РОСПРОВЕРКИ

Проверка ООО "Планета"
№001902549807

🔢 ИНН:
7903003319
📍 Адрес:
679170, Еврейская автономная область, Смидовичский район, Николаевка, ул.Дорошенко, д.10 (Аптечный пункт);
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.02.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ООО "Планета" (ИНН: 7903003319) , адрес: 679170, Еврейская автономная область, Смидовичский район, Николаевка, ул.Дорошенко, д.10 (Аптечный пункт);

Причина проверки:

с целью контроля за соблюдением проверяемым юридическим лицом в процессе осуществления деятельности обязательных требований, проведения мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан. задачами настоящей проверки является предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектом обращения лекарственных средств. Предметом настоящей проверки являются содержащиеся в документах юридического лица сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Цели, задачи проверки:

на основании поступившего обращения гр. Безбабных К.В. (обращение вх. № 105 от 26.02.2019) о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектом обращения лекарственных средств;

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • рецептурный лекарственный препарат отпущен без рецепта
Нарушенный правовой акт:
  • нарушение пункта 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • пп. д) пункта 3 раздела II Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н);
  • п.4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н).
  • п. 3 ст. 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
  • пп. а) п 2) ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
  • пп. а) п. 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043;
  • п. 4, пп. 5.1.4 п. 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
  • пп. 7.1.3 п. 7 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н.
Выданные предписания:
  • провести с персоналом обучение по вопросам отпуска лекарственных препаратов населению надлежащего качества, включая вопросы будущей маркировки лекарственных средств - обеспечить соблюдение действующего законодательства по вопросам обращения лекарственных средств, в том числе по маркировке. Юридическое лицо вправе предпринять иные меры, направленные на недопущение нарушений.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 679180 Еврейская автономная область, Смидовичский район, поселок Приамурский, улица Дзержинского, дом 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 679170, Еврейская автономная область, Смидовичский район, Николаевка, ул.Дорошенко, д.10 (Аптечный пункт);
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 26.03.2019 09:00:00
Место составления акта о проведении КНМ п. Николаевка
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 01.04.2019
Длительность КНМ (в днях) 18
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Люлько Марина Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Калинина Елена Ибрагимовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) рецептурный лекарственный препарат отпущен без рецепта

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате ч.1 ст. 14.4.2 протокол 4 ЕАО -5т.р

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13/1
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 26.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.04.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ провести с персоналом обучение по вопросам отпуска лекарственных препаратов населению надлежащего качества, включая вопросы будущей маркировки лекарственных средств - обеспечить соблюдение действующего законодательства по вопросам обращения лекарственных средств, в том числе по маркировке. Юридическое лицо вправе предпринять иные меры, направленные на недопущение нарушений.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта нарушение пункта 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта пп. д) пункта 3 раздела II Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н);
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта п.4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н).
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Трофимова Евгения Юрьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ директор ООО "Планета"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлена Трофимова

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ООО "Планета"
ИНН проверяемого лица 7903003319

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 28.02.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 328037834
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1052700146454
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гнатюк Олег Петрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ руководитель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Люлько Марина Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Калинина Елена Ибрагимовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 28.02.2019
Дата окончания проведения мероприятия 28.03.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ с целью контроля за соблюдением проверяемым юридическим лицом в процессе осуществления деятельности обязательных требований, проведения мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан. задачами настоящей проверки является предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектом обращения лекарственных средств. Предметом настоящей проверки являются содержащиеся в документах юридического лица сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ выезд к месту осуществления деятельности, проверка подлинных документов, необходимых для проведения анализа, оформление результатов проверки, иные мероприятия, необходимые для достижения целей, задач проверки.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ на основании поступившего обращения гр. Безбабных К.В. (обращение вх. № 105 от 26.02.2019) о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектом обращения лекарственных средств;
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 23 ВП
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 27.02.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта п. 3 ст. 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта пп. а) п 2) ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта пп. а) п. 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта п. 4, пп. 5.1.4 п. 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта пп. 7.1.3 п. 7 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой