клинических исследований.
1. Обеспечить проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур.
1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства 3. Обеспечить проведение инспекций в части доклинических исследований лекарственных средств, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур.
1. Обеспечить проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Обеспечить внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами организатора исследований.
1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства; 3. Обеспечить предоставление достоверных данных и соблюдать конфиденциальность при проведении исследований.

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес	142143, Россия, Московская область, г. Подольск, село Покров, ул. Сосновая, д. 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес	Московская обл., Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1; г. Москва, ул. Загорьевская, д. 10, корп. 4
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес	142143, Россия, Московская область, г. Подольск, село Покров, ул. Сосновая, д. 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Проверочный лист

Наименование	Проверочный лист (список контрольных вопросов) - Приложение № 39
Сведения об утверждении проверочного листа	Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа	322
Вопрос проверочного листа	Разработан и утвержден ли порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	321
Вопрос проверочного листа	Планирование перевозки лекарственных препаратов осуществляется ли на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 60 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	320
Вопрос проверочного листа	Информация о перевозке лекарственных препаратов фиксируется ли таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 58 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	319
Вопрос проверочного листа	Перевозка лекарственных препаратов сопровождается ли документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 57 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	341
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	17
Вопрос проверочного листа	Утверждена и документально оформлена ли процедура удостоверения уполномоченным лицом, что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) п) (xv) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	340
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли дата выпуска?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	339
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли серия лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	338
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли наименование лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	337
Вопрос проверочного листа	Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и (или) зону хранения очищается ли от визуального загрязнения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 70 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	336
Вопрос проверочного листа	Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 69 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	335
Вопрос проверочного листа	Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на колебаниях температуры окружающей среды?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 69 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	334
Вопрос проверочного листа	Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на объеме, который нужен для размещения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 69 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	333
Вопрос проверочного листа	Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 69 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	332
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты перевозятся ли в транспортной таре, которая обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 68 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	331
Вопрос проверочного листа	Транспортная тара, в которой перевозятся лекарственные препараты, не оказывает ли отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 68 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	330
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты доставляются ли по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 65 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	329
Вопрос проверочного листа	Проводится ли периодическая поверка и (или) калибровка оборудования, относящегося к средствам измерений, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 64 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	328
Вопрос проверочного листа	Проводится ли первичная и последующая после ремонта поверка оборудования, относящегося к средствам измерения, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 64 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	327
Вопрос проверочного листа	Не допускается ли повторное использования недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 63 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	326
Вопрос проверочного листа	Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются ли таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 63 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	325
Вопрос проверочного листа	При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется ли специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	324
Вопрос проверочного листа	Для перевозки лекарственных препаратов используются ли транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	323
Вопрос проверочного листа	По запросу получателя лекарственных препаратов предоставляются ли сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	12
Вопрос проверочного листа	Проводится ли контроль промежуточной продукции в соответствии с утвержденной документацией?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) к) (x) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	11
Вопрос проверочного листа	Результаты мониторинга лекарственного средства и процессов используются ли при выпуске серии, при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) и) (ix) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	10
Вопрос проверочного листа	Документально подтвержден ли процесс постоянного контроля состояния эффективности процесса производства и качества лекарственного средства путем разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) з) (viii) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	9
Вопрос проверочного листа	Утверждена ли документация, обеспечивающая управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) ж) (vii) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	8
Вопрос проверочного листа	Внедрены ли процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) ж) (vii) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	7
Вопрос проверочного листа	Приняты меры и утверждена ли документация по выбору и контролю поставщиков, подтверждающие, что каждая поставка осуществляется через утвержденную цепь поставок?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) е) (vi) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	6
Вопрос проверочного листа	Приняты меры и утверждена ли документация, обеспечивающая производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) е) (vi) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	5
Вопрос проверочного листа	Разработаны ли актуальные документы, определяющие ответственность и обязанности персонала?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) д) (v) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	4
Вопрос проверочного листа	Фармацевтическая система качества включает ли осуществление управления рисками для качества?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9. (1.4) о) (xiv) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	3
Вопрос проверочного листа	Производителем утвержден ли документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12. (1.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	2
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждено ли руководство по качеству?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12. (1.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	1
Вопрос проверочного листа	Фармацевтическая система качества документально оформлена ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12. (1.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 (далее Правила организации производства)
Идентификатор вопроса проверочного листа	349
Вопрос проверочного листа	В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются ли лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	348
Вопрос проверочного листа	Не допускается ли использование приборов, которые не соответствуют критериям калибровки?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 88. (3.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	347
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли манипуляторные знаки?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	346
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли предупредительные надписи?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	345
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли условия перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	344
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли условия хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	343
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли срок годности лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	342
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли наименование и местонахождение (адрес) производителя лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	33
Вопрос проверочного листа	Разработан и внедрен ли комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 38. (2.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	32
Вопрос проверочного листа	Разработана и внедрена ли программа обучения технического персонала производственных зон и контрольных помещений?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 33. (2.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	31
Вопрос проверочного листа	Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала контрольных лабораторий?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 33. (2.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	30
Вопрос проверочного листа	Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала производственных зон?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 33. (2.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	29
Вопрос проверочного листа	Уполномоченное лицо состоит ли в штате предприятия?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 29 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	28
Вопрос проверочного листа	Аттестовано ли уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 29 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916; пункты 1- 4 Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава России от 01.11.2013 № 811н
Идентификатор вопроса проверочного листа	27
Вопрос проверочного листа	Отсутствуют ли случаи, когда какие-либо обязанности не закреплены ни за одним из работников?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 26. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	26
Вопрос проверочного листа	Отсутствует ли необоснованное дублирование обязанностей и функций работников?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 26. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	25
Вопрос проверочного листа	Имеются ли в наличии актуальные должностные инструкции, в которых изложены должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 26. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	24
Вопрос проверочного листа	Представлена ли четкая организационная структура предприятия?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 26. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	23
Вопрос проверочного листа	Имеется ли в наличии квалифицированный персонал, имеющий опыт работы по специальности?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 25. (2.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	22
Вопрос проверочного листа	Проводятся и документально оформлены ли периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11. (1.6) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	21
Вопрос проверочного листа	Обязанности, ответственность и полномочия доведены ли до сведения каждого работника и выполняются во всех подразделениях производителя?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 10. (1.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	20
Вопрос проверочного листа	Определены ли документально обязанности, ответственность и полномочия каждого работника?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 10. (1.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	19
Вопрос проверочного листа	Определена и документально оформлена ли ответственность Руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 10. (1.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	18
Вопрос проверочного листа	Утверждена и документально оформлена ли процедура проведения самоинспекции, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) с) (xvii) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	45
Вопрос проверочного листа	Критическая документация, включая исходные данные, подтверждающие информацию регистрационного досье, хранится ли на протяжении срока действия регистрационного удостоверения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 110. (4.12) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	16
Вопрос проверочного листа	Ввод лекарственных средств в гражданский оборот до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) п) (xv) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	15
Вопрос проверочного листа	Эффективность корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий проверяется и оценивается ли в соответствии с принципами управления рисками для качества?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) о) (xiv) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	14
Вопрос проверочного листа	Разработан и документально утвержден ли порядок определения и последующего применения корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) о) (xiv) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	13
Вопрос проверочного листа	Документально подтверждены ли результаты контроля за улучшением посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) л) (xi) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	58
Вопрос проверочного листа	На приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 125. (4.22) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	57
Вопрос проверочного листа	На каждую произведенную серию или часть серии сохраняются ли записи по упаковке серии?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 123. (4.21) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	55
Вопрос проверочного листа	Досье на серию содержит ли документы на реализацию серии?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 119 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	54
Вопрос проверочного листа	Досье на серию содержит ли документы, подтверждающие производство серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 119 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	53
Вопрос проверочного листа	Досье на серию содержит ли записи по упаковке серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 119 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	52
Вопрос проверочного листа	Досье на серию содержит ли записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 119 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	51
Вопрос проверочного листа	Для каждого лекарственного средства, размера и типа упаковки производителем утверждены ли инструкции по упаковке?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 118 (4.19) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	50
Вопрос проверочного листа	Имеются ли регламенты производства (пусковой, опытно-промышленный или промышленный) или утвержденные руководством технологические инструкции на каждое производимое лекарственное средство?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 115; пункт 117 (4.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	49
Вопрос проверочного листа	Имеются ли утвержденные спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию с указанием даты утверждения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 113. (4.15) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	48
Вопрос проверочного листа	Имеются ли утвержденные спецификации на готовую продукцию с указанием даты утверждения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 111. (4.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	47
Вопрос проверочного листа	Имеются ли утвержденные спецификации на упаковочные материалы с указанием даты утверждения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 111. (4.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	46
Вопрос проверочного листа	Имеются ли утвержденные спецификации на исходное сырье с указанием даты утверждения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 111. (4.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	71
Вопрос проверочного листа	Все поступающие исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточная и нерасфасованная продукция проверяются ли на соответствие заказу?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 138. (5.3), пункт 141. (5.6) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	44
Вопрос проверочного листа	Документация на серию хранится ли не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 109. (4.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	43
Вопрос проверочного листа	Документация на серию хранится ли в течение одного года после окончания срока годности этой серии?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 109. (4.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	42
Вопрос проверочного листа	Документы регулярно пересматриваются и актуализируются ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 103. (4.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	41
Вопрос проверочного листа	Исключено ли использование устаревших версий регламентирующих документов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 103. (4.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	40
Вопрос проверочного листа	Установлен ли срок действия регламентирующих документов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 101. (4.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	39
Вопрос проверочного листа	Регламентирующие документы подписаны ли лицами, имеющими право подписи, с указанием даты?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 101. (4.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	38
Вопрос проверочного листа	Установлен ли порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 100. (4.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	37
Вопрос проверочного листа	Проводятся ли мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 99. (4.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	35
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли контроль за системой документации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 99. (4.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	34
Вопрос проверочного листа	Внедрена ли комплексная система документации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 99. (4.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	79
Вопрос проверочного листа	Упаковочные материалы хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	78
Вопрос проверочного листа	Исходное сырье хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	77
Вопрос проверочного листа	Условия хранения готовой продукции соответствуют ли требованиям к хранению, утвержденным в процессе регистрации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	76
Вопрос проверочного листа	Условия хранения упаковочных материалов соответствуют ли требованиям производителя?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	75
Вопрос проверочного листа	Условия хранения исходного сырья соответствуют ли требованиям нормативной документации производителя?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	74
Вопрос проверочного листа	Произведенная готовая продукция помещается ли в карантин до получения разрешения на выпуск готовой продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	73
Вопрос проверочного листа	Поступающие исходное сырье и упаковочные материалы помещаются ли в карантин до получения разрешения на использование исходного сырья?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	72
Вопрос проверочного листа	Тарные места маркируются ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 138. (5.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	98
Вопрос проверочного листа	Не допускается ли упаковывание продукции различных видов в непосредственной близости друг от друга, за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 179. (5.44) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	70
Вопрос проверочного листа	Ведется ли учет документов в рамках системы управления качеством?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт (4.32) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	69
Вопрос проверочного листа	Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 134. (4.31) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	68
Вопрос проверочного листа	Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 134. (4.31) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	67
Вопрос проверочного листа	Разработаны ли актуальные инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно- аналитического оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 133. (4.30) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	66
Вопрос проверочного листа	Ведутся и сохраняются ли записи по реализации каждой серии продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 131. (4.28) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	65
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 130. (4.27) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	64
Вопрос проверочного листа	Проведенные испытания оформляются ли документально?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 129. (4.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	63
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 129. (4.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	62
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания упаковочных материалов с указанием используемых методов и оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 129. (4.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	61
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания исходного сырья с указанием используемых методов и оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 129. (4.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	60
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 128. (4.25) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	59
Вопрос проверочного листа	На приемку каждой поставки первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 125. (4.22) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	107
Вопрос проверочного листа	Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится ли в соответствии с утвержденной производителем процедурой?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 193. (5.57) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	100
Вопрос проверочного листа	Очистка линии проводится ли согласно утвержденной производителем процедуре?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 180. (5.45) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	99
Вопрос проверочного листа	Перед началом операций по упаковке предпринимаются ли меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства, упаковочные материалы или документы?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 180. (5.45) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	125
Вопрос проверочного листа	Реактивы и стандартные растворы готовятся ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 222. (6.19) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	96
Вопрос проверочного листа	Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов присваивается ли идентификационный номер или идентификационный знак?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 177. (5.42) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	95
Вопрос проверочного листа	Разрешение на использование упаковочных материалов выдается ли только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной производителем процедурой?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 176. (5.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	94
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли хранение и транспортировка разрезанных этикеток и других разрозненных печатных материалов раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 176. (5.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	93
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли хранение печатных материалов в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 176. (5.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	92
Вопрос проверочного листа	В производстве используется ли только исходное сырье, имеющее не истекший срок годности?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 166. (5.31) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	91
Вопрос проверочного листа	В производстве используется ли только исходное сырье, разрешенное подразделением контроля качества?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 166. (5.31) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	90
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены и документально оформлены ли процедуры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 165. (5.30) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	89
Вопрос проверочного листа	Маркировка находящегося в складской зоне исходного сырья соответствует ли утвержденной производителем форме статусных этикеток?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 164. (5.29) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	88
Вопрос проверочного листа	Исходное сырье закупается ли только у утвержденных производителем поставщиков?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 161. (5.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	87
Вопрос проверочного листа	Производителем соблюдается ли периодичность проведения мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации и их эффективность в соответствии с утвержденными производителем процедурами?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 155. (5.20) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	86
Вопрос проверочного листа	Предусмотрены ли технические и (или) организационные меры для предотвращения перекрестной контаминации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 154. (5.19) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	85
Вопрос проверочного листа	Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите упаковочных материалов от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 145. (5.10) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	84
Вопрос проверочного листа	Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите исходного сырья от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 145. (5.10) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	83
Вопрос проверочного листа	Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите продукции от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 145. (5.10) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	82
Вопрос проверочного листа	Не допускается ли одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, за исключением тех случаев, когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 144. (5.9) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	81
Вопрос проверочного листа	Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем очередность использования складских запасов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	80
Вопрос проверочного листа	Готовая продукция хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	128
Вопрос проверочного листа	На таре указывается ли дата получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний, с инструкциями по его использованию и хранению?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 224. (6.21) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	127
Вопрос проверочного листа	На посуде с аналитическими реактивами или стандартными растворами указывается ли дата, до которой они могут использоваться ("использовать до")?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 223. (6.20) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	126
Вопрос проверочного листа	Реактивы и стандартные растворы маркируются ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 222. (6.19) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	152
Вопрос проверочного листа	После выпуска в обращение производителем проводится ли мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с утвержденной программой?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 226. (6.23) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	124
Вопрос проверочного листа	Результаты всех операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 221. (6.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	123
Вопрос проверочного листа	Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 221. (6.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	122
Вопрос проверочного листа	Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга), проводится ли в соответствии с утвержденной производителем периодичностью?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 88. (3.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	121
Вопрос проверочного листа	Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга), проводится ли в соответствии с инструкциями по их работе и обслуживанию?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 88. (3.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	120
Вопрос проверочного листа	Имеются ли выделенные места для хранения образцов и записей?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 74. (3.27), пункт 88. (3.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	119
Вопрос проверочного листа	Площадь и планировка лабораторий исключает ли перепутывание и перекрестную контаминацию?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 74. (3.27) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	118
Вопрос проверочного листа	Планировка зон контроля качества исключает ли сквозной проход персонала, не работающего в них?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51. (3.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	117
Вопрос проверочного листа	Контрольная лаборатория обеспечена ли персоналом для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 208. (6.6) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	116
Вопрос проверочного листа	Контрольная лаборатория обеспечена ли помещениями и оборудованием для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 208. (6.6) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	115
Вопрос проверочного листа	На предприятии имеется ли контрольная лаборатория(и)?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 203. (6.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	114
Вопрос проверочного листа	Руководитель подразделения контроля качества имеет ли соответствующую квалификацию и опыт работы?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 203. (6.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	113
Вопрос проверочного листа	Подразделение контроля качества независимо ли от других подразделений?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 203. (6.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	112
Вопрос проверочного листа	Действия с отклоненными материалами и продукцией санкционированы ли уполномоченными лицами?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	111
Вопрос проверочного листа	Действия с отклоненными материалами и продукцией оформляются ли документально?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	110
Вопрос проверочного листа	Отклоненные материалы и продукция хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	109
Вопрос проверочного листа	Отклоненные материалы и продукция маркируются ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	108
Вопрос проверочного листа	До момента получения разрешения на выпуск проводится ли оценка качества готовой продукции и документации на серию?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 195. (5.59) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	150
Вопрос проверочного листа	Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 221. (6.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	149
Вопрос проверочного листа	Полученные результаты испытаний документально оформляются и проверяются ли для гарантии их соответствия друг другу?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 219. (6.16) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	148
Вопрос проверочного листа	Все испытания проводятся ли в соответствии с методиками, приведенными в регистрационном досье?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 218. (6.15) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	147
Вопрос проверочного листа	Методики контроля качества валидированы ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 218. (6.15) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	146
Вопрос проверочного листа	Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли обозначение упаковки, из которой эти пробы были отобраны?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 216. (6.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	145
Вопрос проверочного листа	Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о дате отбора проб?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 216. (6.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	144
Вопрос проверочного листа	Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о номере серии?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 216. (6.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	143
Вопрос проверочного листа	Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о ее содержимом?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 216. (6.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	142
Вопрос проверочного листа	Отобранные контрольные образцы представляют ли собой представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 215. (6.12) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	141
Вопрос проверочного листа	В процедурах отбора проб определены ли процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	140
Вопрос проверочного листа	В процедурах отбора проб определены ли условия хранения проб?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	139
Вопрос проверочного листа	В процедурах отбора проб определены ли любые особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	138
Вопрос проверочного листа	В процедурах отбора проб определены ли процедуры по разделению отобранного образца на части?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	137
Вопрос проверочного листа	Проводится ли идентификация тары с отобранными пробами и тары, из которой были отобраны пробы?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	136
Вопрос проверочного листа	В процедурах отбора проб определены ли используемое оборудование, тип и состояние тары, используемой для отбора пробы?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	135
Вопрос проверочного листа	В процедурах отбора проб определены ли способ отбора пробы и количество образца, которое должно быть отобрано?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	134
Вопрос проверочного листа	Производителем осуществляется ли отбор проб в соответствии с документированными процедурами?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	133
Вопрос проверочного листа	Сохраняются и являются ли легкодоступными лабораторные журналы и (или) записи?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 213. (6.10) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	132
Вопрос проверочного листа	Проводится ли оценка тенденции изменения параметров для некоторых видов данных?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 212. (6.9) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	131
Вопрос проверочного листа	Вся документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции, хранится ли в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном производителем порядке?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 211. (6.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	130
Вопрос проверочного листа	Персонал подразделения контроля качества имеет ли доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения исследований?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 206. (6.4) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	129
Вопрос проверочного листа	Оценка качества готовой продукции проводится ли на основании всех факторов, которые могут повлиять на ее качество (включая условия производства, результаты контроля в процессе производства, обзор производственной документации, соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции)?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 205. (6.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	170
Вопрос проверочного листа	Контрольный образец упакован ли в его первичную упаковку?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9. (3.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	169
Вопрос проверочного листа	Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции хранятся ли в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9. (3.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	168
Вопрос проверочного листа	Записи учета движения контрольных и архивных образцов являются ли доступными уполномоченным федеральным органам исполнительной власти?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 8. (2.4) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	167
Вопрос проверочного листа	Ведется ли документация, позволяющая обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 8. (2.4) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	166
Вопрос проверочного листа	На предприятии осуществляется ли хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 6. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	165
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов промежуточной продукции каждой серии?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 6. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	164
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов исходного сырья каждой серии?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 6. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	163
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 6. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	162
Вопрос проверочного листа	Данные по стабильности лекарственных средств подвергаются ли периодическому обзору?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 236. (6.33) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	161
Вопрос проверочного листа	Документально оформляются ли заключения по изучению стабильности лекарственных средств, в том числе промежуточные выводы?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 236. (6.33) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	160
Вопрос проверочного листа	Подтвержденные выходы за пределы спецификации или существенные негативные тенденции результатов анализов доводятся ли до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 235. (6.32) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	159
Вопрос проверочного листа	Проводится ли анализ тенденций существенных нетипичных результатов анализов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 235. (6.32) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	158
Вопрос проверочного листа	Проводится ли анализ случаев выхода результатов анализов за пределы спецификации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 235. (6.32) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	157
Вопрос проверочного листа	Результаты последующего изучения стабильности доступны ли для представления уполномоченному федеральному органу исполнительной власти?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 234. (6.31) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	156
Вопрос проверочного листа	Число серий и периодичность испытаний стабильности лекарственных средств позволяют ли проводить анализ тенденций изменения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 232. (6.29) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	155
Вопрос проверочного листа	Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности лекарственных средств включает ли в себя весь период до истечения срока годности продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 230. (6.27) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	154
Вопрос проверочного листа	Оборудование, используемое для изучения стабильности лекарственных средств обслуживается ли в соответствии с требованиями, установленными пунктами 46 - 91 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916, и Приложением № 15 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 229. (6.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	153
Вопрос проверочного листа	Программа последующего изучения стабильности лекарственных средств оформлена ли документально в соответствии с требованиями, установленными пунктами 92 134 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 229. (6.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	177
Вопрос проверочного листа	Архивные образцы хранятся ли у производителя, имеющего лицензию на производство лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 24. (8.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	151
Вопрос проверочного листа	Результаты операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 221. (6.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	191
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли оперативный отзыв продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 267. (8.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	189
Вопрос проверочного листа	Регулярно анализируются и документально оформляются ли записи рассмотрения претензий с целью выявления специфических и повторяющихся факторов, которые требуют особого внимания и могут привести к отзыву продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 262. (8.6) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	188
Вопрос проверочного листа	Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, включены ли в соответствующее досье на серию?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 261. (8.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	187
Вопрос проверочного листа	Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, документально зафиксированы ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 261. (8.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	186
Вопрос проверочного листа	Определен ли порядок регистрации претензий по качеству продукции с указанием исходных данных?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 259. (8.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	185
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены ли процедуры по принятию решения об отзыве недоброкачественной продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 258. (8.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	184
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены ли процедуры по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственные средства?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 258. (8.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	183
Вопрос проверочного листа	Уполномоченное лицо поставлено ли в известность обо всех фактах предъявления претензий, расследований и отзывов продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 257. (8.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	182
Вопрос проверочного листа	На предприятии определено ли ответственное лицо за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющий право привлекать необходимый персонал?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 257. (8.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	181
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены ли процедуры расследования всех претензий и информации, касающейся потенциально недоброкачественных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 256 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	180
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждена и оформлена ли документально система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 256 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	179
Вопрос проверочного листа	Определена ли соглашением (соглашениями) между всеми участвующими сторонами ответственность за отбор и хранение архивных образцов при участии в последовательности "ввоз - процесс упаковки - контроль - выпуск серии" более одного производителя в пределах Российской Федерации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 25. (8.4) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	178
Вопрос проверочного листа	Архивные образцы доступны ли для уполномоченного федерального органа исполнительной власти?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 24. (8.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	202
Вопрос проверочного листа	В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли место уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	176
Вопрос проверочного листа	Ведется ли непрерывный мониторинг температурного режима хранения архивных образцов в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 16. (5.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	175
Вопрос проверочного листа	Условия хранения контрольных образцов соответствуют ли требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 16. (5.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	174
Вопрос проверочного листа	Отбираемые контрольные образцы являются ли репрезентативными для серии исходного сырья, промежуточной или готовой продукции, из которой они отобраны?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 13. (4.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	173
Вопрос проверочного листа	Контрольные образцы хранятся ли в количестве для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11. (4.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	172
Вопрос проверочного листа	Упаковочные материалы хранятся ли не менее срока годности соответствующего готового продукта?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 10. (3.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	171
Вопрос проверочного листа	Образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) хранятся ли в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 10. (3.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	213
Вопрос проверочного листа	Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32. (2.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	212
Вопрос проверочного листа	Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения исходного сырья?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32. (2.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	211
Вопрос проверочного листа	Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, гарантирует ли, что предпринятые меры обеспечивают качество лекарственных средств в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9. (1.4) р) (xvi) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	210
Вопрос проверочного листа	Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	209
Вопрос проверочного листа	Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	208
Вопрос проверочного листа	В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли способ уничтожения лекарственных средств?М
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	207
Вопрос проверочного листа	В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения о владельце лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	206
Вопрос проверочного листа	В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли наименование производителя лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	205
Вопрос проверочного листа	В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, о таре или упаковке?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	204
Вопрос проверочного листа	В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли обоснование уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	203
Вопрос проверочного листа	В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	228
Вопрос проверочного листа	Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 55. (3.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	201
Вопрос проверочного листа	В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли дата уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	200
Вопрос проверочного листа	Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 8 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	199
Вопрос проверочного листа	В случае невозможности устранения угрозы причинения вреда производителем лекарственных средств принимается ли решение о приостановке производства и реализации продукции и отзыве продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Статья 38 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа	195
Вопрос проверочного листа	Документально оформляется ли отчет по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 272. (8.16) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	194
Вопрос проверочного листа	Окончательный отчет содержит ли материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной недоброкачественной продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 271. (8.15) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	193
Вопрос проверочного листа	Выделена ли изолированная зона для хранения отозванной промаркированной продукций до принятия решения о ее дальнейшем использовании или уничтожении?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 270. (8.14) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	192
Вопрос проверочного листа	Записи по отгрузке содержат ли информацию об организациях оптовой торговли лекарственными средствами и прямых заказчиках (адреса, номера телефонов и (или) факсов в рабочее и в нерабочее время, номера серий и объемы поставок?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 269. (8.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	236
Вопрос проверочного листа	Обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах приемки?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 67. (3.20) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	235
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли непрерывный мониторинг условий хранения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 66. (3.19) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	234
Вопрос проверочного листа	Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения отклоненной, возвращенной или отозванной продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 65. (3.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	233
Вопрос проверочного листа	Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения готовой продукции, разрешенной для выпуска?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 65. (3.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	232
Вопрос проверочного листа	Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения продукции, находящейся в карантине?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 65. (3.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	231
Вопрос проверочного листа	Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения промежуточной и нерасфасованной продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 65. (3.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	230
Вопрос проверочного листа	Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения исходного сырья и упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 65. (3.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	229
Вопрос проверочного листа	Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли отсутствие перекрестной контаминации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 55. (3.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	255
Вопрос проверочного листа	Отклоненные материалы и продукция имеют ли четкую маркировку?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	227
Вопрос проверочного листа	Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	226
Вопрос проверочного листа	Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	225
Вопрос проверочного листа	Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	224
Вопрос проверочного листа	Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	223
Вопрос проверочного листа	Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	222
Вопрос проверочного листа	Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	221
Вопрос проверочного листа	Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	220
Вопрос проверочного листа	Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	219
Вопрос проверочного листа	Вентиляция соответствует ли назначению помещения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	218
Вопрос проверочного листа	Влажность соответствует ли назначению помещения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	217
Вопрос проверочного листа	Температура соответствует ли назначению помещения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	216
Вопрос проверочного листа	Освещение соответствует ли назначению помещения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	215
Вопрос проверочного листа	Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32. (2.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	214
Вопрос проверочного листа	Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения исходного сырья?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32. (2.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	259
Вопрос проверочного листа	Отозванная продукция хранится ли отдельно в безопасной зоне?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 270. (8.14) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	258
Вопрос проверочного листа	Отозванная продукция промаркирована ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 270. (8.14) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	257
Вопрос проверочного листа	Отклоненная продукция хранится ли раздельно в зонах с ограниченным доступом?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	256
Вопрос проверочного листа	Отклоненные материалы хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	281
Вопрос проверочного листа	Административно-бытовые помещения отделены ли от зон хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	254
Вопрос проверочного листа	После выдачи разрешения на выпуск готовая продукция хранится ли как пригодная для реализации в условиях, установленных производителем?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 196. (5.60) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	253
Вопрос проверочного листа	Этикетки содержат ли необходимую информацию в зависимости от системы учета и хранения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 164. (5.29) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	252
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены ли процедуры по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходного сырья, упаковочных и других материалов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 127. (4.24) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	251
Вопрос проверочного листа	Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или помещениям, четкие, однозначные, установленной производителем формы?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 148. (5.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	250
Вопрос проверочного листа	Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем установленную производителем очередность использования складских запасов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	249
Вопрос проверочного листа	Исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	247
Вопрос проверочного листа	Произведенная готовая продукция содержится ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на выпуск готовой продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	246
Вопрос проверочного листа	Исходное сырье, упаковочные материалы содержатся ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на использование исходного сырья?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	245
Вопрос проверочного листа	Предусмотрено ли карантинное хранение произведенной готовой продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	244
Вопрос проверочного листа	Предусмотрено ли карантинное хранение поступающего исходного сырья, упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	243
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли безопасное и надежное хранение печатных упаковочных материалов в изолированных условиях?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 72. (3.25) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	242
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли безопасное хранение высоко активных веществ и лекарственных средств, в отношении которых нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные условия хранения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71. (3.24) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	241
Вопрос проверочного листа	В складских зонах предусмотрены ли изолированные зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 70. (3.23) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	240
Вопрос проверочного листа	Планировка зоны отбора проб исходного сырья, упаковочных материалов исключает ли возможность контаминации или перекрестной контаминации продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 69. (3.22) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	239
Вопрос проверочного листа	Разработаны ли критерии допуска персонала, имеющего полномочия, в отдельные зоны хранения продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 68. (3.21) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	238
Вопрос проверочного листа	Выделено ли место в зоне приемки для очистки тары с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами перед складированием?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 67. (3.20) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	237
Вопрос проверочного листа	Обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах отгрузки?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 67. (3.20) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	279
Вопрос проверочного листа	Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, освещены ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 17 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	278
Вопрос проверочного листа	Имеется ли выделенная зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	277
Вопрос проверочного листа	Имеется ли выделенная зона карантинного хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	276
Вопрос проверочного листа	Имеются ли выделенные зоны хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	275
Вопрос проверочного листа	Имеется ли выделенная зона основного хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	274
Вопрос проверочного листа	Имеются ли выделенные зона приемки и экспедиции лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	273
Вопрос проверочного листа	Площадь помещений составляет ли не менее 150 кв. метров?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 13 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	272
Вопрос проверочного листа	Обеспечивает ли площадь помещений хранение лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 13 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	271
Вопрос проверочного листа	Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	270
Вопрос проверочного листа	До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов убедился ли в правоспособности исполнителя и его возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	269
Вопрос проверочного листа	Договор, по которому осуществляется ли передача деятельности на аутсорсинг, заключен с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	268
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли контроль за деятельностью по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданной производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организацией?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	267
Вопрос проверочного листа	Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закреплены ли в должностных инструкциях?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	266
Вопрос проверочного листа	Система качества гарантирует ли, что перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и перевозку с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	265
Вопрос проверочного листа	Имеются ли документы, регламентирующие размещение лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	264
Вопрос проверочного листа	Имеются ли документы, регламентирующие транспортировку лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	263
Вопрос проверочного листа	Имеются ли документы, регламентирующие приемку лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	262
Вопрос проверочного листа	Имеются ли документы, регламентирующие ведение записей, отчетов и их хранение?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	261
Вопрос проверочного листа	Имеются ли документы, регламентирующие порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	260
Вопрос проверочного листа	Имеются ли документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	298
Вопрос проверочного листа	Предприняты ли меры изоляции лекарственных препаратов, выведенных из обращения, которые гарантируют исключение их попадания в обращение?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	297
Вопрос проверочного листа	Применяется ли вместо стеллажных карт электронная система обработки данных с идентификацией лекарственных препаратов при помощи кодов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	296
Вопрос проверочного листа	Имеются ли стеллажные карты, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	295
Вопрос проверочного листа	Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов промаркированы ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	294
Вопрос проверочного листа	Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 28 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	293
Вопрос проверочного листа	Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 26 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	292
Вопрос проверочного листа	Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства хранятся ли в отдельных зонах (шкафах)?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	291
Вопрос проверочного листа	Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов допускает ли возможность проведения влажной уборки и исключает накопление пыли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	290
Вопрос проверочного листа	Имеются ли документированные процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	289
Вопрос проверочного листа	Разработан и утвержден ли комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	288
Вопрос проверочного листа	Журнал (карта) регистрации хранится ли в течение двух лет?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	287
Вопрос проверочного листа	Результаты температурного картирования регистрируются ли в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	286
Вопрос проверочного листа	Температурное картирование повторяется ли в соответствии с результатами анализа рисков и при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	285
Вопрос проверочного листа	Оборудование для контроля температуры размещается ли в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	284
Вопрос проверочного листа	Осуществляется и документально утверждена ли процедура температурного картирования для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	283
Вопрос проверочного листа	В помещениях и (или) зонах поддерживается ли влажность, соответствующая условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	282
Вопрос проверочного листа	В помещениях и (или) зонах поддерживаются ли температурные режимы хранения, соответствующие условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	303
Вопрос проверочного листа	Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, спроектировано, размещено и обслуживается ли согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	280
Вопрос проверочного листа	Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, обеспечивает ли требуемый уровень безопасности и валидирована?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 18 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	317
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, промаркированы ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	316
Вопрос проверочного листа	При отгрузке лекарственных препаратов отпускаются ли в первую очередь лекарственные препараты с меньшим сроком годности?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 54 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	315
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, хранятся ли в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	314
Вопрос проверочного листа	Исключено ли механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	313
Вопрос проверочного листа	Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется ли вдали от огня и отопительных приборов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	312
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом способа введения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	311
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом фармакологических групп?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	310
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	309
Вопрос проверочного листа	Не допускается ли размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 48 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	308
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты размещены ли на стеллажах или поддонах?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 48 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	307
Вопрос проверочного листа	Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования не оказывают ли негативного воздействия на качество лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	306
Вопрос проверочного листа	Разработан и утвержден ли график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	305
Вопрос проверочного листа	Оборудование, относящееся к средствам измерений, подлежит ли в процессе эксплуатации периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	304
Вопрос проверочного листа	Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию и после ремонта подлежит ли первичной поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	302
Вопрос проверочного листа	Обеспечивается ли охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 35 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	301
Вопрос проверочного листа	Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется ли в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	300
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, хранятся ли в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	299
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся ли в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 31 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	248
Вопрос проверочного листа	Исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	318
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, изолированы ли от лекарственных препаратов, допущенных к обращению?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	198
Вопрос проверочного листа	При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней разрабатывается ли программа мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласуется с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Статья 38 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа	197
Вопрос проверочного листа	Проводится ли проверка достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней с момента получения информации?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Статья 38 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа	196
Вопрос проверочного листа	Информация о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям нормативной документации направляется ли в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Статья 37 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа	190
Вопрос проверочного листа	Определен ли порядок информирования соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в случае, если предпринимаются действия, являющиеся следствием возможных ошибок в производстве, ухудшения качества продукции, выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 264. (8.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	106
Вопрос проверочного листа	После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии уничтожаются ли с последующим документальным оформлением?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 193. (5.57) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	105
Вопрос проверочного листа	Приняты ли меры, гарантирующие, что не произойдет перепутывания или ошибочной маркировки?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 184. (5.49) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	104
Вопрос проверочного листа	Записи о маркировке оформляются ли одновременно с выполнением операции фасовки и упаковки?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 184. (5.49) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	103
Вопрос проверочного листа	Маркировка продукции осуществляется ли одновременно с выполнением соответствующей операции фасовки и упаковки?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 184. (5.49) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	102
Вопрос проверочного листа	Обеспечиваются ли предотвращение и устранение любой контаминации первичной упаковки, такой как осколки стекла и металлические частицы?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 183. (5.48) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	101
Вопрос проверочного листа	На каждом упаковочном месте или линии указываются ли наименование и номер серии упаковываемой продукции?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 181. (5.46) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	97
Вопрос проверочного листа	Документально оформляется ли уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 178. (5.43) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	56
Вопрос проверочного листа	Записи по производству серии продукции оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 121 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	36
Вопрос проверочного листа	Проведена и оформлена ли валидация системы документации?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 99. (4.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2019-10-11T00:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ	109240, Москва г, Славянская пл, дом 4, строение 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала	2019-08-19T09:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)	39
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Врубель М.Е.
Должность	заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Мурзич Т.В.
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Яруткин А.В.
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Никитина Е.А.
Должность	старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «НПО Петровакс Фарм» не были установлены и распределены права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в организации проведения клинических исследований.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	не обеспечено надлежащее оформление отчетов, содержащих данные, получаемые в ходе проведения доклинического исследования «Сравнительная оценка токсичности препарата Полиоксидоний раствор для инъекций и местного применения 6 мг/мл и субстанции-лиофилизат Полиоксидония при однократном введении мышам и крысам самкам».
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченными лицами ООО «НПО Петровакс Фарм» по фармаконадзору не обеспечено направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов (далее - РООБ) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора либо на электронных носителях.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «НПО Петровакс Фарм» не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования по протоколу № № GriQv-III-16 для лекарственных препаратов Гриппол Квадри и Гриппол плюс не была обеспечена маркировка исследуемого лекарственного препарата в целях обеспечения маскировки исследуемого лекарственно препарата в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	лицами, ответственными за систему обеспечения качества не проводились инспекций с целью подтверждения соответствия проведения основных этапов доклинических исследований «Изучение кумуляции Азоксимера бромид на половозрелых грызунах» и «Изучение токсичности при однократном введении Азоксимера бромид мышам ICR (CD-1) и кроликам породы Советская шиншилла» протоколам исследований, СОПам организхации и Правилам надлежащей лабораторной практики; лицами, ответственными за систему обеспечения качества не оформлялись заключения о части проведенных инспекциях доклинического исследования «Сравнительная оценка токсичности препарата Полиоксидоний раствор для инъекций и местного применения 6 мг/мл и субстанции-лиофилизат Полиоксидония при однократном введении мышам и крысам самкам».
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	планы доклинических исследований «Изучение токсичности при однократном введении Азоксимера бромид мышам ICR (CD-1) и кроликам породы Советская шиншилла» и «Сравнительная оценка токсичности препарата Полиоксидоний раствор для инъекций и местного применения 6 мг/мл и субстанции-лиофилизат Полиоксидония при однократном введении мышам и крысам самкам» не содержат полного описание исследуемого вещества и подробной информации о методах статистической
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «НПО Петровакс Фарм» не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами организатора исследований.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	отчет о доклиническом исследовании «Сравнительная оценка токсичности препарата Полиоксидоний раствор для инъекций и местного применения 6 мг/мл и субстанции-лиофилизат Полиоксидония при однократном введении мышам и крысам самкам» не содержит информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-04-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства посредством распределения обязанностей, прав и ответственности вовлеченных в проведение исследований лиц; 3. Обеспечить соответствующее уведомление заинтересованных лиц проводимых исследований; 4. Внести изменения в протоколы проводимых клинических исследований.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22, пп. "б"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-04-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	11
Положение нормативно-правового акта.Часть	2
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	21
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-04-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур; 3.Обеспечить предоставление в Росздравнадзор РООБ для разрабатываемых лекарственных препаратов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
Положение нормативно-правового акта.Пункт	30
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта	Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
Положение нормативно-правового акта.Пункт	12
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта	Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
Положение нормативно-правового акта.Пункт	6, пп. "3"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	33
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	32
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-04-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Обеспечить проведение аудитов клинических исследований.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	38
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22, пп. "р"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-04-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	3
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	29
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-04-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства 3. Обеспечить проведение инспекций в части доклинических исследований лекарственных средств, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	8, пп. "б", "д"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	11
Положение нормативно-правового акта.Часть	2
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-04-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	18, пп. "в", "з"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	11
Положение нормативно-правового акта.Часть	2
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-04-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Обеспечить внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами организатора исследований.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22, пп. "д"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-10-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-04-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства; 3. Обеспечить предоставление достоверных данных и соблюдать конфиденциальность при проведении исследований.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22, пп. "е"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	11
Положение нормативно-правового акта.Часть	2
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО	Баутина И.Н.
Должность	заведующий складом
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Сытых П.Е.
Должность	главный энергетик
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Джураева И.С.
Должность	начальник цеха № 4
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Сарина Т.В.
Должность	руководитель контроля качества производства инъекционных лекарственных препаратов, упаковки лекарственных препаратов
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Горбачёва Н.В.
Должность	заместитель начальника отдела обеспечения качества
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Хмелевский М.С.
Должность	старший специалист по клиническим исследованиям
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Гордеева Н.Г.
Должность	заместитель генерального директора
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Корсун С.С.
Должность	директор фармпроизводства
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Чирков О.Н.
Должность	заместитель директора фармпроизводства по общим вопросам, сертификации и декларированию продукции;
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Зозуля И.Н.
Должность	главный инженер
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Руденко О.В.
Должность	главный технолог
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Матвеичев А.В.
Должность	руководитель Центра доклинических исследований (ЦДИ)
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Борзова Н.В.
Должность	аудитор Департамента разработки, исследований и внедрения препаратов
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Ерофеева В.С.
Должность	заместитель директора по качеству
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель
ФИО	Додонов Н.С.
Должность	руководитель медицинского отдела
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель
ФИО	Пупова О.Н.
Должность	директор по качеству
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст	Ознакомлен, имеется подпись

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Текст

Ознакомлен, имеется подпись

Проверочный лист

Наименование	Проверочный лист (список контрольных вопросов) - Приложение № 39
Сведения об утверждении проверочного листа	Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа	45
Вопрос проверочного листа	Критическая документация, включая исходные данные, подтверждающие информацию регистрационного досье, хранится ли на протяжении срока действия регистрационного удостоверения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 110. (4.12) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	16
Вопрос проверочного листа	Ввод лекарственных средств в гражданский оборот до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) п) (xv) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	15
Вопрос проверочного листа	Эффективность корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий проверяется и оценивается ли в соответствии с принципами управления рисками для качества?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) о) (xiv) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	14
Вопрос проверочного листа	Разработан и документально утвержден ли порядок определения и последующего применения корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) о) (xiv) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	13
Вопрос проверочного листа	Документально подтверждены ли результаты контроля за улучшением посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) л) (xi) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	12
Вопрос проверочного листа	Проводится ли контроль промежуточной продукции в соответствии с утвержденной документацией?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) к) (x) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	11
Вопрос проверочного листа	Результаты мониторинга лекарственного средства и процессов используются ли при выпуске серии, при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) и) (ix) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	10
Вопрос проверочного листа	Документально подтвержден ли процесс постоянного контроля состояния эффективности процесса производства и качества лекарственного средства путем разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) з) (viii) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	9
Вопрос проверочного листа	Утверждена ли документация, обеспечивающая управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) ж) (vii) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	8
Вопрос проверочного листа	Внедрены ли процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) ж) (vii) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	7
Вопрос проверочного листа	Приняты меры и утверждена ли документация по выбору и контролю поставщиков, подтверждающие, что каждая поставка осуществляется через утвержденную цепь поставок?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) е) (vi) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	6
Вопрос проверочного листа	Приняты меры и утверждена ли документация, обеспечивающая производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) е) (vi) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	5
Вопрос проверочного листа	Разработаны ли актуальные документы, определяющие ответственность и обязанности персонала?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) д) (v) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	4
Вопрос проверочного листа	Фармацевтическая система качества включает ли осуществление управления рисками для качества?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9. (1.4) о) (xiv) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	3
Вопрос проверочного листа	Производителем утвержден ли документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12. (1.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	2
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждено ли руководство по качеству?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12. (1.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	1
Вопрос проверочного листа	Фармацевтическая система качества документально оформлена ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12. (1.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 (далее Правила организации производства)
Идентификатор вопроса проверочного листа	17
Вопрос проверочного листа	Утверждена и документально оформлена ли процедура удостоверения уполномоченным лицом, что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) п) (xv) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	40
Вопрос проверочного листа	Установлен ли срок действия регламентирующих документов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 101. (4.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	39
Вопрос проверочного листа	Регламентирующие документы подписаны ли лицами, имеющими право подписи, с указанием даты?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 101. (4.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	37
Вопрос проверочного листа	Проводятся ли мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 99. (4.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	36
Вопрос проверочного листа	Проведена и оформлена ли валидация системы документации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 99. (4.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	35
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли контроль за системой документации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 99. (4.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	34
Вопрос проверочного листа	Внедрена ли комплексная система документации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 99. (4.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	33
Вопрос проверочного листа	Разработан и внедрен ли комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 38. (2.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	32
Вопрос проверочного листа	Разработана и внедрена ли программа обучения технического персонала производственных зон и контрольных помещений?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 33. (2.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	31
Вопрос проверочного листа	Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала контрольных лабораторий?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 33. (2.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	30
Вопрос проверочного листа	Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала производственных зон?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 33. (2.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	29
Вопрос проверочного листа	Уполномоченное лицо состоит ли в штате предприятия?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 29 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	28
Вопрос проверочного листа	Аттестовано ли уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 29 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916; пункты 1- 4 Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава России от 01.11.2013 № 811н
Идентификатор вопроса проверочного листа	27
Вопрос проверочного листа	Отсутствуют ли случаи, когда какие-либо обязанности не закреплены ни за одним из работников?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 26. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	26
Вопрос проверочного листа	Отсутствует ли необоснованное дублирование обязанностей и функций работников?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 26. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	25
Вопрос проверочного листа	Имеются ли в наличии актуальные должностные инструкции, в которых изложены должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 26. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	24
Вопрос проверочного листа	Представлена ли четкая организационная структура предприятия?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 26. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	23
Вопрос проверочного листа	Имеется ли в наличии квалифицированный персонал, имеющий опыт работы по специальности?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 25. (2.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	22
Вопрос проверочного листа	Проводятся и документально оформлены ли периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11. (1.6) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	21
Вопрос проверочного листа	Обязанности, ответственность и полномочия доведены ли до сведения каждого работника и выполняются во всех подразделениях производителя?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 10. (1.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	20
Вопрос проверочного листа	Определены ли документально обязанности, ответственность и полномочия каждого работника?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 10. (1.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	19
Вопрос проверочного листа	Определена и документально оформлена ли ответственность Руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 10. (1.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	18
Вопрос проверочного листа	Утверждена и документально оформлена ли процедура проведения самоинспекции, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9.(1.4) с) (xvii) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	63
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 129. (4.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	62
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания упаковочных материалов с указанием используемых методов и оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 129. (4.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	61
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания исходного сырья с указанием используемых методов и оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 129. (4.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	59
Вопрос проверочного листа	На приемку каждой поставки первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 125. (4.22) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	58
Вопрос проверочного листа	На приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 125. (4.22) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	57
Вопрос проверочного листа	На каждую произведенную серию или часть серии сохраняются ли записи по упаковке серии?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 123. (4.21) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	56
Вопрос проверочного листа	Записи по производству серии продукции оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 121 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	55
Вопрос проверочного листа	Досье на серию содержит ли документы на реализацию серии?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 119 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	54
Вопрос проверочного листа	Досье на серию содержит ли документы, подтверждающие производство серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 119 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	53
Вопрос проверочного листа	Досье на серию содержит ли записи по упаковке серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 119 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	52
Вопрос проверочного листа	Досье на серию содержит ли записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 119 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	51
Вопрос проверочного листа	Для каждого лекарственного средства, размера и типа упаковки производителем утверждены ли инструкции по упаковке?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 118 (4.19) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	50
Вопрос проверочного листа	Имеются ли регламенты производства (пусковой, опытно-промышленный или промышленный) или утвержденные руководством технологические инструкции на каждое производимое лекарственное средство?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 115; пункт 117 (4.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	49
Вопрос проверочного листа	Имеются ли утвержденные спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию с указанием даты утверждения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 113. (4.15) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	48
Вопрос проверочного листа	Имеются ли утвержденные спецификации на готовую продукцию с указанием даты утверждения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 111. (4.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	47
Вопрос проверочного листа	Имеются ли утвержденные спецификации на упаковочные материалы с указанием даты утверждения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 111. (4.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	46
Вопрос проверочного листа	Имеются ли утвержденные спецификации на исходное сырье с указанием даты утверждения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 111. (4.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	71
Вопрос проверочного листа	Все поступающие исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточная и нерасфасованная продукция проверяются ли на соответствие заказу?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 138. (5.3), пункт 141. (5.6) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	44
Вопрос проверочного листа	Документация на серию хранится ли не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 109. (4.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	43
Вопрос проверочного листа	Документация на серию хранится ли в течение одного года после окончания срока годности этой серии?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 109. (4.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	42
Вопрос проверочного листа	Документы регулярно пересматриваются и актуализируются ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 103. (4.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	41
Вопрос проверочного листа	Исключено ли использование устаревших версий регламентирующих документов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 103. (4.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	88
Вопрос проверочного листа	Исходное сырье закупается ли только у утвержденных производителем поставщиков?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 161. (5.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	87
Вопрос проверочного листа	Производителем соблюдается ли периодичность проведения мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации и их эффективность в соответствии с утвержденными производителем процедурами?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 155. (5.20) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	86
Вопрос проверочного листа	Предусмотрены ли технические и (или) организационные меры для предотвращения перекрестной контаминации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 154. (5.19) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	85
Вопрос проверочного листа	Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите упаковочных материалов от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 145. (5.10) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	84
Вопрос проверочного листа	Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите исходного сырья от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 145. (5.10) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	83
Вопрос проверочного листа	Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите продукции от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 145. (5.10) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	82
Вопрос проверочного листа	Не допускается ли одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, за исключением тех случаев, когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 144. (5.9) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	81
Вопрос проверочного листа	Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем очередность использования складских запасов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	79
Вопрос проверочного листа	Упаковочные материалы хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	78
Вопрос проверочного листа	Исходное сырье хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	76
Вопрос проверочного листа	Условия хранения упаковочных материалов соответствуют ли требованиям производителя?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	75
Вопрос проверочного листа	Условия хранения исходного сырья соответствуют ли требованиям нормативной документации производителя?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	73
Вопрос проверочного листа	Поступающие исходное сырье и упаковочные материалы помещаются ли в карантин до получения разрешения на использование исходного сырья?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	72
Вопрос проверочного листа	Тарные места маркируются ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 138. (5.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	98
Вопрос проверочного листа	Не допускается ли упаковывание продукции различных видов в непосредственной близости друг от друга, за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 179. (5.44) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	70
Вопрос проверочного листа	Ведется ли учет документов в рамках системы управления качеством?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт (4.32) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	69
Вопрос проверочного листа	Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 134. (4.31) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	68
Вопрос проверочного листа	Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 134. (4.31) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	67
Вопрос проверочного листа	Разработаны ли актуальные инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно- аналитического оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 133. (4.30) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	65
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 130. (4.27) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	64
Вопрос проверочного листа	Проведенные испытания оформляются ли документально?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 129. (4.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	115
Вопрос проверочного листа	На предприятии имеется ли контрольная лаборатория(и)?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 203. (6.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	114
Вопрос проверочного листа	Руководитель подразделения контроля качества имеет ли соответствующую квалификацию и опыт работы?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 203. (6.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	113
Вопрос проверочного листа	Подразделение контроля качества независимо ли от других подразделений?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 203. (6.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	112
Вопрос проверочного листа	Действия с отклоненными материалами и продукцией санкционированы ли уполномоченными лицами?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	111
Вопрос проверочного листа	Действия с отклоненными материалами и продукцией оформляются ли документально?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	110
Вопрос проверочного листа	Отклоненные материалы и продукция хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	109
Вопрос проверочного листа	Отклоненные материалы и продукция маркируются ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	107
Вопрос проверочного листа	Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится ли в соответствии с утвержденной производителем процедурой?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 193. (5.57) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	106
Вопрос проверочного листа	После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии уничтожаются ли с последующим документальным оформлением?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 193. (5.57) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	101
Вопрос проверочного листа	На каждом упаковочном месте или линии указываются ли наименование и номер серии упаковываемой продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 181. (5.46) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	100
Вопрос проверочного листа	Очистка линии проводится ли согласно утвержденной производителем процедуре?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 180. (5.45) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	99
Вопрос проверочного листа	Перед началом операций по упаковке предпринимаются ли меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства, упаковочные материалы или документы?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 180. (5.45) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	125
Вопрос проверочного листа	Реактивы и стандартные растворы готовятся ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 222. (6.19) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	97
Вопрос проверочного листа	Документально оформляется ли уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 178. (5.43) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	96
Вопрос проверочного листа	Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов присваивается ли идентификационный номер или идентификационный знак?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 177. (5.42) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	95
Вопрос проверочного листа	Разрешение на использование упаковочных материалов выдается ли только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной производителем процедурой?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 176. (5.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	94
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли хранение и транспортировка разрезанных этикеток и других разрозненных печатных материалов раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 176. (5.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	93
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли хранение печатных материалов в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 176. (5.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	92
Вопрос проверочного листа	В производстве используется ли только исходное сырье, имеющее не истекший срок годности?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 166. (5.31) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	91
Вопрос проверочного листа	В производстве используется ли только исходное сырье, разрешенное подразделением контроля качества?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 166. (5.31) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	90
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены и документально оформлены ли процедуры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 165. (5.30) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	89
Вопрос проверочного листа	Маркировка находящегося в складской зоне исходного сырья соответствует ли утвержденной производителем форме статусных этикеток?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 164. (5.29) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	135
Вопрос проверочного листа	В процедурах отбора проб определены ли способ отбора пробы и количество образца, которое должно быть отобрано?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	134
Вопрос проверочного листа	Производителем осуществляется ли отбор проб в соответствии с документированными процедурами?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	133
Вопрос проверочного листа	Сохраняются и являются ли легкодоступными лабораторные журналы и (или) записи?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 213. (6.10) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	132
Вопрос проверочного листа	Проводится ли оценка тенденции изменения параметров для некоторых видов данных?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 212. (6.9) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	131
Вопрос проверочного листа	Вся документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции, хранится ли в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном производителем порядке?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 211. (6.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	130
Вопрос проверочного листа	Персонал подразделения контроля качества имеет ли доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения исследований?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 206. (6.4) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	129
Вопрос проверочного листа	Оценка качества готовой продукции проводится ли на основании всех факторов, которые могут повлиять на ее качество (включая условия производства, результаты контроля в процессе производства, обзор производственной документации, соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции)?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 205. (6.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	128
Вопрос проверочного листа	На таре указывается ли дата получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний, с инструкциями по его использованию и хранению?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 224. (6.21) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	127
Вопрос проверочного листа	На посуде с аналитическими реактивами или стандартными растворами указывается ли дата, до которой они могут использоваться ("использовать до")?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 223. (6.20) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	126
Вопрос проверочного листа	Реактивы и стандартные растворы маркируются ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 222. (6.19) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	152
Вопрос проверочного листа	После выпуска в обращение производителем проводится ли мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с утвержденной программой?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 226. (6.23) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	124
Вопрос проверочного листа	Результаты всех операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 221. (6.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	123
Вопрос проверочного листа	Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 221. (6.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	122
Вопрос проверочного листа	Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга), проводится ли в соответствии с утвержденной производителем периодичностью?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 88. (3.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	121
Вопрос проверочного листа	Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга), проводится ли в соответствии с инструкциями по их работе и обслуживанию?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 88. (3.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	120
Вопрос проверочного листа	Имеются ли выделенные места для хранения образцов и записей?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 74. (3.27), пункт 88. (3.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	119
Вопрос проверочного листа	Площадь и планировка лабораторий исключает ли перепутывание и перекрестную контаминацию?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 74. (3.27) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	118
Вопрос проверочного листа	Планировка зон контроля качества исключает ли сквозной проход персонала, не работающего в них?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51. (3.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	117
Вопрос проверочного листа	Контрольная лаборатория обеспечена ли персоналом для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 208. (6.6) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	116
Вопрос проверочного листа	Контрольная лаборатория обеспечена ли помещениями и оборудованием для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 208. (6.6) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	157
Вопрос проверочного листа	Результаты последующего изучения стабильности доступны ли для представления уполномоченному федеральному органу исполнительной власти?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 234. (6.31) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	156
Вопрос проверочного листа	Число серий и периодичность испытаний стабильности лекарственных средств позволяют ли проводить анализ тенденций изменения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 232. (6.29) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	155
Вопрос проверочного листа	Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности лекарственных средств включает ли в себя весь период до истечения срока годности продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 230. (6.27) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	154
Вопрос проверочного листа	Оборудование, используемое для изучения стабильности лекарственных средств обслуживается ли в соответствии с требованиями, установленными пунктами 46 - 91 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916, и Приложением № 15 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 229. (6.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	153
Вопрос проверочного листа	Программа последующего изучения стабильности лекарственных средств оформлена ли документально в соответствии с требованиями, установленными пунктами 92 134 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 229. (6.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	151
Вопрос проверочного листа	Результаты операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 221. (6.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	150
Вопрос проверочного листа	Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 221. (6.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	149
Вопрос проверочного листа	Полученные результаты испытаний документально оформляются и проверяются ли для гарантии их соответствия друг другу?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 219. (6.16) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	148
Вопрос проверочного листа	Все испытания проводятся ли в соответствии с методиками, приведенными в регистрационном досье?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 218. (6.15) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	147
Вопрос проверочного листа	Методики контроля качества валидированы ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 218. (6.15) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	146
Вопрос проверочного листа	Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли обозначение упаковки, из которой эти пробы были отобраны?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 216. (6.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	145
Вопрос проверочного листа	Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о дате отбора проб?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 216. (6.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	144
Вопрос проверочного листа	Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о номере серии?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 216. (6.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	143
Вопрос проверочного листа	Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о ее содержимом?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 216. (6.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	142
Вопрос проверочного листа	Отобранные контрольные образцы представляют ли собой представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 215. (6.12) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	141
Вопрос проверочного листа	В процедурах отбора проб определены ли процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	140
Вопрос проверочного листа	В процедурах отбора проб определены ли условия хранения проб?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	139
Вопрос проверочного листа	В процедурах отбора проб определены ли любые особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	138
Вопрос проверочного листа	В процедурах отбора проб определены ли процедуры по разделению отобранного образца на части?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	137
Вопрос проверочного листа	Проводится ли идентификация тары с отобранными пробами и тары, из которой были отобраны пробы?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	136
Вопрос проверочного листа	В процедурах отбора проб определены ли используемое оборудование, тип и состояние тары, используемой для отбора пробы?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	228
Вопрос проверочного листа	Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 55. (3.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	201
Вопрос проверочного листа	В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли дата уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	200
Вопрос проверочного листа	Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 8 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	199
Вопрос проверочного листа	В случае невозможности устранения угрозы причинения вреда производителем лекарственных средств принимается ли решение о приостановке производства и реализации продукции и отзыве продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Статья 38 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа	189
Вопрос проверочного листа	Регулярно анализируются и документально оформляются ли записи рассмотрения претензий с целью выявления специфических и повторяющихся факторов, которые требуют особого внимания и могут привести к отзыву продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 262. (8.6) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	188
Вопрос проверочного листа	Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, включены ли в соответствующее досье на серию?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 261. (8.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	187
Вопрос проверочного листа	Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, документально зафиксированы ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 261. (8.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	186
Вопрос проверочного листа	Определен ли порядок регистрации претензий по качеству продукции с указанием исходных данных?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 259. (8.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	185
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены ли процедуры по принятию решения об отзыве недоброкачественной продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 258. (8.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	184
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены ли процедуры по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственные средства?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 258. (8.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	183
Вопрос проверочного листа	Уполномоченное лицо поставлено ли в известность обо всех фактах предъявления претензий, расследований и отзывов продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 257. (8.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	182
Вопрос проверочного листа	На предприятии определено ли ответственное лицо за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющий право привлекать необходимый персонал?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 257. (8.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	181
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены ли процедуры расследования всех претензий и информации, касающейся потенциально недоброкачественных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 256 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	180
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждена и оформлена ли документально система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 256 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	202
Вопрос проверочного листа	В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли место уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	162
Вопрос проверочного листа	Данные по стабильности лекарственных средств подвергаются ли периодическому обзору?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 236. (6.33) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	161
Вопрос проверочного листа	Документально оформляются ли заключения по изучению стабильности лекарственных средств, в том числе промежуточные выводы?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 236. (6.33) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	160
Вопрос проверочного листа	Подтвержденные выходы за пределы спецификации или существенные негативные тенденции результатов анализов доводятся ли до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 235. (6.32) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	159
Вопрос проверочного листа	Проводится ли анализ тенденций существенных нетипичных результатов анализов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 235. (6.32) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	158
Вопрос проверочного листа	Проводится ли анализ случаев выхода результатов анализов за пределы спецификации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 235. (6.32) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	226
Вопрос проверочного листа	Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	225
Вопрос проверочного листа	Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	224
Вопрос проверочного листа	Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	223
Вопрос проверочного листа	Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	222
Вопрос проверочного листа	Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	221
Вопрос проверочного листа	Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	220
Вопрос проверочного листа	Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	219
Вопрос проверочного листа	Вентиляция соответствует ли назначению помещения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	218
Вопрос проверочного листа	Влажность соответствует ли назначению помещения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	217
Вопрос проверочного листа	Температура соответствует ли назначению помещения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	216
Вопрос проверочного листа	Освещение соответствует ли назначению помещения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	214
Вопрос проверочного листа	Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения исходного сырья?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32. (2.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	212
Вопрос проверочного листа	Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения исходного сырья?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32. (2.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	210
Вопрос проверочного листа	Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	209
Вопрос проверочного листа	Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	208
Вопрос проверочного листа	В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли способ уничтожения лекарственных средств?М
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	207
Вопрос проверочного листа	В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения о владельце лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	206
Вопрос проверочного листа	В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли наименование производителя лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	205
Вопрос проверочного листа	В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, о таре или упаковке?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	204
Вопрос проверочного листа	В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли обоснование уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	203
Вопрос проверочного листа	В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа	252
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены ли процедуры по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходного сырья, упаковочных и других материалов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 127. (4.24) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	251
Вопрос проверочного листа	Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или помещениям, четкие, однозначные, установленной производителем формы?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 148. (5.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	250
Вопрос проверочного листа	Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем установленную производителем очередность использования складских запасов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	249
Вопрос проверочного листа	Исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	248
Вопрос проверочного листа	Исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	246
Вопрос проверочного листа	Исходное сырье, упаковочные материалы содержатся ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на использование исходного сырья?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	245
Вопрос проверочного листа	Предусмотрено ли карантинное хранение произведенной готовой продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	244
Вопрос проверочного листа	Предусмотрено ли карантинное хранение поступающего исходного сырья, упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	243
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли безопасное и надежное хранение печатных упаковочных материалов в изолированных условиях?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 72. (3.25) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	241
Вопрос проверочного листа	В складских зонах предусмотрены ли изолированные зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 70. (3.23) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	240
Вопрос проверочного листа	Планировка зоны отбора проб исходного сырья, упаковочных материалов исключает ли возможность контаминации или перекрестной контаминации продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 69. (3.22) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	239
Вопрос проверочного листа	Разработаны ли критерии допуска персонала, имеющего полномочия, в отдельные зоны хранения продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 68. (3.21) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	238
Вопрос проверочного листа	Выделено ли место в зоне приемки для очистки тары с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами перед складированием?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 67. (3.20) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	237
Вопрос проверочного листа	Обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах отгрузки?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 67. (3.20) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	236
Вопрос проверочного листа	Обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах приемки?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 67. (3.20) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	235
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли непрерывный мониторинг условий хранения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 66. (3.19) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	232
Вопрос проверочного листа	Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения продукции, находящейся в карантине?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 65. (3.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	231
Вопрос проверочного листа	Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения промежуточной и нерасфасованной продукции?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 65. (3.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	230
Вопрос проверочного листа	Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения исходного сырья и упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 65. (3.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	229
Вопрос проверочного листа	Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли отсутствие перекрестной контаминации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 55. (3.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	255
Вопрос проверочного листа	Отклоненные материалы и продукция имеют ли четкую маркировку?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	227
Вопрос проверочного листа	Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	60
Вопрос проверочного листа	Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 128. (4.25) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	38
Вопрос проверочного листа	Установлен ли порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 100. (4.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	259
Вопрос проверочного листа	Отозванная продукция хранится ли отдельно в безопасной зоне?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 270. (8.14) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	258
Вопрос проверочного листа	Отозванная продукция промаркирована ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 270. (8.14) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	257
Вопрос проверочного листа	Отклоненная продукция хранится ли раздельно в зонах с ограниченным доступом?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	256
Вопрос проверочного листа	Отклоненные материалы хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	253
Вопрос проверочного листа	Этикетки содержат ли необходимую информацию в зависимости от системы учета и хранения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 164. (5.29) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	211
Вопрос проверочного листа	Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, гарантирует ли, что предпринятые меры обеспечивают качество лекарственных средств в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9. (1.4) р) (xvi) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	198
Вопрос проверочного листа	При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней разрабатывается ли программа мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласуется с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Статья 38 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа	197
Вопрос проверочного листа	Проводится ли проверка достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней с момента получения информации?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Статья 38 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа	196
Вопрос проверочного листа	Информация о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям нормативной документации направляется ли в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Статья 37 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа	190
Вопрос проверочного листа	Определен ли порядок информирования соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в случае, если предпринимаются действия, являющиеся следствием возможных ошибок в производстве, ухудшения качества продукции, выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 264. (8.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	335
Вопрос проверочного листа	Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на колебаниях температуры окружающей среды?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 69 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	334
Вопрос проверочного листа	Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на объеме, который нужен для размещения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 69 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	333
Вопрос проверочного листа	Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 69 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	332
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты перевозятся ли в транспортной таре, которая обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 68 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	331
Вопрос проверочного листа	Транспортная тара, в которой перевозятся лекарственные препараты, не оказывает ли отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 68 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	330
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты доставляются ли по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 65 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	329
Вопрос проверочного листа	Проводится ли периодическая поверка и (или) калибровка оборудования, относящегося к средствам измерений, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 64 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	328
Вопрос проверочного листа	Проводится ли первичная и последующая после ремонта поверка оборудования, относящегося к средствам измерения, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 64 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	327
Вопрос проверочного листа	Не допускается ли повторное использования недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 63 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	326
