Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Настоящая проверка проводится с целью исполнения плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора; учетный номер проверки в едином реестре проверок 001902380116/2019036747 от 24.12.2018. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; -соблюдение обязательных требований субъектами обращения медицинских изделий;

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (15 шт.):

• не была обеспечена валидация системы программного обеспечения, используемого при проведении доклинического исследования вакцины ПолиовакСин Правилам надлежащей лабораторной практики.
• в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований генеральным директором ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» А.А. Ишмухаметовым не обеспечено направление сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения данных исследований.
• отсутствуют СОПы, утвержденные генеральным директором ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» А.А. Ишмухаметовым, подробно и последовательно регламентирующие порядок проведения доклинического исследования
• отчет о доклиническом исследовании вакцины ПолиовакСин не содержит дат подписание его руководителем исследования и исследователями.
• доклиническому исследованию вакцины ПолиовакСин не был присвоен уникальный идентификационный номер.
• в Стандартных операционных процедурах (далее - СОП) по работе с претензиями и отзывом продукции не предусмотрено информирование органа государственного контроля (надзора) в течение десяти дней о несоответствии выпущенной в обращение продукции и разработки программы корректирующих и предупреждающих мероприятий.
• при проведении доклинического исследования вакцины ПолиовакСин руководителем исследования А.Е. Малкиным не было обеспечено оформление и утверждение окончательной версии плана/протокола исследования, ознакомление с ним исследователей, а также распределение обязанностей между исследователями.
• Производство медицинских изделий не в соответствии с нормативной, технической документацией производителя: 1. «Версена раствор для культур клеток «Версена раствор» по ТУ 9385-008-01895045-2007», 450 мл, серия 383, годен до 05 21, производства ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00040 от 29.01.2018, срок действия не ограничен; 2. «Трипсина раствор для культур клеток «Трипсина раствор» по ТУ 9385-007-01895045-2007», 450 мл, серия 383, годен до 19 09 19, производства ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00039 от 29.01.2018, срок действия не ограничен;
• отчет о доклиническом исследовании вакцины ПолиовакСин не содержит информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.
• в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» под руководством генерального директора А.А. Ишмухаметова не обеспечено утверждение, внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора клинических исследований.
• в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным лицом по фармаконадзору ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» Дмитренок О.В. не обеспечено направление в Росздравнадзор периодического отчета по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата ПолиовакСин (Вакцина полиомиелитная культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая из аттенуированных штаммов Сэбина) через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях.
• в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным сотрудником Козлаковой М.В. не обеспечено утверждение документов по порядку представления данных в соответствии с СОП и Правилами надлежащей клинической практики в части обеспечения возможности принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
• сотрудниками ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» ответственным за систему обеспечения качества сотрудником Гмыль Л.В. не было обеспечено проведение инспекций с целью подтверждения соответствия доклинического исследования вакцины ПолиовакСин Правилам надлежащей лабораторной практики.
• генеральным директором ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» А.А. Ишмухаметовым не обеспечено назначение всех исследователей, принимающих участие в проведении доклинического исследования вакцины ПолиовакСин.
• в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственного препарата ПолиовакСин по протоколам № ПВС-I-09/17, № ПВС-II-01/18, № ПВС-III-Д-12/18 не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, СОП организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Нарушенный правовой акт:

• №:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
• №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
• №:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
• №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• №:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
• Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
• пп. 2-14, 16-71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н;
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
• №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
• №:674 от 03.09.2010 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
• №:1416 от 27.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
• №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
• №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

Выданные предписания:

• 1.Провести мероприятия по недопущению повторения нарушений обязательных требований; 2. Обеспечить валидацию системы программного обеспечения, используемого при проведении доклинических исследований; 3.Провести обучение для исследователей на знание разработанных и утверждённых СОП.
• 1. Обеспечить направление в Минздрав России сообщений о завершении, приостановлении или прекращении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения данных исследований; 2. Разработать соответствующие СОПы; 3. Обеспечить обучение сотрудников учреждения обновленным документам.
• 1. Устранить нарушение обязательных требований; 2.Обеспечить разработку и внедрение в работу соответствующих СОП.
• Провести мероприятия по недопущению повторения нарушений обязательных требований, в том числе посредством проведения обучения для исследователей на знание разработанных и утверждённых СОП.
• 1.Провести мероприятия по недопущению повторения нарушений обязательных требований; 2. Обеспечить присвоение уникальных идентификационных номеров проводимым доклиническим исследованиям лекарственных средств. 3. Провести обучение для исследователей на знание разработанных и утверждённых СОП.
• Принять меры к исполнению ст. 37, 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
• 1. Указать номер и дату регистрационных удостоверения в инструкция по применению Медицинских изделий. (Устранить незамедлительно). 2. Принять действенные меры по недопущению выявленных на производстве нарушений.Усилить контроль за производством Медицинских изделий в соответствии с нормативной, технической документацией. 3. Представить отчет о проведенных мероприятиях по устранению несоответствий и принятых мерах по недопущению выявленных на производстве нарушений
• Провести мероприятия по недопущению повторения нарушений обязательных требований, в том числе посредством проведения обучения для исследователей на знание разработанных и утверждённых стандартных операционных процедур.
• 1.Устранить выявленные нарушения обязательных требований и обеспечить их соблюдение при проведении клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Обеспечить утверждение, внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора клинических исследований; 3. Обеспечить обучение сотрудников учреждения обновленным документам.
• 1.Устранить выявленные нарушения обязательных требований и обеспечить их соблюдение при проведении клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Обеспечить направление в Росздравнадзор периодического отчета по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата ПолиовакСин через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях.
• 1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Разработать и утвердить документы по порядку представления данных в соответствии с СОП; 3.Обеспечить возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
• 1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой. 2. Обеспечить организацию проведения аудитов клинических исследований, в том числе посредством разработки соответствующих СОП и планов аудитов.