Проверка настоящая проверка проводится с целью контроля выполнения пунктов 1-5 ранее выданного Северо-Восточным управлением Ростехнадзора предписания от 05.09.2018 № 04/104 - 2018 ОЗП (Л)(Б).
№001902450113

🔢 ИНН:	5720002258
🆔 ОГРН:	1025700696207
📍 Адрес:	настоящая проверка проводится с целью контроля выполнения пунктов 1-5 ранее выданного Северо-Восточным управлением Ростехнадзора предписания от 05.09.2018 № 04/104 - 2018 ОЗП (Л)(Б).
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Не может быть проведена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	21.01.2019

🎯

Основание проведения

настоящая проверка проводится с целью проверки выполнения пунктов №1, №7.6, №7.9 в части исключения возможности разведения животных непосредственно в вивариях подразделения ОБТК, №11 в части оснащения помещений, конструкций и оборудования вивария таким образом, чтобы они соответствовали проводимым ... Еще...

⚠️

Выявленные нарушения (1 шт.)

По п. 11 Предписания: Пункт не выполнен. Помещение и конструкции вивария не соответствуют установленным требованиям (внутренние поверхности помещения и конструкции вивария не позволяют проводить уборку и дезинфекцию). Часть стен и двери в помещениях вивария ОБТК выполнены из панелей OSB, окрашены ... Еще...По п. 11 Предписания: Пункт не выполнен. Помещение и конструкции вивария не соответствуют установленным требованиям (внутренние поверхности помещения и конструкции вивария не позволяют проводить уборку и дезинфекцию). Часть стен и двери в помещениях вивария ОБТК выполнены из панелей OSB, окрашены тонким слоем краски, не полностью покрывающей панели, что не обеспечивает возможность их эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов ; По п. 16 Предписания: Пункт не выполнен. Уполномоченным лицом ФКП «Орловская биофабрика» (согласно приказу «О назначении ответственных лиц за выполнение лицензионных требований» от 09.01.2019 № 211 - микробиолог отделения биологического и технологического контроля Рощупкина А.Г.) не пройдена аттестация в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации (Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 N 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения") ; По п. 21 Предписания: Пункт не выполнен. Представлен Обзор качества продукции за 2018 год, который не содержит обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов готовой продукции. Обзор качества продукции не осуществлен с учетом информации по обзорам критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля, а так же с учетом предыдущих обзоров ; По п. 22 Предписания: Пункт не выполнен. В ФКП «Орловская биофабрика» из числа сотрудников назначено уполномоченное лицо, исполняющее обязанности уполномоченного лица в случае его отсутствия (согласно приказу «О назначении ответственных лиц за выполнение лицензионных требований» от 09.01.2019 № 211 - начальник цеха по производству биопрепаратов Зулев Г.С.). При этом данным назначенным уполномоченным лицом ФКП «Орловская биофабрика» не пройдена аттестация в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям организовало проверку (статус: Не может быть проведена) . организации настоящая проверка проводится с целью контроля выполнения пунктов 1-5 ранее выданного Северо-Восточным управлением Ростехнадзора предписания от 05.09.2018 № 04/104 - 2018 ОЗП (Л)(Б). (ИНН: 5720002258) , адрес: настоящая проверка проводится с целью контроля выполнения пунктов 1-5 ранее выданного Северо-Восточным управлением Ростехнадзора предписания от 05.09.2018 № 04/104 - 2018 ОЗП (Л)(Б).

Выявленные нарушения (1 шт.):

По п. 11 Предписания: Пункт не выполнен. Помещение и конструкции вивария не соответствуют установленным требованиям (внутренние поверхности помещения и конструкции вивария не позволяют проводить уборку и дезинфекцию). Часть стен и двери в помещениях вивария ОБТК выполнены из панелей OSB, окрашены тонким слоем краски, не полностью покрывающей панели, что не обеспечивает возможность их эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов ; По п. 16 Предписания: Пункт не выполнен. Уполномоченным лицом ФКП «Орловская биофабрика» (согласно приказу «О назначении ответственных лиц за выполнение лицензионных требований» от 09.01.2019 № 211 - микробиолог отделения биологического и технологического контроля Рощупкина А.Г.) не пройдена аттестация в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации (Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 N 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения") ; По п. 21 Предписания: Пункт не выполнен. Представлен Обзор качества продукции за 2018 год, который не содержит обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов готовой продукции. Обзор качества продукции не осуществлен с учетом информации по обзорам критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля, а так же с учетом предыдущих обзоров ; По п. 22 Предписания: Пункт не выполнен. В ФКП «Орловская биофабрика» из числа сотрудников назначено уполномоченное лицо, исполняющее обязанности уполномоченного лица в случае его отсутствия (согласно приказу «О назначении ответственных лиц за выполнение лицензионных требований» от 09.01.2019 № 211 - начальник цеха по производству биопрепаратов Зулев Г.С.). При этом данным назначенным уполномоченным лицом ФКП «Орловская биофабрика» не пройдена аттестация в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации

Нарушенный правовой акт:

Нарушены: п. 17 (1.10), п. 18. б) (ii), п. 29, п. 33. (2.8), п.46 «Правил надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; п. 44 (29) Приложения № 2 к «Правилам надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; п. 46 (29) Приложения №5 к «Правилам надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; п. г), п. л) ч. 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686.
п. 1 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», п. 4, ч. 4 ст. 9 Федерального Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 1 ч. 10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; п. д) ч. 6 Постановления Правительства РФ от 08.04.2004 № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору», п. 5.1.1., п. 5.1.5, п. 5.2(1).9. ч. 2 «Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору», утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327; п. 9.3.7, п.9.3.8, п.9.3.9 «Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям», утв. Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15.04.2013 № 205 (в редакции Изменения N 3 в Положение, утв. Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 11.07.2017 N 686).

Выданные предписания:

1. Помещения и конструкции вивария оснастить и эксплуатировать таким образом, чтобы обеспечить возможность их эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов. Срок исполнения - 15.10.2019; 2. Уполномоченному лицу ФКП «Орловская биофабрика» пройти аттестацию в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации (Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 N 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"). Срок исполнения - 15.10.2019; 3. Обзор качества продукции осуществлять с учетом информации по обзорам критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля, а так же с учетом предыдущих обзоров. Срок исполнения - 15.10.2019; 4. Назначенному сотруднику, исполняющему обязанности уполномоченного лица пройти аттестацию в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации (Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 N 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"). Срок исполнения - 15.10.2019.

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес	настоящая проверка проводится с целью контроля выполнения пунктов 1-5 ранее выданного Северо-Восточным управлением Ростехнадзора предписания от 05.09.2018 № 04/104 - 2018 ОЗП (Л)(Б).
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2019-02-15T16:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ	Орловская обл., Орловский р-он, п. Биофабрика, каб.директора
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Дата начала	2019-01-21T09:30:00.0
Длительность КНМ (в днях)	5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	25
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Клименко А.В.
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	врио директора
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Воробьев А.В.
Должность	заместитель начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Белова Т.Н.
Должность	государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Гринкевич Л.С.
Должность	старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Багинская Я.В.
Должность	специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Эксперт
ФИО	Еремин Ю.А.
Должность	заместитель начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	По п. 11 Предписания: Пункт не выполнен. Помещение и конструкции вивария не соответствуют установленным требованиям (внутренние поверхности помещения и конструкции вивария не позволяют проводить уборку и дезинфекцию). Часть стен и двери в помещениях вивария ОБТК выполнены из панелей OSB, окрашены тонким слоем краски, не полностью покрывающей панели, что не обеспечивает возможность их эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов ; По п. 16 Предписания: Пункт не выполнен. Уполномоченным лицом ФКП «Орловская биофабрика» (согласно приказу «О назначении ответственных лиц за выполнение лицензионных требований» от 09.01.2019 № 211 - микробиолог отделения биологического и технологического контроля Рощупкина А.Г.) не пройдена аттестация в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации (Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 N 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения") ; По п. 21 Предписания: Пункт не выполнен. Представлен Обзор качества продукции за 2018 год, который не содержит обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов готовой продукции. Обзор качества продукции не осуществлен с учетом информации по обзорам критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля, а так же с учетом предыдущих обзоров ; По п. 22 Предписания: Пункт не выполнен. В ФКП «Орловская биофабрика» из числа сотрудников назначено уполномоченное лицо, исполняющее обязанности уполномоченного лица в случае его отсутствия (согласно приказу «О назначении ответственных лиц за выполнение лицензионных требований» от 09.01.2019 № 211 - начальник цеха по производству биопрепаратов Зулев Г.С.). При этом данным назначенным уполномоченным лицом ФКП «Орловская биофабрика» не пройдена аттестация в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

По п. 11 Предписания: Пункт не выполнен. Помещение и конструкции вивария не соответствуют установленным требованиям (внутренние поверхности помещения и конструкции вивария не позволяют проводить уборку и дезинфекцию). Часть стен и двери в помещениях вивария ОБТК выполнены из панелей OSB, окрашены тонким слоем краски, не полностью покрывающей панели, что не обеспечивает возможность их эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов ; По п. 16 Предписания: Пункт не выполнен. Уполномоченным лицом ФКП «Орловская биофабрика» (согласно приказу «О назначении ответственных лиц за выполнение лицензионных требований» от 09.01.2019 № 211 - микробиолог отделения биологического и технологического контроля Рощупкина А.Г.) не пройдена аттестация в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации (Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 N 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения") ; По п. 21 Предписания: Пункт не выполнен. Представлен Обзор качества продукции за 2018 год, который не содержит обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов готовой продукции. Обзор качества продукции не осуществлен с учетом информации по обзорам критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля, а так же с учетом предыдущих обзоров ; По п. 22 Предписания: Пункт не выполнен. В ФКП «Орловская биофабрика» из числа сотрудников назначено уполномоченное лицо, исполняющее обязанности уполномоченного лица в случае его отсутствия (согласно приказу «О назначении ответственных лиц за выполнение лицензионных требований» от 09.01.2019 № 211 - начальник цеха по производству биопрепаратов Зулев Г.С.). При этом данным назначенным уполномоченным лицом ФКП «Орловская биофабрика» не пройдена аттестация в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст	материалы дела по ч.1 ст. 19.5.КоАП РФ направлены в суд, решением суда от 18.03.2019 ФКП "Орловская биофабрика" привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст.19.5 КоАП РФ в виде административного штрафа на сумму 10тыс.р

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	№27
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-03-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-10-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Помещения и конструкции вивария оснастить и эксплуатировать таким образом, чтобы обеспечить возможность их эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов. Срок исполнения - 15.10.2019; 2. Уполномоченному лицу ФКП «Орловская биофабрика» пройти аттестацию в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации (Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 N 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"). Срок исполнения - 15.10.2019; 3. Обзор качества продукции осуществлять с учетом информации по обзорам критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля, а так же с учетом предыдущих обзоров. Срок исполнения - 15.10.2019; 4. Назначенному сотруднику, исполняющему обязанности уполномоченного лица пройти аттестацию в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации (Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 N 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"). Срок исполнения - 15.10.2019.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	Нарушены: п. 17 (1.10), п. 18. б) (ii), п. 29, п. 33. (2.8), п.46 «Правил надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; п. 44 (29) Приложения № 2 к «Правилам надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; п. 46 (29) Приложения №5 к «Правилам надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; п. г), п. л) ч. 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686.
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

Нарушены: п. 17 (1.10), п. 18. б) (ii), п. 29, п. 33. (2.8), п.46 «Правил надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; п. 44 (29) Приложения № 2 к «Правилам надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; п. 46 (29) Приложения №5 к «Правилам надлежащей производственной практики», утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; п. г), п. л) ч. 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686.

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО	Клименко А.В.
Должность	врио директора
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Текст	-
Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст	с актом ознакомлен врио директора Клименко А.В., копию акта получил лично.
Тип сведений о результате	Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Текст	-
Тип сведений о результате	Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Текст	-
Тип сведений о результате	Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Текст	-

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Да
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	настоящая проверка проводится с целью контроля выполнения пунктов 1-5 ранее выданного Северо-Восточным управлением Ростехнадзора предписания от 05.09.2018 № 04/104 - 2018 ОЗП (Л)(Б).
ИНН	5720002258
ОГРН	1025700696207

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	2019-01-18

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000374162
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1075752001830
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000000988

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)

10001964456

Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)

Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО	Еремин Ю.А.
Должность	заместитель начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Эксперт
ФИО	Воробьев А.В.
Должность	заместитель начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Багинская Я.В.
Должность	специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Эксперт
ФИО	Гринкевич Л.С.
Должность	старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Белова Т.Н.
Должность	государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала	2019-01-21
Дата окончания проведения мероприятия	2019-02-15
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Да
Цели, задачи, предмет КНМ	настоящая проверка проводится с целью проверки выполнения пунктов №1, №7.6, №7.9 в части исключения возможности разведения животных непосредственно в вивариях подразделения ОБТК, №11 в части оснащения помещений, конструкций и оборудования вивария таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям, № 16, №№21-22, №33, №39, №53 предписания № 281 от 10.08.2018г. задачами настоящей проверки являются: соблюдение ФКП «Орловская биофабрика» лицензионных требований и условий. Предметом настоящей проверки является: выполнение предписания органа государственного контроля (надзора).

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	1) рассмотрение документов ФКП «Орловская биофабрика», необходимых для достижения целей и задач проведения проверки, 10 рабочих дней; 2) - осмотр и обследование используемых ФКП «Орловская биофабрика» при осуществлении деятельности территорий, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования; осмотр мест хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; осмотр лекарственных средств для ветеринарного применения, отбор образцов лекарственных средств; проверка соответствия производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств - (с использованием фото- видеосъемки), 10 рабочих дней;

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ

1) рассмотрение документов ФКП «Орловская биофабрика», необходимых для достижения целей и задач проведения проверки, 10 рабочих дней; 2) - осмотр и обследование используемых ФКП «Орловская биофабрика» при осуществлении деятельности территорий, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования; осмотр мест хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; осмотр лекарственных средств для ветеринарного применения, отбор образцов лекарственных средств; проверка соответствия производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств - (с использованием фото- видеосъемки), 10 рабочих дней;

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (требуется дата)
Основание проведения КНМ	(294-ФЗ) Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	2019-01-15
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	27-р
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-01-17

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	п. 1 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», п. 4, ч. 4 ст. 9 Федерального Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 1 ч. 10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; п. д) ч. 6 Постановления Правительства РФ от 08.04.2004 № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору», п. 5.1.1., п. 5.1.5, п. 5.2(1).9. ч. 2 «Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору», утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327; п. 9.3.7, п.9.3.8, п.9.3.9 «Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям», утв. Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15.04.2013 № 205 (в редакции Изменения N 3 в Положение, утв. Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 11.07.2017 N 686).
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

п. 1 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», п. 4, ч. 4 ст. 9 Федерального Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 1 ч. 10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; п. д) ч. 6 Постановления Правительства РФ от 08.04.2004 № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору», п. 5.1.1., п. 5.1.5, п. 5.2(1).9. ч. 2 «Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору», утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327; п. 9.3.7, п.9.3.8, п.9.3.9 «Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям», утв. Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15.04.2013 № 205 (в редакции Изменения N 3 в Положение, утв. Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 11.07.2017 N 686).

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки