Проверка Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения Больница Российской академии наук (г. Троицк)
№001902380267

🔢 ИНН:	5046050660
🆔 ОГРН:	1025006033227
📍 Адрес:	142190, Россия, г. Москва, г. Троицк, Октябрьский проспект, д. 3
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	29.04.2019

🎯

Основание проведения

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотр... Еще...

⚠️

Выявленные нарушения (33 шт.)

Частичное отсутствие изделий медицинского назначения, согласно порядкам оказания медицинской помощи

Больному не проведено определение оценки выраженности боли в наиболее болезненном суставе по визуальной аналоговой шкале (и/б № 1064/19).

Не выполнен осмотр больного врачом-кардиологом не позднее 10 минут от момента поступления в стационар (и/б № 2070/19);

По завершении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на базе учреждения ответственными исследователями Толкачевой В.В. и Мирзабекян Е.В. не было сообщено об этом руководителю медицинской организации.

Комиссией Росздравнадзора установлены факты, подтверждающие осуществление Больницей РАН (г. Троицк) медицинской деятельности по работам (услугам) по эпидемиологии, не разрешенным действующей лицензией на осуществление медицинской деятельности № ФС-99-01-009503 от 30.03.2018.

По результатам предрейсового медицинского осмотра отсутствуют формулировки «прошел предрейсовый медицинский осмотр, к исполнению трудовых обязанностей допущен». Так, при анализе путевых листов от 30.04.2019 №195 (водитель Ш.), от 29.04.2019 №192 (водитель Т.) и от 28.04.2019 №191 (водитель К.) устан... Еще...

Не проводится изучение каждого случая смерти пациента в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента (количество представленных протоколов... Еще...

Кабинет врача-хирурга не оснащен шкафом для перевязочных и лекарственных средств, шкафом для медицинских документов, ростомером, настольной лампой, мешком Амбу, столом операционным, столом перевязочным, 2-мя столиками инструментальными, 2-мя столиками манипуляционными и 3-мя малыми хирургическими на... Еще...

В Больние РАН (г.Троицк) отсутствует возможность ознакомления пациента, его законного представителя с медицинской документацией, отсутствует кабинет для ознакомления с медицинской документацией.

В состав медицинской комиссии по проведению обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров включены врачи-специалисты, не прошедшие в установленном порядке повышение квалификации по специальности «профпатология»: Н.В.Личак, З.Г.Джиоев, Р.А.Матхаликов, Р.С.Бимбажапов, Т.А.Лукина, Д... Еще...

Отсутствуют сертификаты по «экспертизе временной нетрудоспособности» у членов подкомиссии по экспертизе временной нетрудоспособности: З.Г.Джиоева, Р.А.Матхаликова.

Талон на оказание ВМП не оформляется на каждого пациента на бумажном носителе.

Выявлены нарушения в части оснащения медицинскими изделиями по адресу осуществления Больницы РАН (г. Троицк) медицинской деятельности: 142190, г. Москва, г. Троицк, Октябрьский проспект, д. 3, по состоянию на 14-00 часов 20.05.2019 выявлено отсутствие медицинских изделий, необходимых для осуществле... Еще...

Установлено наличие помощника врача-эпидемиолога, при отсутствии в лицензии работы (услуги) "эпидемиология"

Кабинет врача-хирурга не оснащен шкафом для перевязочных и лекарственных средств, шкафом для медицинских документов, ростомером, настольной лампой, мешком Амбу, столом операционным, столом перевязочным, 2-мя столиками инструментальными, 2-мя столиками манипуляционными, 3-мя малыми хирургическими наб... Еще...

Принятые решения врачебной подкомиссии по изучению летальных исходов не внесены в медицинскую документацию пациента.

В протоколах подкомиссии по отбору пациентов на оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи отсутствуют обоснования принятых решений (копии протоколов: от 12.03.2019 №47; от 13.03.2019 №49; от 19.03.2019 №55)

Больному не проведена профилактика инфекционных осложнений антибактериальными препаратами за 30 минут до хирургического вмешательства (и/б № 3791/18).

Выявлены нарушения в части хранения лекарственных средств: Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвит... Еще...

Решения подкомиссии врачебной комиссии по изучению летальных исходов приняты при поддержке менее двух третей членов врачебной подкомиссии

Больному не выполнено электрокардиографическое исследование не позднее 10 минут от момента поступления в стационар (и/б № 2070/19).

Отсутствует информированное добровольное согласие на оказание специализированной медицинской помощи (и/б № 2328/19, 2312/19, 2070/19, 3791/18, 1064/19).

Больному не проведена консультация врачом-ревматологом (и/б № 1064/19) (врач-ревматолог отсутствует в штате Больницы согласно штатному расписанию и данным статистической формы № 30 за 2018 год);

Отделение анестезиологии и реанимации для взрослого населения не оснащено 3-мя матрацами термостабилизирующими.

Не осуществлено формирование плана лечения при первичном осмотре пациента (и/б 2328/19).

В отделении анестезиологии и реанимации для взрослого населения отсутствует преднаркозная палата (на 3 пациенто-места).

Независимый этический комитет (далее - НЭК) при Больнице РАН (г. Троицк) под председательством А.В. Сахарова не осуществляет свою деятельность в соответствии с утвержденными им стандартными операционными процедурами (далее - СОП).

Хирургическое отделение не оснащено системой разводки медицинских газов, сжатого воздуха и вакуума (палаты № 1, 2, 6, 7, 9, 10), креслом смотровым универсальным.

Не оформлено обоснование клинического диагноза соответствующей записью в стационарной карте, подписанного лечащим врачом и заведующим профильным отделением (и/б № 2328/19, 2312/19, 2070/19, 3791/18, 1064/19).

Внесение результатов проведенных предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров водителей осуществляется в Журнал предрейсового осмотра водителей (начат 01.01.2019). Журнал регистрации послерейсовых медицинских осмотров отсутствует. Кроме того, внесение результатов медицинских осмотров осуществля... Еще...

В журнале предрейсового осмотра водителей (начат 01.01.2019) не указываются заключения о результатах медицинских осмотров (сведения о наличии или отсутствии признаков воздействия вредных и (или) опасных факторов, препятствующих выполнению трудовых обязанностей).

Отсутствие проведения повторного исследования величины артериального давления (не более двух раз с интервалом не менее 20 минут) в случае регистрации у работника отклонения его величины.

Отсутствие проведенных в полном объеме осмотров врачей-специалистов, принимавших участие в проведении периодических медицинских осмотров работников, лабораторных исследований, неоформление заключения, вынесенного по результатам периодического медицинского осмотра.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 29.04.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения Больница Российской академии наук (г. Троицк) (ИНН: 5046050660) , адрес: 142190, Россия, г. Москва, г. Троицк, Октябрьский проспект, д. 3

Выявленные нарушения (33 шт.):

Частичное отсутствие изделий медицинского назначения, согласно порядкам оказания медицинской помощи
Больному не проведено определение оценки выраженности боли в наиболее болезненном суставе по визуальной аналоговой шкале (и/б № 1064/19).
Не выполнен осмотр больного врачом-кардиологом не позднее 10 минут от момента поступления в стационар (и/б № 2070/19);
По завершении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на базе учреждения ответственными исследователями Толкачевой В.В. и Мирзабекян Е.В. не было сообщено об этом руководителю медицинской организации.
Комиссией Росздравнадзора установлены факты, подтверждающие осуществление Больницей РАН (г. Троицк) медицинской деятельности по работам (услугам) по эпидемиологии, не разрешенным действующей лицензией на осуществление медицинской деятельности № ФС-99-01-009503 от 30.03.2018.
По результатам предрейсового медицинского осмотра отсутствуют формулировки «прошел предрейсовый медицинский осмотр, к исполнению трудовых обязанностей допущен». Так, при анализе путевых листов от 30.04.2019 №195 (водитель Ш.), от 29.04.2019 №192 (водитель Т.) и от 28.04.2019 №191 (водитель К.) установлено, что медицинским работником ставится штамп «Предрейсовый осмотр пройден».
Не проводится изучение каждого случая смерти пациента в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента (количество представленных протоколов не соответствует количеству зарегистрированных случаев летальных исходов в журнале)
Кабинет врача-хирурга не оснащен шкафом для перевязочных и лекарственных средств, шкафом для медицинских документов, ростомером, настольной лампой, мешком Амбу, столом операционным, столом перевязочным, 2-мя столиками инструментальными, 2-мя столиками манипуляционными и 3-мя малыми хирургическими наборами, стерилизатором для медицинских инструментов, сухожаровым шкафом для стерилизации медицинских инструментов, холодильником, бестеневой лампой, весами, сейфом для хранения лекарственных препаратов, шиной для лечения переломов ключицы, 2-мя шинами для фиксации кисти и пальцев, 2-мя шинами проволочными для верхних и нижних конечностей, шиной транспортной для нижних конечностей, головодержателем (воротником Шанца), переносным набором для реанимации, 3-мя медицинскими термометрами.
В Больние РАН (г.Троицк) отсутствует возможность ознакомления пациента, его законного представителя с медицинской документацией, отсутствует кабинет для ознакомления с медицинской документацией.
В состав медицинской комиссии по проведению обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров включены врачи-специалисты, не прошедшие в установленном порядке повышение квалификации по специальности «профпатология»: Н.В.Личак, З.Г.Джиоев, Р.А.Матхаликов, Р.С.Бимбажапов, Т.А.Лукина, Д.С.Герасимов.
Отсутствуют сертификаты по «экспертизе временной нетрудоспособности» у членов подкомиссии по экспертизе временной нетрудоспособности: З.Г.Джиоева, Р.А.Матхаликова.
Талон на оказание ВМП не оформляется на каждого пациента на бумажном носителе.
Выявлены нарушения в части оснащения медицинскими изделиями по адресу осуществления Больницы РАН (г. Троицк) медицинской деятельности: 142190, г. Москва, г. Троицк, Октябрьский проспект, д. 3, по состоянию на 14-00 часов 20.05.2019 выявлено отсутствие медицинских изделий, необходимых для осуществления работ (услуг) в соответствии со стандартами оснащения
Установлено наличие помощника врача-эпидемиолога, при отсутствии в лицензии работы (услуги) "эпидемиология"
Кабинет врача-хирурга не оснащен шкафом для перевязочных и лекарственных средств, шкафом для медицинских документов, ростомером, настольной лампой, мешком Амбу, столом операционным, столом перевязочным, 2-мя столиками инструментальными, 2-мя столиками манипуляционными, 3-мя малыми хирургическими наборами, холодильником, бестеневой лампой, весами, сейфом для хранения лекарственных препаратов, шиной для лечения переломов ключицы, 2-мя шинами для фиксации кисти и пальцев, 2-мя шинами проволочными для верхних и нижних конечностей, шиной транспортной для нижних конечностей, головодержателем (воротником Шанца), переносным набором для реанимации.
Принятые решения врачебной подкомиссии по изучению летальных исходов не внесены в медицинскую документацию пациента.
В протоколах подкомиссии по отбору пациентов на оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи отсутствуют обоснования принятых решений (копии протоколов: от 12.03.2019 №47; от 13.03.2019 №49; от 19.03.2019 №55)
Больному не проведена профилактика инфекционных осложнений антибактериальными препаратами за 30 минут до хирургического вмешательства (и/б № 3791/18).
Выявлены нарушения в части хранения лекарственных средств: Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, в части уничтожения лекарственных средств:Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674
Решения подкомиссии врачебной комиссии по изучению летальных исходов приняты при поддержке менее двух третей членов врачебной подкомиссии
Больному не выполнено электрокардиографическое исследование не позднее 10 минут от момента поступления в стационар (и/б № 2070/19).
Отсутствует информированное добровольное согласие на оказание специализированной медицинской помощи (и/б № 2328/19, 2312/19, 2070/19, 3791/18, 1064/19).
Больному не проведена консультация врачом-ревматологом (и/б № 1064/19) (врач-ревматолог отсутствует в штате Больницы согласно штатному расписанию и данным статистической формы № 30 за 2018 год);
Отделение анестезиологии и реанимации для взрослого населения не оснащено 3-мя матрацами термостабилизирующими.
Не осуществлено формирование плана лечения при первичном осмотре пациента (и/б 2328/19).
В отделении анестезиологии и реанимации для взрослого населения отсутствует преднаркозная палата (на 3 пациенто-места).
Независимый этический комитет (далее - НЭК) при Больнице РАН (г. Троицк) под председательством А.В. Сахарова не осуществляет свою деятельность в соответствии с утвержденными им стандартными операционными процедурами (далее - СОП).
Хирургическое отделение не оснащено системой разводки медицинских газов, сжатого воздуха и вакуума (палаты № 1, 2, 6, 7, 9, 10), креслом смотровым универсальным.
Не оформлено обоснование клинического диагноза соответствующей записью в стационарной карте, подписанного лечащим врачом и заведующим профильным отделением (и/б № 2328/19, 2312/19, 2070/19, 3791/18, 1064/19).
Внесение результатов проведенных предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров водителей осуществляется в Журнал предрейсового осмотра водителей (начат 01.01.2019). Журнал регистрации послерейсовых медицинских осмотров отсутствует. Кроме того, внесение результатов медицинских осмотров осуществляется без указания полной информации о работнике, с неполным внесением результатов исследований, указанных в п.10 Порядка, с отсутствием заключения о результатах медицинских осмотров в соответствии с п. 12 Порядка, отсутствием расшифровки подписи медицинского работника, проводившего медицинский осмотр, и подписи работника.
В журнале предрейсового осмотра водителей (начат 01.01.2019) не указываются заключения о результатах медицинских осмотров (сведения о наличии или отсутствии признаков воздействия вредных и (или) опасных факторов, препятствующих выполнению трудовых обязанностей).
Отсутствие проведения повторного исследования величины артериального давления (не более двух раз с интервалом не менее 20 минут) в случае регистрации у работника отклонения его величины.
Отсутствие проведенных в полном объеме осмотров врачей-специалистов, принимавших участие в проведении периодических медицинских осмотров работников, лабораторных исследований, неоформление заключения, вынесенного по результатам периодического медицинского осмотра.

Нарушенный правовой акт:

№:291 от 16.04.2012 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")
пп.5 п. 3.13.9 Приложения к приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н
пп. 1 п. 3.9.2 Приложения к приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н
п. 61 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н
№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
№:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
п.16, 17 Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утвержденного приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 835н
п. 4.11. Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н
п. 5, 6, 7, 8, 10, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 25, 26, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 38 Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н,
№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
п.5 Порядка проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 №302н
п. 2 Приложения №2 Приказа Минздрава России от 30.01.2015 № 29н «О формах статистического учета и отчетности, используемых при организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, порядках их заполнения и сроках представления»
пп. «б» п. 4; пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291;
ч.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия», утвержденный приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 901н.
Порядок оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 918н;
Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н;
п. 5, 6, 7, 8, 10, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 25, 26, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35 Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н,
п. 17 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н
п. 16.4 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н
пп. 5 п. 3.14.21 Приложения к приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н
п. 15 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н
пп.3 3.9.2 Приложения к приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н
пп. «а» п. 2.2 Приложения к приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н
пп.1 п. 3.13.9 Приложения к приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н
п. 41 Приложения № 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н,
пп. «д» п. 2.2 Приложения к приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н
Приложение № 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н,
п. 12 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н
п. 7, 22 Приложения № 9 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н,
пп. «и» п. 2.2 Приложения к приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н
п.14 Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утвержденного приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 835н
п.12 Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утвержденного приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 835н
п.11 Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утвержденного приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 835н
П. 10.2, 12,13 Порядка проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 №302н
Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291: пп. «а» п. 2, пп. «а» - «ж» п. 4, п. 5, п. 6
Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» ст.ст. 4, 9, 10, 12, 13, 13.3, 14-20
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: ч. 2,4 ст.10, п. 3 ч. 9 ст. 15, ст.ст. 33, 34, 37, 38, 46, 48, 58, 62, 79, ч. 2 ст. 85, 90, 95, 96
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: ст. 8, ч. 47 ст. 12, п.п. 6, 7 ст. 19
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: ст. 9; ст.ст. 38 - 44, п.п. 1 - 8, 10, 12 ст. 46, ст.ст. 52 55, ст.ст. 57, 58, 58.1, 59
Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»: ст.ст. 5, 10, 20, 21, 23, 25, 26, 29, 31, 37, 39
Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»: ст. ст. 23 - 25, п. 2 ст. 28, ст.ст. 34, 36 - 38
Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323: пп. 5.1.3.1, 5.1.3.2, 5.1.3.3, 5.1.3.5, 5.1.3.6, 5.1.4.1, 5.1.4.2, 5.1.4.4, 5.1.4(2), 5.1.6.4, п. 5.8, п. 5.8(2), п.5, п. 6.1
Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043: п.п. 1-23
Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085: п.п. 1, 2, 3 (а), п. 5 (а, а(1), б, в, е, ж, з, и, м, о, с, т, ч, ш), 6, 13

Выданные предписания:

устранить нарушения в установленный срок

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес	142190, Россия, г. Москва, г. Троицк, Октябрьский проспект, д. 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес	142190, г. Москва, г. Троицк, Октябрьский проспект, д. 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес	142190, Россия, г. Москва, г. Троицк, Октябрьский проспект, д. 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Проверочный лист

Наименование	Проверочный лист (список контрольных вопросов) - Приложение № 38
Сведения об утверждении проверочного листа	приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа	11
Вопрос проверочного листа	СОПы НЭК содержат ли, в том числе: порядок организации проведения заседаний?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	10
Вопрос проверочного листа	СОПы НЭК содержат ли, в том числе: сведения об учредителе?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	9
Вопрос проверочного листа	СОПы НЭК содержат ли, в том числе: требования к составу и квалификации членов?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	7
Вопрос проверочного листа	Входят ли в состав НЭК лица, обладающие необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 11 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	6
Вопрос проверочного листа	Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли: определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «3» части 2 статьи 41 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	5
Вопрос проверочного листа	Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли: определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователю и соисследователям?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «2» части 2 статьи 41 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	4
Вопрос проверочного листа	Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли: условия и сроки проведения данного исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «1» части 2 статьи 41 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	3
Вопрос проверочного листа	Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится ли в соответствии с договором?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 1 статьи 41 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	2
Вопрос проверочного листа	Клиническое исследование лекарственного препарата проводится ли в учреждении на основании разрешения на проведение клинического исследования, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 4 статьи 38, части 1, 2 статьи 39 61-ФЗ; пункты 5, 6, 21 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	1
Вопрос проверочного листа	Учреждение аккредитовано ли на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 7 статьи 38 61-ФЗ; Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
Идентификатор вопроса проверочного листа	127
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли соблюдение предусмотренной протоколом методики рандомизации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	126
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли применение участниками клинического исследования исследуемых лекарственных препаратов в соответствии с протоколом?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункты 3, 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	120
Вопрос проверочного листа	Все отклонения от протокола клинического исследования оформлены ли исследователем документально?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 48 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	119
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли соблюдение протокола клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункты 3, 7, 48, 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	117
Вопрос проверочного листа	Исследователь располагает ли ресурсами, необходимыми для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 46 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	116
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли оказание медицинской помощи участникам клинического исследования лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 2 статьи 98 323-ФЗ; часть 2 статьи 40 61-ФЗ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	115
Вопрос проверочного листа	Осуществлен ли отбор пациентов-участников клинического исследования, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 2 статьи 40 61-ФЗ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	114
Вопрос проверочного листа	Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей: документами и данными, имеющими отношение к проведению клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	113
Вопрос проверочного листа	Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей: протоколом клинического исследования лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	112
Вопрос проверочного листа	Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей: с результатами доклинического исследования исследуемого лекарственного препарата, актуальной версией брошюры исследователя?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	110
Вопрос проверочного листа	Руководителем медицинской организации обеспечено ли: сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, о начале клинического исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 3.1 статьи 40 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	109
Вопрос проверочного листа	Руководителем медицинской организации обеспечено ли: назначение соисследователей из числа врачей этой медицинской организации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 1 статьи 40 61-ФЗ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	108
Вопрос проверочного листа	Руководителем медицинской организации обеспечено ли: назначение ответственного исследователя, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем три года?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 1 статьи 40 61-ФЗ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	138
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: участие в клиническом исследовании является добровольным?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 1 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «а» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	29
Вопрос проверочного листа	НЭК обеспечено ли хранение документов, связанных с проведением клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 18 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	28
Вопрос проверочного листа	НЭК обеспечена ли защита прав, безопасность и охрана здоровья участников клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 10, подпункт «а» пункта 15, пункт 17 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	26
Вопрос проверочного листа	В ходе проведения клинического исследования НЭК обеспечивает ли: согласование поправок в протокол клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «ж» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	25
Вопрос проверочного листа	В ходе проведения клинического исследования НЭК обеспечивает ли: периодическое (не реже одного раза в год) рассмотрение документации исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «в» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	24
Вопрос проверочного листа	Обо всех принятых решениях НЭК в письменном виде сообщает ли исследователю, организатору клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 16 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	23
Вопрос проверочного листа	Принятые решения НЭК задокументированы ли?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 14 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	22
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: письменные материалы, которые будут предоставлены участникам клинического исследования, содержащие в том числе информацию о выплатах и компенсациях участникам клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 13, подпункт «д» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	20
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы:информация о составе лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «з» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	19
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: копия договора обязательного страхования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «ж» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
Идентификатор вопроса проверочного листа	18
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «е» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	17
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «д» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	16
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: сведения об опыте работы и квалификации исследователя по соответствующей специальности, включая его опыт работы по проведению клинических исследований?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 13, подпункт «б» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	15
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: информационный листок пациента?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «в» пункта 13, подпункт «г» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	14
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: брошюра исследователя?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	13
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: протокол клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «а» пункта 13, подпункт «ж» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	12
Вопрос проверочного листа	СОПы НЭК содержат ли, в том числе: порядок рассмотрения документов и принятия по ним решений?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	152
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: о том, что записи, идентифицирующие участника клинического исследования, хранятся в тайне, раскрытие их допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «7» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «м» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	151
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: о том, что подписание информационного листка пациента со стороны участника клинического исследования или его законного представителя, дает разрешение на доступ лицу, назначенному для проведения мониторинга, аудиторов, независимых этических комитетов, уполномоченных органов к медицинским записям участника клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «л» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	150
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: планируемых расходах участника клинического исследования, связанных с его участием в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «к» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	149
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: планируемых выплатах участнику клинического исследования за его участие в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «и» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	148
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: компенсации и (или) лечении, доступном участнику клинического исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «6» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «з» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	147
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: иных, помимо предусмотренных протоколом, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны участнику клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «2» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «ж» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	146
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: ожидаемых рисках и (или) пользе для участника клинического исследования, в том числе для эмбриона, плода или грудного ребенка?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «2» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «е» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	145
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: обязанностях участника клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «5» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «д» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	144
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: процедурах клинического исследования, включая все инвазивные процедуры?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	143
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: вариантах лечения в процессе клинического исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «3» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «в» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	142
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: приблизительном количестве участников?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	141
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: продолжительности клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «4» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «б» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	140
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: цели клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт «4» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «б» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	139
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: существует возможность отказаться от участия в клиническом исследовании на любой стадии проведения такого исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 4 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «а» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	137
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: клиническое исследование носит экспериментальный характер?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «а» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	136
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли ведение записей, подтверждающих, что участники клинического исследования получали исследуемые лекарственные препараты и (или) препараты сравнения в дозах и количествах, предусмотренных протоколом клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	135
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли ведение записей по учету исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	134
Вопрос проверочного листа	Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: возврата организатору клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	133
Вопрос проверочного листа	Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: уничтожения?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	132
Вопрос проверочного листа	Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: количества использования каждым участником клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	131
Вопрос проверочного листа	Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: фактического наличия?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	130
Вопрос проверочного листа	Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: поступления?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	129
Вопрос проверочного листа	Сообщено ли преждевременное раскрытие кода исследуемых лекарственных препаратов организатору клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	128
Вопрос проверочного листа	Раскрытие ли рандомизационного кода осуществляется ли только в соответствии с протоколом?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	171
Вопрос проверочного листа	Исследователь представил ли организатору исследования и НЭК подготовленный им в соответствии с пунктом 9 Правил надлежащей клинической практики отчет о завершении клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 61 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	169
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли хранение документов клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 60 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	168
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли полное и достоверное ведение всех, без исключения, документов клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 59 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	161
Вопрос проверочного листа	Участниками клинического исследования не являются ли пациенты, относящиеся к категориям граждан, обозначенным частью 6 статьи 43 61-ФЗ?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 6 статьи 43 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	159
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли подписание информированного листка пациента каждым участником клинического исследования либо его законным представителем до начала проведения такого исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 3 статьи 43 61-ФЗ; пункты 4, 55 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	158
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли предоставление участнику клинического исследования и (или) его законному представителю подписанного и датированного экземпляра информационного листка пациента перед включением его в клиническое исследование?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 55 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	157
Вопрос проверочного листа	Зафиксирован ли факт предоставления участнику клинического исследования и (или) его законному представителю времени для принятия решения об участии или отказе от участия в клиническом исследовании перед получением информированного согласия?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 54 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	156
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: обо всех изменениях в документах и данных клинического исследования, касающихся его участия в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 55 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	155
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: о возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие лица в клиническом исследовании может быть прекращено?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «п» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	154
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах участников клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «о» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	153
Вопрос проверочного листа	Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: условиях ознакомления с новой информацией, способной повлиять на желание продолжать участие в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Да
Ответ (иное) проверочного листа	Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «н» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	172
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 1 статьи 38, часть 12 статьи 40 61-ФЗ; пункт 45 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	170
Вопрос проверочного листа	Исследователь проинформировал ли руководителя медицинской организации о завершении клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 61 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	8
Вопрос проверочного листа	НЭК осуществляет ли свою деятельность в соответствии с утвержденными им стандартными операционными процедурами (далее - СОП)?
Ответ проверочного листа	Нет
Ответ (иное) проверочного листа	Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	32
Вопрос проверочного листа	Обо всех изменениях в протокол клинического исследования, в случаях необходимости их внесения, сообщается ли в Министерство здравоохранения Российской Федерации?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 4 статьи 40 61-ФЗ; пункты 20, 31 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	31
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с протоколом?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункты 7, 20 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	30
Вопрос проверочного листа	Получено ли разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на право проведения клинического исследования до начала его проведения?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 1 статьи 39 61-ФЗ; пункт 21, подпункт «а» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	27
Вопрос проверочного листа	В случае привлечения для принятия решений лиц, обладающих специальными знаниями в соответствующих областях, НЭК не допускает ли их к участию в прениях и голосованию?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Подпункт «е» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	21
Вопрос проверочного листа	В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: материалы, содержащие описание действий, направленных на привлечение пациентов, здоровых добровольцев к участию в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	40
Вопрос проверочного листа	Обеспечена ли конфиденциальность личных данных участника исследования посредством использования присвоенного ему идентификационного кода?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «з» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	122
Вопрос проверочного листа	Исследователь проинформировал ли НЭК о: отклонениях от протокола или изменениях протокола клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 48, подпункт «а» пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	62
Вопрос проверочного листа	Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования: закодированы и маркированы ли в целях обеспечения маскировки?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение № 13 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	56
Вопрос проверочного листа	Заключен ли договор обязательного страхования риска причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	части 1, 14 статьи 44 61-ФЗ; пункт 26 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
Идентификатор вопроса проверочного листа	55
Вопрос проверочного листа	Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: хранение документов, связанных с проведением клинического исследования, до тех пор, пока организатор клинического исследования не сообщит исследователю и медицинской организации, что данные документы могут быть уничтожены?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	54
Вопрос проверочного листа	Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: проведение мониторинга и аудита?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «в» пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	53
Вопрос проверочного листа	Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: соблюдение процедуры регистрации и представления данных клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	52
Вопрос проверочного листа	Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: проведение клинического исследования в соответствии с протоколом, Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «а» пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	51
Вопрос проверочного листа	Подтвержден ли факт предоставления исследователю и медицинской организации протокола клинического исследования и брошюры в текущей редакции до подписания с медицинской организацией договора на проведение клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 24 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	50
Вопрос проверочного листа	Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: обеспечена ли сохранность маскировки клинического исследования, проводимого слепым методом, при вводе и обработке данных в электронной системе?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «д» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	49
Вопрос проверочного листа	Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: обеспечена ли система защиты данных клинического исследования, предотвращающую несанкционированный доступ к данным, в том числе посредством утверждения списка лиц, имеющих доступ к данным клинического исследования с правом внесения в них изменений и резервного копирования данных?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	48
Вопрос проверочного листа	Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: обеспечена ли работа электронных систем так, чтобы при изменении введенных данных вносимые изменения были задокументированы и ранее введенные данные не были удалены?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «в» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	47
Вопрос проверочного листа	Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: утверждены ли СОПы использования электронных систем?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	46
Вопрос проверочного листа	Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: документально оформлено ли соответствие систем электронной обработки данных требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность достижения требуемого результата (далее - валидация данных)?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «а» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	45
Вопрос проверочного листа	Все лица, привлеченные к проведению любого из этапов клинического исследования, обладают ли соответствующей квалификацией?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «п» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	44
Вопрос проверочного листа	В случае прекращения клинической разработки исследуемого лекарственного препарата сообщено ли об этом всем участвующим в клиническом исследовании сторонам?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «м» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	43
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли хранение документов, относящихся к клиническому исследованию в течение установленного срока?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «л» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	42
Вопрос проверочного листа	Сформирован ли независимый комитет по мониторингу данных для оценки проводимого клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «к» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	71
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли уведомление всех вовлеченных в проведение клинического исследования лиц о данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности пациентов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	39
Вопрос проверочного листа	Назначены ли лица, обладающие соответствующей квалификацией, для оказания консультативной помощи исследователям?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «ж» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	38
Вопрос проверочного листа	Получено ли согласие всех привлеченных к участию в клиническом исследовании сторон на предоставление прямого доступа ко всем данным клинического исследования, необходимое для целей мониторинга и аудита качества проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «е» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	37
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункты «д», «р» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	36
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли предоставление актуальной редакции брошюры исследователю и НЭКу?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	35
Вопрос проверочного листа	Обеспечен ли пересмотр брошюры исследователя по мере получения новых данных, не реже одного раза в год?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 22, пункт 28 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	34
Вопрос проверочного листа	Утверждены ли документы по порядку проведения клинического исследования, сбору, регистрации и представлению данных в соответствии с протоколом и Правилами надлежащей клинической практики (далее - СОП организатора)?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «в» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	33
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли распределение прав и обязанностей между всеми лицами, участвующими в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	82
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: контроль учета, распределения и условий хранения исследуемых препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «в» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	81
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: проверка наличия квалификации исследователя и ресурсов медицинской организации, необходимых для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	80
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: соблюдение СОП организатора клинического исследования или привлеченного им юридического лица
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 34 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	79
Вопрос проверочного листа	Назначено ли физическое лицо, обладающее научными и (или) специальными знаниями, для проведения мониторинга клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 34 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	78
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли проведение мониторинга клинического исследования в соответствии с протоколом, СОПами, требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 34 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	77
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли направление сообщений в Росздравнадзор и НЭК об иной информации по безопасности, которая может изменять оценку соотношения польза-риск исследуемого препарата, в срок не превышающий 15 календарных дней?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 24 Порядка осуществления фармаконадзора; пункт 1.5 Приложения № 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС
Идентификатор вопроса проверочного листа	76
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, за исключением реакций, указанных в строке 3.33 настоящего проверочного листа, в срок не превышающий 15 календарных дней?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункты 23, 25 Порядка осуществления фармаконадзора пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения № 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС
Идентификатор вопроса проверочного листа	75
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о летальных и (или) жизнеугрожающих серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый в ходе клинических исследований лекарственный препарат, в срок не более 7 календарных дней (если иное не предусмотрено одобренным протоколом клинического исследования)?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 22, 25 Порядка осуществления фармаконадзора; пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения № 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС
Идентификатор вопроса проверочного листа	74
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли представление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности исследуемого/разрабатываемого препарата (далее - РООБ) в соответствие с Порядком осуществления фармаконадзора?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт «3» пункта 6, пункт12 Порядка осуществления фармаконадзора
Идентификатор вопроса проверочного листа	73
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли сообщение обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях: Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора), либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 3 статьи 64 61-ФЗ; пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт «1» пункта 6, пункты 10, 11, 12 Порядка осуществления фармаконадзора
Идентификатор вопроса проверочного листа	72
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли сообщение обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях: всем вовлеченным в проведение клинического исследования лицам
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 3 статьи 64 61-ФЗ; пункт 33 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	102
Вопрос проверочного листа	Письменное сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования направлено ли в Минздрав России в срок не превышающие пяти рабочих дней со дня завершения?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	части 6,7 статьи 40 61-ФЗ; пункт 40 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	70
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли постоянная оценка безопасности исследуемого лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	69
Вопрос проверочного листа	Документируется ли информация о: об уничтожении исследуемого лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	68
Вопрос проверочного листа	Документируется ли информация о: о возврате исследуемого лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	67
Вопрос проверочного листа	Документируется ли информация о: поступлении исследуемого лекарственного препарата в медицинские организации?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	66
Вопрос проверочного листа	Подтверждено ли качество исследуемого лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	65
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли наличие исследуемого лекарственного препарата в количестве, необходимом для проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	64
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли применение системы кодирования исследуемого лекарственного препарата, включающей в себя механизм, позволяющий в экстренных случаях быстро идентифицировать данный лекарственный препарат, при этом не допускающей возможности незаметно раскрыть код?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 30 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	63
Вопрос проверочного листа	На первичную и/или вторичную упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, нанесены ли надписи: «Для клинических исследований»?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 8 статьи 46 61-ФЗ; пункт 29 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	61
Вопрос проверочного листа	Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования: имеют ли соответствующие показатели качества, хранятся и транспортируются в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение № 13 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	60
Вопрос проверочного листа	Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования: произведены ли в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение № 13 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	59
Вопрос проверочного листа	Получено и задокументировано ли: подтверждение того, что НЭК в своей деятельности руководствуется Правилами надлежащей клинической практики?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 27 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	58
Вопрос проверочного листа	Получено и задокументировано ли: согласие НЭК на проведение клинического исследования на базе медицинской организации?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 27 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	57
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли соответствие сроков договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, срокам проведения клинического исследования лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 7 статьи 44 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	111
Вопрос проверочного листа	Руководителем медицинской организации обеспечено ли: принятие решения о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата на базе учреждения, в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 6 статьи 40 61-ФЗ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	107
Вопрос проверочного листа	Подтвержден ли факт представления в трехмесячный срок отчета о результатах клинического исследования в Минздрав России?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункты 9, 61 Правил надлежащей клинической практики часть 11 статьи 40 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	106
Вопрос проверочного листа	При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: предоставление медицинским организациям и исследователям протокола, СОП организатора, инструкции по заполнению индивидуальных регистрационных карт до начала клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Подпункт «в» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	105
Вопрос проверочного листа	При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: документальное закрепление прав и обязанностей медицинских организаций и исследователей?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Подпункт «в» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	104
Вопрос проверочного листа	При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: разработка индивидуальных регистрационных карт, позволяющих собрать требуемые данные из всех медицинских организаций?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Подпункт «б» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	103
Вопрос проверочного листа	При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: проведение клинического исследования всеми медицинскими организациями в строгом соответствии с протоколом клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	Подпункт «а» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	101
Вопрос проверочного листа	Обеспечена ли возможность принятие решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 6 статьи 40 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	100
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли внесение изменений в протокол клинического исследования в случае обнаружения серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 39 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	99
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли прекращение участия в клиническом исследовании исследователя и медицинской организации в деятельности, которых обнаружены серьезные и (или) повторяющиеся случаи несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 39 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	98
Вопрос проверочного листа	Организатором клинического исследования утвержден ли план и объем аудита клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 38 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	97
Вопрос проверочного листа	Для проведения аудита клинического исследования назначены ли квалифицированные, независимые от всех субъектов клинического исследования лица, имеющие опыт проведения аудитов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 38 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	96
Вопрос проверочного листа	Осуществляется ли независимая от мониторинга оценка соответствия проводимого клинического исследования протоколу, СОП организатора, требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее аудит клинического исследования)?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 38 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	95
Вопрос проверочного листа	Содержание отчетов по мониторингу клинического исследования соответствует ли требованиям Правил надлежащей клинической практики?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 37 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	94
Вопрос проверочного листа	Подтвержден ли факт представления письменных отчетов по мониторингу клинического исследования назначенным лицом в порядке и сроки, установленные СОП организатора?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 37 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	93
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: принятие мер по устранению и недопущению повторения отклонений от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «м» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	92
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: сообщение исследователю об отклонениях от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «м» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	91
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: контроль за тем, чтобы исправления в индивидуальной регистрационной карте были сделаны, датированы, объяснены и подписаны исследователем?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «л» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	90
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: сообщение исследователю о любых допущенных в индивидуальной регистрационной карте ошибках, пропусках и неразборчивых записях?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «л» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	89
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: проверка порядка ведения документов клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункты «и» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	88
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: проверка правильности, полноты и сроков регистрации данных клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункты «и», «к» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	87
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: проверка соблюдения исследователем критериев отбора участников клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «з» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	86
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: доведение до исследователей необходимой для проведения клинического исследования информации?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «ж» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	85
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: наличие у исследователя текущей редакции брошюры, иных документов и материалов, необходимых для проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «е» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	84
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: контроль подтверждения факта получения добровольного письменного согласия каждого участника клинического исследования до начала его участия в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «д» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	83
Вопрос проверочного листа	Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: контроль соблюдения исследователем утвержденного протокола и всех изменений к нему?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	41
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли ведение индивидуальной регистрационной карты каждого участника клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «и» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	166
Вопрос проверочного листа	В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией участников клинического исследования, предоставление им необходимого наблюдения и лечения?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	165
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли информирование руководителя медицинской организации и организатора клинического исследования в случае возникновения опасности для жизни, здоровья участника клинического исследования, в течение 24 часов?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 6 статьи 40 61-ФЗ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	164
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли предоставление по запросу организатора клинического исследования, НЭК, Министерства и (или) Росздравнадзора любой дополнительной информации относительно случая смерти участника клинического исследования, в том числе протокола вскрытия и посмертного эпикриза?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 57 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	163
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли предоставление организатору клинического исследования подробного письменного отчета о серьезных нежелательных реакциях?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 56 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	162
Вопрос проверочного листа	Организатору клинического исследования сообщается ли обо всех серьезных нежелательных реакциях, за исключением тех, которые в протоколе или в брошюре определены как не требующие немедленного сообщения в установленные протоколом сроки?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 56 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	160
Вопрос проверочного листа	В случае участия в качестве пациентов детей обеспечено ли получение письменного согласия их родителей/усыновителей?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	часть 5 статьи 43 61-ФЗ; часть 2 статьи 20 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа	167
Вопрос проверочного листа	В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией организатора и НЭК с предоставлением подробного письменного объяснения причин приостановления или прекращения клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	125
Вопрос проверочного листа	Исследователь проинформировал ли НЭК о: новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для участников клинического исследования или могут неблагоприятно повлиять на ход клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «г» пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	124
Вопрос проверочного листа	Исследователь проинформировал ли НЭК о: всех нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «в» пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	123
Вопрос проверочного листа	Исследователь проинформировал ли НЭК о: всех изменениях, непосредственно влияющих на проведение клинического исследования и (или) увеличивающих риск при участии в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	подпункт «б» пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	121
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли направление организатору клинического исследования согласования всех отклонений от протокола клинического исследования?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 48 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа	118
Вопрос проверочного листа	Обеспечено ли уведомление лечащих врачей участников клинического исследования об участии последних в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа	Иное
Ответ (иное) проверочного листа	не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования	пункт 47 Правил надлежащей клинической практики

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2019-05-31T12:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ	г. Москва
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала	2019-04-29T09:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)	20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	36
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Врубель Мария Евгеньевна
Должность	заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Латвене Ирина Юрьевна
Должность	заместитель начальника отдела государственного контроля организации оказания медицинской помощи Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Веселова Наталья Александровна
Должность	начальник отдела государственного контроля организации оказания медицинской помощи Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Нитченко Светлана Николаевна
Должность	заместитель начальника отдела контроля организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Петрова Екатерина Юрьевна
Должность	главный государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Салихова Лилия Равильевна
Должность	главный государственный инспектор отдела лицензирования медицинской деятельности и контроля в сфере здравоохранения Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Шепелева Анна Олеговна
Должность	главный специалист-эксперт отдела контроля организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Шайхисламова Замира Алимшоевна
Должность	главный специалист-эксперт отдела государственного контроля за исполнением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Малинина Мария Александровна
Должность	главный государственный инспектор отдела лицензирования медицинской деятельности и контроля в сфере здравоохранения Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Садыхова Лейла Камаловна
Должность	консультант отдела контроля организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Назарова Надежда Сергеевна
Должность	консультант отдела организации контроля медицинских экспертиз Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Солунова Наталья Борисовна
Должность	лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Частичное отсутствие изделий медицинского назначения, согласно порядкам оказания медицинской помощи
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Больному не проведено определение оценки выраженности боли в наиболее болезненном суставе по визуальной аналоговой шкале (и/б № 1064/19).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Не выполнен осмотр больного врачом-кардиологом не позднее 10 минут от момента поступления в стационар (и/б № 2070/19);
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	По завершении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на базе учреждения ответственными исследователями Толкачевой В.В. и Мирзабекян Е.В. не было сообщено об этом руководителю медицинской организации.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Комиссией Росздравнадзора установлены факты, подтверждающие осуществление Больницей РАН (г. Троицк) медицинской деятельности по работам (услугам) по эпидемиологии, не разрешенным действующей лицензией на осуществление медицинской деятельности № ФС-99-01-009503 от 30.03.2018.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	По результатам предрейсового медицинского осмотра отсутствуют формулировки «прошел предрейсовый медицинский осмотр, к исполнению трудовых обязанностей допущен». Так, при анализе путевых листов от 30.04.2019 №195 (водитель Ш.), от 29.04.2019 №192 (водитель Т.) и от 28.04.2019 №191 (водитель К.) установлено, что медицинским работником ставится штамп «Предрейсовый осмотр пройден».
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Не проводится изучение каждого случая смерти пациента в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента (количество представленных протоколов не соответствует количеству зарегистрированных случаев летальных исходов в журнале)
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Кабинет врача-хирурга не оснащен шкафом для перевязочных и лекарственных средств, шкафом для медицинских документов, ростомером, настольной лампой, мешком Амбу, столом операционным, столом перевязочным, 2-мя столиками инструментальными, 2-мя столиками манипуляционными и 3-мя малыми хирургическими наборами, стерилизатором для медицинских инструментов, сухожаровым шкафом для стерилизации медицинских инструментов, холодильником, бестеневой лампой, весами, сейфом для хранения лекарственных препаратов, шиной для лечения переломов ключицы, 2-мя шинами для фиксации кисти и пальцев, 2-мя шинами проволочными для верхних и нижних конечностей, шиной транспортной для нижних конечностей, головодержателем (воротником Шанца), переносным набором для реанимации, 3-мя медицинскими термометрами.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	В Больние РАН (г.Троицк) отсутствует возможность ознакомления пациента, его законного представителя с медицинской документацией, отсутствует кабинет для ознакомления с медицинской документацией.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	В состав медицинской комиссии по проведению обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров включены врачи-специалисты, не прошедшие в установленном порядке повышение квалификации по специальности «профпатология»: Н.В.Личак, З.Г.Джиоев, Р.А.Матхаликов, Р.С.Бимбажапов, Т.А.Лукина, Д.С.Герасимов.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Отсутствуют сертификаты по «экспертизе временной нетрудоспособности» у членов подкомиссии по экспертизе временной нетрудоспособности: З.Г.Джиоева, Р.А.Матхаликова.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Талон на оказание ВМП не оформляется на каждого пациента на бумажном носителе.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Выявлены нарушения в части оснащения медицинскими изделиями по адресу осуществления Больницы РАН (г. Троицк) медицинской деятельности: 142190, г. Москва, г. Троицк, Октябрьский проспект, д. 3, по состоянию на 14-00 часов 20.05.2019 выявлено отсутствие медицинских изделий, необходимых для осуществления работ (услуг) в соответствии со стандартами оснащения
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Установлено наличие помощника врача-эпидемиолога, при отсутствии в лицензии работы (услуги) "эпидемиология"
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Кабинет врача-хирурга не оснащен шкафом для перевязочных и лекарственных средств, шкафом для медицинских документов, ростомером, настольной лампой, мешком Амбу, столом операционным, столом перевязочным, 2-мя столиками инструментальными, 2-мя столиками манипуляционными, 3-мя малыми хирургическими наборами, холодильником, бестеневой лампой, весами, сейфом для хранения лекарственных препаратов, шиной для лечения переломов ключицы, 2-мя шинами для фиксации кисти и пальцев, 2-мя шинами проволочными для верхних и нижних конечностей, шиной транспортной для нижних конечностей, головодержателем (воротником Шанца), переносным набором для реанимации.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Принятые решения врачебной подкомиссии по изучению летальных исходов не внесены в медицинскую документацию пациента.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	В протоколах подкомиссии по отбору пациентов на оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи отсутствуют обоснования принятых решений (копии протоколов: от 12.03.2019 №47; от 13.03.2019 №49; от 19.03.2019 №55)
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Больному не проведена профилактика инфекционных осложнений антибактериальными препаратами за 30 минут до хирургического вмешательства (и/б № 3791/18).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Выявлены нарушения в части хранения лекарственных средств: Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, в части уничтожения лекарственных средств:Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Решения подкомиссии врачебной комиссии по изучению летальных исходов приняты при поддержке менее двух третей членов врачебной подкомиссии
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Больному не выполнено электрокардиографическое исследование не позднее 10 минут от момента поступления в стационар (и/б № 2070/19).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Отсутствует информированное добровольное согласие на оказание специализированной медицинской помощи (и/б № 2328/19, 2312/19, 2070/19, 3791/18, 1064/19).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Больному не проведена консультация врачом-ревматологом (и/б № 1064/19) (врач-ревматолог отсутствует в штате Больницы согласно штатному расписанию и данным статистической формы № 30 за 2018 год);
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Отделение анестезиологии и реанимации для взрослого населения не оснащено 3-мя матрацами термостабилизирующими.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Не осуществлено формирование плана лечения при первичном осмотре пациента (и/б 2328/19).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	В отделении анестезиологии и реанимации для взрослого населения отсутствует преднаркозная палата (на 3 пациенто-места).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Независимый этический комитет (далее - НЭК) при Больнице РАН (г. Троицк) под председательством А.В. Сахарова не осуществляет свою деятельность в соответствии с утвержденными им стандартными операционными процедурами (далее - СОП).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Хирургическое отделение не оснащено системой разводки медицинских газов, сжатого воздуха и вакуума (палаты № 1, 2, 6, 7, 9, 10), креслом смотровым универсальным.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Не оформлено обоснование клинического диагноза соответствующей записью в стационарной карте, подписанного лечащим врачом и заведующим профильным отделением (и/б № 2328/19, 2312/19, 2070/19, 3791/18, 1064/19).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Внесение результатов проведенных предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров водителей осуществляется в Журнал предрейсового осмотра водителей (начат 01.01.2019). Журнал регистрации послерейсовых медицинских осмотров отсутствует. Кроме того, внесение результатов медицинских осмотров осуществляется без указания полной информации о работнике, с неполным внесением результатов исследований, указанных в п.10 Порядка, с отсутствием заключения о результатах медицинских осмотров в соответствии с п. 12 Порядка, отсутствием расшифровки подписи медицинского работника, проводившего медицинский осмотр, и подписи работника.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	В журнале предрейсового осмотра водителей (начат 01.01.2019) не указываются заключения о результатах медицинских осмотров (сведения о наличии или отсутствии признаков воздействия вредных и (или) опасных факторов, препятствующих выполнению трудовых обязанностей).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Отсутствие проведения повторного исследования величины артериального давления (не более двух раз с интервалом не менее 20 минут) в случае регистрации у работника отклонения его величины.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Отсутствие проведенных в полном объеме осмотров врачей-специалистов, принимавших участие в проведении периодических медицинских осмотров работников, лабораторных исследований, неоформление заключения, вынесенного по результатам периодического медицинского осмотра.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-06-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2012-04-16
Номер нормативно-правового акта	291
Положение нормативно-правового акта	№:291 от 16.04.2012 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")
Положение нормативно-правового акта.Пункт	5
Положение нормативно-правового акта.Часть	А
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2012-04-16
Номер нормативно-правового акта	291
Положение нормативно-правового акта	№:291 от 16.04.2012 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")
Положение нормативно-правового акта.Пункт	4
Положение нормативно-правового акта.Часть	Б
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пп.5 п. 3.13.9 Приложения к приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пп. 1 п. 3.9.2 Приложения к приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 61 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2011-05-04
Номер нормативно-правового акта	99-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Статья	3
Положение нормативно-правового акта.Часть	3
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п.16, 17 Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утвержденного приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 835н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 4.11. Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 5, 6, 7, 8, 10, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 25, 26, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 38 Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н,
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2011-11-21
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья	22
Положение нормативно-правового акта.Пункт	4
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2011-11-21
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья	46
Положение нормативно-правового акта.Часть	5
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта	п.5 Порядка проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 №302н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2011-11-21
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья	59
Положение нормативно-правового акта.Часть	3
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 2 Приложения №2 Приказа Минздрава России от 30.01.2015 № 29н «О формах статистического учета и отчетности, используемых при организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, порядках их заполнения и сроках представления»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п. 2 Приложения №2 Приказа Минздрава России от 30.01.2015 № 29н «О формах статистического учета и отчетности, используемых при организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, порядках их заполнения и сроках представления»

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пп. «б» п. 4; пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291;
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта	ч.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта	Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия», утвержденный приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 901н.
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта	Порядок оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 918н;
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта	Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н;
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	2011-05-04
Номер нормативно-правового акта	99-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Статья	3
Положение нормативно-правового акта.Часть	3
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 5, 6, 7, 8, 10, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 25, 26, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35 Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н,
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 17 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 16.4 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пп. 5 п. 3.14.21 Приложения к приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст	Составлен протокол по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст	Назначено административное наказание в виде штрафа 100 тыс. руб
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст	Штраф оплачен, платежное поручение б/н от 20.06.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	3155 от 31.05.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-03-30
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	устранить нарушения в установленный срок
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 15 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пп.3 3.9.2 Приложения к приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пп. «а» п. 2.2 Приложения к приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2011-11-21
Номер нормативно-правового акта	323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья	20
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пп.1 п. 3.13.9 Приложения к приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 41 Приложения № 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н,
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пп. «д» п. 2.2 Приложения к приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	Приложение № 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н,
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 12 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	2010-04-12
Номер нормативно-правового акта	61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	№:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья	38
Положение нормативно-правового акта.Часть	1
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 7, 22 Приложения № 9 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н,
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пп. «и» п. 2.2 Приложения к приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п.14 Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утвержденного приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 835н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п.12 Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утвержденного приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 835н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п.11 Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утвержденного приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 835н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	предписание от 31.05.2019 № 3155
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-31
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-01-29
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта

П. 10.2, 12,13 Порядка проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 №302н

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО	А.В. Сахаров
Должность	Заместитель главного врача Больницы РАН (г. Троицк)
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	В.И. Денисенко
Должность	Главный врач Больницы РАН (г. Троицк)
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Текст

С актом проверки ознакомлен А.В. Сахаров - заместитель главного врача Больницы РАН (г. Троицк), копию акта со всеми приложениями получил.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Да
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения Больница Российской академии наук (г. Троицк)
ИНН	5046050660
ОГРН	1025006033227
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	1995-03-02
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица	2015-07-22

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Категория риска	Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	2019-04-23

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000001127
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1047796244396
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001077

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	342678617
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000460988
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	312682548
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Лицензионный контроль медицинской деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО	Назарова Надежда Сергеевна
Должность	консультант отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Козлова Ольга Михайловна
Должность	заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Шайхисламова Замира Алимшоевна
Должность	главный специалист-эксперт отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Мурзич Татьяна Владиславовна
Должность	консультант отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Солунова Наталья Борисовна
Должность	главный государственный инспектор отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Никитина Елена Александровна
Должность	старший государственный инспектор отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Садыхова Лейла Камаловна
Должность	консультант отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Латвене Ирина Юрьевна
Должность	заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Шепелева Анна Олеговна
Должность	главный специалист-эксперт отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Устьянцева Олеся Николаевна
Должность	главный специалист-эксперт отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Колоколов Антон Викторович
Должность	советник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Веселова Наталья Александровна
Должность	начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Никачев Николай Евгеньевич
Должность	главный специалист-эксперт отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Салихова Лилия Равильевна
Должность	главный государственный инспектор отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Петрова Екатерина Юрьевна
Должность	главный государственный инспектор отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Врубель Мария Евгеньевна
Должность	заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Нитченко Светлану Николаевну
Должность	заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Малинина Мария Александровна
Должность	главный государственный инспектор отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала	2019-04-29
Дата окончания проведения мероприятия	2019-05-31
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Да
Цели, задачи, предмет КНМ	Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверить соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 37 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644; проверить соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 39 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверить наличие в штате лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; оценить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; оценить соблюдение медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; оценить организацию работы по рассмотрению обращений граждан; оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан; оценить соответствие внутренних приказов и регламентирующих документов на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья; оценить соблюдение требований законодательства об охране здоровья граждан от воздействия табачного дыма и последствий табака; оценить достоверность предоставляемых первичных статистических данных
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	осмотреть места осуществления деятельности с использованием методов фото- и видео-фиксации; рассмотреть документы медицинской организации, отражающие правовые основания проведения клинических исследований, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения клинических исследований; обеспечение защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях; организацию сбора данных; проверить ведение документации клинических исследований и ее архивирование; организацию контроля качества клинических исследований; проверить организацию контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных препаратов клинических исследований; провести рассмотрение документов комитета по этике при медицинской организации; документов, отражающих одобрение этическими комитетами протоколов исследований, а также отражающих обеспечение защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении: а) ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним запрашиваемых сведений)
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверить соблюдение правил хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности; проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения; проверить соблюдение Порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 № 892; проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей; проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении МВД России: - сведения из заключения о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны; - сведения из заключения об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, а также об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверить наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверить наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); проверить структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям; проверить соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; проверить организацию работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения; проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения в период
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	оценить наличие и соответствие помещений и оборудования, принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, соответствующих установленным требованиям
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверить соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, требований статей 5 и 10 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в период; проверить соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 20 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их хранения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверить соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 21 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного постановлением Правительства Российской Федерации; проверить соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 № 558
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверить соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 29 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их уничтожения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 18.06.1999 № 647; проверить соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 21 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 № 449; проверить соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	проверить наличие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет; проверить наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с отпуском лекарственных препаратов для медицинского применения, их хранением, перевозкой, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;проверить наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с отпуском лекарственных препаратов для медицинского применения, их хранением, перевозкой, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; провести опрос, получить пояснения и объяснения персонала в устной и в письменной форме; проверить наличие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	1995-03-02
Сведения о необходимости согласования КНМ	Да
Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	2015-07-22
Сведения о необходимости согласования КНМ	Да
Наименование основания проведения КНМ	Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ	В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ	Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	3155
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-04-23

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291: пп. «а» п. 2, пп. «а» - «ж» п. 4, п. 5, п. 6
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» ст.ст. 4, 9, 10, 12, 13, 13.3, 14-20
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: ч. 2,4 ст.10, п. 3 ч. 9 ст. 15, ст.ст. 33, 34, 37, 38, 46, 48, 58, 62, 79, ч. 2 ст. 85, 90, 95, 96
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: ст. 8, ч. 47 ст. 12, п.п. 6, 7 ст. 19
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: ст. 9; ст.ст. 38 - 44, п.п. 1 - 8, 10, 12 ст. 46, ст.ст. 52 55, ст.ст. 57, 58, 58.1, 59
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»: ст.ст. 5, 10, 20, 21, 23, 25, 26, 29, 31, 37, 39
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»: ст. ст. 23 - 25, п. 2 ст. 28, ст.ст. 34, 36 - 38
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323: пп. 5.1.3.1, 5.1.3.2, 5.1.3.3, 5.1.3.5, 5.1.3.6, 5.1.4.1, 5.1.4.2, 5.1.4.4, 5.1.4(2), 5.1.6.4, п. 5.8, п. 5.8(2), п.5, п. 6.1
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043: п.п. 1-23
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085: п.п. 1, 2, 3 (а), п. 5 (а, а(1), б, в, е, ж, з, и, м, о, с, т, ч, ш), 6, 13
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Проверка Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения Больница Российской академии наук (г. Троицк) №001902380267

Выявленные нарушения (33 шт.):

Нарушенный правовой акт:

Выданные предписания:

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Общая информация

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Проверочный лист

Контрольный вопрос

Результат проведения КНМ

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

Сведения о результате КНМ

Cубъект КНМ

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Правовое основание проведения планового КНМ

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Правовое основание КНМ

Проверка Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения Больница Российской академии наук (г. Троицк)
№001902380267