Причина проверки:

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Цели, задачи проверки:

Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Выявленные нарушения (7 шт.):

• При плановых проверках не оцениваются соблюдение: - безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению): - требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя; - требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя; - обязанностей по сообщению в установленном порядке сведений, обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
• При выявлении в ходе проверок нарушений не выдается предписание об устранении выявленных нарушений, а также не проводятся внеплановые проверки по контролю за устранением выявленных нарушений
• В п.19.3 Положения об отделе ведомственного контроля качества оказания медицинской помощи от 04.09.2019 регламентируется проведение проверок на основании служебного задания
• По результатам проведенной внеплановой проверки не составляется акт проверки, а формируется справка по результатам работы, в которой отсутствует дата, время и место составления, дата и номер приказа о проведении проверки, сведения о проверяемой организации (в том числе фамилия, имя отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя, присутствовавшего при проведении проверки)
• В актах плановых проверок не указываются дата, время и место составления акта проверки, дата и номер приказа руководителя (заместителя руководителя) о проведении проверки, а также фамилия, имя отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя, присутствовавшего при проведении проверки
• Внеплановые проверки проводятся не на основании приказа о проверке, а на основании служебного задания, в котором отсутствуют вид и предмет проверки, перечень нормативных актов, регулирующих проведение мероприятий по контролю, перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки
• В приказах на проведение плановых проверок и в служебных заданиях отсутствуют вид и предмет проверки, перечень нормативных актов, регулирующих проведение мероприятий по контролю, перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки

Нарушенный правовой акт:

• №:1340н от 21.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ВЕДОМСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
• пп. а) п.3.; абзац 1 пп. ж) п.3. Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации 12.11.2012 №1152
• №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
• п. 5.1.3.1., 5.1.3.6. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323;
• План проверок центрального аппарата Росздравнадзора на 2019 год

Выданные предписания:

• Обеспечить проведение оценки при проверке соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации пп. 6 - 9 п.17 Порядка
• Обеспечить оформление при выявлении в ходе проверок нарушений предписаний и проведение внеплановых проверок по контролю за устранением выявленных нарушений
• Привести Положение в соответствие с п.22 Порядка в части проведения проверок на основании приказа руководителя, заместителя руководителя органа исполнительной власти, содержащего перечисленную в пп. 1- 9 п. 22 Порядка информацию
• Обеспечить оформление по результатам внеплановых проверок актов проверок, содержащих перечисленную в пп.1 - 9 п.28 Порядка информацию
• Обеспечить оформление по результатам плановых проверок актов проверок, содержащих перечисленную в пп.1 - 9 п.28 Порядка информацию
• Обеспечить соблюдение требований, установленных п.22 Порядка, в части оформления приказов на проведение внеплановых проверок, содержащих перечисленную в пп. 1 - 9 п.22 Порядка информацию
• Обеспечить соблюдение требований, установленных п.22 Порядка, в части оформления приказов на проведение плановых проверок, содержащих перечисленную в пп. 1 - 9 п.22 Порядка информацию