Проверка Общество с ограниченной ответственностью «Центр Инновационных медицинских технологий» (ООО «Центр Инновационных медицинских технологий»).
№001902491957
🔢 ИНН:
7701362604
🆔 ОГРН:
1137746528710
📍 Адрес:
115191, Москва г, пер. Духовской, д.22Б
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
06.02.2019
🎯
Основание проведения
Исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» (Номер проверки в системе АС СППиВП001901704036)... Еще...Исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» (Номер проверки в системе АС СППиВП001901704036); задачами настоящей проверки являются: - выявление нарушений в деятельности проверяемой организации; - формирование предложений по принятию мер по устранению выявленных нарушений. Предметом настоящей проверки является проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; окружающей среде.
⚠️
Выявленные нарушения (5 шт.)
3. Хранение тромбоцитного концентрата неопределенный период осуществлялось при температуре +26 С на тромбомиксере «Helmer» (1 шт.) без термостата, что было обнаружено при проведении проверки 06.02.2019 г., что является нарушением требований
1. Выявлено нарушение: В ООО «Центр Инновационных медицинских технологий» на момент начала проверки (06.02.2019 г.) не были заведены следующие учетно-регистрационные журналы, вследствие чего данные о расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ не регистрировались: - журнал трансп... Еще...1. Выявлено нарушение: В ООО «Центр Инновационных медицинских технологий» на момент начала проверки (06.02.2019 г.) не были заведены следующие учетно-регистрационные журналы, вследствие чего данные о расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ не регистрировались: - журнал транспортировки компонентов крови из организаций, обеспечивающих компонентами крови ООО «Центр Инновационных медицинских технологий»; - журнал регистрации размораживания СЗП; - журнал регистрации определения группы крови и Rh; - журнал регистрации посттрансфузионных осложнений; -журнал учета поступления и выдачи компонентов крови.
5. Выявлено нарушение приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», приказ Минздрава России от 09.01.2008 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»: температура в помещении лаборатории не соответствует регламентируемым значениям (+... Еще...5. Выявлено нарушение приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», приказ Минздрава России от 09.01.2008 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»: температура в помещении лаборатории не соответствует регламентируемым значениям (+26 С., при допустимой +25 С).
4. Выявлено нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»: определить срок хранения вскрытых флаконов цоликлонов не представляется возможным, на используемых в работе цоликлонах не указана дата вскрытия... Еще...4. Выявлено нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»: определить срок хранения вскрытых флаконов цоликлонов не представляется возможным, на используемых в работе цоликлонах не указана дата вскрытия флаконов.
2. Выявлено нарушение записи о расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировались не в полном объеме, что не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: - не регистрировались компоненты крови, полученные и находящиеся на хранении в трансфузиологическом кабинете. Рег... Еще...2. Выявлено нарушение записи о расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировались не в полном объеме, что не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: - не регистрировались компоненты крови, полученные и находящиеся на хранении в трансфузиологическом кабинете. Регистрация осуществляется только в момент клинического использования компонентов; - при проверке 06.02.2019 г. отсутствовала дата вскрытия цоликлонов для определения групповой и резус-принадлежности; - не регистрировались расходные материалы, используемые для определения групповой-и резус-принадлежности и ответственные лица, проводившие данные исследования в виду отсутствия журнала регистрации определения группы крови и Rh; - не регистрировался процесс размораживания СЗП.
Межрегиональное управление № 1 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «Центр Инновационных медицинских технологий» (ООО «Центр Инновационных медицинских технологий»). (ИНН: 7701362604) , адрес: 115191, Москва г, пер. Духовской, д.22Б
Выявленные нарушения (5 шт.):
3. Хранение тромбоцитного концентрата неопределенный период осуществлялось при температуре +26 С на тромбомиксере «Helmer» (1 шт.) без термостата, что было обнаружено при проведении проверки 06.02.2019 г., что является нарушением требований
1. Выявлено нарушение: В ООО «Центр Инновационных медицинских технологий» на момент начала проверки (06.02.2019 г.) не были заведены следующие учетно-регистрационные журналы, вследствие чего данные о расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ не регистрировались: - журнал транспортировки компонентов крови из организаций, обеспечивающих компонентами крови ООО «Центр Инновационных медицинских технологий»; - журнал регистрации размораживания СЗП; - журнал регистрации определения группы крови и Rh; - журнал регистрации посттрансфузионных осложнений; -журнал учета поступления и выдачи компонентов крови.
5. Выявлено нарушение приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», приказ Минздрава России от 09.01.2008 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»: температура в помещении лаборатории не соответствует регламентируемым значениям (+26 С., при допустимой +25 С).
4. Выявлено нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»: определить срок хранения вскрытых флаконов цоликлонов не представляется возможным, на используемых в работе цоликлонах не указана дата вскрытия флаконов.
2. Выявлено нарушение записи о расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировались не в полном объеме, что не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: - не регистрировались компоненты крови, полученные и находящиеся на хранении в трансфузиологическом кабинете. Регистрация осуществляется только в момент клинического использования компонентов; - при проверке 06.02.2019 г. отсутствовала дата вскрытия цоликлонов для определения групповой и резус-принадлежности; - не регистрировались расходные материалы, используемые для определения групповой-и резус-принадлежности и ответственные лица, проводившие данные исследования в виду отсутствия журнала регистрации определения группы крови и Rh; - не регистрировался процесс размораживания СЗП.
Нарушенный правовой акт:
пункт 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н.
п. 41 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Приказ Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», приказ Минздрава России от 09.01.2008 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»
пункт 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010: на момент начала проверки (06.02.2019 г.)
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195 ФЗ; Гражданский кодекс Российской Федерации от 30 ноября 1994 г. № 51 ФЗ; Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Выданные предписания:
3. Осуществлять хранение тромбоцитного концентрата согласно требований пункта 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н. (см.п.3 акта проверки).
1. Вести необходимые учетно-регистрационные журналы, регистрировать данные о расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ в соответствии с требованиями п. 41 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010.
5. Обеспечить соответствие температуры в помещении лаборатории регламентируемым значениям согласно требований приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», приказ Минздрава России от 09.01.2008 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии». (см.п.5 акта проверки).
4. Регистрировать дату вскрытия флаконов с цоликлонами, согласно требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии». (см. п. 4 акта проверки).
2. Регистрировать все данные в полном объеме о расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ, что бы обеспечить идентификацию и прослеживаемость в соответствии с требованиями п. 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
115191, Москва г, пер. Духовской, д.22Б
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-02-14T15:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
115191, Москва г, пер. Духовской, д.22Б
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-02-06T10:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)
7
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Маргиданова Елена Николаевна
Должность
консультант отдела эпидемиологического надзора биологической безопасности и надзора за ЛПУ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Кретинина Любовь Сергеевна
Должность
старший специалист 1-го разряда территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
3. Хранение тромбоцитного концентрата неопределенный период осуществлялось при температуре +26 С на тромбомиксере «Helmer» (1 шт.) без термостата, что было обнаружено при проведении проверки 06.02.2019 г., что является нарушением требований
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1. Выявлено нарушение: В ООО «Центр Инновационных медицинских технологий» на момент начала проверки (06.02.2019 г.) не были заведены следующие учетно-регистрационные журналы, вследствие чего данные о расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ не регистрировались: - журнал транспортировки компонентов крови из организаций, обеспечивающих компонентами крови ООО «Центр Инновационных медицинских технологий»; - журнал регистрации размораживания СЗП; - журнал регистрации определения группы крови и Rh; - журнал регистрации посттрансфузионных осложнений; -журнал учета поступления и выдачи компонентов крови.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
5. Выявлено нарушение приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», приказ Минздрава России от 09.01.2008 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»: температура в помещении лаборатории не соответствует регламентируемым значениям (+26 С., при допустимой +25 С).
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
4. Выявлено нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»: определить срок хранения вскрытых флаконов цоликлонов не представляется возможным, на используемых в работе цоликлонах не указана дата вскрытия флаконов.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
2. Выявлено нарушение записи о расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировались не в полном объеме, что не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: - не регистрировались компоненты крови, полученные и находящиеся на хранении в трансфузиологическом кабинете. Регистрация осуществляется только в момент клинического использования компонентов; - при проверке 06.02.2019 г. отсутствовала дата вскрытия цоликлонов для определения групповой и резус-принадлежности; - не регистрировались расходные материалы, используемые для определения групповой-и резус-принадлежности и ответственные лица, проводившие данные исследования в виду отсутствия журнала регистрации определения группы крови и Rh; - не регистрировался процесс размораживания СЗП.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
02-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-02-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
3. Осуществлять хранение тромбоцитного концентрата согласно требований пункта 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н. (см.п.3 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункт 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н.
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
ю.л.- ООО "Центр Инновационных медицинских технологий";д.л.-заместитель главного врача по работе с сестринским персоналом Фарбер Татьяна Викторовна
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
02-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-02-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1. Вести необходимые учетно-регистрационные журналы, регистрировать данные о расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ в соответствии с требованиями п. 41 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п. 41 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
02-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-02-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
5. Обеспечить соответствие температуры в помещении лаборатории регламентируемым значениям согласно требований приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», приказ Минздрава России от 09.01.2008 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии». (см.п.5 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
Приказ Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», приказ Минздрава России от 09.01.2008 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
02-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-02-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
4. Регистрировать дату вскрытия флаконов с цоликлонами, согласно требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии». (см. п. 4 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
ю.л.- ООО "Центр Инновационных медицинских технологий";д.л.-заместитель главного врача по работе с сестринским персоналом Фарбер Татьяна Викторовна
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
02-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-02-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2. Регистрировать все данные в полном объеме о расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ, что бы обеспечить идентификацию и прослеживаемость в соответствии с требованиями п. 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункт 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010: на момент начала проверки (06.02.2019 г.)
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Шифрина Л.Ю.;Фарбер Т.В.; Салимов Э.Л.
Должность
Управляющая делами;заместитель главного врача по работе с сестринским персоналом;заведующий трансфузиологическим кабинетом,врач трансфузиолог.
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
Ознакомлена: управляющая делами ООО "Центр Инновационных медицинских технологий" Шифрина Л.Ю (14.02.2019г.).
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Общество с ограниченной ответственностью «Центр Инновационных медицинских технологий» (ООО «Центр Инновационных медицинских технологий»).
ИНН
7701362604
ОГРН
1137746528710
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии. Реквизиты постановления или решения.
№01-04/19 от 25.02.2019;№01-05/19 от 25.02.2019
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии:
Дата вступления в законную силу постановления или решения.
2019-02-25
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии:
Дата окончания проведения КНМ, по результатам которой они приняты.
2019-02-14
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-02-01
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000435136
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Межрегиональное управление № 1 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1057749678700
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001214
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ
Межрегиональное управление №1 ФМБА России
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Кретинина Любовь Сергеевна
Должность
старший специалист 1-го разряда территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Маргиданова Елена Николаевна
Должность
консультант отдела эпидемиологического надзора биологической безопасности и надзора за ЛПУ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-02-06
Дата окончания проведения мероприятия
2019-02-15
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Нет
Цели, задачи, предмет КНМ
Исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» (Номер проверки в системе АС СППиВП001901704036); задачами настоящей проверки являются: - выявление нарушений в деятельности проверяемой организации; - формирование предложений по принятию мер по устранению выявленных нарушений. Предметом настоящей проверки является проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; окружающей среде.
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
- провести проверку структурных подразделений ООО «Центр Инновационных медицинских технологий», осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку, переливание, и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов на соответствие исполнения обязательных требований; - провести проверку структурных подразделений, осуществляющих обследование образцов крови реципиентов (иммуногематологические исследования) на соответствие исполнения обязательных требований; - запросить документы, подтверждающие исполнение обязательных требований; - составить и вручить акт проверки; - в случае выявления нарушения обязательных требований выдать предписание об устранении нарушений; - составить протоколы об административных правонарушениях, рассмотреть дела об указанных административных правонарушениях и принять меры по предотвращению таких нарушений в случаях связанных с несоблюдением требований безопасности технического регламента ООО «Центр Инновационных медицинских технологий», и его должностными лицами.
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Повторное КНМ в связи с отсутствием или фактическим неосуществлением деятельности или иным действием (бездействием) проверяемого лица повлекшим невозможность проведения КНМ
Основание проведения КНМ
(294-ФЗ) Повторное КНМ в связи с отсутствием или фактическим неосуществлением деятельности или иным действием (бездействием) проверяемого лица повлекшим невозможность проведения КНМ
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
03-СК
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-02-01
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195 ФЗ; Гражданский кодекс Российской Федерации от 30 ноября 1994 г. № 51 ФЗ; Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
