РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью «АПТЕКА ОТ СКЛАДА 4»
№001902434149

🔢 ИНН:
5908987140
🆔 ОГРН:
1145958085580
📍 Адрес:
625034, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Казачьи Луга, д. 9/5
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.01.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «АПТЕКА ОТ СКЛАДА 4» (ИНН: 5908987140) , адрес: 625034, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Казачьи Луга, д. 9/5

Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: проведения государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении Общества с ограниченной ответственностью «АПТЕКА ОТ СКЛАДА 4» с целью проверки доводов, указанных в обращении, поступившем в Территориальный орган Росздравнадзора (от 28.12.2018 г. Вх. № 962/18) задачами настоящей проверки являются: государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Предметом настоящей проверки является: - соблюдение мероприятий по предотвращению вреда жизни, здоровья граждан; - соблюдение обязательных требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации, применению, уничтожению лекарственных средств.

Цели, задачи проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • В помещениях хранения лекарственных средств аптечного пункта ООО «АПТЕКА ОТ СКЛАДА 4» (625034, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Казачьи Луга, д. 9/5) нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя. В помещении хранения лекарственных средств (материальная комната), в холодильнике с надписью «2-8 C», находился один из приборов для регистрации параметров воздуха (термометр) без периодической поверки.
Нарушенный правовой акт:
  • п. 37, 38, 44, 47, 49 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • п. 3, 7, 8, 32, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
  • - раздел II, раздел III пп. 7 - 12, раздел V п.22, раздел VI пп. 24 - 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. №706н;
  • - ст. 9 главы 4; статьи 52 - 58.1 главы 10; ст.59 (пп.1, 4) главы 11; ст. 64 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • - пп. 1-71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. №646н;
  • - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 г. №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
  • - ст. 4 Главы 1, статьи 12, 13, 13.3, с 14-16, с 17-20 Главы 2 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
  • - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
  • - пп. 2, 4, 7 - 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 г. № 674;
  • - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • - п. 2 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • - пп.7.1., пп.7.1.3., пп. с 7.1.3.1. по 7.1.3.3., пп.7.1.4., 7.6. пункта 7; пп.8.1., пп.8.2., пп.8.5. пункта 8 раздела II Положения о территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 г. № 1040н;
  • - Федеральный закон от 02.05.2006 г. № 59 «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»;
  • - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».
  • - статьи 23 - 25, 28 (п.2), 36 - 38 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
Выданные предписания:
  • В связи с несоблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а именно: 1. Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения»: - п. 37, 38, 44, 47, 49 - нарушения правил хранения лекарственных средств. 2. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в части несоблюдения требований: - п. 3, 7, 8, 32, 40, 42 - нарушения правил хранения лекарственных средств. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012г. №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», Федеральным законом от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от 26.12.2008г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу ПРЕДПИСЫВАЕТ: ООО «АПТЕКА ОТ СКЛАДА 4» в срок до 01 марта 2019 года устранить вышеуказанные нарушения и представить в Территориальный орган Росздравнадзора информацию об устранении нарушений.
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 614042, Пермский край, г. Пермь, ул. Богдана Хмельницкого, д. 31А, офис 4
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 625034, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Казачьи Луга, д. 9/5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 28.01.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Тюмень, ул. Энергетиков, д. 26, 625023
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 16.01.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 2
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Ворончихина Мария Юрьевна
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Заведующий аптечным пунктом ООО «АПТЕКА ОТ СКЛАДА 4», расположенным по адресу: 625034, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Казачьи Луга, д. 9/5
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рыжкова Юлия Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Куприна Юлия Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семенов Александр Сергеевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В помещениях хранения лекарственных средств аптечного пункта ООО «АПТЕКА ОТ СКЛАДА 4» (625034, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Казачьи Луга, д. 9/5) нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя. В помещении хранения лекарственных средств (материальная комната), в холодильнике с надписью «2-8 C», находился один из приборов для регистрации параметров воздуха (термометр) без периодической поверки.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате от 15.02.2019 г Исх. № 15; от 21.02.2019 г. Вх. № 316/19
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Составлен протокол № 4 по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Постановление № 4 от 11.02.2019 г.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Чек ордер. Операция 4972 от 15.02.2019 г.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № И72-232/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.01.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.03.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В связи с несоблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а именно: 1. Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения»: - п. 37, 38, 44, 47, 49 - нарушения правил хранения лекарственных средств. 2. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в части несоблюдения требований: - п. 3, 7, 8, 32, 40, 42 - нарушения правил хранения лекарственных средств. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012г. №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», Федеральным законом от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от 26.12.2008г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу ПРЕДПИСЫВАЕТ: ООО «АПТЕКА ОТ СКЛАДА 4» в срок до 01 марта 2019 года устранить вышеуказанные нарушения и представить в Территориальный орган Росздравнадзора информацию об устранении нарушений.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 37, 38, 44, 47, 49 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта п. 3, 7, 8, 32, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ворончихина Мария Юрьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заведующий аптечным пунктом ООО «АПТЕКА ОТ СКЛАДА 4», расположенным по адресу: 625034, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Казачьи Луга, д. 9/5
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате Выявлены нарушения
Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате С актом ознакомлены

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью «АПТЕКА ОТ СКЛАДА 4»
ИНН проверяемого лица 5908987140
ОГРН проверяемого лица 1145958085580

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 16.01.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 328017426
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047200660870
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Не применимо

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семенов Александр Сергеевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рыжкова Юлия Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Куприна Юлия Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 14.01.2019
Дата окончания проведения мероприятия 28.01.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ настоящая проверка проводится с целью: проведения государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении Общества с ограниченной ответственностью «АПТЕКА ОТ СКЛАДА 4» с целью проверки доводов, указанных в обращении, поступившем в Территориальный орган Росздравнадзора (от 28.12.2018 г. Вх. № 962/18) задачами настоящей проверки являются: государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Предметом настоящей проверки является: - соблюдение мероприятий по предотвращению вреда жизни, здоровья граждан; - соблюдение обязательных требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации, применению, уничтожению лекарственных средств.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1. осуществить осмотр помещений, оборудования, необходимых для обеспечения обязательных требований к отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; 2. провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; 3. провести проверку соблюдения правил отпуска, реализации и организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности;4. проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств; 5. оценить наличие и ведение документации, регламентированной при осуществлении отпуска, реализации лекарственных средств; 6. провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; 7. провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; 8. провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; 9. проверить соответствие лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству; 10. в рамках проведения внеплановой выездной проверки осуществить отбор лекарственных средств с целью проведения экспертизы полученных образцов лекарственных средств на соответствие их качества установленным требованиям; 11. составить акт проверки (в двух экземплярах) с последующим ознакомлением с актом представителя проверяемой организации; 12. подготовить письменный ответ заявителю по существу поставленных вопросов, относящихся к компетенции Территориального органа Росздравнадзора.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П72-03/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 11.01.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - раздел II, раздел III пп. 7 - 12, раздел V п.22, раздел VI пп. 24 - 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. №706н;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - ст. 9 главы 4; статьи 52 - 58.1 главы 10; ст.59 (пп.1, 4) главы 11; ст. 64 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - пп. 1-71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. №646н;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 г. №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - ст. 4 Главы 1, статьи 12, 13, 13.3, с 14-16, с 17-20 Главы 2 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - пп. 2, 4, 7 - 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 г. № 674;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п. 2 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - пп.7.1., пп.7.1.3., пп. с 7.1.3.1. по 7.1.3.3., пп.7.1.4., 7.6. пункта 7; пп.8.1., пп.8.2., пп.8.5. пункта 8 раздела II Положения о территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 г. № 1040н;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - Федеральный закон от 02.05.2006 г. № 59 «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - статьи 23 - 25, 28 (п.2), 36 - 38 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой