|
🔢 ИНН:
|
7802463197 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1097847058143 |
|
📍 Адрес:
|
194021, Россия, г. Санкт-Петербург, ул Карбышева, д. 15 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
01.09.2019 |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Завершена) . организации Акционерное общество "Концерн "Научно-производственное объединение "Аврора" (ИНН: 7802463197) , адрес: 194021, Россия, г. Санкт-Петербург, ул Карбышева, д. 15
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 194021, Россия, г. Санкт-Петербург, ул Карбышева, д. 15 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 194021, г. Санкт-Петербург, ул Карбышева, д. 15 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 194021, Россия, г. Санкт-Петербург, ул Карбышева, д. 15 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-09-26T14:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 190068, г. Санкт-Петербург, наб. канала Грибоедова,д.88-90 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-09-25T15:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 2 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 7 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | предназначенные для производства помещения, технические средства и оборудование по адресу 194021, г. Санкт-Петербург, ул. Карбышева, д.15 отсутствуют; |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол № 4 от 26.09.2019, |
| ФИО | Гулько М.В. |
|---|---|
| Должность | Руководитель производственного отдела |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол № 4 от 26.09.2019, |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Акционерное общество "Концерн "Научно-производственное объединение "Аврора" |
| ИНН | 7802463197 |
| ОГРН | 1097847058143 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2009-02-27 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-09-09 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000001127 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1047796244396 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001077 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 235451268 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники |
| Дата начала | 2019-09-01 |
|---|---|
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 7 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Лицензионный контроль осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - рассмотрение документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; - обследование помещений, на территории которых ведется деятельность юридического лица; - анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; - проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, уничтожению, утилизации медицинских изделий; - отбор (при необходимости) образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертной организации; - проведение технических испытаний, токсикологических исследований (при необходимости) и экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинских изделий в экспертной организации; - рассмотрение, анализ и оценку протоколов или заключений проведенных исследований, испытаний и экспертиз; - проверку соответствия помещений, средств измерений и оборудования установленным требованиям; - проверку наличия необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля, включая условия производства; - проверку соответствия стажа работы, образования и своевременности повышения квалификации специалистов, ответственных за производство и техническое обслуживание медицинской техники; - проверку соблюдения требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику; - проверку соблюдения требований эксплуатационной документации производителя при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-09-23 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-25 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2009-02-27 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
| Основание проведения КНМ | В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 6504 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-08-30 |