Вопрос проверочного листа	Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются ли таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 63 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	325
Вопрос проверочного листа	При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется ли специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	324
Вопрос проверочного листа	Для перевозки лекарственных препаратов используются ли транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	323
Вопрос проверочного листа	По запросу получателя лекарственных препаратов предоставляются ли сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	322
Вопрос проверочного листа	Разработан и утвержден ли порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	321
Вопрос проверочного листа	Планирование перевозки лекарственных препаратов осуществляется ли на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 60 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	320
Вопрос проверочного листа	Информация о перевозке лекарственных препаратов фиксируется ли таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 58 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	319
Вопрос проверочного листа	Перевозка лекарственных препаратов сопровождается ли документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 57 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	341
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	105
Вопрос проверочного листа	Приняты ли меры, гарантирующие, что не произойдет перепутывания или ошибочной маркировки?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 184. (5.49) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	104
Вопрос проверочного листа	Записи о маркировке оформляются ли одновременно с выполнением операции фасовки и упаковки?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 184. (5.49) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	103
Вопрос проверочного листа	Маркировка продукции осуществляется ли одновременно с выполнением соответствующей операции фасовки и упаковки?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 184. (5.49) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	102
Вопрос проверочного листа	Обеспечиваются ли предотвращение и устранение любой контаминации первичной упаковки, такой как осколки стекла и металлические частицы?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 183. (5.48) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	80
Вопрос проверочного листа	Готовая продукция хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	77
Вопрос проверочного листа	Условия хранения готовой продукции соответствуют ли требованиям к хранению, утвержденным в процессе регистрации?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	74
Вопрос проверочного листа	Произведенная готовая продукция помещается ли в карантин до получения разрешения на выпуск готовой продукции?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	66
Вопрос проверочного листа	Ведутся и сохраняются ли записи по реализации каждой серии продукции?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 131. (4.28) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	349
Вопрос проверочного листа	В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются ли лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	348
Вопрос проверочного листа	Не допускается ли использование приборов, которые не соответствуют критериям калибровки?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 88. (3.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	347
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли манипуляторные знаки?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	346
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли предупредительные надписи?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	345
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли условия перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	344
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли условия хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	343
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли срок годности лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	342
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли наименование и местонахождение (адрес) производителя лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	340
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли дата выпуска?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	339
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли серия лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	337
Вопрос проверочного листа	Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и (или) зону хранения очищается ли от визуального загрязнения?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 70 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	336
Вопрос проверочного листа	Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 69 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	233
Вопрос проверочного листа	Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения готовой продукции, разрешенной для выпуска?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 65. (3.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	215
Вопрос проверочного листа	Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения продукции?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32. (2.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	213
Вопрос проверочного листа	Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения продукции?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32. (2.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	179
Вопрос проверочного листа	Определена ли соглашением (соглашениями) между всеми участвующими сторонами ответственность за отбор и хранение архивных образцов при участии в последовательности "ввоз - процесс упаковки - контроль - выпуск серии" более одного производителя в пределах Российской Федерации?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 25. (8.4) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	178
Вопрос проверочного листа	Архивные образцы доступны ли для уполномоченного федерального органа исполнительной власти?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 24. (8.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	176
Вопрос проверочного листа	Ведется ли непрерывный мониторинг температурного режима хранения архивных образцов в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 16. (5.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	175
Вопрос проверочного листа	Условия хранения контрольных образцов соответствуют ли требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 16. (5.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	174
Вопрос проверочного листа	Отбираемые контрольные образцы являются ли репрезентативными для серии исходного сырья, промежуточной или готовой продукции, из которой они отобраны?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 13. (4.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	173
Вопрос проверочного листа	Контрольные образцы хранятся ли в количестве для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11. (4.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	172
Вопрос проверочного листа	Упаковочные материалы хранятся ли не менее срока годности соответствующего готового продукта?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 10. (3.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	171
Вопрос проверочного листа	Образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) хранятся ли в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 10. (3.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	170
Вопрос проверочного листа	Контрольный образец упакован ли в его первичную упаковку?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9. (3.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	169
Вопрос проверочного листа	Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции хранятся ли в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 9. (3.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	168
Вопрос проверочного листа	Записи учета движения контрольных и архивных образцов являются ли доступными уполномоченным федеральным органам исполнительной власти?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 8. (2.4) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	166
Вопрос проверочного листа	На предприятии осуществляется ли хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 6. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	165
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов промежуточной продукции каждой серии?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 6. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	164
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов исходного сырья каждой серии?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 6. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	163
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 6. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	177
Вопрос проверочного листа	Архивные образцы хранятся ли у производителя, имеющего лицензию на производство лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 24. (8.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	108
Вопрос проверочного листа	До момента получения разрешения на выпуск проводится ли оценка качества готовой продукции и документации на серию?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 195. (5.59) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	275
Вопрос проверочного листа	Имеется ли выделенная зона основного хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	274
Вопрос проверочного листа	Имеются ли выделенные зона приемки и экспедиции лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	273
Вопрос проверочного листа	Площадь помещений составляет ли не менее 150 кв. метров?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 13 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	272
Вопрос проверочного листа	Обеспечивает ли площадь помещений хранение лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 13 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	271
Вопрос проверочного листа	Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	270
Вопрос проверочного листа	До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов убедился ли в правоспособности исполнителя и его возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	269
Вопрос проверочного листа	Договор, по которому осуществляется ли передача деятельности на аутсорсинг, заключен с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	268
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли контроль за деятельностью по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданной производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организацией?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	267
Вопрос проверочного листа	Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закреплены ли в должностных инструкциях?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	266
Вопрос проверочного листа	Система качества гарантирует ли, что перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и перевозку с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	265
Вопрос проверочного листа	Имеются ли документы, регламентирующие размещение лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	264
Вопрос проверочного листа	Имеются ли документы, регламентирующие транспортировку лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	263
Вопрос проверочного листа	Имеются ли документы, регламентирующие приемку лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	262
Вопрос проверочного листа	Имеются ли документы, регламентирующие ведение записей, отчетов и их хранение?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	260
Вопрос проверочного листа	Имеются ли документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	281
Вопрос проверочного листа	Административно-бытовые помещения отделены ли от зон хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	254
Вопрос проверочного листа	После выдачи разрешения на выпуск готовая продукция хранится ли как пригодная для реализации в условиях, установленных производителем?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 196. (5.60) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	247
Вопрос проверочного листа	Произведенная готовая продукция содержится ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на выпуск готовой продукции?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	242
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли безопасное хранение высоко активных веществ и лекарственных средств, в отношении которых нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные условия хранения?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71. (3.24) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	234
Вопрос проверочного листа	Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения отклоненной, возвращенной или отозванной продукции?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 65. (3.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	294
Вопрос проверочного листа	Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 28 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	293
Вопрос проверочного листа	Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 26 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	292
Вопрос проверочного листа	Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства хранятся ли в отдельных зонах (шкафах)?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	291
Вопрос проверочного листа	Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов допускает ли возможность проведения влажной уборки и исключает накопление пыли?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	290
Вопрос проверочного листа	Имеются ли документированные процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	289
Вопрос проверочного листа	Разработан и утвержден ли комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	288
Вопрос проверочного листа	Журнал (карта) регистрации хранится ли в течение двух лет?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	287
Вопрос проверочного листа	Результаты температурного картирования регистрируются ли в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	286
Вопрос проверочного листа	Температурное картирование повторяется ли в соответствии с результатами анализа рисков и при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	285
Вопрос проверочного листа	Оборудование для контроля температуры размещается ли в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	284
Вопрос проверочного листа	Осуществляется и документально утверждена ли процедура температурного картирования для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	283
Вопрос проверочного листа	В помещениях и (или) зонах поддерживается ли влажность, соответствующая условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	282
Вопрос проверочного листа	В помещениях и (или) зонах поддерживаются ли температурные режимы хранения, соответствующие условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	303
Вопрос проверочного листа	Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, спроектировано, размещено и обслуживается ли согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	280
Вопрос проверочного листа	Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, обеспечивает ли требуемый уровень безопасности и валидирована?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 18 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	279
Вопрос проверочного листа	Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, освещены ли?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 17 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	278
Вопрос проверочного листа	Имеется ли выделенная зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	277
Вопрос проверочного листа	Имеется ли выделенная зона карантинного хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	276
Вопрос проверочного листа	Имеются ли выделенные зоны хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	313
Вопрос проверочного листа	Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется ли вдали от огня и отопительных приборов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	312
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом способа введения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	311
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом фармакологических групп?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	310
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	309
Вопрос проверочного листа	Не допускается ли размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 48 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	308
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты размещены ли на стеллажах или поддонах?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 48 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	307
Вопрос проверочного листа	Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования не оказывают ли негативного воздействия на качество лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	306
Вопрос проверочного листа	Разработан и утвержден ли график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	305
Вопрос проверочного листа	Оборудование, относящееся к средствам измерений, подлежит ли в процессе эксплуатации периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	304
Вопрос проверочного листа	Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию и после ремонта подлежит ли первичной поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	301
Вопрос проверочного листа	Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется ли в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	300
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, хранятся ли в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	299
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся ли в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 31 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	298
Вопрос проверочного листа	Предприняты ли меры изоляции лекарственных препаратов, выведенных из обращения, которые гарантируют исключение их попадания в обращение?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	297
Вопрос проверочного листа	Применяется ли вместо стеллажных карт электронная система обработки данных с идентификацией лекарственных препаратов при помощи кодов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	296
Вопрос проверочного листа	Имеются ли стеллажные карты, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	295
Вопрос проверочного листа	Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов промаркированы ли?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	338
Вопрос проверочного листа	На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли наименование лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	302
Вопрос проверочного листа	Обеспечивается ли охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 35 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	261
Вопрос проверочного листа	Имеются ли документы, регламентирующие порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	167
Вопрос проверочного листа	Ведется ли документация, позволяющая обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 8. (2.4) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	318
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, изолированы ли от лекарственных препаратов, допущенных к обращению?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	317
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, промаркированы ли?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	316
Вопрос проверочного листа	При отгрузке лекарственных препаратов отпускаются ли в первую очередь лекарственные препараты с меньшим сроком годности?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 54 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	315
Вопрос проверочного листа	Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, хранятся ли в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	314
Вопрос проверочного листа	Исключено ли механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа	191
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли оперативный отзыв продукции?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 267. (8.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	192
Вопрос проверочного листа	Записи по отгрузке содержат ли информацию об организациях оптовой торговли лекарственными средствами и прямых заказчиках (адреса, номера телефонов и (или) факсов в рабочее и в нерабочее время, номера серий и объемы поставок?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 269. (8.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	193
Вопрос проверочного листа	Выделена ли изолированная зона для хранения отозванной промаркированной продукций до принятия решения о ее дальнейшем использовании или уничтожении?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 270. (8.14) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	194
Вопрос проверочного листа	Окончательный отчет содержит ли материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной недоброкачественной продукции?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 271. (8.15) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа	195
Вопрос проверочного листа	Документально оформляется ли отчет по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции?
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 272. (8.16) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2019-10-11T16:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ	109240, Москва г, Славянская пл, дом 4, строение 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала	2019-08-19T09:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)	39
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Врубель М.Е.
Должность	заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Мурзич Т.В.
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Яруткин А.В.
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Никитина Е.А.
Должность	старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО	Корсун С.С.
Должность	заместитель генерального директора директор по производству и качеству
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Борзова Н.В.
Должность	аудитор Департамента разработки, исследований и внедрения препаратов
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Додонов Н.С.
Должность	руководитель медицинского отдела
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Хмелевский М.С.
Должность	старший специалист по клиническим исследованиям
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Ерофеева В.С.
Должность	заместитель директора по качеству уполномоченное лицо
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Горбачёва Н.В.
Должность	заместитель начальника отдела обеспечения качества
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Сарина Т.В.
Должность	руководитель контроля качества производства инъекционных лекарственных препаратов, упаковки лекарственных препаратов
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Джураева И.С.
Должность	начальник цеха № 4 (упаковка)
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Сытых П.Е.
Должность	главный энергетик
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Баутина И.Н.
Должность	заведующий складом
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Гордеева Н.Г.
Должность	заместитель генерального директора - директор по разработке, исследованиям и регистрации лекарственных препаратов в Российской Федерации и за рубежом
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Майорова Н.Ф.
Должность	директор фармпроизводства
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Чирков О.Н.
Должность	заместитель директора фармпроизводства по общим вопросам, сертификации и декларированию продукции
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Зозуля И.Н.
Должность	главный инженер
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Руденко О.В.
Должность	главный технолог
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Матвеичев А.В.
Должность	руководитель Центра доклинических исследований
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Пупова О.Н.
Должность	директор по качеству
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст	Ознакомлен представитель по доверенности

Тип сведений о результате

Текст

Ознакомлен представитель по доверенности

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Да
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Общество с ограниченной ответственностью " НПО Петровакс Фарм"
ИНН	7702302492
ОГРН	1037700012745
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	2000-11-17
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица	2016-04-18

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Категория риска	Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	2019-07-29

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000001127
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1047796244396
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001077

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО	Елагина Ирина Антониевна
Должность	главный государственный инспектор Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Мурзич Татьяна Владиславовна
Должность	консультант отдела Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Никитина Елена Александровна
Должность	старший государственный инспектор Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Ламанова Екатерина Александровна
Должность	главный государственный инспектор Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Гречина Алла Михайловна
Должность	главный государственный инспектор Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Врубель Мария Евгеньевна
Должность	заместитель начальника отдела Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Яруткин Алексей Викторович
Должность	главный государственный инспектор Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Вельяминов Андрей Юрьевич
Должность	главный государственный инспектор Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Петрова Екатерина Юрьевна
Должность	главный государственный инспектор Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Солунова Наталья Борисовна
Должность	главный государственный инспектор Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала	2019-08-19
Дата окончания проведения мероприятия	2019-10-11
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	40
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Да
Цели, задачи, предмет КНМ	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов;

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	провести проверку организации контроля качества лекарственных средств, провести проверку соблюдения ООО «НПО Петровакс Фарм» правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств, провести проверку и анализ нормативной, технической, распорядительной документации, в соответствии с которой ООО «НПО Петровакс Фарм» осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве; провести проверку соблюдения правил организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств,провести проверку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств для медицинского применения требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, уничтожению лекарственных средств для медицинского применения; провести рассмотрение документов по проведению доклинических исследований провести рассмотрение документов по проведению клинических исследований, провести рассмотрение документов ООО «НПО Петровакс Фарм», отражающих одобрение этическими комитетами протоколов исследований; провести проверку организации контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных средств доклинических исследований, клинических исследований; 1провести рассмотрение иных документов

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ

провести проверку организации контроля качества лекарственных средств, провести проверку соблюдения ООО «НПО Петровакс Фарм» правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств, провести проверку и анализ нормативной, технической, распорядительной документации, в соответствии с которой ООО «НПО Петровакс Фарм» осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве; провести проверку соблюдения правил организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств,провести проверку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств для медицинского применения требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, уничтожению лекарственных средств для медицинского применения; провести рассмотрение документов по проведению доклинических исследований провести рассмотрение документов по проведению клинических исследований, провести рассмотрение документов ООО «НПО Петровакс Фарм», отражающих одобрение этическими комитетами протоколов исследований; провести проверку организации контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных средств доклинических исследований, клинических исследований; 1провести рассмотрение иных документов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	2016-04-18
Сведения о необходимости согласования КНМ	Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	6296
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-08-23
Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	5290
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-07-15

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта	2011-11-21
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Глава	3
Положение нормативно-правового акта.Статья	14
Положение нормативно-правового акта.Пункт	1, 8
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2011-11-21
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Глава	12
Положение нормативно-правового акта.Статья	85
Положение нормативно-правового акта.Часть	2
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	4
Положение нормативно-правового акта.Статья	9
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	7
Положение нормативно-правового акта.Статья	38-44
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	8
Положение нормативно-правового акта.Статья	45
Положение нормативно-правового акта.Пункт	3-6,8
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	8
Положение нормативно-правового акта.Статья	46
Положение нормативно-правового акта.Пункт	1-8, 10, 12
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	9
Положение нормативно-правового акта.Статья	47
Положение нормативно-правового акта.Пункт	1,2,4-7
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	10
Положение нормативно-правового акта.Статья	52-54, 57, 58, 58.1
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	11
Положение нормативно-правового акта.Статья	59
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	13
Положение нормативно-правового акта.Статья	64
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2008-12-26
Номер нормативно-правового акта	294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Глава	1
Положение нормативно-правового акта.Статья	4
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2008-12-26
Номер нормативно-правового акта	294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Глава	2
Положение нормативно-правового акта.Статья	9,12,13, 13.3, 14-20
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2002-12-27
Номер нормативно-правового акта	184-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
Положение нормативно-правового акта.Статья	23-25, 28 (п.2), 34, 36-38
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2004-06-30
Номер нормативно-правового акта	323
Положение нормативно-правового акта	№:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Положение нормативно-правового акта.Раздел	II
Положение нормативно-правового акта.Статья	5, пп. 5.1.4.1, 5.1.4.2, 5.1.4.4, 5.1.4 (2), 5.8, 5.8(2), 6.1
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-09-03
Номер нормативно-правового акта	674
Положение нормативно-правового акта	№:674 от 03.09.2010 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	14
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Проверка Общество с ограниченной ответственностью " НПО Петровакс Фарм" №001902380077

Выявленные нарушения (9 шт.):

Нарушенный правовой акт:

Выданные предписания:

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Общая информация

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Проверочный лист

Контрольный вопрос

Результат проведения КНМ

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

Сведения о результате КНМ

Проверочный лист

Контрольный вопрос

Результат проведения КНМ

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

Сведения о результате КНМ

Cубъект КНМ

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Правовое основание проведения планового КНМ

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Правовое основание КНМ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью " НПО Петровакс Фарм"
№001902380077