РОСПРОВЕРКИ

Проверка Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Самарская областная клиническая станция переливания крови"
№001902380103

🔢 ИНН:
6316003425
🆔 ОГРН:
1036300554003
📍 Адрес:
443068, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Нова-Садовая, д. 156
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.05.2019

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Самарская областная клиническая станция переливания крови" (ИНН: 6316003425) , адрес: 443068, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Нова-Садовая, д. 156

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Проверка проводится с целью исполнения плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора; учетный номер проверки в едином реестре проверок 001902380103/2019036747 от 24.12.2018. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; -соблюдение обязательных требований субъектами обращения медицинских изделий;

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (8 шт.):
  • не прописана процедура предоставления сведений по изучению стабильности лекарственных препаратов для уполномоченного федерального органа исполнительной власти
  • записи по производству, маркировке серии продукции не всегда оформляются одновременно с выполнением соответствующей операции
  • не актуализирована должностная инструкция зам. директора по производству
  • не актуализирована спецификация на спирт этиловый для входного контроля
  • в актах по уничтожению печатных материалов не указан способ их уничтожения
  • не утверждены процедуры по принятию решений об отзыве недоброкачественной продукции, порядок оперативного отзыва продукции и по анализу эффективности отзыва
  • не актуализированы процедуры по транспортировке лекарственных препаратов, а также контролю соблюдения температурного режима при перевозке лекарственных препаратов
  • обращение медицинских изделий не в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем.
Нарушенный правовой акт:
  • №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
  • Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения п. 3, 16
  • №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  • №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  • №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
  • №:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
  • №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
  • №:970 от 25.09.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • №:674 от 03.09.2010 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
Выданные предписания:
  • Разработать и утвердить СОПы по процедуре предоставления сведений по изучению стабильности лекарственных препаратов для уполномоченного федерального органа исполнительной власти
  • Принять меры к оформлению документации по производству и упаковке одновременно с выполнением процедур
  • Принять меры к актуализации должностной инструкции зам. директора по производству
  • Актуализировать спецификации на исходное сырье
  • Пересмотреть акты по уничтожению печатных материалов
  • Утвердить процедуры по принятию решений об отзыве недоброкачественной продукции, порядок оперативного отзыва продукции и по анализу эффективности отзыва
  • Актуализировать процедуры по транспортировке лекарственных препаратов, а также контролю соблюдения температурного режима при перевозке лекарственных препаратов
  • Исключить обращение медицинских изделий не соответствующих нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителей: - Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД», ТУ 9432-002-18131435-2002, боковое копье», партия 02/18, использовать до 022021, производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 25.01.2017 № ФСР 2007/01408 (отрицательная экспертиза, качество медицинского изделия не подтверждено от 05.07.2019 № 13/ГЗ-19-555Э-027); - «Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов, 60x100 см, класса Б № 100 ТУ 9398-001-133820322008», производства ООО «АКВИКОМП», Россия, регистрационное удостоверение от 03.09.2015 № ФСР 2009/05513 (отрицательная экспертиза, качество медицинского изделия не подтверждено, безопасность медицинского изделия не подтверждена, имеется угроза здоровью от 08.07.2019 № 13/ГЗ-19-553Э-027). Медицинские изделия переместить в карантинную зону
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 443068, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Нова-Садовая, д. 156
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 443068, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Нова-Садовая, д. 156
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 23.07.2019 11:00:00
Место составления акта о проведении КНМ Росздравнадзор
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 28.05.2019
Длительность КНМ (в днях) 40
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Солуянова Наталия Георгиевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела территориального органа Росздравнадзора по Самарской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хайруллина Елена Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Петрова Екатерина Юрьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гречина Алла Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Елагина Ирина Антониевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не прописана процедура предоставления сведений по изучению стабильности лекарственных препаратов для уполномоченного федерального органа исполнительной власти
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) записи по производству, маркировке серии продукции не всегда оформляются одновременно с выполнением соответствующей операции
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не актуализирована должностная инструкция зам. директора по производству
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не актуализирована спецификация на спирт этиловый для входного контроля
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в актах по уничтожению печатных материалов не указан способ их уничтожения
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не утверждены процедуры по принятию решений об отзыве недоброкачественной продукции, порядок оперативного отзыва продукции и по анализу эффективности отзыва
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не актуализированы процедуры по транспортировке лекарственных препаратов, а также контролю соблюдения температурного режима при перевозке лекарственных препаратов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) обращение медицинских изделий не в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Разработать и утвердить СОПы по процедуре предоставления сведений по изучению стабильности лекарственных препаратов для уполномоченного федерального органа исполнительной власти
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 14.06.2013
Номер нормативно-правового акта 916
Положение нормативно-правового акта №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 234
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Принять меры к оформлению документации по производству и упаковке одновременно с выполнением процедур
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 14.06.2013
Номер нормативно-правового акта 916
Положение нормативно-правового акта №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 121, 184
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Принять меры к актуализации должностной инструкции зам. директора по производству
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 14.06.2013
Номер нормативно-правового акта 916
Положение нормативно-правового акта №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 26
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Актуализировать спецификации на исходное сырье
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 14.06.2013
Номер нормативно-правового акта 916
Положение нормативно-правового акта №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 111
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Пересмотреть акты по уничтожению печатных материалов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 14.06.2013
Номер нормативно-правового акта 916
Положение нормативно-правового акта №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 178
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Утвердить процедуры по принятию решений об отзыве недоброкачественной продукции, порядок оперативного отзыва продукции и по анализу эффективности отзыва
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 14.06.2013
Номер нормативно-правового акта 916
Положение нормативно-правового акта №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 258, 267,272
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Актуализировать процедуры по транспортировке лекарственных препаратов, а также контролю соблюдения температурного режима при перевозке лекарственных препаратов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения п. 3, 16
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 15
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 24.07.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Исключить обращение медицинских изделий не соответствующих нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителей: - Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД», ТУ 9432-002-18131435-2002, боковое копье», партия 02/18, использовать до 022021, производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 25.01.2017 № ФСР 2007/01408 (отрицательная экспертиза, качество медицинского изделия не подтверждено от 05.07.2019 № 13/ГЗ-19-555Э-027); - «Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов, 60x100 см, класса Б № 100 ТУ 9398-001-133820322008», производства ООО «АКВИКОМП», Россия, регистрационное удостоверение от 03.09.2015 № ФСР 2009/05513 (отрицательная экспертиза, качество медицинского изделия не подтверждено, безопасность медицинского изделия не подтверждена, имеется угроза здоровью от 08.07.2019 № 13/ГЗ-19-553Э-027). Медицинские изделия переместить в карантинную зону
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья 38
Положение нормативно-правового акта.Часть 3
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Поленичко Александр Иванович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ зам. директора по производству
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Самарская областная клиническая станция переливания крови"
ИНН проверяемого лица 6316003425
ОГРН проверяемого лица 1036300554003
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 05.03.1996
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 01.06.2015

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 17.05.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000001127
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047796244396
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001077

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ламанова Екатерина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Демидова Екатерина Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гречина Алла Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Солуянова Наталия Георгиевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела терр. органа
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Петрова Екатерина Юрьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Еремеев Антон Евгеньевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ руководитель терр. органа
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Яруткин Алексей Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Елагина Ирина Антониевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хайруллина Елена Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Вельяминов Андрей Юрьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 28.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 25.06.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 40
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Проверка проводится с целью исполнения плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора; учетный номер проверки в едином реестре проверок 001902380103/2019036747 от 24.12.2018. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; -соблюдение обязательных требований субъектами обращения медицинских изделий;

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ провести проверку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств для медицинского применения требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ провести обследование помещений, на территории которых ведется деятельность юридического лица в сфере обращения медицинских изделий;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств, выпускаемых и реализуемых ГБУЗ «СОКСПК»;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ провести проверку соблюдения правил организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ провести проверку и анализ нормативной, технической, распорядительной документации, в соответствии с которой ГБУЗ «СОКСПК» осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ провести проверку соблюдения ГБУЗ «СОКСПК» правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ провести проверку организации работы ГБУЗ «СОКСПК» по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ провести проверку организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств, выпускаемых ГБУЗ «СОКСПК», установленным требованиям;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ акт о невозможности проведения проверки от 23.05.2019 года, фактическая приостановка деятельности фельдшерско-акушерского пункта согласно приказа №214/5 от 08.04.2019 года
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение, анализ и оценку протоколов или заключений проведенных исследований, испытаний и экспертиз;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проведение технических испытаний, токсикологических исследований (при необходимости) и экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинских изделий в экспертной организации;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ отбор (при необходимости) образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертной организации;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверку соблюдения требований эксплуатационной документации при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению, утилизации медицинских изделий;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ обследование помещений, на территории которых ведется деятельность юридического лица по обращению медицинских изделий;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ провести проверку соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ провести проверку соблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 05.03.1996
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 01.06.2015
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 4513
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 17.06.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 3620
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 16.05.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 15.10.2012
Номер нормативно-правового акта 1043
Положение нормативно-правового акта №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 2,3
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья 38,95,96
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 4
Положение нормативно-правового акта.Статья 9
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 8
Положение нормативно-правового акта.Статья 45
Положение нормативно-правового акта.Пункт 3-6,8
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 8
Положение нормативно-правового акта.Статья 46
Положение нормативно-правового акта.Пункт 1-8,10,12
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 9
Положение нормативно-правового акта.Статья 47
Положение нормативно-правового акта.Пункт 1,2,4-7
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 10
Положение нормативно-правового акта.Статья 52-54,57,58,358.1
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 11
Положение нормативно-правового акта.Статья 59
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Глава 1
Положение нормативно-правового акта.Статья 4
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Глава 2
Положение нормативно-правового акта.Статья 9,12,13,13.3,14-20
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 27.12.2002
Номер нормативно-правового акта 184-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
Положение нормативно-правового акта.Статья 23-25,34,36-38
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 27.12.2002
Номер нормативно-правового акта 184-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
Положение нормативно-правового акта.Статья 28
Положение нормативно-правового акта.Пункт 2
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 30.06.2004
Номер нормативно-правового акта 323
Положение нормативно-правового акта №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Положение нормативно-правового акта.Раздел II
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5,5.1.2.1,5.1.4.1, 5.1.4.2,5.1.4.4, 5.8, 5.8(2), 6.1
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 25.09.2012
Номер нормативно-правового акта 970
Положение нормативно-правового акта №:970 от 25.09.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 2
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 03.09.2010
Номер нормативно-правового акта 674
Положение нормативно-правового акта №:674 от 03.09.2010 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Пункт 14
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой