|
🔢 ИНН:
|
7704014010 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1027739756428 |
|
📍 Адрес:
|
119435, г. Москва, ул. М. Пироговская, д. 1А |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
30.01.2019 |
Межрегиональное управление № 1 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА РОССИИ (ИНН: 7704014010) , адрес: 119435, г. Москва, ул. М. Пироговская, д. 1А
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 143003, Московская обл., Одинцово, Красногорское ш., 15 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 119435, г. Москва, ул. М. Пироговская, д. 1А |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-02-26T14:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 143003, Московская обл., Одинцово, Красногорское ш., 15 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-01-30T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Бакулина И.Г.;Зудина Л.Н. |
| Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Врач-трансфузиолог;главная медицинская сестра КБ№123 |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Карачевцева Евгения Виссарионовна |
|---|---|
| Должность | ведущий эксперт территориального отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бабич Оксана Евгеньевна |
| Должность | старший специалист 1 разряда территориального отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 4. Выявлены нарушения требований правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363: - в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование и серия), которым проводили исследования |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 1. Выявлено нарушение требований: - скрининг антиэритроцитарных антител не проводится, - не всем реципиентам проводится определение антиэритроцитарных антител, - скрининг антиэритроцитарных антител проводится с использованием только одного образца эритроцитов. 2. Выявлено нарушение требований: - определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела не проводится. 3. Выявлено нарушение требований: - определение группы крови при получении результатов, вызывающих сомнения (слабовыраженные реакции) по системе ABO с использованием стандартных эритроцитов O(I), A(II), B(III) не проводится. 4. Выявлены нарушения требований правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов; : - в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование и серия), которым проводили исследования |
| Код | 03-СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-26 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-04 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2. Обеспечить выполнение приказа Минздрава России от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (п.4 акта проверки). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 03-СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-26 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-04 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Обеспечить выполнение приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п.1, п.2, п.3, п,4 акта проверки). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | подпункта «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | Подпункта «г» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | подпункта «б» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Бакулина И.Г.;Зудина Л.Н. |
|---|---|
| Должность | Врач-трансфузиолог;главная медицинская сестра КБ№123 |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Ознакомлен Островский Е.М.(26.02.2019г.) |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА РОССИИ |
| ИНН | 7704014010 |
| ОГРН | 1027739756428 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-01-25 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000435136 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Межрегиональное управление № 1 Федерального медико-биологического агентства |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1057749678700 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001214 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | Межрегиональное управление №1 ФМБА России |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056592 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| ФИО | Карачевцева Евгения Виссарионовна |
|---|---|
| Должность | ведущий эксперт территориального отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бабич Оксана Евгеньевна |
| Должность | старший специалист 1 разряда территориального отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-01-30 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-02-26 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» (Номер проверки в системе АС СППиВП001901704034); - выявление нарушений в деятельности проверяемой организации; - формирование предложений по принятию мер по устранению выявленных нарушений; соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - провести проверку структурных подразделений ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА РОССИИ, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку, переливание, и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов на соответствие исполнения обязательных требований; - провести проверку структурных подразделений, осуществляющих обследование образцов крови реципиентов (иммуногематологические исследования) на соответствие исполнения обязательных требований; - запросить документы, подтверждающие исполнение обязательных требований; - составить и вручить акт проверки; - в случае выявления нарушения обязательных требований выдать предписание об устранении нарушений; - составить протоколы об административных правонарушениях, рассмотреть дела об указанных административных правонарушениях и принять меры по предотвращению таких нарушений в случаях связанных с несоблюдением требований безопасности технического регламента ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА РОССИИ, и его должностными лицами. |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Повторное КНМ в связи с отсутствием или фактическим неосуществлением деятельности или иным действием (бездействием) проверяемого лица повлекшим невозможность проведения КНМ |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | (294-ФЗ) Повторное КНМ в связи с отсутствием или фактическим неосуществлением деятельности или иным действием (бездействием) проверяемого лица повлекшим невозможность проведения КНМ |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 02-СК |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-01-25 |
| Положение нормативно-правового акта | Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195 ФЗ; Гражданский кодекс Российской Федерации от 30 ноября 1994 г. № 51 ФЗ; Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |