РОСПРОВЕРКИ

Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА"
№001902380095

🔢 ИНН:
5050008117
🆔 ОГРН:
1035010202336
📍 Адрес:
141101, МОСКОВСКАЯ, ЩЕЛКОВСКИЙ, ЩЕЛКОВО, ФАБРИЧНАЯ, 2
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.02.2019

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 11.02.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА" (ИНН: 5050008117) , адрес: 141101, МОСКОВСКАЯ, ЩЕЛКОВСКИЙ, ЩЕЛКОВО, ФАБРИЧНАЯ, 2

Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Проверка проводится с целью исполнения плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора; Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов; - проверка соблюдения лицензиатом обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (12 шт.):
  • в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным лицом АО «Валента» по фармаконадзору И.В. Киселевым не обеспечено направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях.
  • не определен порядок информирования Росздравнадзора в случае, если предпринимаются действия, являющиеся следствием возможных ошибок в производстве, ухудшении качества продукции, выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции
  • в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «Валента» не обеспечено направление в Минздрав России установленной формы «Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения данного клинического исследования.
  • при проведении доклинических исследований лекарственных средств АО «Валента» планы доклинических исследований №№ 1-4 не содержат информации обо всех исследователях, задействованных в проведении исследований.
  • в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «Валента» не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП АО «Валента».
  • при проведении доклинических исследований лекарственных средств сотрудниками АО «Валента» планы доклинических исследований подписаны руководителями исследований без указания даты подписания, что не позволяет установить дату начала исследования
  • нумерация записей в новых журналах не начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах
  • не представлен отчет по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции
  • в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «Валента» не обеспечено представление отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов в Минздрав России в трехмесячный срок со дня его завершения.
  • - в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «Валента» не утверждены документы по порядку представления данных в соответствии с СОП АО «Валента» в части обеспечения возможности принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
  • в трудовом договоре с Генеральным директором АО «Валента Фармацевтика» не прописана ответственность за функционирование фармацевтической системы качества на предприятии.
  • в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным лицом АО «Валента» по фармаконадзору И.В. Киселевым не обеспечено сообщение в Росздравнадзор о серьёзных непредвиденных реакциях посредством направления соответствующих сообщений через АИС Росздравнадзора либо по электронной почте
Нарушенный правовой акт:
  • Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Порядок осуществления фармаконадзора" пп. "3" п. 6, п. 12
  • №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
  • №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
  • №:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
  • №:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
  • №:419 от 09.06.2010 О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом
  • Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 Порядок осуществления фармаконадзора" пп. "1" п.6, п. 10, п.12, п.23, п.25
  • Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (п. 2-14, 16-71)
  • №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  • №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
  • №:3-ФЗ от 08.01.1998 О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
  • №:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
  • №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
  • №:674 от 03.09.2010 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
  • №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Выданные предписания:
  • 1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных законодательством в сфере обращения лекарственных средств; 2. Обеспечить направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях
  • Принять меры к исполнению п.264 Правил надлежащей производственной практики, утверждённых приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916
  • 1. Обеспечить направление в Минздрав России установленной о завершении, формы «Сообщение приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в установленный законом срок; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих СОП АО «Валента».
  • 1.Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 3. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих СОП АО «Валента»
  • 1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП АО «Валента».
  • 1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих СОП АО "Валента"
  • Привести журналы по регистрации и учету прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ в соответствие с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 года № 419
  • Принять меры к исполнению п. 272 Правил надлежащей производственной практики, утверждённых приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916
  • 1.Обеспечить представление отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов в Минздрав России в трехмесячный срок со дня его завершения. 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих СОП АО «Валента».
  • 1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Разработать и утвердить документы по порядку представления данных в соответствии с СОП АО «Валента»; 3. Обеспечить возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании
  • Принять меры к пересмотру трудового договора
  • 1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных законодательством в сфере обращения лекарственных средств; 2. Обеспечить сообщение в Росздравнадзор о серьезных непредвиденных реакциях посредством направления соответствующих сообщений через АИС Росздравнадзора либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru по установленному образцу, в том числе посредством разработки соответствующих СОП «Валента».
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 141101, МОСКОВСКАЯ, ЩЕЛКОВСКИЙ, ЩЕЛКОВО, ФАБРИЧНАЯ, 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 141101, МОСКОВСКАЯ, ЩЕЛКОВСКИЙ, ЩЕЛКОВО, ФАБРИЧНАЯ, 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Проверочный лист

Наименование проверочного листа Проверочный лист (список контрольных вопросов) - Приложение № 37
Сведения об утверждении проверочного листа приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Наименование проверочного листа Проверочный лист (список контрольных вопросов) - Приложение № 38
Сведения об утверждении проверочного листа приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 87
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли хранение документов и материалов доклинического исследования в помещениях, имеющих режим ограниченного доступа, обеспечивающих конфиденциальность получаемых материалов и данных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 86
Вопрос проверочного листа Отчеты о доклиническом исследовании, составленные ведущим исследователем, исследователями в ходе проведения доклинического исследования, подписаны ли ведущим исследователем и исследователями с указанием ФИО и даты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 81
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли проведение доклинического исследования в соответствии с утвержденным разработчиком лекарственного средства планом (программой, протоколом)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 11 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 82
Вопрос проверочного листа Составлен ли заключительный отчет о проведенном доклиническом исследовании, подписанный руководителем доклинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 11 61-ФЗ; пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 84
Вопрос проверочного листа Заключительный отчет содержит ли сведения, предусмотренные пунктом 22 Правил надлежащей лабораторной практики?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 90
Вопрос проверочного листа Организатором доклинического исследования определен ли срок хранения архивных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 83
Вопрос проверочного листа Дата подписания руководителем доклинического исследования заключительного отчета о проведенном доклиническом исследовании соответствует ли дате окончания исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа Каждому доклиническому исследованию присвоен ли уникальный идентификационный номер?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа Изменения, дополнения в протокол исследования утверждены ли руководителем исследования и приобщены к протоколу исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа Дата начала доклинического исследования соответствует ли дате подписания руководителем доклинического исследования протокола исследования?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа Протокол доклинического исследования содержит ли информацию, установленную пунктом 18 Правил надлежащей лабораторной практики?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 11 61-ФЗ; пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа Испытательные системы, пораженные болезнью или поврежденные при проведении доклинического исследования: исследованы ли в соответствии с СОП?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли соответствие помещений, предназначенных для проведения доклинических исследований, требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа Руководителем испытательной лаборатории обеспечено ли взаимодействие между руководителем исследования, ведущим исследователем и исследователями?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «е» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: проведение инспекции с целью подтверждения факта соблюдения СОП организации?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: разработка СОП и своевременный пересмотр в целях их актуализации, с учетом накопленного опыта и научных достижений?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7, подпункт «а» пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа Виварий, используемый для экспериментальных исследований, отвечает ли санитарно-эпидемиологическим требованиям?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: прохождение валидации компьютеризированных систем, используемых в доклиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «ж» пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: документальное оформление и регистрация всех полученных при проведении доклинического исследования исходных данных?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «е» пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа Исследователи имеют ли на своих рабочих местах копии актуальных версий СОП?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа Утвержденные СОПы регламентируют ли прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «е» пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа Утвержденные СОПы регламентируют ли ведение записей, отчетов и их хранение?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием даты приготовления?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием особенностей хранения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли соответствие оборудования, используемого при проведении доклинического исследования, видам проводимых исследований?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа Утвержденные СОПы регламентируют ли поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение, уничтожение, утилизацию исследуемых веществ, лекарственных средств и образцов сравнения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «а» пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: представление исследователям протокола исследования, изменений, стандартных операционных процедур, относящихся к доклиническому исследованию?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 10, пункт 11 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: проведение инспекции с целью подтверждения доступности персоналу, участвующему в проведении доклинического исследования, протокола исследования и СОП?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: ведущий исследователь?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа Испытательная лаборатория имеет ли помещения и зоны для изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности проб?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа Подтверждена ли валидация компьютерной системы, если отчет исследователя составлен в электронном виде?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием концентрации?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа В ходе исследования исследователем оформляются ли отчеты, содержащие данные получаемые в ходе доклинического исследования, дату составления, ФИО и подпись исследователя?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа Все процедуры, связанные с уходом за животными описаны ли в СОПах?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными хранятся ли в помещениях, изолированных от мест содержания животных?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа Обеспечена ли адаптация, в соответствии с СОП, биологических испытательных систем к условиям доклинического исследования перед первым введением?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа Испытательные системы, пораженные болезнью или поврежденные при проведении доклинического исследования: изолированы ли?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: ответственный за эксплуатацию компьютеризированных систем?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 91
Вопрос проверочного листа Руководитель испытательной лаборатории уведомил ли в письменной форме организатора доклинических исследований о намерении уничтожить материалы и документы доклинического исследования по истечении срока хранения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: проведение инспекции с целью подтверждения соответствия проводимого доклинического исследования Правилам надлежащей лабораторной практики?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа Утвержденные СОПы регламентируют ли приготовление реактивов, питательных сред, кормов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «в» пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа Все используемые в доклиническом исследовании материалы описаны ли в документах исследования с целью их прослеживаемости?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: документирование любых отклонений от протокола исследования влияющих на качество и достоверность исследования и принятие корректирующих мер?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «д» пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: подготовка и подписание по результатам проверки заключения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «д» пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: исследователи?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа Утвержденные СОПы регламентируют ли содержание помещений, используемых при проведении исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «д» пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли наличие валидированной системы программного обеспечения, необходимого для проведения доклинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «в» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: доведение утвержденных СОП до сведения персонала испытательной лаборатории и систематическая проверка их соблюдения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «а» пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: руководитель доклинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа Документально подтверждено ли прохождение исследователями обучения по СОП, в том числе, в случаях их пересмотра?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием состава?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 92
Вопрос проверочного листа Уничтожение документов и материалов доклинического исследования до истечения установленного срока хранения, осуществлено ли с письменного согласия организатора доклинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа Животные, растительные испытательные системы, поступившие для проведения доклинического исследования, изолированы ли в соответствии с СОП?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа Исследователем обеспечена ли своевременная и точная регистрация полученных данных, их достоверность и объективность?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: своевременное представление лицам, ответственным за систему обеспечения качества, копии протокола исследования, изменений и дополнений?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «в» пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: ответственный за обслуживание компьютеризированных систем?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа 15. В нарушение утвержденного проекта стадия П шифр 2017-ИНТ-1046-НВ-КР.3.ГЧ корпус 3, лист 18 в осях 1с-12с/Ас-Ис, в осях 1-13/А-Р указана схема расположения плит перекрытий над типовым этажом, а в проекте стадия Р шифр 2017-ИНТ-1046-НВ-РД-3-1-КЖС.1.3 корпус 3 секция 3.1, лист 14 на схеме расположения плит перекрытий над 2-4 этажами в тех же осях указаны изменения в части геометрических размеров, типов плит и их расположения;
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа Руководителем испытательной лаборатории утверждены ли стандартные операционные процедуры подробно и последовательно регламентирующие порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования (далее - СОПы)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6, подпункт «б» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа Испытательная лаборатория имеет ли помещения и зоны для изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности растворителей?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 93
Вопрос проверочного листа Подтвержден ли факт передачи архива испытательной лаборатории правопреемнику или при его отсутствии организатору доклинического исследования, в случае прекращения деятельности испытательной лаборатории до истечения установленного срока хранения документов и материалов доклинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа Валидация компьютеризированных систем осуществлена ли до начала ее эксплуатации и проводится в соответствии с планом, утвержденным руководителем испытательной лаборатории?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа Утвержденные СОПы регламентируют ли обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 89
Вопрос проверочного листа Документы и материалы доклинического исследования, помещенные в архив, имеют ли обозначения в соответствии с порядком хранения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа Проводится ли: профилактический осмотр оборудования, используемого при проведении доклинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: ответственный за систему обеспечения качества испытательной лаборатории?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8, подпункт «в» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: ответственный за валидацию компьютеризированных систем?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа Задокументированы ли все этапы и виды обращения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием источника получения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа Замена руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователя осуществлена ли руководителем испытательной лаборатории, согласно соответствующей СОП?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: проверка заключительных отчетов на соответствие первоначальным данным о доклиническом исследовании с последующим сообщением о результатах руководителю испытательной лаборатории/исследования в письменном виде?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты «в», «г» пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа Испытательная лаборатория имеет ли помещения и зоны для изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности образцов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Испытательная лаборатория имеет ли помещения и зоны для изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности тест-систем?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 85
Вопрос проверочного листа Изменения, дополнения к заключительному отчету оформлены ли в виде приложения и подписаны руководителем доклинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли использование в исследовании животных, растительных испытательных систем, соответствующих виду и целям доклинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: утверждение протокола исследования, изменений и дополнений?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «а» пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа Утвержденные СОПы регламентируют ли выполнение протокола исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «ж» пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием стабильности?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли наличие оборудования, средств и материалов для своевременного проведения доклинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «а» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 88
Вопрос проверочного листа Доступ к архивным документам и материалам доклинического исследования имеет ли только специально уполномоченный работник испытательной лаборатории?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: подписание заключительного отчета доклинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «з» пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа Сотрудник, назначенный руководителем испытательной лаборатории, регистрирует ли в рабочем журнале информацию о получении тест-систем?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа Проводится ли: калибровка оборудования, используемого при проведении доклинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа Проводится ли: техническое обслуживание оборудования, используемого при проведении доклинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа Все отклонения от протокола исследования: оформлены и обоснованы ли исследователями документально?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 11, 19 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием срока годности?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа Используемые в исследовании тест-системы промаркированы ли?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 15 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа Все отклонения от протокола исследования: переданы ли руководителю исследования и (или) ведущему исследователю для согласования с сохранением исходных данных?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 11, 19 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: соблюдение процедур, указанных в протоколе исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «д» пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа Обеспечена ли организация документооборота, согласно соответствующей СОП?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «д» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа Подтверждена ли квалификация персонала, задействованного в проведение доклинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 2, подпункт «а» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: ответственный за разработку компьютеризированных систем?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа Ведется ли каталог действующих СОП с указанием их версии, даты вступления в силу и даты их пересмотра?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: распределение обязанностей между исследователями?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа Обеспечена ли конфиденциальность личных данных участника исследования посредством использования присвоенного ему идентификационного кода?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «з» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования: произведены ли в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение № 13 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 96
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли независимая от мониторинга оценка соответствия проводимого клинического исследования протоколу, СОП организатора, требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее аудит клинического исследования)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли применение системы кодирования исследуемого лекарственного препарата, включающей в себя механизм, позволяющий в экстренных случаях быстро идентифицировать данный лекарственный препарат, при этом не допускающей возможности незаметно раскрыть код?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли соответствие сроков договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, срокам проведения клинического исследования лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 7 статьи 44 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа Получено ли согласие всех привлеченных к участию в клиническом исследовании сторон на предоставление прямого доступа ко всем данным клинического исследования, необходимое для целей мониторинга и аудита качества проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «е» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится ли в соответствии с договором?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 1 статьи 41 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа Назначено ли физическое лицо, обладающее научными и (или) специальными знаниями, для проведения мониторинга клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: проведение мониторинга и аудита?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «в» пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа Обо всех изменениях в протокол клинического исследования, в случаях необходимости их внесения, сообщается ли в Министерство здравоохранения Российской Федерации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 40 61-ФЗ; пункты 20, 31 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 106
Вопрос проверочного листа При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: предоставление медицинским организациям и исследователям протокола, СОП организатора, инструкции по заполнению индивидуальных регистрационных карт до начала клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт «в» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: документально оформлено ли соответствие систем электронной обработки данных требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность достижения требуемого результата (далее - валидация данных)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «а» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа Получено ли разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на право проведения клинического исследования до начала его проведения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 1 статьи 39 61-ФЗ; пункт 21, подпункт «а» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 94
Вопрос проверочного листа Подтвержден ли факт представления письменных отчетов по мониторингу клинического исследования назначенным лицом в порядке и сроки, установленные СОП организатора?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования: имеют ли соответствующие показатели качества, хранятся и транспортируются в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение № 13 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Учреждение аккредитовано ли на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 7 статьи 38 61-ФЗ; Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 104
Вопрос проверочного листа При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: разработка индивидуальных регистрационных карт, позволяющих собрать требуемые данные из всех медицинских организаций?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт «б» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 98
Вопрос проверочного листа Организатором клинического исследования утвержден ли план и объем аудита клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли наличие исследуемого лекарственного препарата в количестве, необходимом для проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа Заключен ли договор обязательного страхования риска причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования части 1, 14 статьи 44 61-ФЗ; пункт 26 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: хранение документов, связанных с проведением клинического исследования, до тех пор, пока организатор клинического исследования не сообщит исследователю и медицинской организации, что данные документы могут быть уничтожены?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: обеспечена ли сохранность маскировки клинического исследования, проводимого слепым методом, при вводе и обработке данных в электронной системе?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «д» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа Подтверждено ли качество исследуемого лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа Получено и задокументировано ли: согласие НЭК на проведение клинического исследования на базе медицинской организации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа Подтвержден ли факт предоставления исследователю и медицинской организации протокола клинического исследования и брошюры в текущей редакции до подписания с медицинской организацией договора на проведение клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа Все лица, привлеченные к проведению любого из этапов клинического исследования, обладают ли соответствующей квалификацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «п» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли ведение индивидуальной регистрационной карты каждого участника клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «и» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли распределение прав и обязанностей между всеми лицами, участвующими в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: обеспечена ли работа электронных систем так, чтобы при изменении введенных данных вносимые изменения были задокументированы и ранее введенные данные не были удалены?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «в» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с протоколом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 7, 20 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 105
Вопрос проверочного листа При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: документальное закрепление прав и обязанностей медицинских организаций и исследователей?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт «в» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа Документируется ли информация о: о возврате исследуемого лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: утверждены ли СОПы использования электронных систем?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа Обеспечен ли пересмотр брошюры исследователя по мере получения новых данных, не реже одного раза в год?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 22, пункт 28 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа На первичную и/или вторичную упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, нанесены ли надписи: «Для клинических исследований»?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 8 статьи 46 61-ФЗ; пункт 29 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования: закодированы и маркированы ли в целях обеспечения маскировки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение № 13 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа Получено и задокументировано ли: подтверждение того, что НЭК в своей деятельности руководствуется Правилами надлежащей клинической практики?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: проведение клинического исследования в соответствии с протоколом, Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «а» пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли предоставление актуальной редакции брошюры исследователю и НЭКу?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 97
Вопрос проверочного листа Для проведения аудита клинического исследования назначены ли квалифицированные, независимые от всех субъектов клинического исследования лица, имеющие опыт проведения аудитов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: обеспечена ли система защиты данных клинического исследования, предотвращающую несанкционированный доступ к данным, в том числе посредством утверждения списка лиц, имеющих доступ к данным клинического исследования с правом внесения в них изменений и резервного копирования данных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли хранение документов, относящихся к клиническому исследованию в течение установленного срока?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «л» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа Документируется ли информация о: поступлении исследуемого лекарственного препарата в медицинские организации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 103
Вопрос проверочного листа При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: проведение клинического исследования всеми медицинскими организациями в строгом соответствии с протоколом клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт «а» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа Документируется ли информация о: об уничтожении исследуемого лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: соблюдение процедуры регистрации и представления данных клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа Клиническое исследование лекарственного препарата проводится ли в учреждении на основании разрешения на проведение клинического исследования, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 38, части 1, 2 статьи 39 61-ФЗ; пункты 5, 6, 21 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа Утверждены ли документы по порядку проведения клинического исследования, сбору, регистрации и представлению данных в соответствии с протоколом и Правилами надлежащей клинической практики (далее - СОП организатора)?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «в» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 101
Вопрос проверочного листа Обеспечена ли возможность принятие решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 6 статьи 40 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли сообщение обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях: Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора), либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 статьи 64 61-ФЗ; пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт «1» пункта 6, пункты 10, 11, 12 Порядка осуществления фармаконадзора
Идентификатор вопроса проверочного листа 172
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 1 статьи 38, часть 12 статьи 40 61-ФЗ; пункт 45 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 102
Вопрос проверочного листа Письменное сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования направлено ли в Минздрав России в срок не превышающие пяти рабочих дней со дня завершения?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования части 6,7 статьи 40 61-ФЗ; пункт 40 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли сообщение обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях: всем вовлеченным в проведение клинического исследования лицам
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 статьи 64 61-ФЗ; пункт 33 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 107
Вопрос проверочного листа Подтвержден ли факт представления в трехмесячный срок отчета о результатах клинического исследования в Минздрав России?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 9, 61 Правил надлежащей клинической практики часть 11 статьи 40 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, за исключением реакций, указанных в строке 3.33 настоящего проверочного листа, в срок не превышающий 15 календарных дней?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 23, 25 Порядка осуществления фармаконадзора пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения № 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты «д», «р» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли представление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности исследуемого/разрабатываемого препарата (далее - РООБ) в соответствие с Порядком осуществления фармаконадзора?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт «3» пункта 6, пункт12 Порядка осуществления фармаконадзора
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли постоянная оценка безопасности исследуемого лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: сведения об опыте работы и квалификации исследователя по соответствующей специальности, включая его опыт работы по проведению клинических исследований?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 13, подпункт «б» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 169
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли хранение документов клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 135
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли ведение записей по учету исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 131
Вопрос проверочного листа Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: фактического наличия?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 125
Вопрос проверочного листа Исследователь проинформировал ли НЭК о: новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для участников клинического исследования или могут неблагоприятно повлиять на ход клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 122
Вопрос проверочного листа Исследователь проинформировал ли НЭК о: отклонениях от протокола или изменениях протокола клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48, подпункт «а» пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 99
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли прекращение участия в клиническом исследовании исследователя и медицинской организации в деятельности, которых обнаружены серьезные и (или) повторяющиеся случаи несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы:информация о составе лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «з» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: информационный листок пациента?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «в» пункта 13, подпункт «г» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли: определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «3» части 2 статьи 41 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли: условия и сроки проведения данного исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «1» части 2 статьи 41 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 154
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах участников клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «о» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 139
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: существует возможность отказаться от участия в клиническом исследовании на любой стадии проведения такого исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «а» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 110
Вопрос проверочного листа Руководителем медицинской организации обеспечено ли: сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, о начале клинического исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3.1 статьи 40 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 89
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: проверка порядка ведения документов клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты «и» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа В случае прекращения клинической разработки исследуемого лекарственного препарата сообщено ли об этом всем участвующим в клиническом исследовании сторонам?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «м» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа В случае привлечения для принятия решений лиц, обладающих специальными знаниями в соответствующих областях, НЭК не допускает ли их к участию в прениях и голосованию?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт «е» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 165
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли информирование руководителя медицинской организации и организатора клинического исследования в случае возникновения опасности для жизни, здоровья участника клинического исследования, в течение 24 часов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 6 статьи 40 61-ФЗ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 151
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: о том, что подписание информационного листка пациента со стороны участника клинического исследования или его законного представителя, дает разрешение на доступ лицу, назначенному для проведения мониторинга, аудиторов, независимых этических комитетов, уполномоченных органов к медицинским записям участника клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «л» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 140
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: цели клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «4» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «б» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 126
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли применение участниками клинического исследования исследуемых лекарственных препаратов в соответствии с протоколом?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 3, 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 88
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: проверка правильности, полноты и сроков регистрации данных клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты «и», «к» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа НЭК обеспечена ли защита прав, безопасность и охрана здоровья участников клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10, подпункт «а» пункта 15, пункт 17 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «е» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: копия договора обязательного страхования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «ж» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
Идентификатор вопроса проверочного листа 166
Вопрос проверочного листа В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией участников клинического исследования, предоставление им необходимого наблюдения и лечения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 161
Вопрос проверочного листа Участниками клинического исследования не являются ли пациенты, относящиеся к категориям граждан, обозначенным частью 6 статьи 43 61-ФЗ?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 6 статьи 43 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 160
Вопрос проверочного листа В случае участия в качестве пациентов детей обеспечено ли получение письменного согласия их родителей/усыновителей?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 5 статьи 43 61-ФЗ; часть 2 статьи 20 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 153
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: условиях ознакомления с новой информацией, способной повлиять на желание продолжать участие в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «н» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 129
Вопрос проверочного листа Сообщено ли преждевременное раскрытие кода исследуемых лекарственных препаратов организатору клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 143
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: вариантах лечения в процессе клинического исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «3» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «в» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 115
Вопрос проверочного листа Осуществлен ли отбор пациентов-участников клинического исследования, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 2 статьи 40 61-ФЗ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 108
Вопрос проверочного листа Руководителем медицинской организации обеспечено ли: назначение ответственного исследователя, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем три года?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 1 статьи 40 61-ФЗ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 138
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: участие в клиническом исследовании является добровольным?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 1 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «а» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 87
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: проверка соблюдения исследователем критериев отбора участников клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «з» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа Принятые решения НЭК задокументированы ли?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа Входят ли в состав НЭК лица, обладающие необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 156
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: обо всех изменениях в документах и данных клинического исследования, касающихся его участия в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 137
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: клиническое исследование носит экспериментальный характер?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «а» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 123
Вопрос проверочного листа Исследователь проинформировал ли НЭК о: всех изменениях, непосредственно влияющих на проведение клинического исследования и (или) увеличивающих риск при участии в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 114
Вопрос проверочного листа Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей: документами и данными, имеющими отношение к проведению клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 109
Вопрос проверочного листа Руководителем медицинской организации обеспечено ли: назначение соисследователей из числа врачей этой медицинской организации?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 1 статьи 40 61-ФЗ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 100
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли внесение изменений в протокол клинического исследования в случае обнаружения серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о летальных и (или) жизнеугрожающих серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый в ходе клинических исследований лекарственный препарат, в срок не более 7 календарных дней (если иное не предусмотрено одобренным протоколом клинического исследования)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22, 25 Порядка осуществления фармаконадзора; пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения № 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС
Идентификатор вопроса проверочного листа 149
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: планируемых выплатах участнику клинического исследования за его участие в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «и» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 147
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: иных, помимо предусмотренных протоколом, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны участнику клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «2» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «ж» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 145
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: обязанностях участника клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «5» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «д» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 167
Вопрос проверочного листа В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией организатора и НЭК с предоставлением подробного письменного объяснения причин приостановления или прекращения клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 157
Вопрос проверочного листа Зафиксирован ли факт предоставления участнику клинического исследования и (или) его законному представителю времени для принятия решения об участии или отказе от участия в клиническом исследовании перед получением информированного согласия?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 54 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 141
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: продолжительности клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «4» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «б» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 136
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли ведение записей, подтверждающих, что участники клинического исследования получали исследуемые лекарственные препараты и (или) препараты сравнения в дозах и количествах, предусмотренных протоколом клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 134
Вопрос проверочного листа Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: возврата организатору клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 116
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли оказание медицинской помощи участникам клинического исследования лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 2 статьи 98 323-ФЗ; часть 2 статьи 40 61-ФЗ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 113
Вопрос проверочного листа Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей: протоколом клинического исследования лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 118
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли уведомление лечащих врачей участников клинического исследования об участии последних в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 82
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: контроль учета, распределения и условий хранения исследуемых препаратов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «в» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: письменные материалы, которые будут предоставлены участникам клинического исследования, содержащие в том числе информацию о выплатах и компенсациях участникам клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13, подпункт «д» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа СОПы НЭК содержат ли, в том числе: требования к составу и квалификации членов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 163
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли предоставление организатору клинического исследования подробного письменного отчета о серьезных нежелательных реакциях?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 111
Вопрос проверочного листа Руководителем медицинской организации обеспечено ли: принятие решения о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата на базе учреждения, в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 6 статьи 40 61-ФЗ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 83
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: контроль соблюдения исследователем утвержденного протокола и всех изменений к нему?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли проведение мониторинга клинического исследования в соответствии с протоколом, СОПами, требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа В ходе проведения клинического исследования НЭК обеспечивает ли: согласование поправок в протокол клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «ж» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа СОПы НЭК содержат ли, в том числе: сведения об учредителе?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли: определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователю и соисследователям?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «2» части 2 статьи 41 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 164
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли предоставление по запросу организатора клинического исследования, НЭК, Министерства и (или) Росздравнадзора любой дополнительной информации относительно случая смерти участника клинического исследования, в том числе протокола вскрытия и посмертного эпикриза?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 162
Вопрос проверочного листа Организатору клинического исследования сообщается ли обо всех серьезных нежелательных реакциях, за исключением тех, которые в протоколе или в брошюре определены как не требующие немедленного сообщения в установленные протоколом сроки?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 158
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли предоставление участнику клинического исследования и (или) его законному представителю подписанного и датированного экземпляра информационного листка пациента перед включением его в клиническое исследование?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 144
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: процедурах клинического исследования, включая все инвазивные процедуры?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 124
Вопрос проверочного листа Исследователь проинформировал ли НЭК о: всех нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «в» пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 117
Вопрос проверочного листа Исследователь располагает ли ресурсами, необходимыми для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 92
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: сообщение исследователю об отклонениях от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «м» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 86
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: доведение до исследователей необходимой для проведения клинического исследования информации?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «ж» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли уведомление всех вовлеченных в проведение клинического исследования лиц о данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности пациентов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 155
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: о возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие лица в клиническом исследовании может быть прекращено?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «п» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 148
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: компенсации и (или) лечении, доступном участнику клинического исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «6» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «з» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 121
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли направление организатору клинического исследования согласования всех отклонений от протокола клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 91
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: контроль за тем, чтобы исправления в индивидуальной регистрационной карте были сделаны, датированы, объяснены и подписаны исследователем?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «л» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли направление сообщений в Росздравнадзор и НЭК об иной информации по безопасности, которая может изменять оценку соотношения польза-риск исследуемого препарата, в срок не превышающий 15 календарных дней?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Порядка осуществления фармаконадзора; пункт 1.5 Приложения № 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа В ходе проведения клинического исследования НЭК обеспечивает ли: периодическое (не реже одного раза в год) рассмотрение документации исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «в» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 130
Вопрос проверочного листа Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: поступления?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 120
Вопрос проверочного листа Все отклонения от протокола клинического исследования оформлены ли исследователем документально?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 95
Вопрос проверочного листа Содержание отчетов по мониторингу клинического исследования соответствует ли требованиям Правил надлежащей клинической практики?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа Сформирован ли независимый комитет по мониторингу данных для оценки проводимого клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «к» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «д» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа СОПы НЭК содержат ли, в том числе: порядок рассмотрения документов и принятия по ним решений?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа СОПы НЭК содержат ли, в том числе: порядок организации проведения заседаний?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа НЭК осуществляет ли свою деятельность в соответствии с утвержденными им стандартными операционными процедурами (далее - СОП)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 142
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: приблизительном количестве участников?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 133
Вопрос проверочного листа Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: уничтожения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 132
Вопрос проверочного листа Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: количества использования каждым участником клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 128
Вопрос проверочного листа Раскрытие ли рандомизационного кода осуществляется ли только в соответствии с протоколом?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: материалы, содержащие описание действий, направленных на привлечение пациентов, здоровых добровольцев к участию в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 171
Вопрос проверочного листа Исследователь представил ли организатору исследования и НЭК подготовленный им в соответствии с пунктом 9 Правил надлежащей клинической практики отчет о завершении клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 150
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: планируемых расходах участника клинического исследования, связанных с его участием в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «к» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 112
Вопрос проверочного листа Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей: с результатами доклинического исследования исследуемого лекарственного препарата, актуальной версией брошюры исследователя?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 85
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: наличие у исследователя текущей редакции брошюры, иных документов и материалов, необходимых для проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «е» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 84
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: контроль подтверждения факта получения добровольного письменного согласия каждого участника клинического исследования до начала его участия в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «д» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 81
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: проверка наличия квалификации исследователя и ресурсов медицинской организации, необходимых для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа Назначены ли лица, обладающие соответствующей квалификацией, для оказания консультативной помощи исследователям?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «ж» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа НЭК обеспечено ли хранение документов, связанных с проведением клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 18 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 168
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли полное и достоверное ведение всех, без исключения, документов клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 59 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 127
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли соблюдение предусмотренной протоколом методики рандомизации?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 119
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли соблюдение протокола клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 3, 7, 48, 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: соблюдение СОП организатора клинического исследования или привлеченного им юридического лица
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа Обо всех принятых решениях НЭК в письменном виде сообщает ли исследователю, организатору клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: брошюра исследователя?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 152
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: о том, что записи, идентифицирующие участника клинического исследования, хранятся в тайне, раскрытие их допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «7» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «м» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 146
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: ожидаемых рисках и (или) пользе для участника клинического исследования, в том числе для эмбриона, плода или грудного ребенка?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «2» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «е» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 93
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: принятие мер по устранению и недопущению повторения отклонений от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «м» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 90
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: сообщение исследователю о любых допущенных в индивидуальной регистрационной карте ошибках, пропусках и неразборчивых записях?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «л» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: протокол клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «а» пункта 13, подпункт «ж» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 170
Вопрос проверочного листа Исследователь проинформировал ли руководителя медицинской организации о завершении клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 159
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли подписание информированного листка пациента каждым участником клинического исследования либо его законным представителем до начала проведения такого исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 43 61-ФЗ; пункты 4, 55 Правил надлежащей клинической практики

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 08.04.2019 16:37:00
Место составления акта о проведении КНМ Росздравнадзор
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 11.02.2019
Длительность КНМ (в днях) 40
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Елагина Ирина Антониевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Врубель Мария Евгеньевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Никитина Елана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ламанова Екатерина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным лицом АО «Валента» по фармаконадзору И.В. Киселевым не обеспечено направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не определен порядок информирования Росздравнадзора в случае, если предпринимаются действия, являющиеся следствием возможных ошибок в производстве, ухудшении качества продукции, выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «Валента» не обеспечено направление в Минздрав России установленной формы «Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения данного клинического исследования.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) при проведении доклинических исследований лекарственных средств АО «Валента» планы доклинических исследований №№ 1-4 не содержат информации обо всех исследователях, задействованных в проведении исследований.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «Валента» не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП АО «Валента».
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) при проведении доклинических исследований лекарственных средств сотрудниками АО «Валента» планы доклинических исследований подписаны руководителями исследований без указания даты подписания, что не позволяет установить дату начала исследования
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нумерация записей в новых журналах не начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не представлен отчет по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «Валента» не обеспечено представление отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов в Минздрав России в трехмесячный срок со дня его завершения.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «Валента» не утверждены документы по порядку представления данных в соответствии с СОП АО «Валента» в части обеспечения возможности принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в трудовом договоре с Генеральным директором АО «Валента Фармацевтика» не прописана ответственность за функционирование фармацевтической системы качества на предприятии.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным лицом АО «Валента» по фармаконадзору И.В. Киселевым не обеспечено сообщение в Росздравнадзор о серьёзных непредвиденных реакциях посредством направления соответствующих сообщений через АИС Росздравнадзора либо по электронной почте

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Нарушение устранено (КНМ 001903835039)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 4
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных законодательством в сфере обращения лекарственных средств; 2. Обеспечить направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Порядок осуществления фармаконадзора" пп. "3" п. 6, п. 12
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Нарушение устранено (КНМ 001903835039)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 4
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 07.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Принять меры к исполнению п.264 Правил надлежащей производственной практики, утверждённых приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 14.06.2013
Номер нормативно-правового акта 916
Положение нормативно-правового акта №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 272
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Нарушение устранено (КНМ 001903835039)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 4
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Обеспечить направление в Минздрав России установленной о завершении, формы «Сообщение приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в установленный законом срок; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих СОП АО «Валента».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 40
Положение нормативно-правового акта.Часть 7
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Нарушение устранено (КНМ 001903835039)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 4
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1.Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 3. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих СОП АО «Валента»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 01.04.2016
Номер нормативно-правового акта 199н
Положение нормативно-правового акта №:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт пп "е" п.18
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 11
Положение нормативно-правового акта.Часть 2
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Нарушение устранено (КНМ 001903835039)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 4
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП АО «Валента».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 01.04.2016
Номер нормативно-правового акта 200н
Положение нормативно-правового акта №:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт пп."д,р" п. 22
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 38
Положение нормативно-правового акта.Часть 1
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Нарушение устранено (КНМ 001903835039)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 4
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих СОП АО "Валента"
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 11
Положение нормативно-правового акта.Часть 2
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 01.04.2016
Номер нормативно-правового акта 199н
Положение нормативно-правового акта №:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 4
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Нарушение устранено (КНМ 001903835039)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 4
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 07.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Привести журналы по регистрации и учету прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ в соответствие с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 года № 419
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 09.06.2010
Номер нормативно-правового акта 419
Положение нормативно-правового акта №:419 от 09.06.2010 О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом
Положение нормативно-правового акта.Пункт 9
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Нарушение устранено (КНМ 001903835039)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 4
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 07.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Принять меры к исполнению п. 272 Правил надлежащей производственной практики, утверждённых приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 14.06.2013
Номер нормативно-правового акта 916
Положение нормативно-правового акта №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 272
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Нарушение устранено (КНМ 001903835039)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 4
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1.Обеспечить представление отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов в Минздрав России в трехмесячный срок со дня его завершения. 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих СОП АО «Валента».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 40
Положение нормативно-правового акта.Часть 11
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Нарушение устранено (КНМ 001903835039)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 4
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Разработать и утвердить документы по порядку представления данных в соответствии с СОП АО «Валента»; 3. Обеспечить возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 01.04.2016
Номер нормативно-правового акта 200н
Положение нормативно-правового акта №:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт пп."в" п. 22
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 40
Положение нормативно-правового акта.Часть 6
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 38
Положение нормативно-правового акта.Часть 1
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Нарушение устранено (КНМ 001903835039)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 4
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 07.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Принять меры к пересмотру трудового договора
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 14.06.2013
Номер нормативно-правового акта 916
Положение нормативно-правового акта №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 10
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Нарушение устранено (КНМ 001903835039)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 4
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных законодательством в сфере обращения лекарственных средств; 2. Обеспечить сообщение в Росздравнадзор о серьезных непредвиденных реакциях посредством направления соответствующих сообщений через АИС Росздравнадзора либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru по установленному образцу, в том числе посредством разработки соответствующих СОП «Валента».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 Порядок осуществления фармаконадзора" пп. "1" п.6, п. 10, п.12, п.23, п.25
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 64
Положение нормативно-правового акта.Часть 3
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 38
Положение нормативно-правового акта.Часть 1
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ковригин Алексей Александрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Начальник управления по внутреннему фарм. надзору и лицензированию
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлен

Проверочный лист

Наименование проверочного листа Проверочный лист (список контрольных вопросов) - Приложение № 39
Сведения об утверждении проверочного листа Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 135
Вопрос проверочного листа В процедурах отбора проб определены ли способ отбора пробы и количество образца, которое должно быть отобрано?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 126
Вопрос проверочного листа Реактивы и стандартные растворы маркируются ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 222. (6.19) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 123
Вопрос проверочного листа Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 221. (6.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 114
Вопрос проверочного листа Руководитель подразделения контроля качества имеет ли соответствующую квалификацию и опыт работы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 203. (6.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 93
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли хранение печатных материалов в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 176. (5.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 91
Вопрос проверочного листа В производстве используется ли только исходное сырье, разрешенное подразделением контроля качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 166. (5.31) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 86
Вопрос проверочного листа Предусмотрены ли технические и (или) организационные меры для предотвращения перекрестной контаминации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 154. (5.19) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа Поступающие исходное сырье и упаковочные материалы помещаются ли в карантин до получения разрешения на использование исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа На каждую произведенную серию или часть серии сохраняются ли записи по упаковке серии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 123. (4.21) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа Представлена ли четкая организационная структура предприятия?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 324
Вопрос проверочного листа Для перевозки лекарственных препаратов используются ли транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 320
Вопрос проверочного листа Информация о перевозке лекарственных препаратов фиксируется ли таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 302
Вопрос проверочного листа Обеспечивается ли охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 35 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 290
Вопрос проверочного листа Имеются ли документированные процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 279
Вопрос проверочного листа Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, освещены ли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 274
Вопрос проверочного листа Имеются ли выделенные зона приемки и экспедиции лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 259
Вопрос проверочного листа Отозванная продукция хранится ли отдельно в безопасной зоне?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 270. (8.14) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 245
Вопрос проверочного листа Предусмотрено ли карантинное хранение произведенной готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 172
Вопрос проверочного листа Упаковочные материалы хранятся ли не менее срока годности соответствующего готового продукта?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10. (3.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 154
Вопрос проверочного листа Оборудование, используемое для изучения стабильности лекарственных средств обслуживается ли в соответствии с требованиями, установленными пунктами 46 - 91 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916, и Приложением № 15 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 229. (6.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 148
Вопрос проверочного листа Все испытания проводятся ли в соответствии с методиками, приведенными в регистрационном досье?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 218. (6.15) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 116
Вопрос проверочного листа Контрольная лаборатория обеспечена ли помещениями и оборудованием для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 208. (6.6) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 96
Вопрос проверочного листа Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов присваивается ли идентификационный номер или идентификационный знак?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 177. (5.42) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 98
Вопрос проверочного листа Не допускается ли упаковывание продукции различных видов в непосредственной близости друг от друга, за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 179. (5.44) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 134. (4.31) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа Проведенные испытания оформляются ли документально?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 129. (4.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа Досье на серию содержит ли документы, подтверждающие производство серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 119 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа Досье на серию содержит ли записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 119 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа Утверждена и документально оформлена ли процедура проведения самоинспекции, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9.(1.4) с) (xvii) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа Внедрены ли процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9.(1.4) ж) (vii) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа Производителем утвержден ли документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12. (1.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа Производителем утверждено ли руководство по качеству?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12. (1.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 325
Вопрос проверочного листа При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется ли специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 296
Вопрос проверочного листа Имеются ли стеллажные карты, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 251
Вопрос проверочного листа Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или помещениям, четкие, однозначные, установленной производителем формы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 148. (5.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 244
Вопрос проверочного листа Предусмотрено ли карантинное хранение поступающего исходного сырья, упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 192
Вопрос проверочного листа Записи по отгрузке содержат ли информацию об организациях оптовой торговли лекарственными средствами и прямых заказчиках (адреса, номера телефонов и (или) факсов в рабочее и в нерабочее время, номера серий и объемы поставок?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 269. (8.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 158
Вопрос проверочного листа Проводится ли анализ случаев выхода результатов анализов за пределы спецификации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 235. (6.32) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 258
Вопрос проверочного листа Отозванная продукция промаркирована ли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 270. (8.14) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 281
Вопрос проверочного листа Административно-бытовые помещения отделены ли от зон хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 254
Вопрос проверочного листа После выдачи разрешения на выпуск готовая продукция хранится ли как пригодная для реализации в условиях, установленных производителем?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 196. (5.60) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 231
Вопрос проверочного листа Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения промежуточной и нерасфасованной продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65. (3.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 178
Вопрос проверочного листа Архивные образцы доступны ли для уполномоченного федерального органа исполнительной власти?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24. (8.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 175
Вопрос проверочного листа Условия хранения контрольных образцов соответствуют ли требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16. (5.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 147
Вопрос проверочного листа Методики контроля качества валидированы ли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 218. (6.15) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 94
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли хранение и транспортировка разрезанных этикеток и других разрозненных печатных материалов раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 176. (5.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа Условия хранения упаковочных материалов соответствуют ли требованиям производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа Произведенная готовая продукция помещается ли в карантин до получения разрешения на выпуск готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа Документация на серию хранится ли в течение одного года после окончания срока годности этой серии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 109. (4.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа Проведена и оформлена ли валидация системы документации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 99. (4.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа Утверждена ли документация, обеспечивающая управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9.(1.4) ж) (vii) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 334
Вопрос проверочного листа Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на объеме, который нужен для размещения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 331
Вопрос проверочного листа Транспортная тара, в которой перевозятся лекарственные препараты, не оказывает ли отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 317
Вопрос проверочного листа Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, промаркированы ли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 287
Вопрос проверочного листа Результаты температурного картирования регистрируются ли в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 261
Вопрос проверочного листа Имеются ли документы, регламентирующие порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 206
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли наименование производителя лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа 184
Вопрос проверочного листа Производителем утверждены ли процедуры по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственные средства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 258. (8.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 179
Вопрос проверочного листа Определена ли соглашением (соглашениями) между всеми участвующими сторонами ответственность за отбор и хранение архивных образцов при участии в последовательности "ввоз - процесс упаковки - контроль - выпуск серии" более одного производителя в пределах Российской Федерации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25. (8.4) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 203
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа 182
Вопрос проверочного листа На предприятии определено ли ответственное лицо за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющий право привлекать необходимый персонал?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 257. (8.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 166
Вопрос проверочного листа На предприятии осуществляется ли хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 161
Вопрос проверочного листа Документально оформляются ли заключения по изучению стабильности лекарственных средств, в том числе промежуточные выводы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 236. (6.33) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 155
Вопрос проверочного листа Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности лекарственных средств включает ли в себя весь период до истечения срока годности продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 230. (6.27) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 153
Вопрос проверочного листа Программа последующего изучения стабильности лекарственных средств оформлена ли документально в соответствии с требованиями, установленными пунктами 92 134 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 229. (6.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 144
Вопрос проверочного листа Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о номере серии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 216. (6.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 139
Вопрос проверочного листа В процедурах отбора проб определены ли любые особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 122
Вопрос проверочного листа Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга), проводится ли в соответствии с утвержденной производителем периодичностью?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 88. (3.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 112
Вопрос проверочного листа Действия с отклоненными материалами и продукцией санкционированы ли уполномоченными лицами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа Досье на серию содержит ли записи по упаковке серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 119 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа Имеются ли регламенты производства (пусковой, опытно-промышленный или промышленный) или утвержденные руководством технологические инструкции на каждое производимое лекарственное средство?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 115; пункт 117 (4.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа Регламентирующие документы подписаны ли лицами, имеющими право подписи, с указанием даты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 101. (4.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала производственных зон?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33. (2.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа Ввод лекарственных средств в гражданский оборот до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается ли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9.(1.4) п) (xv) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 321
Вопрос проверочного листа Планирование перевозки лекарственных препаратов осуществляется ли на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 310
Вопрос проверочного листа Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 291
Вопрос проверочного листа Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов допускает ли возможность проведения влажной уборки и исключает накопление пыли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 276
Вопрос проверочного листа Имеются ли выделенные зоны хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 262
Вопрос проверочного листа Имеются ли документы, регламентирующие ведение записей, отчетов и их хранение?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 108
Вопрос проверочного листа До момента получения разрешения на выпуск проводится ли оценка качества готовой продукции и документации на серию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 195. (5.59) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 107
Вопрос проверочного листа Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится ли в соответствии с утвержденной производителем процедурой?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 193. (5.57) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 102
Вопрос проверочного листа Обеспечиваются ли предотвращение и устранение любой контаминации первичной упаковки, такой как осколки стекла и металлические частицы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 183. (5.48) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 85
Вопрос проверочного листа Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите упаковочных материалов от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 145. (5.10) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 83
Вопрос проверочного листа Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите продукции от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 145. (5.10) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа Ведется ли учет документов в рамках системы управления качеством?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт (4.32) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания упаковочных материалов с указанием используемых методов и оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 129. (4.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа Имеются ли утвержденные спецификации на готовую продукцию с указанием даты утверждения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 111. (4.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа Имеются ли утвержденные спецификации на упаковочные материалы с указанием даты утверждения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 111. (4.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа Имеются ли в наличии актуальные должностные инструкции, в которых изложены должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа Обязанности, ответственность и полномочия доведены ли до сведения каждого работника и выполняются во всех подразделениях производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10. (1.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа Приняты меры и утверждена ли документация по выбору и контролю поставщиков, подтверждающие, что каждая поставка осуществляется через утвержденную цепь поставок?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9.(1.4) е) (vi) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 346
Вопрос проверочного листа На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли предупредительные надписи?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 294
Вопрос проверочного листа Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 28 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 285
Вопрос проверочного листа Оборудование для контроля температуры размещается ли в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 275
Вопрос проверочного листа Имеется ли выделенная зона основного хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 270
Вопрос проверочного листа До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов убедился ли в правоспособности исполнителя и его возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 304
Вопрос проверочного листа Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию и после ремонта подлежит ли первичной поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 298
Вопрос проверочного листа Предприняты ли меры изоляции лекарственных препаратов, выведенных из обращения, которые гарантируют исключение их попадания в обращение?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 234
Вопрос проверочного листа Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения отклоненной, возвращенной или отозванной продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65. (3.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 255
Вопрос проверочного листа Отклоненные материалы и продукция имеют ли четкую маркировку?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 339
Вопрос проверочного листа На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли серия лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 335
Вопрос проверочного листа Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на колебаниях температуры окружающей среды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 328
Вопрос проверочного листа Проводится ли первичная и последующая после ремонта поверка оборудования, относящегося к средствам измерения, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 323
Вопрос проверочного листа По запросу получателя лекарственных препаратов предоставляются ли сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 311
Вопрос проверочного листа Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом фармакологических групп?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 293
Вопрос проверочного листа Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 268
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли контроль за деятельностью по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданной производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 260
Вопрос проверочного листа Имеются ли документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 253
Вопрос проверочного листа Этикетки содержат ли необходимую информацию в зависимости от системы учета и хранения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 164. (5.29) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 247
Вопрос проверочного листа Произведенная готовая продукция содержится ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на выпуск готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 269
Вопрос проверочного листа Договор, по которому осуществляется ли передача деятельности на аутсорсинг, заключен с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 252
Вопрос проверочного листа Производителем утверждены ли процедуры по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходного сырья, упаковочных и других материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 127. (4.24) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 217
Вопрос проверочного листа Температура соответствует ли назначению помещения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 210
Вопрос проверочного листа Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа 193
Вопрос проверочного листа Выделена ли изолированная зона для хранения отозванной промаркированной продукций до принятия решения о ее дальнейшем использовании или уничтожении?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 270. (8.14) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 187
Вопрос проверочного листа Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, документально зафиксированы ли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 261. (8.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 177
Вопрос проверочного листа Архивные образцы хранятся ли у производителя, имеющего лицензию на производство лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24. (8.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 141
Вопрос проверочного листа В процедурах отбора проб определены ли процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 136
Вопрос проверочного листа В процедурах отбора проб определены ли используемое оборудование, тип и состояние тары, используемой для отбора пробы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 88
Вопрос проверочного листа Исходное сырье закупается ли только у утвержденных производителем поставщиков?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 161. (5.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 129. (4.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа Проводятся ли мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 99. (4.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа Аттестовано ли уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916; пункты 1- 4 Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава России от 01.11.2013 № 811н
Идентификатор вопроса проверочного листа 336
Вопрос проверочного листа Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 230
Вопрос проверочного листа Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения исходного сырья и упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65. (3.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 216
Вопрос проверочного листа Освещение соответствует ли назначению помещения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 215
Вопрос проверочного листа Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32. (2.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 198
Вопрос проверочного листа При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней разрабатывается ли программа мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласуется с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 38 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа 188
Вопрос проверочного листа Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, включены ли в соответствующее досье на серию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 261. (8.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 185
Вопрос проверочного листа Производителем утверждены ли процедуры по принятию решения об отзыве недоброкачественной продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 258. (8.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 129
Вопрос проверочного листа Оценка качества готовой продукции проводится ли на основании всех факторов, которые могут повлиять на ее качество (включая условия производства, результаты контроля в процессе производства, обзор производственной документации, соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 205. (6.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 111
Вопрос проверочного листа Действия с отклоненными материалами и продукцией оформляются ли документально?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 99
Вопрос проверочного листа Перед началом операций по упаковке предпринимаются ли меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства, упаковочные материалы или документы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 180. (5.45) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 82
Вопрос проверочного листа Не допускается ли одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, за исключением тех случаев, когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 144. (5.9) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа Записи по производству серии продукции оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 121 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа Имеются ли утвержденные спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию с указанием даты утверждения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 113. (4.15) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа Документально подтвержден ли процесс постоянного контроля состояния эффективности процесса производства и качества лекарственного средства путем разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9.(1.4) з) (viii) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа Разработаны ли актуальные документы, определяющие ответственность и обязанности персонала?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9.(1.4) д) (v) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 343
Вопрос проверочного листа На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли срок годности лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 345
Вопрос проверочного листа На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли условия перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 342
Вопрос проверочного листа На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли наименование и местонахождение (адрес) производителя лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 338
Вопрос проверочного листа На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли наименование лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 333
Вопрос проверочного листа Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 312
Вопрос проверочного листа Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом способа введения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 243
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли безопасное и надежное хранение печатных упаковочных материалов в изолированных условиях?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72. (3.25) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 235
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли непрерывный мониторинг условий хранения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 66. (3.19) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 318
Вопрос проверочного листа Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, изолированы ли от лекарственных препаратов, допущенных к обращению?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 315
Вопрос проверочного листа Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, хранятся ли в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 305
Вопрос проверочного листа Оборудование, относящееся к средствам измерений, подлежит ли в процессе эксплуатации периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 283
Вопрос проверочного листа В помещениях и (или) зонах поддерживается ли влажность, соответствующая условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 267
Вопрос проверочного листа Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закреплены ли в должностных инструкциях?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 264
Вопрос проверочного листа Имеются ли документы, регламентирующие транспортировку лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 250
Вопрос проверочного листа Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем установленную производителем очередность использования складских запасов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 240
Вопрос проверочного листа Планировка зоны отбора проб исходного сырья, упаковочных материалов исключает ли возможность контаминации или перекрестной контаминации продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69. (3.22) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 180
Вопрос проверочного листа Производителем утверждена и оформлена ли документально система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 256 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 163
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 110
Вопрос проверочного листа Отклоненные материалы и продукция хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 104
Вопрос проверочного листа Записи о маркировке оформляются ли одновременно с выполнением операции фасовки и упаковки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 184. (5.49) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 90
Вопрос проверочного листа Производителем утверждены и документально оформлены ли процедуры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 165. (5.30) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа Утверждена и документально оформлена ли процедура удостоверения уполномоченным лицом, что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9.(1.4) п) (xv) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 319
Вопрос проверочного листа Перевозка лекарственных препаратов сопровождается ли документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 301
Вопрос проверочного листа Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется ли в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 224
Вопрос проверочного листа Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 222
Вопрос проверочного листа Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 209
Вопрос проверочного листа Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа 200
Вопрос проверочного листа Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа 196
Вопрос проверочного листа Информация о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям нормативной документации направляется ли в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 37 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа 183
Вопрос проверочного листа Уполномоченное лицо поставлено ли в известность обо всех фактах предъявления претензий, расследований и отзывов продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 257. (8.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 146
Вопрос проверочного листа Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли обозначение упаковки, из которой эти пробы были отобраны?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 216. (6.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 130
Вопрос проверочного листа Персонал подразделения контроля качества имеет ли доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения исследований?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 206. (6.4) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 128
Вопрос проверочного листа На таре указывается ли дата получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний, с инструкциями по его использованию и хранению?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 224. (6.21) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 120
Вопрос проверочного листа Имеются ли выделенные места для хранения образцов и записей?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 74. (3.27), пункт 88. (3.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 118
Вопрос проверочного листа Планировка зон контроля качества исключает ли сквозной проход персонала, не работающего в них?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51. (3.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 125
Вопрос проверочного листа Реактивы и стандартные растворы готовятся ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 222. (6.19) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа Условия хранения исходного сырья соответствуют ли требованиям нормативной документации производителя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 134. (4.31) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа Досье на серию содержит ли документы на реализацию серии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 119 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа Отсутствует ли необоснованное дублирование обязанностей и функций работников?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа Проводится ли контроль промежуточной продукции в соответствии с утвержденной документацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9.(1.4) к) (x) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа Установлен ли срок действия регламентирующих документов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 101. (4.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа Проводятся и документально оформлены ли периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11. (1.6) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа Документально подтверждены ли результаты контроля за улучшением посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9.(1.4) л) (xi) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 348
Вопрос проверочного листа Не допускается ли использование приборов, которые не соответствуют критериям калибровки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 88. (3.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 278
Вопрос проверочного листа Имеется ли выделенная зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 277
Вопрос проверочного листа Имеется ли выделенная зона карантинного хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 214
Вопрос проверочного листа Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32. (2.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 208
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли способ уничтожения лекарственных средств?М
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа 205
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, о таре или упаковке?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа 174
Вопрос проверочного листа Отбираемые контрольные образцы являются ли репрезентативными для серии исходного сырья, промежуточной или готовой продукции, из которой они отобраны?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13. (4.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 169
Вопрос проверочного листа Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции хранятся ли в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9. (3.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 165
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов промежуточной продукции каждой серии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 162
Вопрос проверочного листа Данные по стабильности лекарственных средств подвергаются ли периодическому обзору?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 236. (6.33) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 160
Вопрос проверочного листа Подтвержденные выходы за пределы спецификации или существенные негативные тенденции результатов анализов доводятся ли до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 235. (6.32) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 156
Вопрос проверочного листа Число серий и периодичность испытаний стабильности лекарственных средств позволяют ли проводить анализ тенденций изменения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 232. (6.29) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 150
Вопрос проверочного листа Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 221. (6.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 140
Вопрос проверочного листа В процедурах отбора проб определены ли условия хранения проб?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 137
Вопрос проверочного листа Проводится ли идентификация тары с отобранными пробами и тары, из которой были отобраны пробы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 115
Вопрос проверочного листа На предприятии имеется ли контрольная лаборатория(и)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 203. (6.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа На приемку каждой поставки первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 125. (4.22) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа Все поступающие исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточная и нерасфасованная продукция проверяются ли на соответствие заказу?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 138. (5.3), пункт 141. (5.6) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 121
Вопрос проверочного листа Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга), проводится ли в соответствии с инструкциями по их работе и обслуживанию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 88. (3.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 87
Вопрос проверочного листа Производителем соблюдается ли периодичность проведения мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации и их эффективность в соответствии с утвержденными производителем процедурами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 155. (5.20) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания исходного сырья с указанием используемых методов и оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 129. (4.26) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа Внедрена ли комплексная система документации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 99. (4.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 322
Вопрос проверочного листа Разработан и утвержден ли порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 341
Вопрос проверочного листа На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 297
Вопрос проверочного листа Применяется ли вместо стеллажных карт электронная система обработки данных с идентификацией лекарственных препаратов при помощи кодов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 303
Вопрос проверочного листа Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, спроектировано, размещено и обслуживается ли согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 263
Вопрос проверочного листа Имеются ли документы, регламентирующие приемку лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 239
Вопрос проверочного листа Разработаны ли критерии допуска персонала, имеющего полномочия, в отдельные зоны хранения продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68. (3.21) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 232
Вопрос проверочного листа Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения продукции, находящейся в карантине?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65. (3.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 229
Вопрос проверочного листа Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли отсутствие перекрестной контаминации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55. (3.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 225
Вопрос проверочного листа Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 220
Вопрос проверочного листа Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 181
Вопрос проверочного листа Производителем утверждены ли процедуры расследования всех претензий и информации, касающейся потенциально недоброкачественных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 256 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 145
Вопрос проверочного листа Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о дате отбора проб?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 216. (6.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 124
Вопрос проверочного листа Результаты всех операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 221. (6.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 119
Вопрос проверочного листа Площадь и планировка лабораторий исключает ли перепутывание и перекрестную контаминацию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 74. (3.27) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 113
Вопрос проверочного листа Подразделение контроля качества независимо ли от других подразделений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 203. (6.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 109
Вопрос проверочного листа Отклоненные материалы и продукция маркируются ли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 95
Вопрос проверочного листа Разрешение на использование упаковочных материалов выдается ли только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной производителем процедурой?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 176. (5.41) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа Условия хранения готовой продукции соответствуют ли требованиям к хранению, утвержденным в процессе регистрации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 130. (4.27) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа На приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 125. (4.22) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа Имеются ли утвержденные спецификации на исходное сырье с указанием даты утверждения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 111. (4.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа Документация на серию хранится ли не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 109. (4.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа Документы регулярно пересматриваются и актуализируются ли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 103. (4.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа Разработан и внедрен ли комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38. (2.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 347
Вопрос проверочного листа На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли манипуляторные знаки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 337
Вопрос проверочного листа Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и (или) зону хранения очищается ли от визуального загрязнения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 70 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 330
Вопрос проверочного листа Лекарственные препараты доставляются ли по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 288
Вопрос проверочного листа Журнал (карта) регистрации хранится ли в течение двух лет?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 284
Вопрос проверочного листа Осуществляется и документально утверждена ли процедура температурного картирования для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 282
Вопрос проверочного листа В помещениях и (или) зонах поддерживаются ли температурные режимы хранения, соответствующие условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 265
Вопрос проверочного листа Имеются ли документы, регламентирующие размещение лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 249
Вопрос проверочного листа Исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 248
Вопрос проверочного листа Исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 186
Вопрос проверочного листа Определен ли порядок регистрации претензий по качеству продукции с указанием исходных данных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 259. (8.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 167
Вопрос проверочного листа Ведется ли документация, позволяющая обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8. (2.4) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 159
Вопрос проверочного листа Проводится ли анализ тенденций существенных нетипичных результатов анализов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 235. (6.32) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 151
Вопрос проверочного листа Результаты операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 221. (6.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 152
Вопрос проверочного листа После выпуска в обращение производителем проводится ли мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с утвержденной программой?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 226. (6.23) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа Уполномоченное лицо состоит ли в штате предприятия?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли случаи, когда какие-либо обязанности не закреплены ни за одним из работников?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа Фармацевтическая система качества включает ли осуществление управления рисками для качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9. (1.4) о) (xiv) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 349
Вопрос проверочного листа В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются ли лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 344
Вопрос проверочного листа На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли условия хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 329
Вопрос проверочного листа Проводится ли периодическая поверка и (или) калибровка оборудования, относящегося к средствам измерений, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 307
Вопрос проверочного листа Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования не оказывают ли негативного воздействия на качество лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 292
Вопрос проверочного листа Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства хранятся ли в отдельных зонах (шкафах)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 286
Вопрос проверочного листа Температурное картирование повторяется ли в соответствии с результатами анализа рисков и при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 266
Вопрос проверочного листа Система качества гарантирует ли, что перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и перевозку с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 299
Вопрос проверочного листа Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся ли в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 280
Вопрос проверочного листа Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, обеспечивает ли требуемый уровень безопасности и валидирована?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 18 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 271
Вопрос проверочного листа Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 246
Вопрос проверочного листа Исходное сырье, упаковочные материалы содержатся ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на использование исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 140. (5.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 236
Вопрос проверочного листа Обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах приемки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67. (3.20) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 227
Вопрос проверочного листа Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 132
Вопрос проверочного листа Проводится ли оценка тенденции изменения параметров для некоторых видов данных?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 212. (6.9) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 106
Вопрос проверочного листа После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии уничтожаются ли с последующим документальным оформлением?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 193. (5.57) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 92
Вопрос проверочного листа В производстве используется ли только исходное сырье, имеющее не истекший срок годности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 166. (5.31) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 81
Вопрос проверочного листа Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем очередность использования складских запасов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа Разработана и внедрена ли программа обучения технического персонала производственных зон и контрольных помещений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33. (2.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа Разработан и документально утвержден ли порядок определения и последующего применения корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9.(1.4) о) (xiv) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 340
Вопрос проверочного листа На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли дата выпуска?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 316
Вопрос проверочного листа При отгрузке лекарственных препаратов отпускаются ли в первую очередь лекарственные препараты с меньшим сроком годности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 54 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 308
Вопрос проверочного листа Лекарственные препараты размещены ли на стеллажах или поддонах?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 241
Вопрос проверочного листа В складских зонах предусмотрены ли изолированные зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 70. (3.23) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 233
Вопрос проверочного листа Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения готовой продукции, разрешенной для выпуска?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65. (3.18) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 219
Вопрос проверочного листа Вентиляция соответствует ли назначению помещения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 211
Вопрос проверочного листа Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, гарантирует ли, что предпринятые меры обеспечивают качество лекарственных средств в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9. (1.4) р) (xvi) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 173
Вопрос проверочного листа Контрольные образцы хранятся ли в количестве для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11. (4.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 171
Вопрос проверочного листа Образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) хранятся ли в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10. (3.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 157
Вопрос проверочного листа Результаты последующего изучения стабильности доступны ли для представления уполномоченному федеральному органу исполнительной власти?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 234. (6.31) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 143
Вопрос проверочного листа Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о ее содержимом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 216. (6.13) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 131
Вопрос проверочного листа Вся документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции, хранится ли в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном производителем порядке?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 211. (6.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 127
Вопрос проверочного листа На посуде с аналитическими реактивами или стандартными растворами указывается ли дата, до которой они могут использоваться ("использовать до")?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 223. (6.20) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 103
Вопрос проверочного листа Маркировка продукции осуществляется ли одновременно с выполнением соответствующей операции фасовки и упаковки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 184. (5.49) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 97
Вопрос проверочного листа Документально оформляется ли уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 178. (5.43) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа Исходное сырье хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа Тарные места маркируются ли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 138. (5.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа Для каждого лекарственного средства, размера и типа упаковки производителем утверждены ли инструкции по упаковке?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 118 (4.19) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа Исключено ли использование устаревших версий регламентирующих документов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 103. (4.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа Установлен ли порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 100. (4.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа Критическая документация, включая исходные данные, подтверждающие информацию регистрационного досье, хранится ли на протяжении срока действия регистрационного удостоверения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 110. (4.12) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа Результаты мониторинга лекарственного средства и процессов используются ли при выпуске серии, при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9.(1.4) и) (ix) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 306
Вопрос проверочного листа Разработан и утвержден ли график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 300
Вопрос проверочного листа Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, хранятся ли в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 289
Вопрос проверочного листа Разработан и утвержден ли комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 242
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли безопасное хранение высоко активных веществ и лекарственных средств, в отношении которых нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные условия хранения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71. (3.24) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 238
Вопрос проверочного листа Выделено ли место в зоне приемки для очистки тары с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами перед складированием?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67. (3.20) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 221
Вопрос проверочного листа Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 191
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли оперативный отзыв продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 267. (8.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 189
Вопрос проверочного листа Регулярно анализируются и документально оформляются ли записи рассмотрения претензий с целью выявления специфических и повторяющихся факторов, которые требуют особого внимания и могут привести к отзыву продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 262. (8.6) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 202
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли место уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа 168
Вопрос проверочного листа Записи учета движения контрольных и архивных образцов являются ли доступными уполномоченным федеральным органам исполнительной власти?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8. (2.4) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 164
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов исходного сырья каждой серии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 6. (2.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 149
Вопрос проверочного листа Полученные результаты испытаний документально оформляются и проверяются ли для гарантии их соответствия друг другу?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 219. (6.16) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 134
Вопрос проверочного листа Производителем осуществляется ли отбор проб в соответствии с документированными процедурами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 133
Вопрос проверочного листа Сохраняются и являются ли легкодоступными лабораторные журналы и (или) записи?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 213. (6.10) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 105
Вопрос проверочного листа Приняты ли меры, гарантирующие, что не произойдет перепутывания или ошибочной маркировки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 184. (5.49) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа Упаковочные материалы хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 128. (4.25) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли контроль за системой документации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 99. (4.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 100
Вопрос проверочного листа Очистка линии проводится ли согласно утвержденной производителем процедуре?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 180. (5.45) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 89
Вопрос проверочного листа Маркировка находящегося в складской зоне исходного сырья соответствует ли утвержденной производителем форме статусных этикеток?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 164. (5.29) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа Имеется ли в наличии квалифицированный персонал, имеющий опыт работы по специальности?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25. (2.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа Эффективность корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий проверяется и оценивается ли в соответствии с принципами управления рисками для качества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9.(1.4) о) (xiv) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа Приняты меры и утверждена ли документация, обеспечивающая производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9.(1.4) е) (vi) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Фармацевтическая система качества документально оформлена ли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12. (1.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 (далее Правила организации производства)
Идентификатор вопроса проверочного листа 295
Вопрос проверочного листа Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов промаркированы ли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 272
Вопрос проверочного листа Обеспечивает ли площадь помещений хранение лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 237
Вопрос проверочного листа Обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах отгрузки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67. (3.20) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 223
Вопрос проверочного листа Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 213
Вопрос проверочного листа Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32. (2.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 212
Вопрос проверочного листа Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения исходного сырья?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32. (2.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 228
Вопрос проверочного листа Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55. (3.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 201
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли дата уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа 199
Вопрос проверочного листа В случае невозможности устранения угрозы причинения вреда производителем лекарственных средств принимается ли решение о приостановке производства и реализации продукции и отзыве продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 38 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа 197
Вопрос проверочного листа Проводится ли проверка достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней с момента получения информации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Статья 38 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа 117
Вопрос проверочного листа Контрольная лаборатория обеспечена ли персоналом для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 208. (6.6) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 101
Вопрос проверочного листа На каждом упаковочном месте или линии указываются ли наименование и номер серии упаковываемой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 181. (5.46) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 84
Вопрос проверочного листа Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите исходного сырья от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 145. (5.10) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа Упаковочные материалы хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 142. (5.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа Разработаны ли актуальные инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно- аналитического оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 133. (4.30) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа Ведутся и сохраняются ли записи по реализации каждой серии продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 131. (4.28) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 332
Вопрос проверочного листа Лекарственные препараты перевозятся ли в транспортной таре, которая обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 256
Вопрос проверочного листа Отклоненные материалы хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 207
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения о владельце лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа 170
Вопрос проверочного листа Контрольный образец упакован ли в его первичную упаковку?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 9. (3.1) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 142
Вопрос проверочного листа Отобранные контрольные образцы представляют ли собой представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 215. (6.12) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 138
Вопрос проверочного листа В процедурах отбора проб определены ли процедуры по разделению отобранного образца на части?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 214. (6.11) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала контрольных лабораторий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33. (2.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа Определены ли документально обязанности, ответственность и полномочия каждого работника?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10. (1.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 309
Вопрос проверочного листа Не допускается ли размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 257
Вопрос проверочного листа Отклоненная продукция хранится ли раздельно в зонах с ограниченным доступом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 197. (5.61) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 226
Вопрос проверочного листа Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 218
Вопрос проверочного листа Влажность соответствует ли назначению помещения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49. (3.3) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 204
Вопрос проверочного листа В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли обоснование уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Идентификатор вопроса проверочного листа 194
Вопрос проверочного листа Окончательный отчет содержит ли материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной недоброкачественной продукции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 271. (8.15) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 176
Вопрос проверочного листа Ведется ли непрерывный мониторинг температурного режима хранения архивных образцов в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16. (5.2) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 195
Вопрос проверочного листа Документально оформляется ли отчет по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 272. (8.16) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 190
Вопрос проверочного листа Определен ли порядок информирования соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в случае, если предпринимаются действия, являющиеся следствием возможных ошибок в производстве, ухудшения качества продукции, выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 264. (8.8) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа Определена и документально оформлена ли ответственность Руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10. (1.5) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916
Идентификатор вопроса проверочного листа 314
Вопрос проверочного листа Исключено ли механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 313
Вопрос проверочного листа Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется ли вдали от огня и отопительных приборов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 326
Вопрос проверочного листа Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются ли таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 327
Вопрос проверочного листа Не допускается ли повторное использования недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Идентификатор вопроса проверочного листа 273
Вопрос проверочного листа Площадь помещений составляет ли не менее 150 кв. метров?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА"
ИНН проверяемого лица 5050008117
ОГРН проверяемого лица 1035010202336
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 15.09.1994
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 29.04.2015

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 05.02.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000001127
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047796244396
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001077

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312682548
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Врубель Мария Евгеньевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Солунова Наталья Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кудрявцева Елена Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заместитель начальника Управления
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Елагина Ирина Антониевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Яруткин Алексей Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Никитина Елена Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ламанова Екатерина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гречина Алла Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Тарасова Светлана Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Никачев Николай Евгеньевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Трапкова Алла Аркадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ врио начальника Управления
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мурзич Татьяна Владиславовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Консультант
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 11.02.2019
Дата окончания проведения мероприятия 08.04.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 40
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Проверка проводится с целью исполнения плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора; Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов; - проверка соблюдения лицензиатом обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств, выпускаемых АО «Валента Фарм», установленным требованиям;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка организации работы АО «Валента Фарм» по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения АО «Валента Фарм» правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка и анализ нормативной, технической, распорядительной документации, в соответствии с которой АО «Валента Фарм» осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения правил организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ отбор и экспертиза образцов лекарственных средств АО ««Валента Фарм»
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов АО «Валента Фарм», отражающих правовые основания проведения доклинических исследований, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения доклинических исследований, организации сбора данных; проверку ведения документации доклинических исследований и ее архивирования; организации контроля качества доклинических исследований;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов АО «Валента Фарм», отражающих правовые основания проведения клинических исследований, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения клинических исследований; обеспечения защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях; организации сбора данных; проверку ведения документации клинических исследований и ее архивирования; организации контроля качества клинических исследований;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов АО «Валента Фарм», отражающих одобрение этическими комитетами протоколов исследований;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка организации контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных средств доклинических исследований, лекарственных препаратов клинических исследований;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ оценка наличия принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям: помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения правил организации хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 № 892;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, требований статей 5 и 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их хранения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 21 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 № 449;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 № 558;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их уничтожения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 18.06.1999 № 647;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 37 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка наличия в штате лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка наличия повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет;

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 15.09.1994
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 29.04.2015
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 752
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 04.02.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (п. 2-14, 16-71)
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Глава 3
Положение нормативно-правового акта.Статья 15
Положение нормативно-правового акта.Пункт 3
Положение нормативно-правового акта.Часть 9
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Глава 12
Положение нормативно-правового акта.Статья 85
Положение нормативно-правового акта.Часть 2
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 04.05.2011
Номер нормативно-правового акта 99-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Глава 12
Положение нормативно-правового акта.Часть 47
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 08.01.1998
Номер нормативно-правового акта 3-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:3-ФЗ от 08.01.1998 О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ
Положение нормативно-правового акта.Статья 5,10,20,21,23,25,26,29,37,39
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 4
Положение нормативно-правового акта.Статья 9
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 7
Положение нормативно-правового акта.Статья 38-44
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 8
Положение нормативно-правового акта.Статья 45
Положение нормативно-правового акта.Пункт 3-6,8
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 8
Положение нормативно-правового акта.Статья 46
Положение нормативно-правового акта.Пункт 1-8,10,12
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 9
Положение нормативно-правового акта.Статья 47
Положение нормативно-правового акта.Пункт 1,2,4-7
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 10
Положение нормативно-правового акта.Статья 52-54,57,58,58.1
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 11
Положение нормативно-правового акта.Статья 59
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Глава 1
Положение нормативно-правового акта.Статья 4
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Глава 2
Положение нормативно-правового акта.Статья 9,12,13,13.3,14-20
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 27.12.2002
Номер нормативно-правового акта 184-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
Положение нормативно-правового акта.Статья 23-25,34,36-38
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 27.12.2002
Номер нормативно-правового акта 184-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
Положение нормативно-правового акта.Статья 28
Положение нормативно-правового акта.Пункт 2
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 30.06.2004
Номер нормативно-правового акта 323
Положение нормативно-правового акта №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Положение нормативно-правового акта.Раздел II
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5.,5.1.4.1,5.1.4.2,5.1.4.4, 5.1.4(2), 5.8, 5.8(2), 6.1
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 03.09.2010
Номер нормативно-правового акта 674
Положение нормативно-правового акта №:674 от 03.09.2010 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Пункт 2,4,7-14
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 23.08.2010
Номер нормативно-правового акта 706н
Положение нормативно-правового акта №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 1-8,10-14,16,17,20-48,51-54,56-64,66-70
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 14.06.2013
Номер нормативно-правового акта 916
Положение нормативно-правового акта №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Глава 1, 2-6,8
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой