|
🔢 ИНН:
|
2801022680 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1022800534624 |
|
📍 Адрес:
|
675000 Амурская область, город Благовещенск, улица Октябрьская, 108 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
09.01.2019 |
Межрегиональное управление № 107 Федерального медико-биологического агентства 09.01.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "АМУРСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2801022680) , адрес: 675000 Амурская область, город Благовещенск, улица Октябрьская, 108
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | Амурская область, город Благовещенск, улица Октябрьская, 108 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 675000 Амурская область, город Благовещенск, улица Октябрьская, 108 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-02-04T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Межрегиональное управление № 107 ФМБА России |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-01-09T14:30:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 7 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 20 |
| Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Гордеева И.А. |
| Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | врач-трансфузиолог |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Степанова К.Ф. |
|---|---|
| Должность | начальник ОСЭН МРУ № 107 |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Балагурова Т.М. |
| Должность | главный специалист-эксперт ОСпНиРБ |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | , 6.1 не во всех случаях в историях болезни имеется согласие пациента на переливание крови (в случае неоднократной процедуры переливания), ее компонентов или решения консилиума о переливании компонентов донорской крови, (ИБ № 11550, 21946).Указанное нарушение установлено в ходе внеплановой документарной проверки, выдано предписание № 90 от 27.09.2018 г. 6.2 не во всех случаях в ИБ имеются протоколы трансфузии на все перелитые компоненты крови (в соответствии с журналом переливаний СЗП 013608, 014819 перелита 30.11.2017 в ИБ 8 протоколы трансфузий отсутствуют) 6.3 не во всех случаях на следующий день после процедуры переливания проводятся анализы крови и мочи (ИБ 21946); Указанное нарушение установлено в ходе внеплановой документарной проверки, выдано предписание № 90 от 27.09.2018 г. 6.4 не во всех случаях в протоколах трансфузии корректно указывается паспорт тран.среды (ИБ 18793 не корректно указан номер гемакона) 6.5 не во всех случаях в протоколах трансфузии верно указывается трансфузиологический анамнез (в протоколе трансфузии указывается, что трансфузий не было, тогда как накануне осуществлялось переливание компонентов донорской крови ИБ 11, 30.11.2017г.); 6.6 не во всех случаях в протоколах трансфузии корректно указывается дата и время переливания (ИБ 8 в протоколе трансфузии указано, что переливание СЗП 014733 проведено 28.11.2017 г. в соответствии с журналом переливания 30.11.2017 г.; согласно накладной Эр.масса 014604 выдана СПК в 21.58 3.10.17, время начала трансфузии в соответствии с протоколом 15.10 окончание 18.13.; ИБ 11904 Тромбоконцентрат выдан СПК в 9.41 16.06.2018 г. переливание в соответствии с протоколом переливания начато в 9.25). |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - не обеспечено переливание СЗП в течение 1 часа после размораживания: 14.12.2017 г. - СЗП № гемакона 014256 была разморожена в 11.00, время начала переливания 14.00 (в соответствии с ИБ 5); СЗП № гемакона 014207 разморожена в 11.00, время начала переливания 13.00 (в соответствии с ИБ 5). |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - в части накладных на получение трансфузионных сред не идентифицируются либо отсутствуют подписи лиц, получающих и осуществляющих транспортировку компонентов донорской крови, в результате чего не представляется возможным оценить обеспечена ли транспортировка компонентов донорской крови медицинскими работниками. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - КТТ не укомплектован оборудованием, необходимым, для осуществления деятельности по использованию донорской крови и ее компонентов: термостатом для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером). |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | -температура хранения компонентов донорской крови в холодильном оборудовании КТТ не регистрируется ежедневно (не обеспечена регистрация с 30.12.2018 по 09.01.2019 г., с 03.10.18-05.01.2018 г.). |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | -отсутствуют документы, подтверждающие проведение ежегодной подготовки, переподготовки, проверки знаний и умений медицинского персонала, занимающегося переливанием компонентов донорской крови: в 2017 -2018 г.г. трансфузии осуществляли лица, не допущенные главным врачом к проведению указанных процедур, не прошедшие ежегодный зачет по трансфузиологии. Указанное нарушение установлено в ходе внеплановой документарной проверки, выдано предписание № 90 от 27.09.2018 г. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | акт проверки от 09.09.2019г. №130 |
| Код | предписание 8 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-04 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 4. Обеспечить проведение оценки эффективности трансфузий, внесение в медицинскую документацию сведений, предусмотренных законодательство РФ. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», Приказ Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»,\ |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | акт проверки от 09.09.2019г. |
| Код | предписание |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-04 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2. Обеспечить переливание СЗП в течение 1 часа после размораживания. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 47 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»: |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | акт проверки от 09.09.2019г. №130 |
| Код | предписание 8 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-04 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 6. Обеспечить транспортировку компонентов донорской крови медицинскими работниками. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | акт проверки от 11.02.2020г. №22 |
| Код | предписание 9 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-04 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-06 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. КТТ укомплектовать оборудованием, необходимым, для осуществления деятельности по использованию донорской крови и ее компонентов:термостатом для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3 Приложения № 2 приказа Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»: |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | протокол № 15/11 от 15.02.2019 г., ч. 1 ст. 6.31 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | Постановление о назначении административного наказания № 6 от 27.02.2019г. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | Платежное поручение № 87063 от 09.04.2019 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | акт проверки от 09.09.2019г. №130 |
| Код | предписание 8 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-04 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 5. Обеспечить ежедневную регистрацию температуры хранения компонентов донорской крови в холодильном оборудовании КТТ. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 39 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г., - |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | п. 11.2.5 Приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»: - |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Гордеева И.А. |
|---|---|
| Должность | врач-трансфузиолог |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | 06.02.2019 |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "АМУРСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" |
| ИНН | 2801022680 |
| ОГРН | 1022800534624 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Лично |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-01-09 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000435877 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Межрегиональное управление № 107 Федерального медико-биологического агентства |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1057530021823 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001214 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056592 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| ФИО | Гурулева Юлия Фёдоровна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт ОСпН МРУ №107 ФМБА России |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Хохлова Елена Анатольевна |
| Должность | руководитель Межрегионального управления №107 ФМБА России |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Баранова Светлана Леонидовна |
| Должность | заместитель руководителя Межрегионального управления №107 ФМБА России |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Степанова Ксения Фёдоровна |
| Должность | начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора МРУ №107 ФМБА России |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Балагурова Татьяна Михайловна |
| Должность | главный специалист-эксперт ОСпН МРУ №107 ФМБА России |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ванюшина Элеонора Александровна |
| Должность | главный специалист-эксперт ОСЭН МРУ №107 ФМБА России |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Золотарева Наталья Михайловна |
| Должность | старший специалист 1 разряда ОСЭН МРУ №107 ФМБА России |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-01-09 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-02-05 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | Прокуратура Амурской области |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Первый заместитель прокурора |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | А.В. Щербаков |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | - настоящая проверка проводится на основании информации Федеральных СМИ, мотивированного представления начальника ОСЭН Межрегионального управления № 107 ФМБА России К.Ф. Степановой № 107 от 27.12.2018 г. «О причинении вреда здоровью детей, проходивших лечение в ГАУЗ АО «АОДКБ»»; - задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельности юридического лица, осуществляемой по адресу: Амурская область, г. Благовещенск; - предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований ; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) проверка наличия документов и оценка содержащихся в них сведений, связанных с исполнением юридическим лицом обязательных требований законодательства РФ в сфере донорства крови и её компонентов в период с 09.01.2019 г. по 05.02.2019 г.; |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 2) визуальный осмотр помещений, оборудования ГАУЗ АО «АОДКБ», осуществляющего, транспортировку, хранение, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, на соответствие исполнения обязательных требований в период с 09.01.2019 г. по 05.02.2019 г.; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 3) фото- видеосъемка, аудиозапись с 09.01.2019 г. по 05.02.2019 г.; |
| Наименование основания проведения КНМ | Мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о факте: Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | (294-ФЗ) Причинение вреда охраняемым законом ценностям, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 7/3-24-2018/10967 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2018-12-28 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2018-12-28 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 205 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2018-12-27 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Положение о Региональном управлении № 107 ФМБА России, утвержденное приказом ФМБА России № 685 от 19.10.2010 г. (с изменениями, утвержденными приказом ФМБА России № 123у от 05.12.2013г.) |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |