Проверка Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика-фирма «БИОК»
№001902547771
🔢 ИНН:
4632005642
🆔 ОГРН:
1024600940792
📍 Адрес:
Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика-фирма «БИОК»
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
04.03.2019
🎯
Основание проведения
Настоящая проверка проводится с целью: исполнения сводного плана проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации www.genproc.gov.ru, Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловск... Еще...Настоящая проверка проводится с целью: исполнения сводного плана проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации www.genproc.gov.ru, Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям www.tunadzor.ru. задачами настоящей проверки являются: - соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения. Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда животным.
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
1. В помещении склада совместно с архивными образцами лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется хранение оборудования, предназначенного для уборки помещений (веник, палка\швабра). 2. Расположение стеллажей для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не ... Еще...1. В помещении склада совместно с архивными образцами лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется хранение оборудования, предназначенного для уборки помещений (веник, палка\швабра). 2. Расположение стеллажей для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не соответствует установленным требованиям - расстояние от стеллажей до наружных стен составляет 0,21 м. 3. Стеллажи для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не пронумерованы и не промаркированы. 4. Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции не хранятся в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности (согласно СОП 41.24-2018/5 от 22.06.2018 предусмотрено хранение контрольных и архивных образцов готовой продукции в течении срока годности препаратов), что так же подтверждается записями в журнале «Учета архивных образцов».......................................................................
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям организовало проверку (статус: Завершена) . организации Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика-фирма «БИОК» (ИНН: 4632005642) , адрес: Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика-фирма «БИОК»
Выявленные нарушения (1 шт.):
1. В помещении склада совместно с архивными образцами лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется хранение оборудования, предназначенного для уборки помещений (веник, палка\швабра). 2. Расположение стеллажей для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не соответствует установленным требованиям - расстояние от стеллажей до наружных стен составляет 0,21 м. 3. Стеллажи для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не пронумерованы и не промаркированы. 4. Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции не хранятся в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности (согласно СОП 41.24-2018/5 от 22.06.2018 предусмотрено хранение контрольных и архивных образцов готовой продукции в течении срока годности препаратов), что так же подтверждается записями в журнале «Учета архивных образцов».......................................................................
Нарушенный правовой акт:
ч. 1 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; п.7, п.8., п.17, п. 18 ч. II «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (утв. Приказом МСХ РФ № 145 от 15.04.2015); п. б) п. в), п. з) ч. 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686; п. 14 (е) (vi), п. 115, п. 16 в) (iii), п. 88 (3.41), п. 121, п. 132 (4.29), п. 218 (6.15), п. 229 (6.26), п. 266. (8.10), п. 272 (8.16) Правил надлежащей производственной практики, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, п. 16 (9), п. 25 (18), п. 37 (30), п. 50 (43), п. 68 (61), п. 73 (66) Приложения № 1; п. 76 (61) Приложения № 2; п. 1, п. 22, п. 26, п. 45 Приложения № 15; п. 9 (3.1), п. 10 (3.2), п. 11 (4.1) Приложения № 18 (19) к Правилам надлежащей производственной практики, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916.
Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Постановление Правительства РФ от 08.04.2004 № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»; Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору», утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327; Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям, утвержденное Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15.04.2013 № 205 (в редакции Изменения N 3 в Положение, утв. Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 11.07.2017 N 686).
Выданные предписания:
1. В помещении склада архивных и контрольных образцов лекарственных средств для ветеринарного применения «Архив ОБТК» исключить хранение архивных образцов лекарственных средств для ветеринарного применения в одном местес оборудованием, предназначенным для уборки помещений. 2. В помещении склада архивных и контрольных образцов лекарственных средств для ветеринарного применения «Архив ОБТК» расположить стеллажи для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствиис установленными требованиями (предусмотрев расстояние от стеллажей до наружных стен не менее 0,6 м). 3. В помещении склада архивных и контрольных образцов лекарственных средств для ветеринарного применения «Архив ОБТК» пронумеровать и промаркировать стеллажи для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. 4. В помещении склада архивных и контрольных образцов лекарственных средств для ветеринарного применения «Архив ОБТК» организовать хранение контрольных и архивных образцов каждой серии готовой продукции в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности. ....................................................................................
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика-фирма «БИОК»
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Обособленное структурное подразделение
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-03-07T15:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
г. Курск, ул. Разина, д. 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Дата начала
2019-03-04T09:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)
4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
26
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Толмачев Игорь Владимирович
Должность
старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Зубова Татьяна Александровна
Должность
заместитель начальника отдела государственного ветеринарного надзора Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Бирюкова Виктория Викторовна
Должность
специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «Всероссийского государственного центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Рудняев Данил Александрович
Должность
начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «Всероссийского государственного центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Ярош Олег Геннадьевич
Должность
начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1. В помещении склада совместно с архивными образцами лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется хранение оборудования, предназначенного для уборки помещений (веник, палка\швабра). 2. Расположение стеллажей для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не соответствует установленным требованиям - расстояние от стеллажей до наружных стен составляет 0,21 м. 3. Стеллажи для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не пронумерованы и не промаркированы. 4. Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции не хранятся в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности (согласно СОП 41.24-2018/5 от 22.06.2018 предусмотрено хранение контрольных и архивных образцов готовой продукции в течении срока годности препаратов), что так же подтверждается записями в журнале «Учета архивных образцов».......................................................................
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
Предписание № 181 от 07.03.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-03-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-09-23
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1. В помещении склада архивных и контрольных образцов лекарственных средств для ветеринарного применения «Архив ОБТК» исключить хранение архивных образцов лекарственных средств для ветеринарного применения в одном местес оборудованием, предназначенным для уборки помещений. 2. В помещении склада архивных и контрольных образцов лекарственных средств для ветеринарного применения «Архив ОБТК» расположить стеллажи для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствиис установленными требованиями (предусмотрев расстояние от стеллажей до наружных стен не менее 0,6 м). 3. В помещении склада архивных и контрольных образцов лекарственных средств для ветеринарного применения «Архив ОБТК» пронумеровать и промаркировать стеллажи для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. 4. В помещении склада архивных и контрольных образцов лекарственных средств для ветеринарного применения «Архив ОБТК» организовать хранение контрольных и архивных образцов каждой серии готовой продукции в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности. ....................................................................................
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ч. 1 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; п.7, п.8., п.17, п. 18 ч. II «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (утв. Приказом МСХ РФ № 145 от 15.04.2015); п. б) п. в), п. з) ч. 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686; п. 14 (е) (vi), п. 115, п. 16 в) (iii), п. 88 (3.41), п. 121, п. 132 (4.29), п. 218 (6.15), п. 229 (6.26), п. 266. (8.10), п. 272 (8.16) Правил надлежащей производственной практики, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, п. 16 (9), п. 25 (18), п. 37 (30), п. 50 (43), п. 68 (61), п. 73 (66) Приложения № 1; п. 76 (61) Приложения № 2; п. 1, п. 22, п. 26, п. 45 Приложения № 15; п. 9 (3.1), п. 10 (3.2), п. 11 (4.1) Приложения № 18 (19) к Правилам надлежащей производственной практики, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916.
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Сверчков А.В.
Должность
заместитель директора по качеству
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
ФИО
Иванов В.В.
Должность
заместитель директора по развитию бизнеса и технологий
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика-фирма «БИОК»
ИНН
4632005642
ОГРН
1024600940792
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-02-26
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000374162
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1075752001830
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000000988
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Толмачев Игорь Владимирович
Должность
старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Рудняев Данил Александрович
Должность
начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «Всероссийского государственного центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Ярош Олег Геннадьевич
Должность
начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Бирюкова Виктория Викторовна
Должность
специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «Всероссийского государственного центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Зубова Татьяна Александровна
Должность
заместитель начальника отдела государственного ветеринарного надзора Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-03-04
Дата окончания проведения мероприятия
2019-04-01
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Настоящая проверка проводится с целью: исполнения сводного плана проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации www.genproc.gov.ru, Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям www.tunadzor.ru. задачами настоящей проверки являются: - соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения. Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда животным.
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
- запрос и рассмотрение документов ФКП «Курская биофабрика - фирма «БИОК», необходимых для достижения целей и задач проведения проверки, 10 рабочих дней; - осмотр и обследование используемых ФКП «Курская биофабрика - фирма «БИОК» при осуществлении деятельности территорий, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования; осмотр мест хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; осмотр лекарственных средств для ветеринарного применения, отбор образцов лекарственных средств для ветеринарного применения; проверка соответствия производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств - (с использованием фото- видеосъемки), 10 рабочих дней;
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
181-рк
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-02-26
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Постановление Правительства РФ от 08.04.2004 № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»; Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору», утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327; Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям, утвержденное Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15.04.2013 № 205 (в редакции Изменения N 3 в Положение, утв. Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 11.07.2017 N 686).