|
🔢 ИНН:
|
7903003319 |
|---|---|
|
📍 Адрес:
|
679170, Еврейская автономная область, Смидовичский район, Николаевка, ул.Дорошенко, д.10 (Аптечный пункт); |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
28.02.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ООО "Планета" (ИНН: 7903003319) , адрес: 679170, Еврейская автономная область, Смидовичский район, Николаевка, ул.Дорошенко, д.10 (Аптечный пункт);
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 679180 Еврейская автономная область, Смидовичский район, поселок Приамурский, улица Дзержинского, дом 3 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 679170, Еврейская автономная область, Смидовичский район, Николаевка, ул.Дорошенко, д.10 (Аптечный пункт); |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-03-26T09:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | п. Николаевка |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-04-01T11:40:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 18 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Люлько Марина Викторовна |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Калинина Елена Ибрагимовна |
| Должность | заместитель руководителя начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | рецептурный лекарственный препарат отпущен без рецепта |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | ч.1 ст. 14.4.2 протокол 4 ЕАО -5т.р |
| Код | 13/1 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-26 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | провести с персоналом обучение по вопросам отпуска лекарственных препаратов населению надлежащего качества, включая вопросы будущей маркировки лекарственных средств - обеспечить соблюдение действующего законодательства по вопросам обращения лекарственных средств, в том числе по маркировке. Юридическое лицо вправе предпринять иные меры, направленные на недопущение нарушений. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | нарушение пункта 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пп. д) пункта 3 раздела II Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н); |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | п.4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н). |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Трофимова Евгения Юрьевна |
|---|---|
| Должность | директор ООО "Планета" |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлена Трофимова |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Нет |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ООО "Планета" |
| ИНН | 7903003319 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Лично |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-02-28 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 328037834 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1052700146454 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Гнатюк Олег Петрович |
|---|---|
| Должность | руководитель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Люлько Марина Викторовна |
| Должность | заместитель начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Калинина Елена Ибрагимовна |
| Должность | заместитель руководителя начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-02-28 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-03-28 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | с целью контроля за соблюдением проверяемым юридическим лицом в процессе осуществления деятельности обязательных требований, проведения мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан. задачами настоящей проверки является предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектом обращения лекарственных средств. Предметом настоящей проверки являются содержащиеся в документах юридического лица сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | выезд к месту осуществления деятельности, проверка подлинных документов, необходимых для проведения анализа, оформление результатов проверки, иные мероприятия, необходимые для достижения целей, задач проверки. |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | на основании поступившего обращения гр. Безбабных К.В. (обращение вх. № 105 от 26.02.2019) о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектом обращения лекарственных средств; |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 23 ВП |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-02-27 |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3 ст. 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | пп. а) п 2) ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | пп. а) п. 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | п. 4, пп. 5.1.4 п. 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | пп. 7.1.3 п. 7 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |