РОСПРОВЕРКИ

Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ
№001902380280

🔢 ИНН:
7802065830
🆔 ОГРН:
1027801553922
📍 Адрес:
197376, Петроградский район, г. Санкт-Петербург, улица Профессора Попова, д.15/17, лит.А, часть пом.1-Н, пом.135-141, 269
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.10.2019
🎯
Основание проведения
Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
⚠️
Выявленные нарушения (14 шт.)
в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата ETC-1002 (бемпедоевая кислота) по протоколу № 1002-043 ответственным исследователем Г.Ю. Сакуренко и членами исследовательской команды не обеспечено документарное подтверждение ознакомления части исследователей со всеми материалами... Еще...
В поликлиническом отделении ВЦЭРМ по адресу места осуществления деятельности: 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 4/2, лит. А, пом. 1Н при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности от 30.04.2019 № ФС-78-01-003100 по медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовы... Еще...
- в хирургическом отделении № 1 (поликлиника) по адресу: 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д.4/2 обнаружен флакон с надписью «Йод», к которому информации о серии лекарственного средства, о производителе лекарственного средства с указанием наименования и... Еще...
отсутствие письменных отчётов председателя врачебной комиссии/подкомиссии о работе врачебной комиссии/подкомиссии (ежеквартального, годового), представляемых руководителю медицинской организации
-в помещении хранения наркотических средств и психотропных веществ в отделении анестезиологии-реанимации № 1 (сердечно-сосудистой патологии) клиника № 2 по адресу: 197345, г.Санкт-Петербург, ул.Оптиков, д.54 в неисправном состоянии находился сейф-термостат медицински... Еще...
в части хранения лекарственных средств
отсутствует информация о сборе жалоб, визуальном осмотре, осмотре видимых слизистых и кожных покровов, общей термометрии, исследование пульса, количественном определении алкоголя в выдыхаемом воздухе, определении наличия психоактивных веществ в моче при наличии признаков опьянения и отрицательных ре... Еще...
отсутствие и (или) ненадлежащее оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство в первичной медицинской документации
установлен факт обращения недоброкачественного медицинского изделия
в представленной медицинской документации (медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях ) отсутствуют сведения об участии врача- дерматовенеролога при прохождении периодического медицинского осмотра
не проводился учет и идентификация используемых в клиническом исследовании медицинских изделий, не проводилось документальное фиксирование возврата или утилизации исследуемого изделия
-п. 6.9 Учет исследуемых изделий/Главный исследователь или полномочный представитель должен записи для документирова... Еще...
в ходе проведения клинических исследований лекарственных препаратов по протоколу № SEL-OCT-III/2017 ответственным исследователем Петровым С.Б., и по протоколу № 1002-043 ответственным исследователем Г.Ю. Сокуренко не было обеспечено своевременное доведение информации о новых версиях информационных... Еще...
- в помещении хранения наркотических средств и психотропных веществ в отделении анестезиологии-реанимации № 1 (сердечно-сосудистой патологии) не представлены показания приборов для регистрации параметров воздуха в помещении хранения наркотических средств и психотропных вещес... Еще...
в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата ETC-1002 (бемпедоевая кислота) по протоколу №1002-043 директором учреждения С.С. Алексаниным не обеспечено назначение одного из соисследователей, принимающих участие в проведении исследования

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 14.10.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ (ИНН: 7802065830) , адрес: 197376, Петроградский район, г. Санкт-Петербург, улица Профессора Попова, д.15/17, лит.А, часть пом.1-Н, пом.135-141, 269

Выявленные нарушения (14 шт.):
  • в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата ETC-1002 (бемпедоевая кислота) по протоколу № 1002-043 ответственным исследователем Г.Ю. Сакуренко и членами исследовательской команды не обеспечено документарное подтверждение ознакомления части исследователей со всеми материалами исследования, а также полное и достоверное ведение документов исследования
  • В поликлиническом отделении ВЦЭРМ по адресу места осуществления деятельности: 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 4/2, лит. А, пом. 1Н при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности от 30.04.2019 № ФС-78-01-003100 по медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым); при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по косметологии, нейрохирургии, пластической хирургии. медицинская деятельность по перечисленным работам (услугам) не осуществляется, отсутствуют медицинские работники, имеющие подготовку по предрейсовым (послерейсовым) медицинским осмотрам
  • - в хирургическом отделении № 1 (поликлиника) по адресу: 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д.4/2 обнаружен флакон с надписью «Йод», к которому информации о серии лекарственного средства, о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адреса, в том числе страны и (или) места производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства. Провести идентификацию и определить качество указанного лекарственного средства не предоставляется возможным.
  • отсутствие письменных отчётов председателя врачебной комиссии/подкомиссии о работе врачебной комиссии/подкомиссии (ежеквартального, годового), представляемых руководителю медицинской организации
  • -в помещении хранения наркотических средств и психотропных веществ в отделении анестезиологии-реанимации № 1 (сердечно-сосудистой патологии) клиника № 2 по адресу: 197345, г.Санкт-Петербург, ул.Оптиков, д.54 в неисправном состоянии находился сейф-термостат медицинский, заводской номер № ТS312000043, предназначенный для хранения раствора морфина 10 мг/мл в ампулах. -помещения хранения лекарственных препаратов не оборудованы поверенными в установленном порядке органами метрологического контроля прибором для регистрации параметров температуры и влажности воздуха, а именно: -в холодильнике процедурного кабинета клинического отдела гастроэнтерологии и гепатологии гастроэнтерологического отделения по адресу: 194044, г.Санкт-Петербург, ул.Академика Лебедева, д.4/2 отсутствует медицинский термометр; - не представлен паспорт на гигрометр психрометрический ВИТ-I № Д 765, установленный в гинекологическом отделении по адресу: 197345, г.Санкт-Петербург, ул.Оптиков, д.54.
  • в части хранения лекарственных средств
  • отсутствует информация о сборе жалоб, визуальном осмотре, осмотре видимых слизистых и кожных покровов, общей термометрии, исследование пульса, количественном определении алкоголя в выдыхаемом воздухе, определении наличия психоактивных веществ в моче при наличии признаков опьянения и отрицательных результатах исследования выдыхаемого воздуха на алкоголь прошедших предрейсовый и послерейсовый медицинский осмотр;не выносится заключение о наличии признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей, в том числе алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения и остаточных явлений такого опьянения (с указанием этих признаков) и отсутствии признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей, в том числе алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения и остаточных явлений такого опьянения;результаты проведенных предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров вносятся не в полном объеме.
  • отсутствие и (или) ненадлежащее оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство в первичной медицинской документации
  • установлен факт обращения недоброкачественного медицинского изделия
  • в представленной медицинской документации (медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях ) отсутствуют сведения об участии врача- дерматовенеролога при прохождении периодического медицинского осмотра
  • не проводился учет и идентификация используемых в клиническом исследовании медицинских изделий, не проводилось документальное фиксирование возврата или утилизации исследуемого изделия -п. 6.9 Учет исследуемых изделий/Главный исследователь или полномочный представитель должен записи для документирования получения, использования, возврата и утилизации исследуемых изделий, которые включают: a) дату получения; b) идентификацию каждого исследуемого изделия (номер партии/серийный номер или уникальный код); c) срок годности, если применимо; d) дату или даты использования; e) идентификацию субъекта; f) дату возврата/эксплантации из субъекта клинического исследования исследуемого изделия, если применимо, g) дату возврата неиспользованных или неисправных исследуемых изделий или изделий с истекшим сроком годности, если применимо. п. 7.2 Завершение/ 6) документировано расположение любых: a) исследуемых изделий; b) оставшихся образцов (например, крови или тканей); c) других клинических исследуемых материалов. п. 8.2.3 - Спонсор несет ответственность: a) за учет исследуемых изделий в ходе клинического исследования п. 8.2.4.5 - l) хранение и учет исследуемых изделий является правильным, а также реализуются процессы, обеспечивающие прослеживаемость -п. 9.6 k) поддерживать записи по учету изделий.
  • в ходе проведения клинических исследований лекарственных препаратов по протоколу № SEL-OCT-III/2017 ответственным исследователем Петровым С.Б., и по протоколу № 1002-043 ответственным исследователем Г.Ю. Сокуренко не было обеспечено своевременное доведение информации о новых версиях информационных листков пациентов с формами информированных согласий до пациентов
  • - в помещении хранения наркотических средств и психотропных веществ в отделении анестезиологии-реанимации № 1 (сердечно-сосудистой патологии) не представлены показания приборов для регистрации параметров воздуха в помещении хранения наркотических средств и психотропных веществ № 148а в сейфе-термостате медицинском, заводской номер № ТS312000043 за 2019 год; - показания приборов для регистрации температуры в помещении хранения наркотических средств и психотропных веществ в отделении анестезиологии-реанимации № 1 (сердечно-сосудистой патологии); -в хирургическом отделении № 1 (поликлиника); в терапевтическом отделении; в журнале регистрируются не ежедневно.
  • в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата ETC-1002 (бемпедоевая кислота) по протоколу №1002-043 директором учреждения С.С. Алексаниным не обеспечено назначение одного из соисследователей, принимающих участие в проведении исследования
Нарушенный правовой акт:
  • п. 43, п. 45, п. 59 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н
  • ч.1 ст.38, ч.3 ст.40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • ч.9 ст.18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
  • ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пункта 40 Правил хранения лекарственных средств и реализацией
  • п.20 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н)
  • п.21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
  • приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Правила хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н
  • ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • п.33 Правил хранения лекарственных средств и п.47 Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
  • ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  • п.30 Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований), утверждённого приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н
  • п 6.9, 7.2, 9.6, 8.2.3, 8.2.4.5 Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА», утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии 04.06.2014 № 497-ст
  • п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
  • »; п. 45, п. 55 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н
  • ч.1 ст.38 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
  • ч.1 ст.38, ч.1 ст.40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 42 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н
  • ст.ст. 4, 9, 12, 13, 13.3, 14-20 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
  • ч. 2,4 ст.10, ст.ст. 33, 34, 37, 38, 40, 46, 48, 58, 79, 90, 95, 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  • ст. 8; п.п. 6, 7, 8, 9, 14 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
  • ч. 4 ст. 9; ч. 7 ст.ст. 38-44, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • п. 5, пп. 5.1.2.1, 5.1.2.2, 5.1.2.3, 5.1.3.1, 5.1.3.2, 5.1.3.3, 5.1.3.4, 5.1.3.5, 5.1.3.6, 5.1.4.1, 5.1.4.4, 5.1.4(2), 5.1.6.4, 5.2.2, п. 5.8, 5.8(2), п. 6.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323
  • п. 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970
Выданные предписания:
  • 1. Обеспечить соблюдение обязательных требований и провести мероприятия по недопущению нарушений обязательных требований; 2. Организовать обучение членов исследовательских команд по Правилам Надлежащей клинической практики.
  • Переоформить лицензию на осуществление медицинской деятельности от 30.04.2019 № ФС-78-01-003100 по причине прекращения перечисленных работ (услуг): по медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым); при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по косметологии, нейрохирургии, пластической хирургии (в поликлиническом отделении ВЦЭРМ по адресу места осуществления деятельности: 194044, г.Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 4/2, лит. А, пом. 1Н)
  • Обеспечить обязательную маркировку лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Обеспечить представление руководителю медицинской организации письменных отчётов председателя врачебной комиссии/подкомиссии о работе врачебной комиссии/подкомиссии (ежеквартального, годового)
  • Обеспечить наличие оборудования, необходимого для соблюдения условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения: сейфа-термостата, термометров, психрометрических гигрометров, электронных термогигрометров
  • Обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температур
  • В целях должной организации проведения соответствующих видов медицинских осмотров обеспечить: -полный объем исследований, соответствующий установленным обязательным требованиям при проведении предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров; -внесение в установленном порядке результатов проведенных предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров в Журнал регистрации предрейсовых, предсменных медицинских осмотров и Журнал регистрации послерейсовых, послесменных медицинских осмотров; -ведение Журнала регистрации предрейсовых, предсменных медицинских осмотров и Журнала регистрации послерейсовых, послесменных медицинских осмотров установленным обязательным требованиям
  • Обеспечить оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство
  • Прекратить использование, перевести в карантинную зону и провести мероприятия по возврату поставщику.
  • Обеспечить: - соблюдение порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров; - участие в установленном объеме всех врачей-специалистов при проведении предварительных и периодических медицинских осмотров
  • Устранить нарушения обязательных требований и провести мероприятия, необходимые для: - корректного учета медицинских изделий при проведении клинических испытаний медицинских изделий
  • 1. Обеспечить соблюдение обязательных требований и провести мероприятия по недопущению нарушений обязательных требований; 2. Уведомить организаторов клинических исследований о допущенных нарушениях. 3. Организовать обучение членов исследовательских команд Правилам Надлежащей клинической практики.
  • Обеспечить регистрацию параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде в выходные и праздничные дни
  • Обеспечить соблюдение обязательных требований и провести мероприятия по недопущению нарушений обязательных требований.
Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Академика Лебедева ул, Дом 4/2, Литера а, Помещение 1Н
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 197345, г. Санкт-Петербург, ул. Оптиков, д. 54, лит. Е
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 194044, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, АКАДЕМИКА ЛЕБЕДЕВА, ДОМ 4/2, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩЕНИЕ 1Н
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 194044, г. Санкт Петербург, ул. Академика Лебедева ул., д.4/2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Адрес 194044, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, АКАДЕМИКА ЛЕБЕДЕВА, дом ДОМ 4/2, ЛИТЕРА А, квартира ПОМЕЩЕНИЕ 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Адрес 197345, г. Санкт-Петербург, ул. Оптиков, д. 54, лит. К
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Адрес 197376, Петроградский район, г. Санкт-Петербург, улица Профессора Попова, д.15/17, лит.А, часть пом.1-Н, пом.135-141, 269
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-12-09T14:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ 109240, Москва г, Славянская пл, дом 4, строение 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала 2019-10-14T00:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 40
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 72
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Веселова Наталья Александровна
Должность начальник отдела государственного контроля организации оказания медицинской помощи
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Врубель Мария Евгеньевна
Должность начальник отдела контроля клинических исследований
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Матюнин Алексей Васильевич
Должность консультант отдела мониторинга медицинских изделий и ведения реестров
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Никитина Елена Александровна
Должность старший государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Колягина Анастасия Владиславовна
Должность главный специалист-эксперт отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Борбутько Михаил Витальевич
Должность специалист 1 разряда отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Мурзич Татьяна Владиславовна
Должность консультант отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Моисеенко Алексей Александрович
Должность главный специалист-эксперт отдела контроля организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Устьянцева Олеся Николаевна
Должность главный специалист-эксперт отдела организации контроля медицинских экспертиз
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Боева Виктория Александровна
Должность заместитель начальника Управления
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата ETC-1002 (бемпедоевая кислота) по протоколу № 1002-043 ответственным исследователем Г.Ю. Сакуренко и членами исследовательской команды не обеспечено документарное подтверждение ознакомления части исследователей со всеми материалами исследования, а также полное и достоверное ведение документов исследования
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В поликлиническом отделении ВЦЭРМ по адресу места осуществления деятельности: 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 4/2, лит. А, пом. 1Н при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности от 30.04.2019 № ФС-78-01-003100 по медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым); при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по косметологии, нейрохирургии, пластической хирургии. медицинская деятельность по перечисленным работам (услугам) не осуществляется, отсутствуют медицинские работники, имеющие подготовку по предрейсовым (послерейсовым) медицинским осмотрам
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в хирургическом отделении № 1 (поликлиника) по адресу: 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д.4/2 обнаружен флакон с надписью «Йод», к которому информации о серии лекарственного средства, о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адреса, в том числе страны и (или) места производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства. Провести идентификацию и определить качество указанного лекарственного средства не предоставляется возможным.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствие письменных отчётов председателя врачебной комиссии/подкомиссии о работе врачебной комиссии/подкомиссии (ежеквартального, годового), представляемых руководителю медицинской организации
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) -в помещении хранения наркотических средств и психотропных веществ в отделении анестезиологии-реанимации № 1 (сердечно-сосудистой патологии) клиника № 2 по адресу: 197345, г.Санкт-Петербург, ул.Оптиков, д.54 в неисправном состоянии находился сейф-термостат медицинский, заводской номер № ТS312000043, предназначенный для хранения раствора морфина 10 мг/мл в ампулах. -помещения хранения лекарственных препаратов не оборудованы поверенными в установленном порядке органами метрологического контроля прибором для регистрации параметров температуры и влажности воздуха, а именно: -в холодильнике процедурного кабинета клинического отдела гастроэнтерологии и гепатологии гастроэнтерологического отделения по адресу: 194044, г.Санкт-Петербург, ул.Академика Лебедева, д.4/2 отсутствует медицинский термометр; - не представлен паспорт на гигрометр психрометрический ВИТ-I № Д 765, установленный в гинекологическом отделении по адресу: 197345, г.Санкт-Петербург, ул.Оптиков, д.54.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в части хранения лекарственных средств
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствует информация о сборе жалоб, визуальном осмотре, осмотре видимых слизистых и кожных покровов, общей термометрии, исследование пульса, количественном определении алкоголя в выдыхаемом воздухе, определении наличия психоактивных веществ в моче при наличии признаков опьянения и отрицательных результатах исследования выдыхаемого воздуха на алкоголь прошедших предрейсовый и послерейсовый медицинский осмотр;не выносится заключение о наличии признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей, в том числе алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения и остаточных явлений такого опьянения (с указанием этих признаков) и отсутствии признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей, в том числе алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения и остаточных явлений такого опьянения;результаты проведенных предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров вносятся не в полном объеме.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствие и (или) ненадлежащее оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство в первичной медицинской документации
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) установлен факт обращения недоброкачественного медицинского изделия
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в представленной медицинской документации (медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях ) отсутствуют сведения об участии врача- дерматовенеролога при прохождении периодического медицинского осмотра
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не проводился учет и идентификация используемых в клиническом исследовании медицинских изделий, не проводилось документальное фиксирование возврата или утилизации исследуемого изделия -п. 6.9 Учет исследуемых изделий/Главный исследователь или полномочный представитель должен записи для документирования получения, использования, возврата и утилизации исследуемых изделий, которые включают: a) дату получения; b) идентификацию каждого исследуемого изделия (номер партии/серийный номер или уникальный код); c) срок годности, если применимо; d) дату или даты использования; e) идентификацию субъекта; f) дату возврата/эксплантации из субъекта клинического исследования исследуемого изделия, если применимо, g) дату возврата неиспользованных или неисправных исследуемых изделий или изделий с истекшим сроком годности, если применимо. п. 7.2 Завершение/ 6) документировано расположение любых: a) исследуемых изделий; b) оставшихся образцов (например, крови или тканей); c) других клинических исследуемых материалов. п. 8.2.3 - Спонсор несет ответственность: a) за учет исследуемых изделий в ходе клинического исследования п. 8.2.4.5 - l) хранение и учет исследуемых изделий является правильным, а также реализуются процессы, обеспечивающие прослеживаемость -п. 9.6 k) поддерживать записи по учету изделий.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ходе проведения клинических исследований лекарственных препаратов по протоколу № SEL-OCT-III/2017 ответственным исследователем Петровым С.Б., и по протоколу № 1002-043 ответственным исследователем Г.Ю. Сокуренко не было обеспечено своевременное доведение информации о новых версиях информационных листков пациентов с формами информированных согласий до пациентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в помещении хранения наркотических средств и психотропных веществ в отделении анестезиологии-реанимации № 1 (сердечно-сосудистой патологии) не представлены показания приборов для регистрации параметров воздуха в помещении хранения наркотических средств и психотропных веществ № 148а в сейфе-термостате медицинском, заводской номер № ТS312000043 за 2019 год; - показания приборов для регистрации температуры в помещении хранения наркотических средств и психотропных веществ в отделении анестезиологии-реанимации № 1 (сердечно-сосудистой патологии); -в хирургическом отделении № 1 (поликлиника); в терапевтическом отделении; в журнале регистрируются не ежедневно.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата ETC-1002 (бемпедоевая кислота) по протоколу №1002-043 директором учреждения С.С. Алексаниным не обеспечено назначение одного из соисследователей, принимающих участие в проведении исследования

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 7204
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-12-09
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Обеспечить соблюдение обязательных требований и провести мероприятия по недопущению нарушений обязательных требований; 2. Организовать обучение членов исследовательских команд по Правилам Надлежащей клинической практики.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 43, п. 45, п. 59 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта ч.1 ст.38, ч.3 ст.40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 7204
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-12-09
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Переоформить лицензию на осуществление медицинской деятельности от 30.04.2019 № ФС-78-01-003100 по причине прекращения перечисленных работ (услуг): по медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым); при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по косметологии, нейрохирургии, пластической хирургии (в поликлиническом отделении ВЦЭРМ по адресу места осуществления деятельности: 194044, г.Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 4/2, лит. А, пом. 1Н)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.9 ст.18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 7204
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-12-09
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить обязательную маркировку лекарственных препаратов для медицинского применения
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пункта 40 Правил хранения лекарственных средств и реализацией
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 7204
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-12-09
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить представление руководителю медицинской организации письменных отчётов председателя врачебной комиссии/подкомиссии о работе врачебной комиссии/подкомиссии (ежеквартального, годового)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.20 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 7204
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-12-09
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить наличие оборудования, необходимого для соблюдения условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения: сейфа-термостата, термометров, психрометрических гигрометров, электронных термогигрометров
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст дело направлено на рассмотрение в территориальный орган
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст составлен протокол по ч.1 ст.14.43 КоАП

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 7204
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-12-09
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температур
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Правила хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта п.33 Правил хранения лекарственных средств и п.47 Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 7204
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-12-09
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В целях должной организации проведения соответствующих видов медицинских осмотров обеспечить: -полный объем исследований, соответствующий установленным обязательным требованиям при проведении предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров; -внесение в установленном порядке результатов проведенных предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров в Журнал регистрации предрейсовых, предсменных медицинских осмотров и Журнал регистрации послерейсовых, послесменных медицинских осмотров; -ведение Журнала регистрации предрейсовых, предсменных медицинских осмотров и Журнала регистрации послерейсовых, послесменных медицинских осмотров установленным обязательным требованиям
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 7204
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-12-09
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 7204
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-12-09
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Прекратить использование, перевести в карантинную зону и провести мероприятия по возврату поставщику.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 7204
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-12-09
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить: - соблюдение порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров; - участие в установленном объеме всех врачей-специалистов при проведении предварительных и периодических медицинских осмотров
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.30 Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований), утверждённого приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 7204
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-12-09
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Устранить нарушения обязательных требований и провести мероприятия, необходимые для: - корректного учета медицинских изделий при проведении клинических испытаний медицинских изделий
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 6.9, 7.2, 9.6, 8.2.3, 8.2.4.5 Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА», утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии 04.06.2014 № 497-ст
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 7204
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-12-09
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Обеспечить соблюдение обязательных требований и провести мероприятия по недопущению нарушений обязательных требований; 2. Уведомить организаторов клинических исследований о допущенных нарушениях. 3. Организовать обучение членов исследовательских команд Правилам Надлежащей клинической практики.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта »; п. 45, п. 55 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта ч.1 ст.38 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 7204
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-12-09
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить регистрацию параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде в выходные и праздничные дни
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 7204
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-12-09
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение обязательных требований и провести мероприятия по недопущению нарушений обязательных требований.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.1 ст.38, ч.1 ст.40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 42 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Г.Ю.Сокуренко
Должность главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
ФИО С.С.Алексанин
Должность директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст Ознакомлен, имеется подпись.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ
ИНН 7802065830
ОГРН 1027801553922
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 2011-03-16

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Категория риска Чрезвычайно высокий риск (1 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-10-07

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000001127
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047796244396
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001077

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 342678617
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Матюнин Алексей Васильевич
Должность консультант отдела мониторинга медицинских изделий и ведения реестров
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Колягина Анастасия Владиславовна
Должность главный специалист-эксперт отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Михайлова Анастасия Владиславовна
Должность главный специалист-эксперт отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Врубель Мария Евгеньевна
Должность начальник отдела контроля клинических исследований
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Чижова Алина Владимировна
Должность главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Мурзич Татьяна Владиславовна
Должность консультант отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Моисеенко Алексей Александрович
Должность главный специалист-эксперт отдела контроля организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Должность Сведения об экспертном учреждении: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора аккредитован Федеральной службой по аккредитации, аттестаты аккредитации: RA.RU.710130 от 29.02.2016 RA.RU.21ИМ59 от 02.06.2015
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Никитина Елена Александровна
Должность старший государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Боева Виктория Александровна
Должность заместитель начальника Управления
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Устьянцева Олеся Николаевна
Должность главный специалист-эксперт отдела организации контроля медицинских экспертиз
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Веселова Наталья Александровна
Должность начальник отдела государственного контроля организации оказания медицинской помощи
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Борбутько Михаил Витальевич
Должность специалист 1 разряда отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Махова Ольга Александровна
Должность начальник отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-10-14
Дата окончания проведения мероприятия 2019-12-09
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 40
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 72
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; оценить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; оценить соблюдение медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; оценить организацию работы по рассмотрению обращений граждан; оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан; оценить соответствие внутренних приказов и регламентирующих документов на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья; оценить соблюдение требований законодательства об охране здоровья граждан от воздействия табачного дыма и последствий табака; оценить достоверность предоставляемых первичных статистических данных; оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении: а) ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ б) Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним запрашиваемых сведений); в) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям; обследование помещений, на территории которых ведется деятельность юридического лица; проверить наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности; проверить наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); проверить структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям; проверить соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; оценить наличие и соответствие помещений и оборудования, принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; проверить соблюдение правил организации хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности; проверить организацию контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; проверить соблюдение правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; проверить организацию работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверить соблюдение правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения; проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей; рассмотреть документы медицинской организации, отражающие правовые основания проведения клинических исследований, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения клинических исследований; обеспечение защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях; организацию сбора данных; проверить ведение документации клинических исследований и ее архивирование; организацию контроля качества клинических исследований; проверить организацию контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных препаратов клинических исследований; провести рассмотрение документов комитета по этике при медицинской организации; документов, отражающих одобрение этическими комитетами протоколов исследований, а также отражающих обеспечение защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; проверить соблюдение требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению, утилизации медицинских изделий; проверить организацию работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности; отбор (при необходимости) образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертной организации; провести технические испытания, токсикологические исследования (при необходимости) и экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинских изделий в экспертной организации; рассмотреть, проанализировать и оценить протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз; рассмотреть, проанализировать и оценить документацию, регламентирующую внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проанализировать и оценить сообщаемость субъектом обращения медицинских изделий о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; оценить правовые основания проведения клинических испытаний медицинских изделий; оценить профессиональную подготовку, квалификацию и опыт исследователей, проводящих клинические испытания медицинских изделий; оценить обеспечение защиты прав и здоровья субъектов клинических испытаний медицинских изделий; оценить организацию сбора данных, ведения документации клинических испытаний медицинских изделий и ее архивирования; оценить организацию учета, хранения и целевого использования медицинских изделий при проведении клинических испытаний медицинских изделий; оценить деятельность комитета по этике медицинской организации.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 1999-09-24
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2011-03-16
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 7204
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-09-26

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта ст.ст. 4, 9, 12, 13, 13.3, 14-20 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта ч. 2,4 ст.10, ст.ст. 33, 34, 37, 38, 40, 46, 48, 58, 79, 90, 95, 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта ст. 8; п.п. 6, 7, 8, 9, 14 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта ч. 4 ст. 9; ч. 7 ст.ст. 38-44, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта п. 5, пп. 5.1.2.1, 5.1.2.2, 5.1.2.3, 5.1.3.1, 5.1.3.2, 5.1.3.3, 5.1.3.4, 5.1.3.5, 5.1.3.6, 5.1.4.1, 5.1.4.4, 5.1.4(2), 5.1.6.4, 5.2.2, п. 5.8, 5.8(2), п. 6.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта п. 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки