Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (6 шт.):

• при проведении клинического исследования лекарственного препарата Теоритин по протоколу № TEORITIN-03 (РКИ от 23.01.2017 № 26) не было обеспечено полное соблюдение протокола исследования.
• не обеспечена подача периодического отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата Теоритин в Росздравнадзор в установленный срок.
• протокол экспериментального сравнительного доклинического исследований острой токсичности, 7-дневной субхронической токсичности и местно-раздражающего действия лекарственного препарата «Мифепристон, таблетки, 300 мг», производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия и референтного препарата «Мифегин таблетки, 200 мг», производства Макор Лаборатуар, Рю де Кайотт, Франция, владелец регистрационного удостоверения Экселджин, Франция, не содержат информации обо всех исследователях, задействованных в проведении исследования.
• в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «Мир-Фарм» не обеспечено нанесение на упаковку лекарственного препарата Теоритин , предназначенного для проведения клинического исследования по протоколу № TEORITIN-03 (РКИ от 23.01.2017 № 26), информации о спонсоре исследования с указанием его адреса и номера телефона.
• в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «Мир-Фарм» не осуществляется независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования).
• в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ООО «Мир-Фарм» не было обеспечено полное внедрение и поддержание системы обеспечения и контроля качества проводимых клинических исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами (далее - СОП).

Нарушенный правовой акт:

• №:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
• №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
• Приказ от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
• №:199н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
• №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства.
• 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных законодательством в части соблюдения сроков предоставления информации в уполномоченные органы; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства.
• 1. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе, посредством разработки соответствующих СОП ООО «Мир-Фарм».
• 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилам надлежащей производственной практики при маркировке препаратов для проведения клинических исследований; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства.
• 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая разработку внутренних стандартных операционных процедур; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства.
• 1.Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов, а также соблюдение внутренних СОП; 2. Разработать СОПы, описывающие порядок организации и проведения аудитов клинических исследований, а также порядок завершения, приостановления или прекращения проведения клинического исследования; 3. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства.