Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• в ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата по протоколу № KI/0317-1 сотрудниками ООО «Анвилаб» не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования).
• в ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата по протоколу № KI/0317-1 ООО «Анвилаб» не были установлены и распределены права, обязанности и ответственность лиц, участвующих в организации проведения клинических исследований.
• в ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата по протоколу № KI/0317-1 сотрудниками ООО «Анвилаб» не утверждены документы по порядку представления данных в соответствии со стандартными операционными процедурами ООО «Анвилаб» в части обеспечения возможности принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
• в ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата по протоколу № KI/0317-1 сотрудниками ООО «Анвилаб» не обеспечено утверждение СОП в части сбора, регистрации и предоставлению данных клинических исследований в рамках фармаконадзора, а также не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора.
• в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ООО «Анвилаб» не обеспечено получение согласия со стороны ответственных исследователей медицинских организаций на базе которых планировалось проведение клинического исследования по протоколу № KI/0317-1 на предоставление прямого доступа ко всем данным исследования для целей мониторинга и аудита качества проведения данных клинических исследований, а также хранение документов, связанных с проведением клинических исследований, до тех пор, пока организатор клинического исследования не сообщит исследователям и медицинским организациям, что данные документы могут быть уничтожены.

Нарушенный правовой акт:

• №:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
• №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой. 2. Обеспечить организацию проведения аудитов клинических исследований, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур, планов аудитов.
• 1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Обеспечить распределение прав, обязанностей и ответственности для всех лиц, участвующих в организации проведения клинических исследований, в том числе посредством актуализации должностных инструкций сотрудников.
• 1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Разработать и утвердить документы по порядку представления данных в соответствии с Стандартными операционными процедурами ООО «Анвилаб»; 3.Обеспечить возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
• 1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Разработать соответствующие стандартные операционные процедуры; 3. Обеспечить внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с Стандартными операционными процедурами ООО «Анвилаб». 4. Обеспечить обучение сотрудников ООО «Анвилаб» обновленным документам.
• 1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практикой; 2. Разработать соответствующие стандартные операционные процедуры; 3. Обеспечить наличие соответствующих согласий исследователей.