РОСПРОВЕРКИ

Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ И.М. СЕЧЕНОВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (СЕЧЕНОВСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ)
№001902380229

🔢 ИНН:
7704047505
🆔 ОГРН:
1027739291580
📍 Адрес:
119991, г. Москва, ул. Россолимо, д. 11, стр. 1, 4, 5; 121059, г. Москва, ул. Можайский Вал, д. 11; 119991, г. Москва, ул. Большая Пироговская, д. 2, стр.1
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
30.09.2019

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 30.09.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ И.М. СЕЧЕНОВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (СЕЧЕНОВСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ) (ИНН: 7704047505) , адрес: 119991, г. Москва, ул. Россолимо, д. 11, стр. 1, 4, 5; 121059, г. Москва, ул. Можайский Вал, д. 11; 119991, г. Москва, ул. Большая Пироговская, д. 2, стр.1

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (4 шт.):
  • в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата BCD-085 (моноклональное антитело против интерлейкина-17) по протоколу № BCD-085-6 ответственным исследователем М.В. Маевской и членами исследовательской команды не обеспечено хранение в исследовательском центре части документов исследования
  • в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата Авирус по протоколу № HCV-AVRS-02 и клинического исследования лекарственного препарата BCD-085 (моноклональное антитело против интерлейкина-17) по протоколу № BCD-085-6 ответственными исследователями Д.Т. Абдурахмановым и М.В. Маевской, соответственно, и членами исследовательских команд не обеспечен надлежащий учет исследуемых препаратов
  • в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата Авирус по протоколу № HCV-AVRS-02 и клинического исследования лекарственного препарата BCD-085 (моноклональное антитело против интерлейкина-17) по протоколу № BCD-085-6 ответственными исследователями Д.Т. Абдурахмановым и М.В. Маевской, соответственно, и членами исследовательских команд не обеспечено полное и достоверное ведение документации исследований.
  • Согласно акту проверки от 25.11.2019 № 7159
Нарушенный правовой акт:
  • №:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
  • №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
  • №:291 от 16.04.2012 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
  • №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
  • №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Выданные предписания:
  • 1. Устранить нарушение; 2. Обеспечить организацию работы членов исследовательской команды в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики, в том числе, посредством организации дополнительного обучения сотрудников, допустивших нарушения обязательных требований; 3. Принять меры по недопущению повторения нарушений обязательных требований Правил надлежащей клинической практики
  • 1. Устранить выявленные нарушения; 2. Обеспечить организацию работы членов исследовательской команды в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики, в том числе, посредством организации дополнительного обучения сотрудников, допустивших нарушения обязательных требований; 3. Принять меры по недопущению повторения нарушений обязательных требований Правил надлежащей клинической практики
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 119992, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 119991, МОСКВА, ТРУБЕЦКАЯ, 8, СТР.2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 119991, г. Москва, ул. Россолимо, д. 11, стр. 1, 4, 5; 121059, г. Москва, ул. Можайский Вал, д. 11; 119991, г. Москва, ул. Большая Пироговская, д. 2, стр.1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 25.11.2019 14:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 109240, Москва г, Славянская пл, дом 4, строение 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 30.09.2019
Длительность КНМ (в днях) 40
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мурзич Т.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Консультант
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата BCD-085 (моноклональное антитело против интерлейкина-17) по протоколу № BCD-085-6 ответственным исследователем М.В. Маевской и членами исследовательской команды не обеспечено хранение в исследовательском центре части документов исследования
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата Авирус по протоколу № HCV-AVRS-02 и клинического исследования лекарственного препарата BCD-085 (моноклональное антитело против интерлейкина-17) по протоколу № BCD-085-6 ответственными исследователями Д.Т. Абдурахмановым и М.В. Маевской, соответственно, и членами исследовательских команд не обеспечен надлежащий учет исследуемых препаратов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата Авирус по протоколу № HCV-AVRS-02 и клинического исследования лекарственного препарата BCD-085 (моноклональное антитело против интерлейкина-17) по протоколу № BCD-085-6 ответственными исследователями Д.Т. Абдурахмановым и М.В. Маевской, соответственно, и членами исследовательских команд не обеспечено полное и достоверное ведение документации исследований.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 7159
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.05.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Устранить нарушение; 2. Обеспечить организацию работы членов исследовательской команды в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики, в том числе, посредством организации дополнительного обучения сотрудников, допустивших нарушения обязательных требований; 3. Принять меры по недопущению повторения нарушений обязательных требований Правил надлежащей клинической практики
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 01.04.2016
Номер нормативно-правового акта 200н
Положение нормативно-правового акта №:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 45, 60
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 38
Положение нормативно-правового акта.Часть 1
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 7159
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.05.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Устранить выявленные нарушения; 2. Обеспечить организацию работы членов исследовательской команды в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики, в том числе, посредством организации дополнительного обучения сотрудников, допустивших нарушения обязательных требований; 3. Принять меры по недопущению повторения нарушений обязательных требований Правил надлежащей клинической практики
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 01.04.2016
Номер нормативно-правового акта 200н
Положение нормативно-правового акта №:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 45, 51
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 38
Положение нормативно-правового акта.Часть 1
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 7159
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.05.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Устранить выявленные нарушения; 2. Обеспечить организацию работы членов исследовательской команды в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики, в том числе, посредством организации дополнительного обучения сотрудников, допустивших нарушения обязательных требований; 3. Принять меры по недопущению повторения нарушений обязательных требований Правил надлежащей клинической практики
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 01.04.2016
Номер нормативно-правового акта 200н
Положение нормативно-правового акта №:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 45, 59
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 38
Положение нормативно-правового акта.Часть 1
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ В.В. Фомин
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проректор по клинической работе
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ И.Н, Тихонов
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Врач-гастроэнтеролог отделения гепатологии УКБ № 2
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Д.Т. Абдурахманов
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Профессор кафедры внутренних, профессиональных болезней
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Т.В. Пак
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заместитель начальника отдела организации доклинических и клинических исследований
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ И.И. Ермолова
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Начальник отдела доклинических и клинических исследований
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Ознакомлен, имеется подпись.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 25.11.2019 14:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 30.09.2019
Длительность КНМ (в днях) 40
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 60
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Салихова Лилия Равильевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Савранская Наиля Анваровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Согласно акту проверки от 25.11.2019 № 7159

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 16.04.2012
Номер нормативно-правового акта 291
Положение нормативно-правового акта №:291 от 16.04.2012 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5
Положение нормативно-правового акта.Часть а
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 16.04.2012
Номер нормативно-правового акта 291
Положение нормативно-правового акта №:291 от 16.04.2012 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")
Положение нормативно-правового акта.Пункт 4
Положение нормативно-правового акта.Часть б
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Глыбочко П.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ректор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ И.М. СЕЧЕНОВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (СЕЧЕНОВСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ)
ИНН проверяемого лица 7704047505
ОГРН проверяемого лица 1027739291580
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 30.09.2002
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 25.08.2016

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Чрезвычайно высокий риск (1 класс)

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000001127
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047796244396
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001077

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мурзич Татьяна Владиславовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Консультант
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Никачев Николай Евгеньевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Врубель Марию Евгеньевну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 30.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 25.11.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 40
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ провести рассмотрение документов, отражающих правовые основания проведения клинических и доклинических исследований лекарственных средств, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт исследователей, а также лиц, задействованных в организации и проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств; обеспечение защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях; организацию контроля качества доклинических и клинических исследований лекарственных средств, включая организацию системы фармаконадзора проводимых клинических исследований; провести проверку организации сбора данных, проводимых доклинических и клинических исследований лекарственных средств; проверку ведения документации доклинических и клинических исследований и ее архивирования; провести рассмотрение документов комитета по этике при медицинской организации; документов, отражающих одобрение этическими комитетами протоколов исследований, а также отражающих обеспечение защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях; провести проверку организации контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных средств доклинических исследований, лекарственных препаратов клинических исследований
Дата начала проведения мероприятия 30.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 25.11.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 13.01.1993
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 25.08.2016
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 7159, 7946
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 25.09.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Глава 1
Положение нормативно-правового акта.Статья 4
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Глава 2
Положение нормативно-правового акта.Статья 10, 12, 13, 13.3, 14-20
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 5
Положение нормативно-правового акта.Статья 11
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 7
Положение нормативно-правового акта.Статья 38-44
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 30.06.2004
Номер нормативно-правового акта 323
Положение нормативно-правового акта №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Положение нормативно-правового акта.Раздел II
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 (пп. 5.1.4.1, 5.1.4(2)
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 30.06.2004
Номер нормативно-правового акта 323
Положение нормативно-правового акта №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Положение нормативно-правового акта.Раздел II
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5.8, 5.8(2), 6.1
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 15.10.2012
Номер нормативно-правового акта 1043
Положение нормативно-правового акта №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Положение нормативно-правового акта.Пункт пп. 2, 3, 5 (а)
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой