РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственный центр «Фокс и Ко»
№001902462651

🔢 ИНН:
7714040523
🆔 ОГРН:
1037700059946
📍 Адрес:
353307, Краснодарский край, Абинский район, станица Холмская, площадка Зыбза, литеры А, А2, а2, а2', А3, А4
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.01.2019

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственный центр «Фокс и Ко» (ИНН: 7714040523) , адрес: 353307, Краснодарский край, Абинский район, станица Холмская, площадка Зыбза, литеры А, А2, а2, а2', А3, А4

Причина проверки:

Цель: исполнения ежегодного плана проведения плановых проверок Управления на 2019 год, утвержденного Руководителем Управления, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальном сайте Управления в сети Интернет www.rsn.krasnodar.ru. Задачи:соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения. Предмет проверки: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Повторное КНМ в связи с отсутствием или фактическим неосуществлением деятельности или иным действием (бездействием) проверяемого лица повлекшим невозможность проведения КНМ

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • Лабораторные растворы реактивов (реактивы для калибровки рН метра) не имеют маркировку с указанием требуемой информации. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды. Отчетные документы по проведению валидации методики испытаний ФС используемые при исследовании стабильности не представлены. Архивные образцы, отобранные от серий продукции №№ 1.01.16, 2.01.16, 3.02.16, 010417, 020417, 030417 не подтверждают идентичность продукции в окончательной упаковке, т.к. этикетки на первичной упаковке отпечатаны в произвольной форме. В программу последующего изучения стабильности не включены серии лекарственных препаратов и фармацевтической субстанции. Не предоставлена информация о месте последующего изучения стабильности, результаты не хранятся на месте производства, не доступны ответственному персоналу. Не обеспечено наличие данных о стабильности для подтверждения устанавливаемых дат проведения повторных испытаний или истечения сроков годности, условий хранений ФС. Журналы регистрации и контроля параметров микроклимата помещения ведутся ежедневно.
  • К-СОП-А-023-01 от 01.02.17 «Процедура расследования отклонений в процессе производства лекарственных средств» с формой протокола расследования отклонений, не содержащий информацию по обеспечению расследования причин критических отклонений и их устранения при производстве фармацевтической субстанции; не представлена процедура по анализу и управлению рисками для качества фармацевтической субстанции; не представлена процедура по проведению обзоров качества фармацевтической субстанции; не представлены программы обучения персонала по подразделениям на 2019 год; не проведена квалификация склада готовой продукции, склада исходного сырья, помещения хранения контрольных и архивных образцов, зоны карантина готовой продукции, зоны хранения печатной продукции, протоколы и отчеты не представлены; не представлены журналы на оборудование (смеситель, линию розлива, машины для этикетировки) и помещения (весовая - тормостатная, растворное отделение, отделение фасовки); процедура К-СОП-АД-020-01 от 02.06.2015 «Порядок выдачи разрешения на реализацию продукции уполномоченным лицом» не определяет порядок подтверждения соответствия, выполняемого уполномоченным лицом, при вводе в гражданский оборот серий лекарственных средств и не описывает выдачу разрешения на выпуск или отклонение фармацевтической субстанции; не представлены досье на серии ФС «Цифокс» 010217, 020217, 030217; не представлена процедура по составлению количества выданных, использованных и возвращенных этикеток; не представлен валидационный мастер план на 2018, 2019 года; не соблюдаются требования по репрезентативности проб исходного сырья, из которой они отобраны, методах отбора.
Нарушенный правовой акт:
  • (п. 4), (п. 34 (2.9), (п. 134 (4.31), (п. 293 (2.14)(пп. 298 (2.19) 300 (2.21) (п. 303 (2.32) г) (4), (п. 303 (2.32) п) (15), (п. 392 (6.52),(п. 457 (9.31), (п. 215 (6.12), п. 413 (7.33), 436 (8.34),(п. 378 (6.13),(п. 223 (6.20), (п. 498 (11.51), (п. 232 (6.29), п. 497 (11.50),(п. 234 (6.31)(п. 303 (2.32) о) (14), п. 395 (6.61), (п. 4 Приложения № 15 Правил); (п. 22, п. 45 Приложения № 15); (п. 36 Приложения № 15 Правил);(п. 4 (2.1), п. 22 (8.1) Приложение 18 (19); «Правила надлежащей производственной практики», утвержденные приказом Минпромторга РФ от 15.04.2015 №916 от 13.06.2013; п.п.1, 7, статьи 45 Федерального закона от 04.05.2011 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». п.п 3, 7, 12, 13, 15,17 «Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденные приказом Минсельхоза РФ от 06.07.2015 №145
  • (п. 4), (п. 34 (2.9), (п. 134 (4.31), (п. 293 (2.14)(пп. 298 (2.19) 300 (2.21) (п. 303 (2.32) г) (4), (п. 303 (2.32) п) (15), (п. 392 (6.52),(п. 457 (9.31), (п. 215 (6.12), п. 413 (7.33), 436 (8.34),(п. 378 (6.13),(п. 223 (6.20), (п. 498 (11.51), (п. 232 (6.29), п. 497 (11.50),(п. 234 (6.31)(п. 303 (2.32) о) (14), п. 395 (6.61), (п. 4 Приложения № 15 Правил); (п. 22, п. 45 Приложения № 15); (п. 36 Приложения № 15 Правил);(п. 4 (2.1), п. 22 (8.1) Приложение 18 (19); «Правила надлежащей производственной практики», утвержденные приказом Минпромторга РФ от 15.04.2015 №916 от 13.06.2013; п.п.1, 7, статьи 45 Федерального закона от 04.05.2011 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». п.п 12 «Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденные приказом Минсельхоза РФ от 06.07.2015 №145.
  • Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Постановление правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств". Постановление правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957"Об организации лицензирования отдельных видов деятельности". Постановление правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». Постановление правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств". Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»; Приказ Минсельхоза РФ от 15.04.2015 № 145 «Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения». Приказ Минсельхоза России т 10.10.2011 № 357 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом». ГОСТ Р 54763-2011 от 13 декабря 2011 года «Средства лекарственные для ветеринарии, технологические регламенты производства, содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»; Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327.
Выданные предписания:
  • Иметь маркировку на лабораторные растворы реактивов (реактивы для калибровки рН метра) с указанием требуемой информации; провести валидацию очистки лабораторной посуды; Предоставить отчетные документы по проведению валидации методики испытаний ФС используемые при исследовании стабильности; закладывать архивные образцы в установленном порядке в соответствии с Правилами; в программу последующего изучения стабильности не включены серии лекарственных препаратов и фармацевтической субстанции; предоставить информацию о месте последующего изучения стабильности, результаты хранить на месте производства, доступные ответственному персоналу; обеспечить наличие данных по стабильности фармацевтических субстанций на производственной площадке; Показания прибора учета параметров воздуха регистрировать в «Журнале регистрации параметров воздуха на складе готовой продукции» 2 раза в день
  • К-СОП-А-023-01 от 01.02.17 «Процедура расследования отклонений в процессе производства лекарственных средств» с формой протокола расследования отклонений, не содержащий информацию по обеспечению расследования причин критических отклонений и их устранения при производстве фармацевтической субстанции; Разработать процедуру анализа и управления рисками для качества для фармацевтической субстанции; представить процедуру по проведению обзоров качества фармацевтической субстанции (далее - ФС); пройти аттестацию уполномоченного лица в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; предоставить программы обучения персонала по подразделениям на 2019 год; провеcти квалификацию склада готовой продукции, склада исходного сырья, помещения хранения контрольных и архивных образцов, зоны карантина готовой продукции, зоны хранения печатной продукции, предоставить протоколы и отчеты; представить журналы на оборудование (смеситель, линию розлива, машины для этикетировки) и помещения (весовая - термостатная, растворное отделение, отделение фасовки); выдачу разрешения на выпуск или отклонение фармацевтической субстанции осуществлять уполномоченным лицом на проверяемой площадке; представить досье на серии ФС «Цифокс» 010217, 020217, 030217; представить процедуру по составлению количества выданных, использованных и возвращенных этикеток; представить валидационный мастер план на 2018, 2019 года; Не соблюдаются требования по репрезентативности проб исходного сырья, из которой они отобраны, методах отбора; Представить записи по контролю ФС пошедшей для производства валидационных серий.
Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 353307, Краснодарский край, Абинский район, станица Холмская, площадка Зыбза, литеры А, А2, а2, а2', А3, А4
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 31.01.2019 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 353307, Краснодарский край, Абинский район, станица Холмская, площадка Зыбза, литеры А, А2, а2, а2', А3, А4
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 28.01.2019
Длительность КНМ (в днях) 3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 17
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Чернышев Алексей Анатольевич
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ директор ООО НПЦ "Фокс и Ко" филиал ОП "АЗСП"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи с актом ознакомлен, 31.01.2019
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Фостиченко илья Александрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела Государственного ветеринарного надзора за проведением ветеринарно-профилактических мероприятий и организационно-методической работы Управления
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лизун Андрей Николаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела Государственного ветеринарного надзора за проведением ветеринарно-профилактических мероприятий и организационно-методической работы Управления
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бирюкова Виктория Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Еремин Юрий Александрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лоскутникова Оксана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Лабораторные растворы реактивов (реактивы для калибровки рН метра) не имеют маркировку с указанием требуемой информации. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды. Отчетные документы по проведению валидации методики испытаний ФС используемые при исследовании стабильности не представлены. Архивные образцы, отобранные от серий продукции №№ 1.01.16, 2.01.16, 3.02.16, 010417, 020417, 030417 не подтверждают идентичность продукции в окончательной упаковке, т.к. этикетки на первичной упаковке отпечатаны в произвольной форме. В программу последующего изучения стабильности не включены серии лекарственных препаратов и фармацевтической субстанции. Не предоставлена информация о месте последующего изучения стабильности, результаты не хранятся на месте производства, не доступны ответственному персоналу. Не обеспечено наличие данных о стабильности для подтверждения устанавливаемых дат проведения повторных испытаний или истечения сроков годности, условий хранений ФС. Журналы регистрации и контроля параметров микроклимата помещения ведутся ежедневно.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) К-СОП-А-023-01 от 01.02.17 «Процедура расследования отклонений в процессе производства лекарственных средств» с формой протокола расследования отклонений, не содержащий информацию по обеспечению расследования причин критических отклонений и их устранения при производстве фармацевтической субстанции; не представлена процедура по анализу и управлению рисками для качества фармацевтической субстанции; не представлена процедура по проведению обзоров качества фармацевтической субстанции; не представлены программы обучения персонала по подразделениям на 2019 год; не проведена квалификация склада готовой продукции, склада исходного сырья, помещения хранения контрольных и архивных образцов, зоны карантина готовой продукции, зоны хранения печатной продукции, протоколы и отчеты не представлены; не представлены журналы на оборудование (смеситель, линию розлива, машины для этикетировки) и помещения (весовая - тормостатная, растворное отделение, отделение фасовки); процедура К-СОП-АД-020-01 от 02.06.2015 «Порядок выдачи разрешения на реализацию продукции уполномоченным лицом» не определяет порядок подтверждения соответствия, выполняемого уполномоченным лицом, при вводе в гражданский оборот серий лекарственных средств и не описывает выдачу разрешения на выпуск или отклонение фармацевтической субстанции; не представлены досье на серии ФС «Цифокс» 010217, 020217, 030217; не представлена процедура по составлению количества выданных, использованных и возвращенных этикеток; не представлен валидационный мастер план на 2018, 2019 года; не соблюдаются требования по репрезентативности проб исходного сырья, из которой они отобраны, методах отбора.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09-09/П4-ПР
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.01.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Иметь маркировку на лабораторные растворы реактивов (реактивы для калибровки рН метра) с указанием требуемой информации; провести валидацию очистки лабораторной посуды; Предоставить отчетные документы по проведению валидации методики испытаний ФС используемые при исследовании стабильности; закладывать архивные образцы в установленном порядке в соответствии с Правилами; в программу последующего изучения стабильности не включены серии лекарственных препаратов и фармацевтической субстанции; предоставить информацию о месте последующего изучения стабильности, результаты хранить на месте производства, доступные ответственному персоналу; обеспечить наличие данных по стабильности фармацевтических субстанций на производственной площадке; Показания прибора учета параметров воздуха регистрировать в «Журнале регистрации параметров воздуха на складе готовой продукции» 2 раза в день
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта (п. 4), (п. 34 (2.9), (п. 134 (4.31), (п. 293 (2.14)(пп. 298 (2.19) 300 (2.21) (п. 303 (2.32) г) (4), (п. 303 (2.32) п) (15), (п. 392 (6.52),(п. 457 (9.31), (п. 215 (6.12), п. 413 (7.33), 436 (8.34),(п. 378 (6.13),(п. 223 (6.20), (п. 498 (11.51), (п. 232 (6.29), п. 497 (11.50),(п. 234 (6.31)(п. 303 (2.32) о) (14), п. 395 (6.61), (п. 4 Приложения № 15 Правил); (п. 22, п. 45 Приложения № 15); (п. 36 Приложения № 15 Правил);(п. 4 (2.1), п. 22 (8.1) Приложение 18 (19); «Правила надлежащей производственной практики», утвержденные приказом Минпромторга РФ от 15.04.2015 №916 от 13.06.2013; п.п.1, 7, статьи 45 Федерального закона от 04.05.2011 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». п.п 3, 7, 12, 13, 15,17 «Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденные приказом Минсельхоза РФ от 06.07.2015 №145
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09-09/П4-ПР
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.01.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ К-СОП-А-023-01 от 01.02.17 «Процедура расследования отклонений в процессе производства лекарственных средств» с формой протокола расследования отклонений, не содержащий информацию по обеспечению расследования причин критических отклонений и их устранения при производстве фармацевтической субстанции; Разработать процедуру анализа и управления рисками для качества для фармацевтической субстанции; представить процедуру по проведению обзоров качества фармацевтической субстанции (далее - ФС); пройти аттестацию уполномоченного лица в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; предоставить программы обучения персонала по подразделениям на 2019 год; провеcти квалификацию склада готовой продукции, склада исходного сырья, помещения хранения контрольных и архивных образцов, зоны карантина готовой продукции, зоны хранения печатной продукции, предоставить протоколы и отчеты; представить журналы на оборудование (смеситель, линию розлива, машины для этикетировки) и помещения (весовая - термостатная, растворное отделение, отделение фасовки); выдачу разрешения на выпуск или отклонение фармацевтической субстанции осуществлять уполномоченным лицом на проверяемой площадке; представить досье на серии ФС «Цифокс» 010217, 020217, 030217; представить процедуру по составлению количества выданных, использованных и возвращенных этикеток; представить валидационный мастер план на 2018, 2019 года; Не соблюдаются требования по репрезентативности проб исходного сырья, из которой они отобраны, методах отбора; Представить записи по контролю ФС пошедшей для производства валидационных серий.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта (п. 4), (п. 34 (2.9), (п. 134 (4.31), (п. 293 (2.14)(пп. 298 (2.19) 300 (2.21) (п. 303 (2.32) г) (4), (п. 303 (2.32) п) (15), (п. 392 (6.52),(п. 457 (9.31), (п. 215 (6.12), п. 413 (7.33), 436 (8.34),(п. 378 (6.13),(п. 223 (6.20), (п. 498 (11.51), (п. 232 (6.29), п. 497 (11.50),(п. 234 (6.31)(п. 303 (2.32) о) (14), п. 395 (6.61), (п. 4 Приложения № 15 Правил); (п. 22, п. 45 Приложения № 15); (п. 36 Приложения № 15 Правил);(п. 4 (2.1), п. 22 (8.1) Приложение 18 (19); «Правила надлежащей производственной практики», утвержденные приказом Минпромторга РФ от 15.04.2015 №916 от 13.06.2013; п.п.1, 7, статьи 45 Федерального закона от 04.05.2011 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». п.п 12 «Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденные приказом Минсельхоза РФ от 06.07.2015 №145.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом ознакомлен, 31.01.2019

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственный центр «Фокс и Ко»
ИНН проверяемого лица 7714040523
ОГРН проверяемого лица 1037700059946

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 23.01.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000375499
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1052306435719
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000000988

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Духно Александр Владимирович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор ветеринарного надзора Темрюкского межрайонного отдела ветеринарного и фитосанитарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бирюкова Виктория Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лизун Андрей Николаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела Государственного ветеринарного надзора за проведением ветеринарно-профилактических мероприятий и организационно-методической работы Управления
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Еремин Юрий Александрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Фостиченко Илья Александрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела Государственного ветеринарного надзора за проведением ветеринарно-профилактических мероприятий и организационно-методической работы Управления
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Полянская Марина Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника Темрюкского межрайонного отдела ветеринарного и фитосанитарного надзора по госветнадзору
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лоскутникова Оксана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 29.01.2019
Дата окончания проведения мероприятия 25.02.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Цель: исполнения ежегодного плана проведения плановых проверок Управления на 2019 год, утвержденного Руководителем Управления, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальном сайте Управления в сети Интернет www.rsn.krasnodar.ru. Задачи:соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения. Предмет проверки: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов, связанных с целями, задачами и предметом плановой проверки в период с 29.01. по 25.02.2019г.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ осмотр, фото (видео) съёмка проводимых мероприятий по контролю, в том числе производственных объектов территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технической обеспеченности мест осуществления деятельности непосредственно связанной с осуществлением целей ООО НПЦ «Фокс и Ко» по адресу места осуществления деятельности: 353307, Краснодарский край, Абинский район, станица Холмская, площадка Зыбза, литеры А, А2, а2, а2', А3, А4, в период с 29.01.2019 по 25.02.2019г.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ отбор образцов (проб) продукции (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов), проведение их исследований, испытаний, экспертиз при необходимости в период с 29.01. по 25.02.2019г.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Повторное КНМ в связи с отсутствием или фактическим неосуществлением деятельности или иным действием (бездействием) проверяемого лица повлекшим невозможность проведения КНМ
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Повторное КНМ в связи с отсутствием или фактическим неосуществлением деятельности или иным действием (бездействием) проверяемого лица повлекшим невозможность проведения КНМ
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 09-09/П4
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 22.01.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Постановление правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств". Постановление правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957"Об организации лицензирования отдельных видов деятельности". Постановление правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». Постановление правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств". Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»; Приказ Минсельхоза РФ от 15.04.2015 № 145 «Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения». Приказ Минсельхоза России т 10.10.2011 № 357 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом». ГОСТ Р 54763-2011 от 13 декабря 2011 года «Средства лекарственные для ветеринарии, технологические регламенты производства, содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»; Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой