РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Митотех"
№001902380394

🔢 ИНН:
7727692011
🆔 ОГРН:
1097746327051
📍 Адрес:
119234, Россия, г. Москва, ул. Ленинские горы, дом 1, стр. 77, этаж 1, комната 101А
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.10.2019

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 23.10.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "Митотех" (ИНН: 7727692011) , адрес: 119234, Россия, г. Москва, ул. Ленинские горы, дом 1, стр. 77, этаж 1, комната 101А

Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):
  • в ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Визомитин УЛЬТРА, глазные капли, по протоколу № Mito-01-17, ООО «Митотех» не осуществлялась и не была запланирована независимая от мониторинга оценка соответствия исследований протоколам, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования)
  • в ходе осуществления деятельности по организации проведения клинического исследования лекарственного препарата Визомитин УЛЬТРА, глазные капли, по протоколу № Mito-01-17, ООО «Митотех» не обеспечена его надлежащая маркировка.
  • в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ООО «Митотех» не было обеспечено полное внедрение и поддержание системы обеспечения и контроля качества проводимых клинических исследований, включая разработку ряда стандартных операционных процедур (далее - СОП)
Нарушенный правовой акт:
  • №:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
  • №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
  • №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Выданные предписания:
  • 1. Устранить нарушение и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Разработать стандартные операционные процедуры, регламентирующие проведение аудитов клинических исследований; 3. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства.
  • 1. Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Федеральным законодательством, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе, посредством разработки соответствующих СОП в части маркировки препаратов для клинических исследований.
  • 1. Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов, путём разработки соответствующих СОП и соблюдения требований, утвержденных СОП.
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 119234, Россия, г. Москва, ул. Ленинские горы, дом 1, стр. 77, этаж 1, комната 101А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 142143, Московская область, г.о. Подольск район, с. Покров, Домодедовское шоссе, д.61, Склад Б, часть складского помещения № 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 119234, Россия, г. Москва, ул. Ленинские горы, дом 1, стр. 77, этаж 1, комната 101А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 18.11.2019 12:30:00
Место составления акта о проведении КНМ 109240, Москва г, Славянская пл, дом 4, строение 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 23.10.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 7
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мурзич Т.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Консультант
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Петрова Е.Ю.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Визомитин УЛЬТРА, глазные капли, по протоколу № Mito-01-17, ООО «Митотех» не осуществлялась и не была запланирована независимая от мониторинга оценка соответствия исследований протоколам, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ходе осуществления деятельности по организации проведения клинического исследования лекарственного препарата Визомитин УЛЬТРА, глазные капли, по протоколу № Mito-01-17, ООО «Митотех» не обеспечена его надлежащая маркировка.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ООО «Митотех» не было обеспечено полное внедрение и поддержание системы обеспечения и контроля качества проводимых клинических исследований, включая разработку ряда стандартных операционных процедур (далее - СОП)

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Предписание Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений обязательных требований от 18.11.2019 № 167-п исполнено по результатам внеплановой документарной проверки 002004282174.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 167-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17.01.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Устранить нарушение и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Разработать стандартные операционные процедуры, регламентирующие проведение аудитов клинических исследований; 3. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 01.04.2016
Номер нормативно-правового акта 200н
Положение нормативно-правового акта №:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 38
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 38
Положение нормативно-правового акта.Часть 1
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Предписание Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений обязательных требований от 18.11.2019 № 167-п исполнено по результатам внеплановой документарной проверки 002004282174.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 167-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17.01.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Федеральным законодательством, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов; 2. Принять меры по предотвращению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе, посредством разработки соответствующих СОП в части маркировки препаратов для клинических исследований.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 14.06.2013
Номер нормативно-правового акта 916
Положение нормативно-правового акта №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 44 Приложения № 13
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 01.04.2016
Номер нормативно-правового акта 200н
Положение нормативно-правового акта №:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 29
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 38
Положение нормативно-правового акта.Часть 1
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Предписание Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений обязательных требований от 18.11.2019 № 167-п исполнено по результатам внеплановой документарной проверки 002004282174.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 167-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17.01.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей клинической практики, при организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов, путём разработки соответствующих СОП и соблюдения требований, утвержденных СОП.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 01.04.2016
Номер нормативно-правового акта 200н
Положение нормативно-правового акта №:200н от 01.04.2016 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт 22 (пп. "в", "д", "р")
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Скулачев М.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Ознакомлен, имеется подпись.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Митотех"
ИНН проверяемого лица 7727692011
ОГРН проверяемого лица 1097746327051
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 02.06.2009

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 18.09.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000001127
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047796244396
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001077

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Воронцова Татьяна Александровна, Душина Галина Матвеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор ОАО «Аптека «ВИТА» № 426»; начальник учебно-методического отдела ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Крупнова Ирина Викторовна,Шаталова Елена Анатольевна, Вельяминов Андрей Юрьевич, Петрова Екатерина Юрьевна, Солунова Наталья Борисовна, Никитина Елена Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, заместитель начальника отдела, главный государственный инспектор, старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 23.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 20.11.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ . - рассмотрение документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; - оценка соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения правил организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности; - проверка организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; - проверка соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения; - проверка организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения
Дата начала проведения мероприятия 23.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 20.11.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 02.06.2009
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 6766
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 12.09.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой