Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ИССЛЕДОВАНИЙ И РАЗРАБОТКИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН"
№001902380116

🔢 ИНН:	7751023847
🆔 ОГРН:	1167746624847
📍 Адрес:	108819, МОСКВА, МОСКОВСКИЙ, ИНСТИТУТА ПОЛИОМИЕЛИТА, ДОМОВЛАДЕН 8, КОРПУС 1
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	29.05.2019

🎯

Основание проведения

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Настоящая проверка проводится с целью исполнения плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прок... Еще...Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Настоящая проверка проводится с целью исполнения плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора; учетный номер проверки в едином реестре проверок 001902380116/2019036747 от 24.12.2018. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; -соблюдение обязательных требований субъектами обращения медицинских изделий;

⚠️

Выявленные нарушения (15 шт.)

не была обеспечена валидация системы программного обеспечения, используемого при проведении доклинического исследования вакцины ПолиовакСин Правилам надлежащей лабораторной практики.

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований генеральным директором ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» А.А. Ишмухаметовым не обеспечено направление сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинско... Еще...

отсутствуют СОПы, утвержденные генеральным директором ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» А.А. Ишмухаметовым, подробно и последовательно регламентирующие порядок проведения доклинического исследования

отчет о доклиническом исследовании вакцины ПолиовакСин не содержит дат подписание его руководителем исследования и исследователями.

доклиническому исследованию вакцины ПолиовакСин не был присвоен уникальный идентификационный номер.

в Стандартных операционных процедурах (далее - СОП) по работе с претензиями и отзывом продукции не предусмотрено информирование органа государственного контроля (надзора) в течение десяти дней о несоответствии выпущенной в обращение продукции и разработки программы корректирующих и предупреждающих м... Еще...

при проведении доклинического исследования вакцины ПолиовакСин руководителем исследования А.Е. Малкиным не было обеспечено оформление и утверждение окончательной версии плана/протокола исследования, ознакомление с ним исследователей, а также распределение обязанностей между исследователями.

Производство медицинских изделий не в соответствии с нормативной, технической документацией производителя:
1. «Версена раствор для культур клеток «Версена раствор» по ТУ 9385-008-01895045-2007», 450 мл, серия 383, годен до 05 21, производства ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», регистрационное у... Еще...

отчет о доклиническом исследовании вакцины ПолиовакСин не содержит информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» под руководством генерального директора А.А. Ишмухаметова не обеспечено утверждение, внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в с... Еще...

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным лицом по фармаконадзору ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» Дмитренок О.В. не обеспечено направление в Росздравнадзор периодического отчета по безопасности разрабатываемого (исследуемог... Еще...

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным сотрудником Козлаковой М.В. не обеспечено утверждение документов по порядку представления данных в соответствии с СОП и Правилами надлежащей клинической практики в части обеспечения возмо... Еще...

сотрудниками ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» ответственным за систему обеспечения качества сотрудником Гмыль Л.В. не было обеспечено проведение инспекций с целью подтверждения соответствия доклинического исследования вакцины ПолиовакСин Правилам надлежащей лабораторной практики.

генеральным директором ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» А.А. Ишмухаметовым не обеспечено назначение всех исследователей, принимающих участие в проведении доклинического исследования вакцины ПолиовакСин.

в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственного препарата ПолиовакСин по протоколам № ПВС-I-09/17, № ПВС-II-01/18, № ПВС-III-Д-12/18 не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, СОП организатора ис... Еще...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 29.05.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ИССЛЕДОВАНИЙ И РАЗРАБОТКИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" (ИНН: 7751023847) , адрес: 108819, МОСКВА, МОСКОВСКИЙ, ИНСТИТУТА ПОЛИОМИЕЛИТА, ДОМОВЛАДЕН 8, КОРПУС 1

Выявленные нарушения (15 шт.):

не была обеспечена валидация системы программного обеспечения, используемого при проведении доклинического исследования вакцины ПолиовакСин Правилам надлежащей лабораторной практики.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований генеральным директором ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» А.А. Ишмухаметовым не обеспечено направление сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения данных исследований.
отсутствуют СОПы, утвержденные генеральным директором ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» А.А. Ишмухаметовым, подробно и последовательно регламентирующие порядок проведения доклинического исследования
отчет о доклиническом исследовании вакцины ПолиовакСин не содержит дат подписание его руководителем исследования и исследователями.
доклиническому исследованию вакцины ПолиовакСин не был присвоен уникальный идентификационный номер.
в Стандартных операционных процедурах (далее - СОП) по работе с претензиями и отзывом продукции не предусмотрено информирование органа государственного контроля (надзора) в течение десяти дней о несоответствии выпущенной в обращение продукции и разработки программы корректирующих и предупреждающих мероприятий.
при проведении доклинического исследования вакцины ПолиовакСин руководителем исследования А.Е. Малкиным не было обеспечено оформление и утверждение окончательной версии плана/протокола исследования, ознакомление с ним исследователей, а также распределение обязанностей между исследователями.
Производство медицинских изделий не в соответствии с нормативной, технической документацией производителя: 1. «Версена раствор для культур клеток «Версена раствор» по ТУ 9385-008-01895045-2007», 450 мл, серия 383, годен до 05 21, производства ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00040 от 29.01.2018, срок действия не ограничен; 2. «Трипсина раствор для культур клеток «Трипсина раствор» по ТУ 9385-007-01895045-2007», 450 мл, серия 383, годен до 19 09 19, производства ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00039 от 29.01.2018, срок действия не ограничен;
отчет о доклиническом исследовании вакцины ПолиовакСин не содержит информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» под руководством генерального директора А.А. Ишмухаметова не обеспечено утверждение, внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора клинических исследований.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным лицом по фармаконадзору ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» Дмитренок О.В. не обеспечено направление в Росздравнадзор периодического отчета по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата ПолиовакСин (Вакцина полиомиелитная культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая из аттенуированных штаммов Сэбина) через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным сотрудником Козлаковой М.В. не обеспечено утверждение документов по порядку представления данных в соответствии с СОП и Правилами надлежащей клинической практики в части обеспечения возможности принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
сотрудниками ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» ответственным за систему обеспечения качества сотрудником Гмыль Л.В. не было обеспечено проведение инспекций с целью подтверждения соответствия доклинического исследования вакцины ПолиовакСин Правилам надлежащей лабораторной практики.
генеральным директором ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» А.А. Ишмухаметовым не обеспечено назначение всех исследователей, принимающих участие в проведении доклинического исследования вакцины ПолиовакСин.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственного препарата ПолиовакСин по протоколам № ПВС-I-09/17, № ПВС-II-01/18, № ПВС-III-Д-12/18 не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, СОП организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Нарушенный правовой акт:

№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
№:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
пп. 2-14, 16-71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н;
№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
№:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
№:674 от 03.09.2010 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
№:1416 от 27.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
№:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
№:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

Выданные предписания:

1.Провести мероприятия по недопущению повторения нарушений обязательных требований; 2. Обеспечить валидацию системы программного обеспечения, используемого при проведении доклинических исследований; 3.Провести обучение для исследователей на знание разработанных и утверждённых СОП.
1. Обеспечить направление в Минздрав России сообщений о завершении, приостановлении или прекращении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения данных исследований; 2. Разработать соответствующие СОПы; 3. Обеспечить обучение сотрудников учреждения обновленным документам.
1. Устранить нарушение обязательных требований; 2.Обеспечить разработку и внедрение в работу соответствующих СОП.
Провести мероприятия по недопущению повторения нарушений обязательных требований, в том числе посредством проведения обучения для исследователей на знание разработанных и утверждённых СОП.
1.Провести мероприятия по недопущению повторения нарушений обязательных требований; 2. Обеспечить присвоение уникальных идентификационных номеров проводимым доклиническим исследованиям лекарственных средств. 3. Провести обучение для исследователей на знание разработанных и утверждённых СОП.
Принять меры к исполнению ст. 37, 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
1. Указать номер и дату регистрационных удостоверения в инструкция по применению Медицинских изделий. (Устранить незамедлительно). 2. Принять действенные меры по недопущению выявленных на производстве нарушений.Усилить контроль за производством Медицинских изделий в соответствии с нормативной, технической документацией. 3. Представить отчет о проведенных мероприятиях по устранению несоответствий и принятых мерах по недопущению выявленных на производстве нарушений
Провести мероприятия по недопущению повторения нарушений обязательных требований, в том числе посредством проведения обучения для исследователей на знание разработанных и утверждённых стандартных операционных процедур.
1.Устранить выявленные нарушения обязательных требований и обеспечить их соблюдение при проведении клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Обеспечить утверждение, внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора клинических исследований; 3. Обеспечить обучение сотрудников учреждения обновленным документам.
1.Устранить выявленные нарушения обязательных требований и обеспечить их соблюдение при проведении клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Обеспечить направление в Росздравнадзор периодического отчета по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата ПолиовакСин через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях.
1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Разработать и утвердить документы по порядку представления данных в соответствии с СОП; 3.Обеспечить возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой. 2. Обеспечить организацию проведения аудитов клинических исследований, в том числе посредством разработки соответствующих СОП и планов аудитов.

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес	108819, Россия, г. Москва, п. Московский, посёлок Института полиомиелита
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес	108819, МОСКВА, МОСКОВСКИЙ, ИНСТИТУТА ПОЛИОМИЕЛИТА, ДОМОВЛАДЕН 8, КОРПУС 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2019-06-24T16:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ	109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала	2019-05-29T10:30:00.0
Длительность КНМ (в днях)	40
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Врубель Мария Евгеньевна
Должность	заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Филиппенко Наталия Дмитриевна
Должность	ведущий консультант
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Мурзич Татьяна Владиславовна
Должность	консультант
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Елагина Ирина Антониевна
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Яруткин Алексей Викторович
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Никитина Елена Александровна
Должность	старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	не была обеспечена валидация системы программного обеспечения, используемого при проведении доклинического исследования вакцины ПолиовакСин Правилам надлежащей лабораторной практики.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований генеральным директором ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» А.А. Ишмухаметовым не обеспечено направление сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения данных исследований.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	отсутствуют СОПы, утвержденные генеральным директором ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» А.А. Ишмухаметовым, подробно и последовательно регламентирующие порядок проведения доклинического исследования
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	отчет о доклиническом исследовании вакцины ПолиовакСин не содержит дат подписание его руководителем исследования и исследователями.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	доклиническому исследованию вакцины ПолиовакСин не был присвоен уникальный идентификационный номер.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в Стандартных операционных процедурах (далее - СОП) по работе с претензиями и отзывом продукции не предусмотрено информирование органа государственного контроля (надзора) в течение десяти дней о несоответствии выпущенной в обращение продукции и разработки программы корректирующих и предупреждающих мероприятий.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	при проведении доклинического исследования вакцины ПолиовакСин руководителем исследования А.Е. Малкиным не было обеспечено оформление и утверждение окончательной версии плана/протокола исследования, ознакомление с ним исследователей, а также распределение обязанностей между исследователями.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Производство медицинских изделий не в соответствии с нормативной, технической документацией производителя: 1. «Версена раствор для культур клеток «Версена раствор» по ТУ 9385-008-01895045-2007», 450 мл, серия 383, годен до 05 21, производства ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00040 от 29.01.2018, срок действия не ограничен; 2. «Трипсина раствор для культур клеток «Трипсина раствор» по ТУ 9385-007-01895045-2007», 450 мл, серия 383, годен до 19 09 19, производства ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00039 от 29.01.2018, срок действия не ограничен;
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	отчет о доклиническом исследовании вакцины ПолиовакСин не содержит информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» под руководством генерального директора А.А. Ишмухаметова не обеспечено утверждение, внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора клинических исследований.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным лицом по фармаконадзору ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» Дмитренок О.В. не обеспечено направление в Росздравнадзор периодического отчета по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата ПолиовакСин (Вакцина полиомиелитная культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая из аттенуированных штаммов Сэбина) через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным сотрудником Козлаковой М.В. не обеспечено утверждение документов по порядку представления данных в соответствии с СОП и Правилами надлежащей клинической практики в части обеспечения возможности принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	сотрудниками ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» ответственным за систему обеспечения качества сотрудником Гмыль Л.В. не было обеспечено проведение инспекций с целью подтверждения соответствия доклинического исследования вакцины ПолиовакСин Правилам надлежащей лабораторной практики.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	генеральным директором ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» А.А. Ишмухаметовым не обеспечено назначение всех исследователей, принимающих участие в проведении доклинического исследования вакцины ПолиовакСин.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственного препарата ПолиовакСин по протоколам № ПВС-I-09/17, № ПВС-II-01/18, № ПВС-III-Д-12/18 не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, СОП организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Нарушение устранено (КНМ 001904101991)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	14-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-07-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Провести мероприятия по недопущению повторения нарушений обязательных требований; 2. Обеспечить валидацию системы программного обеспечения, используемого при проведении доклинических исследований; 3.Провести обучение для исследователей на знание разработанных и утверждённых СОП.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	10, пп. "ж"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	9, пп. "в"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Нарушение устранено (КНМ 001904101991)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	14-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-07-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить направление в Минздрав России сообщений о завершении, приостановлении или прекращении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения данных исследований; 2. Разработать соответствующие СОПы; 3. Обеспечить обучение сотрудников учреждения обновленным документам.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	40
Положение нормативно-правового акта.Часть	7
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Нарушение устранено (КНМ 001904101991)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	14-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-07-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Устранить нарушение обязательных требований; 2.Обеспечить разработку и внедрение в работу соответствующих СОП.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	7, пп. "г", "ж"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	пп. 6
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Нарушение устранено (КНМ 001904101991)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	14-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-07-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Провести мероприятия по недопущению повторения нарушений обязательных требований, в том числе посредством проведения обучения для исследователей на знание разработанных и утверждённых СОП.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	4
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	11
Положение нормативно-правового акта.Часть	2
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	23
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Нарушение устранено (КНМ 001904101991)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	14-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-07-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Провести мероприятия по недопущению повторения нарушений обязательных требований; 2. Обеспечить присвоение уникальных идентификационных номеров проводимым доклиническим исследованиям лекарственных средств. 3. Провести обучение для исследователей на знание разработанных и утверждённых СОП.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	20
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Нарушение устранено (КНМ 001904101991)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	14-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-07-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Принять меры к исполнению ст. 37, 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2002-12-27
Номер нормативно-правового акта	184-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2002-12-27
Номер нормативно-правового акта	184-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
Положение нормативно-правового акта.Статья	37
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Нарушение устранено (КНМ 001904101991)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	14-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-07-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Провести мероприятия по недопущению повторения нарушений обязательных требований, в том числе посредством проведения обучения для исследователей на знание разработанных и утверждённых СОП.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	18
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	11
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	10, пп. "а", "б", "в", "г", "д", "ж"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	11
Положение нормативно-правового акта.Часть	4
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Нарушение устранено (КНМ 001904101991)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	14-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-07-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Указать номер и дату регистрационных удостоверения в инструкция по применению Медицинских изделий. (Устранить незамедлительно). 2. Принять действенные меры по недопущению выявленных на производстве нарушений.Усилить контроль за производством Медицинских изделий в соответствии с нормативной, технической документацией. 3. Представить отчет о проведенных мероприятиях по устранению несоответствий и принятых мерах по недопущению выявленных на производстве нарушений
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2011-11-21
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	3
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Нарушение устранено (КНМ 001904101991)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	14-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-07-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Провести мероприятия по недопущению повторения нарушений обязательных требований, в том числе посредством проведения обучения для исследователей на знание разработанных и утверждённых стандартных операционных процедур.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	11
Положение нормативно-правового акта.Часть	2
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22, пп. "е"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Нарушение устранено (КНМ 001904101991)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	14-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-07-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Устранить выявленные нарушения обязательных требований и обеспечить их соблюдение при проведении клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Обеспечить утверждение, внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора клинических исследований; 3. Обеспечить обучение сотрудников учреждения обновленным документам.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22, пп. "в, д, р"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Нарушение устранено (КНМ 001904101991)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	14-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-07-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Устранить выявленные нарушения обязательных требований и обеспечить их соблюдение при проведении клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Обеспечить направление в Росздравнадзор периодического отчета по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата ПолиовакСин через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта	Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
Положение нормативно-правового акта.Пункт	12
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта	Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
Положение нормативно-правового акта.Пункт	6, пп. "3"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	33
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	32
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Нарушение устранено (КНМ 001904101991)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	14-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-07-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Разработать и утвердить документы по порядку представления данных в соответствии с СОП; 3.Обеспечить возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22, пп. "в"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	40
Положение нормативно-правового акта.Часть	6
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Нарушение устранено (КНМ 001904101991)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	14-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-07-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Провести мероприятия по недопущению повторения нарушений обязательных требований, в том числе посредством проведения обучения для исследователей на знание разработанных и утверждённых СОП.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	8, пп. "б", "в", "г", "д"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Нарушение устранено (КНМ 001904101991)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	14-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-07-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Провести мероприятия по недопущению повторения нарушений обязательных требований, в том числе посредством проведения обучения для исследователей на знание разработанных и утверждённых СОП.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	199н
Положение нормативно-правового акта	№:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	9, пп. "г"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	11
Положение нормативно-правового акта.Часть	2
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст	Нарушение устранено (КНМ 001904101991)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	14-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-07-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-29
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой. 2. Обеспечить организацию проведения аудитов клинических исследований, в том числе посредством разработки соответствующих СОП и планов аудитов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	38
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2016-04-01
Номер нормативно-правового акта	200н
Положение нормативно-правового акта	№:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	22, пп. "р"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО	Козлакова Марина Валентиновна
Должность	начальник отдела регистрации лекарственных средств
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Рожковская Людмила Владимировна
Должность	начальник отдела обеспечения качества
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Гмыль Лариса Вениаминовна
Должность	начальник отдела контроля качества
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Ипатова Елена Геннадьевна
Должность	начальник Управления качества
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Дмитренок Оксана Владимировна
Должность	главный специалист по фармаконадзору
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Синюгина Александра Александровна
Должность	руководитель производственного направления
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель
ФИО	Малкин Андрей Евгеньевич
Должность	директор по качеству
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Текст

ознакомлен, имеется подпись уполномоченного представителя.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Да
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ИССЛЕДОВАНИЙ И РАЗРАБОТКИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН"
ИНН	7751023847
ОГРН	1167746624847
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	2016-07-04

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Категория риска	Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	2019-05-23

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000001127
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1047796244396
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001077

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО	Врубель Мария Евгеньевна
Должность	Заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Мурзич Татьяна Владиславовна
Должность	Консультант
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Никитина Елена Александровна
Должность	Старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Петрова Екатерина Юрьевна
Должность	Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Никачев Николай Евгеньевич
Должность	Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Елагина Ирина Антониевна
Должность	Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Колягина Анастасия Владиславовна
Должность	Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Солунова Наталья Борисовна
Должность	Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Филиппенко Наталья Дмитриевна
Должность	Ведущий консультант
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Ламанова Екатерина Александровна
Должность	Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Гречина Алла Михайловна
Должность	Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Яруткин Алексей Викторович
Должность	Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала	2019-05-29
Дата окончания проведения мероприятия	2019-06-26
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	40
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Да
Цели, задачи, предмет КНМ	Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Настоящая проверка проводится с целью исполнения плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора; учетный номер проверки в едином реестре проверок 001902380116/2019036747 от 24.12.2018. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; -соблюдение обязательных требований субъектами обращения медицинских изделий;

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	отбор (при необходимости) образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертной организации;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств, выпускаемых и реализуемых ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П.Чумакова РАН»;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	провести проверку соблюдения правил организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	провести проверку и анализ нормативной, технической, распорядительной документации, в соответствии с которой ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П.Чумакова РАН» осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	провести проверку соблюдения ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П.Чумакова РАН» правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	провести проверку организации работы ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П.Чумакова РАН» и по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	провести проверку организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств, выпускаемых ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П.Чумакова РАН», установленным требованиям;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	провести проверку соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	провести обследование помещений, на территории которых ведется деятельность юридического лица;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, уничтожению, утилизации медицинских изделий;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	обследование помещений, на территории которых ведется деятельность юридического лица по обращению медицинских изделий;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	провести проверку организации контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных средств доклинических исследований, клинических исследований;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	провести рассмотрение документов ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П.Чумакова РАН», отражающих одобрение этическими комитетами протоколов исследований;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	провести рассмотрение документов ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П.Чумакова РАН», отражающих правовые основания проведения клинических исследований, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения клинических исследований; обеспечения защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях; организации сбора данных; проверку ведения документации клинических исследований и ее архивирования; организации контроля качества клинических исследований;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	провести рассмотрение документов ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П.Чумакова РАН», отражающих правовые основания проведения доклинических исследований, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения доклинических исследований, организации сбора данных; проверку ведения документации доклинических исследований и ее архивирования; организации контроля качества доклинических исследований;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	провести проверку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств для медицинского применения требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, уничтожению лекарственных средств для медицинского применения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	рассмотрение, анализ и оценку протоколов или заключений проведенных исследований, испытаний и экспертиз;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проведение технических испытаний, токсикологических исследований (при необходимости) и экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинских изделий в экспертной организации;

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	2016-07-04
Сведения о необходимости согласования КНМ	Да
Наименование основания проведения КНМ	Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ	В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ	Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	3742
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-05-22

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта	2011-11-21
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Глава	12
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	пп. 2-14, 16-71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н;
Положение нормативно-правового акта.Пункт	2-14,16-71
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2011-11-21
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Глава	5
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2011-11-21
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Глава	12
Положение нормативно-правового акта.Статья	85
Положение нормативно-правового акта.Часть	2
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	4
Положение нормативно-правового акта.Статья	9
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	7
Положение нормативно-правового акта.Статья	38-44
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	8
Положение нормативно-правового акта.Статья	45
Положение нормативно-правового акта.Пункт	3-6,8
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	8
Положение нормативно-правового акта.Статья	46
Положение нормативно-правового акта.Пункт	1-8,12,10
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	9
Положение нормативно-правового акта.Статья	47
Положение нормативно-правового акта.Пункт	1,2,4-7
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	10
Положение нормативно-правового акта.Статья	52-54,57,58,58.1
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава	13
Положение нормативно-правового акта.Статья	64
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2008-12-26
Номер нормативно-правового акта	294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Глава	1
Положение нормативно-правового акта.Статья	4
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2008-12-26
Номер нормативно-правового акта	294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Глава	2
Положение нормативно-правового акта.Статья	9,12,13,13.3,14-20
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2002-12-27
Номер нормативно-правового акта	184-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
Положение нормативно-правового акта.Статья	23-25, 34,36-38
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2002-12-27
Номер нормативно-правового акта	184-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании
Положение нормативно-правового акта.Статья	28
Положение нормативно-правового акта.Пункт	2
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2004-06-30
Номер нормативно-правового акта	323
Положение нормативно-правового акта	№:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Положение нормативно-правового акта.Раздел	II
Положение нормативно-правового акта.Пункт	5.1.2.1, 5.1.4.1, 5.1.4.2, 5.1.4.4, 5.1.4(2), 5.8, 5.8(2), 6.1
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-09-03
Номер нормативно-правового акта	674
Положение нормативно-правового акта	№:674 от 03.09.2010 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Пункт	2,4,7-14
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2012-12-27
Номер нормативно-правового акта	1416
Положение нормативно-правового акта	№:1416 от 27.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	6
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2010-08-23
Номер нормативно-правового акта	706н
Положение нормативно-правового акта	№:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	1-8,10-14,16,17,20-48,51-54,56-64,66-70
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2013-06-14
Номер нормативно-правового акта	916
Положение нормативно-правового акта	№:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Глава	1-6,8
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта	2011-11-21
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Глава	3
Положение нормативно-правового акта.Статья	14
Положение нормативно-правового акта.Пункт	1,8
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки