Причина проверки:

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (20 шт.):

• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• п. 7 Порядка 502н в части утверждения в Больнице положения о врачебной комиссии; п. 13.3. Порядка 502н в части уведомления членов врачебной комиссии о дате и времени проведения заседания врачебной комиссии; п. 13.4. Порядка 502н в части обеспечения ведения журнала работы врачебной комиссии; пп. 16, 17, 18, 19 Порядка 502н в части составления протоколов решений врачебной комиссии/подкомиссий, невнесения решений врачебной комиссии /подкомиссий в первичную медицинскую документацию пациентов; п. 20 Порядка 502н, в части составления ежеквартальных и ежегодных письменных отчетов о работе врачебной комиссии и ее подкомиссий, представляемых председателем врачебной комиссии руководителю медицинской организации; п. 4.10 Порядка № 502н в части разработки рекомендаций и предложений по работе медицинской организации; п. 21 Порядка 502н в части осуществления руководителем медицинской организации контроля за деятельностью врачебной комиссии и её подкомиссий; п. 14 Порядка 502н в части соблюдения требуемой периодичности заседаний врачебной комиссии /подкомиссий медицинской организации
• нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» нарушение п.33 Правил хранения лекарственных средств, п.п. 21, 30,36, 37, 45, 47, 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
• ч.1 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, п. 12 и п. 8 Порядка 502н в части требований к составу врачебной комиссии и её подкомиссий
• ч. 3 ст. 19.20 Коап РФ
• пп. «г», «д», «и», «к» п. 2.2 Критериев оценки качества, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н; нарушение подпунктов 1, 3, 5, 6, 8-11; п. 3.4.3. приложения №2 к Приказу 203н; нарушение подпунктов 1 и 2 п. 3.9.3. приложения №2 к Приказу 203н; нарушение подпунктов 1, 2 п. 3.15.7. приложения № 2 к Приказу 203н
• нарушение пунктов 10, 12, 14, 15 Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утвержденного приказом Минздрава России от 15.12.2014 №835н
• нарушения установленного порядка заполнения формы Карт внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
• п. 9 статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, п.4 Порядка. утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2015 №802н - отсутствие в помещениях стационара Больницы НЦЧ РАН дублирования необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля
• ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, пп. «а» п.2.2 Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н - отсутствие в медицинской документации пациентов информированного добровольного согласия на оказание специализированной медицинской помощи
• нарушение постановления Правительства Российской Федерации от 08.12.2016 № 1327 «О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», приказа Минздрава России от 13.06.2017 № 325н
• ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, п. 4.11 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н (далее Порядок 502н) п. 2.15 Положения 262 в части составления актов контроля качества медицинской помощи в случаях, требующих (в соответствии с п. 2.15 Положения 262) проведения детальной экспертной оценки (в случаях летальных исходов, ятрогенных осложнений, жалоб пациентов)
• п. 15 Порядка организации медицинской реабилитации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2012 № 1705н, п. 33 Порядка 928н, пп. 17 п. 3.9.1 Приложения к Приказу 203н в части проведения комплекса мероприятий, направленных на восстановление у пациента нарушенных вследствие ОНМК функций
• п. 4.7 и 4.8 Порядка 502н, в части осуществления врачебной комиссией Больницы указанных функций
• ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. 5 приказа главного врача от 10.07.2017 № 119; п. 6.3 приказа врио главного врача от 28.12.2018 № 179; п. 2.10 и п. 2.14 Положения по организации внутреннего контроля качества медицинской деятельности в Больнице, утвержденного приказом главного врача от 31.12.2014 № 262 (далее Положение 262) в части ведения журнала внутреннего контроля качества медицинской помощи (журнала проведения контроля качества медицинской помощи), в котором должны указываться дефекты в оказании медицинской помощи и предложения по их устранению не реже одного раза в месяц
• ст. 48 и ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ и приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (далее - Приказ № 203н) в части не проведения врачебной комиссией Больницы оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата
• ч. 2 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, п. 4.1, 4.6, 4.11, 4.12, 4.13 Порядка 502н в части рассмотрения установленных законодательством вопросов (принятия решений) на врачебной комиссии Больницы
• ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, п. 2.10 Положения 262 в части составления отчетов Больницы по форме и анализу качества медицинской помощи по итогам года
• пп. 20, 21, 22, 23, 28, 29 Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 928н (далее Порядок 928н) и пп. 2, 4, 5, 6, 7, 11, 12 п. 3.9.1 Приложения к Приказу 203н
• Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Нарушенный правовой акт:

• п.4 ст.22 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ - отсутствует возможность ознакомления пациента, его законного представителя, с медицинской документацией
• Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств; Правила хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» ; Правила хранения лекарственных средств, Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"
• №:291 от 16.04.2012 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")
• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Приказ Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"
• ПорядОК проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утвержденного приказом Минздрава России от 15.12.2014 №835н
• порядок заполнения формы Карт внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Приказ Минздрава России от 12.11.2015 N 802н "Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи"
• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Приказ Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"
• постановлениЕ Правительства Российской Федерации от 08.12.2016 № 1327 «О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», приказ Минздрава России от 13.06.2017 № 325н
• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"; Положение по организации внутреннего контроля качества медицинской деятельности в Больнице, утвержденного приказом главного врача от 31.12.2014 № 262
• Порядок организации медицинской реабилитации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2012 № 1705н, Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 928н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения"; Приказ Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"
• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; приказа главного врача от 10.07.2017 № 119; приказа врио главного врача от 28.12.2018 № 179; Положение по организации внутреннего контроля качества медицинской деятельности в Больнице, утвержденного приказом главного врача от 31.12.2014 № 262
• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»
• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"
• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Положение по организации внутреннего контроля качества медицинской деятельности в Больнице, утвержденного приказом главного врача от 31.12.2014 № 262
• приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»
• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 928н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения"
• п.1 ч.2 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» отсутствует информация о действующей на 2019 год программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и о действующей на 2019 год Московской областной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на официальном сайте Больницы НЦЧ РАН, на информационном стенде стационарного отделения Больницы НЦЧ РАН
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
• №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
• №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
• №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

Выданные предписания:

• Обеспечить возможность ознакомления пациентов, их законных представителей с медицинской документацией
• Утвердить положение о врачебной комиссии (ее подкомиссий) Больницы Организовать уведомление членов врачебной комиссии о дате и времени проведения заседания врачебной комиссии Обеспечить ведение журнала работы врачебной комиссии (подкомиссий) и внесение в него всей требуемой информации Обеспечить составление протоколов решений врачебной комиссии (её подкомиссий), также внесение решений врачебной комиссии в первичную документацию пациентов Обеспечить составление ежеквартальных и ежегодных письменных отчетов о работе врачебной комиссии Организовать разработку рекомендаций и предложений по работе медицинской организации Руководителю медицинской организации осуществлять контроль за деятельностью врачебной комиссии Обеспечить периодичность заседаний врачебной комиссии /подкомиссий медицинской организации не реже 1 раза в неделю
• Обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температур; Изолировать недоброкачественные лекарственные препараты (с истекшим сроком годности) от лекарственных препаратов, допущенных к обращению; Обеспечить наличие оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности: поверенные гигрометры психометрические ВИТ-1; термометры, кондиционеры.
• Привести состав врачебной комиссии Больницы и её подкомиссий в соответствие с нормами законодательства.
• Оснастить подразделения в соответствии с порядками. Переоформить лицензию на осуществление медицинской деятельности.
• Обучить членов врачебной подкомиссии по экспертизе временной нетрудоспособности в стационаре по вопросам проведения экспертизы временной нетрудоспособности
• Организовать работу структурных подразделений в соответствии с порядками оказания медицинской помощи (за исключением оснащения необходимыми медицинскими изделиями в соответствии со стандартами оснащения)
• Обеспечить соблюдение критериев оценки качества. Обеспечить составление плана обследования пациентов при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза. Обеспечить составление плана лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания и состояния пациента. Оформлять обоснование клинического диагноза пациентов соответствующей записью в стационарной карте. Проводить в обязательном порядке осмотр заведующим профильным отделением в течение 48 часов с момента поступления пациента в профильное отделение медицинской организации Обеспечить соблюдение критериев качества, а также надлежащее ведение медицинской документации Обеспечить соблюдение критериев качества, а также надлежащее ведение медицинской документации Обеспечить соблюдение критериев качества, а также надлежащее ведение медицинской документации
• Обеспечить организацию и проведение предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров водителей транспортных средств в соответствии с установленным порядком
• Обеспечить полное заполнение предусмотренных в Картах граф. Фиксировать в Картах выводы и принятые управленческие решения по проведённому контролю
• Устранить выявленное нарушение
• Обеспечить информирование пациентов о медицинском вмешательстве в соответствии с требованиями законодательства
• Переоформить лицензию на осуществление медицинской деятельности
• Обеспечить составление актов контроля качества медицинской помощи в случаях, требующих проведения детальной экспертной оценки
• Организовать проведение комплекса мероприятий, направленных на восстановление у каждого пациента с ОНМК нарушенных вследствие ОНМК функций в соответствии с установленными требованиями. Организовать постоянное наблюдение лечащим врачом за эффективностью проводимых реабилитационных мероприятий, сопровождаемое соответствующей записью в истории болезни. Организовать реализацию индивидуальной программы реабилитации пациентов с ОНМК на основании заключения специалистов мультидисциплинарной реабилитационной бригады.
• Обеспечить осуществление врачебной комиссией Больницы и её подкомиссий 1) принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям; 2) направление сообщений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7 Порядка 502н
• Обеспечить ведение журнала проведения контроля качества медицинской помощи и внесение в него всей требуемой информации
• Обеспечить оценку врачебной комиссией Больницы своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата
• Обеспечить рассмотрение на заседаниях врачебной комиссии вопросов: - по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и санаторно-курортному лечению граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения; -по оценке качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов; - по назначению и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами в соответствии с законодательством Российской Федерации; - по назначению лекарственных препаратов в случае и в порядке, которые установлены нормативными правовыми актами Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, устанавливающими порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, а также лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг; - по изучению каждого случая смерти пациентов, в целях выявления причины смерти, а также выработке мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациентов и организовать контроль за исполнением принятых на заседаниях решений
• Обеспечить составление отчетов Больницы по форме и анализу качества медицинской помощи по итогам года
• Обеспечить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и критериев качества, а также надлежащее ведение медицинской документации
• Обеспечить информирование о действующей программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи