Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки выполнения пунктов №1, №7.6, №7.9 в части исключения возможности разведения животных непосредственно в вивариях подразделения ОБТК, №11 в части оснащения помещений, конструкций и оборудования вивария таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям, № 16, №№21-22, №33, №39, №53 предписания № 281 от 10.08.2018г. задачами настоящей проверки являются: соблюдение ФКП «Орловская биофабрика» лицензионных требований и условий. Предметом настоящей проверки является: выполнение предписания органа государственного контроля (надзора).

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Выявленные нарушения (1 шт.):

• По п. 11 Предписания: Пункт не выполнен. Помещение и конструкции вивария не соответствуют установленным требованиям (внутренние поверхности помещения и конструкции вивария не позволяют проводить уборку и дезинфекцию). Часть стен и двери в помещениях вивария ОБТК выполнены из панелей OSB, окрашены тонким слоем краски, не полностью покрывающей панели, что не обеспечивает возможность их эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов ; По п. 16 Предписания: Пункт не выполнен. Уполномоченным лицом ФКП «Орловская биофабрика» (согласно приказу «О назначении ответственных лиц за выполнение лицензионных требований» от 09.01.2019 № 211 - микробиолог отделения биологического и технологического контроля Рощупкина А.Г.) не пройдена аттестация в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации (Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 N 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения") ; По п. 21 Предписания: Пункт не выполнен. Представлен Обзор качества продукции за 2018 год, который не содержит обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов готовой продукции. Обзор качества продукции не осуществлен с учетом информации по обзорам критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля, а так же с учетом предыдущих обзоров ; По п. 22 Предписания: Пункт не выполнен. В ФКП «Орловская биофабрика» из числа сотрудников назначено уполномоченное лицо, исполняющее обязанности уполномоченного лица в случае его отсутствия (согласно приказу «О назначении ответственных лиц за выполнение лицензионных требований» от 09.01.2019 № 211 - начальник цеха по производству биопрепаратов Зулев Г.С.). При этом данным назначенным уполномоченным лицом ФКП «Орловская биофабрика» не пройдена аттестация в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации

Нарушенный правовой акт:

• Нарушены: п. 17 (1.10), п. 18. б) (ii), п. 29, п. 33. (2.8), п.46 «Правил надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; п. 44 (29) Приложения № 2 к «Правилам надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; п. 46 (29) Приложения №5 к «Правилам надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; п. г), п. л) ч. 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686.
• п. 1 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», п. 4, ч. 4 ст. 9 Федерального Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 1 ч. 10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; п. д) ч. 6 Постановления Правительства РФ от 08.04.2004 № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору», п. 5.1.1., п. 5.1.5, п. 5.2(1).9. ч. 2 «Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору», утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327; п. 9.3.7, п.9.3.8, п.9.3.9 «Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям», утв. Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15.04.2013 № 205 (в редакции Изменения N 3 в Положение, утв. Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 11.07.2017 N 686).

Выданные предписания:

• 1. Помещения и конструкции вивария оснастить и эксплуатировать таким образом, чтобы обеспечить возможность их эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов. Срок исполнения - 15.10.2019; 2. Уполномоченному лицу ФКП «Орловская биофабрика» пройти аттестацию в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации (Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 N 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"). Срок исполнения - 15.10.2019; 3. Обзор качества продукции осуществлять с учетом информации по обзорам критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля, а так же с учетом предыдущих обзоров. Срок исполнения - 15.10.2019; 4. Назначенному сотруднику, исполняющему обязанности уполномоченного лица пройти аттестацию в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации (Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 N 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"). Срок исполнения - 15.10.2019.