|
🔢 ИНН:
|
6316003425 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1036300554003 |
|
📍 Адрес:
|
443068, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Нова-Садовая, д. 156 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
28.05.2019 |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Самарская областная клиническая станция переливания крови" (ИНН: 6316003425) , адрес: 443068, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Нова-Садовая, д. 156
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 443068, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Нова-Садовая, д. 156 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 443068, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Нова-Садовая, д. 156 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-07-23T11:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Росздравнадзор |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-05-28T09:50:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 40 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Солуянова Наталия Георгиевна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела территориального органа Росздравнадзора по Самарской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Хайруллина Елена Сергеевна |
| Должность | главный специалист-эксперт Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Петрова Екатерина Юрьевна |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гречина Алла Михайловна |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Елагина Ирина Антониевна |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не прописана процедура предоставления сведений по изучению стабильности лекарственных препаратов для уполномоченного федерального органа исполнительной власти |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | записи по производству, маркировке серии продукции не всегда оформляются одновременно с выполнением соответствующей операции |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не актуализирована должностная инструкция зам. директора по производству |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не актуализирована спецификация на спирт этиловый для входного контроля |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в актах по уничтожению печатных материалов не указан способ их уничтожения |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не утверждены процедуры по принятию решений об отзыве недоброкачественной продукции, порядок оперативного отзыва продукции и по анализу эффективности отзыва |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не актуализированы процедуры по транспортировке лекарственных препаратов, а также контролю соблюдения температурного режима при перевозке лекарственных препаратов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | обращение медицинских изделий не в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем. |
| Код | № 15 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-23 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Разработать и утвердить СОПы по процедуре предоставления сведений по изучению стабильности лекарственных препаратов для уполномоченного федерального органа исполнительной власти |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Дата нормативно-правового акта | 2013-06-14 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 916 |
| Положение нормативно-правового акта | №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 234 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | № 15 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-23 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Принять меры к оформлению документации по производству и упаковке одновременно с выполнением процедур |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Дата нормативно-правового акта | 2013-06-14 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 916 |
| Положение нормативно-правового акта | №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 121, 184 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | № 15 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-23 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Принять меры к актуализации должностной инструкции зам. директора по производству |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Дата нормативно-правового акта | 2013-06-14 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 916 |
| Положение нормативно-правового акта | №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 26 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №15 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-23 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Актуализировать спецификации на исходное сырье |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Дата нормативно-правового акта | 2013-06-14 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 916 |
| Положение нормативно-правового акта | №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 111 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | № 15 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-23 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Пересмотреть акты по уничтожению печатных материалов |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Дата нормативно-правового акта | 2013-06-14 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 916 |
| Положение нормативно-правового акта | №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 178 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | № 15 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-23 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Утвердить процедуры по принятию решений об отзыве недоброкачественной продукции, порядок оперативного отзыва продукции и по анализу эффективности отзыва |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Дата нормативно-правового акта | 2013-06-14 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 916 |
| Положение нормативно-правового акта | №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 258, 267,272 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | № 15 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-23 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Актуализировать процедуры по транспортировке лекарственных препаратов, а также контролю соблюдения температурного режима при перевозке лекарственных препаратов |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения п. 3, 16 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | № 15 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-24 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Исключить обращение медицинских изделий не соответствующих нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителей: - Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД», ТУ 9432-002-18131435-2002, боковое копье», партия 02/18, использовать до 022021, производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 25.01.2017 № ФСР 2007/01408 (отрицательная экспертиза, качество медицинского изделия не подтверждено от 05.07.2019 № 13/ГЗ-19-555Э-027); - «Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов, 60x100 см, класса Б № 100 ТУ 9398-001-133820322008», производства ООО «АКВИКОМП», Россия, регистрационное удостоверение от 03.09.2015 № ФСР 2009/05513 (отрицательная экспертиза, качество медицинского изделия не подтверждено, безопасность медицинского изделия не подтверждена, имеется угроза здоровью от 08.07.2019 № 13/ГЗ-19-553Э-027). Медицинские изделия переместить в карантинную зону |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 38 |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 3 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Поленичко Александр Иванович |
|---|---|
| Должность | зам. директора по производству |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Самарская областная клиническая станция переливания крови" |
| ИНН | 6316003425 |
| ОГРН | 1036300554003 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1996-03-05 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2015-06-01 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-05-17 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000001127 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1047796244396 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001077 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Ламанова Екатерина Александровна |
|---|---|
| Должность | Главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Демидова Екатерина Сергеевна |
| Должность | Ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гречина Алла Михайловна |
| Должность | Главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Солуянова Наталия Георгиевна |
| Должность | начальник отдела терр. органа |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Петрова Екатерина Юрьевна |
| Должность | Главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Еремеев Антон Евгеньевич |
| Должность | руководитель терр. органа |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Яруткин Алексей Викторович |
| Должность | Главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Елагина Ирина Антониевна |
| Должность | Главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Хайруллина Елена Сергеевна |
| Должность | Главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Вельяминов Андрей Юрьевич |
| Должность | Главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-05-28 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-06-25 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 40 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Проверка проводится с целью исполнения плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора; учетный номер проверки в едином реестре проверок 001902380103/2019036747 от 24.12.2018. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; -соблюдение обязательных требований субъектами обращения медицинских изделий; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести проверку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств для медицинского применения требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести обследование помещений, на территории которых ведется деятельность юридического лица в сфере обращения медицинских изделий; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств, выпускаемых и реализуемых ГБУЗ «СОКСПК»; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести проверку соблюдения правил организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести проверку и анализ нормативной, технической, распорядительной документации, в соответствии с которой ГБУЗ «СОКСПК» осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести проверку соблюдения ГБУЗ «СОКСПК» правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести проверку организации работы ГБУЗ «СОКСПК» по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести проверку организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств, выпускаемых ГБУЗ «СОКСПК», установленным требованиям; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | акт о невозможности проведения проверки от 23.05.2019 года, фактическая приостановка деятельности фельдшерско-акушерского пункта согласно приказа №214/5 от 08.04.2019 года |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение, анализ и оценку протоколов или заключений проведенных исследований, испытаний и экспертиз; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проведение технических испытаний, токсикологических исследований (при необходимости) и экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинских изделий в экспертной организации; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | отбор (при необходимости) образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертной организации; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверку соблюдения требований эксплуатационной документации при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению, утилизации медицинских изделий; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | обследование помещений, на территории которых ведется деятельность юридического лица по обращению медицинских изделий; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести проверку соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести проверку соблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 1996-03-05 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2015-06-01 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
| Основание проведения КНМ | В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 4513 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-06-17 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 3620 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-05-16 |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-10-15 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 1043 |
| Положение нормативно-правового акта | №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2,3 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 38,95,96 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 4 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 9 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 8 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 45 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 3-6,8 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 8 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 46 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 1-8,10,12 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 9 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 47 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 1,2,4-7 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 10 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 52-54,57,58,358.1 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 11 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 59 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 1 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 4 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 2 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 9,12,13,13.3,14-20 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2002-12-27 |
| Номер нормативно-правового акта | 184-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 23-25,34,36-38 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2002-12-27 |
| Номер нормативно-правового акта | 184-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 28 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2004-06-30 |
| Номер нормативно-правового акта | 323 |
| Положение нормативно-правового акта | №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения |
| Положение нормативно-правового акта.Раздел | II |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 5,5.1.2.1,5.1.4.1, 5.1.4.2,5.1.4.4, 5.8, 5.8(2), 6.1 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-09-25 |
| Номер нормативно-правового акта | 970 |
| Положение нормативно-правового акта | №:970 от 25.09.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-09-03 |
| Номер нормативно-правового акта | 674 |
| Положение нормативно-правового акта | №:674 от 03.09.2010 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 14 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |