РОСПРОВЕРКИ

Проверка (ГБУЗ МО «ЗЦРБ»).
№001902563147

🔢 ИНН:
5014003427
🆔 ОГРН:
1025001718059
📍 Адрес:
140600 Московская область г. Зарайск, ул. Октябрьская,5.
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.03.2019

Межрегиональное управление № 1 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации (ГБУЗ МО «ЗЦРБ»). (ИНН: 5014003427) , адрес: 140600 Московская область г. Зарайск, ул. Октябрьская,5.

Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» (Номер проверки в системе АС СППиВП001901704026); задачами настоящей проверки являются: - выявление нарушений в деятельности проверяемой организации; - формирование предложений по принятию мер по устранению выявленных нарушений;Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде.

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Повторное КНМ в связи с отсутствием или фактическим неосуществлением деятельности или иным действием (бездействием) проверяемого лица повлекшим невозможность проведения КНМ

Выявленные нарушения (7 шт.):
  • Выявлено нарушение : направление потоков материалов и людей в помещениях ОПК организовано с нарушением последовательности выполнения производственных операций, а именно: на момент начала проверки (12.03.2019 г.) в операционной было установлено оборудование для переработки крови на компоненты (запаиватель магистралей, весы для взвешивания компонентов крови и центрифужных стаканов). В настоящее время оборудование для переработки крови на компоненты используется в помещении центрифужной.
  • В отделении переливания крови необходим ремонт (имеются дефекты потолка - следы протечек, побелка загрязнена и местами отслаивается, свисающая краска).
  • Выявлено нарушение требований : На момент начала проверки - 12.03.2019 года - заполнялись не все установленные в учреждении формы или заполнялись не полностью (журнал транспортировки компонентов, журналы определения группы крови и резус-принадлежности в отделениях отсутствуют), вследствие чего данные о расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ указывались не в полном объеме.
  • 6. Выявлено нарушение требования: записи о донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: - не регистрировались данные о температурном режиме помещения (отсутствовал термометр), где проводится первичное исследование крови из пальца донора до донации; - в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме (в журнале транспортировки компонентов донорской крови не регистрировалась температура при поступлении компонента в ОПК; в журнале выдачи компонентов крови в сторонние организации отсутствовало наименование организации-получателя компонента). - в журнале исследований групповой и резус-принадлежности в КДЛ не отражалась информация о результатах исследования групповой-и резус-принадлежности в отделениях; - в клинических отделениях не велись журналы исследований групповой и резус-принадлежности, данные вносились только в протоколы переливаний; - несвоевременно была произведена утилизация забракованной продукции (компоненты, отведенного по гепатиту С, донора А.О.В. утилизированы через 22 дня - отведен 03.12.2018 г., утилизация компонентов проведена 25.12.2018 г.); - в карте донора А.О.В., отведенного по гепатиту С, отсутствуют результаты подтверждающих анализов по данной инфекции.
  • В операционной на момент начала проверки (12.03.2019 г.) отсутствовали часы для определения интервала обработки локтевого сгиба донора перед донацией, что является нарушением .
  • Выявлено нарушение: - до 02.03.2019 г. согласно журналам регистрации условий хранения компонентов крови, в выходные дни контроль температуры в холодильном и морозильном оборудовании не проводился.
  • Выявлено нарушение требования : на момент начала проверки (12.03.2019 г.) не соблюдалось раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус контроля, а именно: в морозильном отсеке медицинского холодильника SANYO, где осуществляется хранение необследованных компонентов крови хранилась СЗП IV группы на карантинизации. В одном отсеке морозильника «Jouan» осуществлялась замораживание плазмы и хранение СЗП на карантинизации. В настоящее время получен быстрозамораживатель компонентов донорской крови «ГЕМОТЕРМ- Z». Представлены следующие подтверждающие документы: акт № 224 о приеме-передаче нефинансовых активов от 22.03.2019 г.
Нарушенный правовой акт:
  • п. 10 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
  • п. 4 приложение № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
  • п. 41 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
  • п.п. 16 и 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
  • п.30 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010).
  • п. 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
  • п. 22, 55 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
  • Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195 ФЗ; Гражданский кодекс Российской Федерации от 30 ноября 1994 г. № 51 ФЗ; Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Выданные предписания:
  • 3. Соблюдать организацию направления потоков материалов и людей в помещениях ОПК без нарушения последовательности выполнения производственных операций, согласно требований п. 10 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.3 акта проверки).
  • 1. Провести ремонт в отделении переливания крови ГБУЗ МО «Зарайская ЦРБ», согласно требований п. 4 приложение № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.1 акта проверки).
  • 4. Вести необходимые учетно-регистрационные журналы, регистрировать данные о расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ, согласно требований п. 41 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.4 акта проверки).
  • 6. Регистрировать данные в полном объеме о расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ, чтобы обеспечить идентификацию и прослеживаемость, согласно требований п.п. 16, 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.6 акта проверки).
  • 8. Обеспечить наличие часов в операционной для определения интервала обработки локтевого сгиба донора перед донацией, согласно требований п.30 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010). (см.п.8 акта проверки).
  • 9. Обеспечить контроль температуры в холодильном и морозильном оборудовании в выходные и праздничные дни, согласно требований п. 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.9 акта проверки).
  • 5. Соблюдать раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус, согласно требований п. 22, 55 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.5 акта проверки).
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 1 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 140600 Московская область г. Зарайск, ул. Октябрьская,5.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 02.04.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 140600 Московская область г. Зарайск, ул. Октябрьская,5.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 12.03.2019
Длительность КНМ (в днях) 16
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Маргиданова Елена Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ консультант отдела эпидемиологического надзора биологической безопасности и надзора за ЛПУ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кретинина Любовь Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший специалист 1-го разряда территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено нарушение : направление потоков материалов и людей в помещениях ОПК организовано с нарушением последовательности выполнения производственных операций, а именно: на момент начала проверки (12.03.2019 г.) в операционной было установлено оборудование для переработки крови на компоненты (запаиватель магистралей, весы для взвешивания компонентов крови и центрифужных стаканов). В настоящее время оборудование для переработки крови на компоненты используется в помещении центрифужной.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В отделении переливания крови необходим ремонт (имеются дефекты потолка - следы протечек, побелка загрязнена и местами отслаивается, свисающая краска).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено нарушение требований : На момент начала проверки - 12.03.2019 года - заполнялись не все установленные в учреждении формы или заполнялись не полностью (журнал транспортировки компонентов, журналы определения группы крови и резус-принадлежности в отделениях отсутствуют), вследствие чего данные о расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ указывались не в полном объеме.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 6. Выявлено нарушение требования: записи о донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: - не регистрировались данные о температурном режиме помещения (отсутствовал термометр), где проводится первичное исследование крови из пальца донора до донации; - в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме (в журнале транспортировки компонентов донорской крови не регистрировалась температура при поступлении компонента в ОПК; в журнале выдачи компонентов крови в сторонние организации отсутствовало наименование организации-получателя компонента). - в журнале исследований групповой и резус-принадлежности в КДЛ не отражалась информация о результатах исследования групповой-и резус-принадлежности в отделениях; - в клинических отделениях не велись журналы исследований групповой и резус-принадлежности, данные вносились только в протоколы переливаний; - несвоевременно была произведена утилизация забракованной продукции (компоненты, отведенного по гепатиту С, донора А.О.В. утилизированы через 22 дня - отведен 03.12.2018 г., утилизация компонентов проведена 25.12.2018 г.); - в карте донора А.О.В., отведенного по гепатиту С, отсутствуют результаты подтверждающих анализов по данной инфекции.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В операционной на момент начала проверки (12.03.2019 г.) отсутствовали часы для определения интервала обработки локтевого сгиба донора перед донацией, что является нарушением .
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено нарушение: - до 02.03.2019 г. согласно журналам регистрации условий хранения компонентов крови, в выходные дни контроль температуры в холодильном и морозильном оборудовании не проводился.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено нарушение требования : на момент начала проверки (12.03.2019 г.) не соблюдалось раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус контроля, а именно: в морозильном отсеке медицинского холодильника SANYO, где осуществляется хранение необследованных компонентов крови хранилась СЗП IV группы на карантинизации. В одном отсеке морозильника «Jouan» осуществлялась замораживание плазмы и хранение СЗП на карантинизации. В настоящее время получен быстрозамораживатель компонентов донорской крови «ГЕМОТЕРМ- Z». Представлены следующие подтверждающие документы: акт № 224 о приеме-передаче нефинансовых активов от 22.03.2019 г.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 3. Соблюдать организацию направления потоков материалов и людей в помещениях ОПК без нарушения последовательности выполнения производственных операций, согласно требований п. 10 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.3 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 10 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Провести ремонт в отделении переливания крови ГБУЗ МО «Зарайская ЦРБ», согласно требований п. 4 приложение № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.1 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 4 приложение № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 4. Вести необходимые учетно-регистрационные журналы, регистрировать данные о расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ, согласно требований п. 41 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.4 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 41 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 6. Регистрировать данные в полном объеме о расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ, чтобы обеспечить идентификацию и прослеживаемость, согласно требований п.п. 16, 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.6 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.п. 16 и 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 8. Обеспечить наличие часов в операционной для определения интервала обработки локтевого сгиба донора перед донацией, согласно требований п.30 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010). (см.п.8 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.30 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010).
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 9. Обеспечить контроль температуры в холодильном и морозильном оборудовании в выходные и праздничные дни, согласно требований п. 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.9 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате ю.л.-ГБУЗ МО «ЗЦРБ»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 5. Соблюдать раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус, согласно требований п. 22, 55 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. (см.п.5 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 22, 55 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Адианов Владимир Федорович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий ОПК
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Позднякова Елена Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель главного врача
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлен: Макаров Н.В. (02.04.2019г.).

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ (ГБУЗ МО «ЗЦРБ»).
ИНН проверяемого лица 5014003427
ОГРН проверяемого лица 1025001718059
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии. Реквизиты постановления или решения. Постановление №01-09/19 от 15.04.2019
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата вступления в законную силу постановления или решения. 15.04.2019
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата окончания проведения КНМ, по результатам которой они приняты. 02.04.2019

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 04.03.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435136
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 1 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1057749678700
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Маргиданова Елена Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ консультант отдела эпидемиологического надзора биологической безопасности и надзора за ЛПУ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кретинина Любовь Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший специалист 1-го разряда территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 12.03.2019
Дата окончания проведения мероприятия 08.04.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ настоящая проверка проводится с целью: исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» (Номер проверки в системе АС СППиВП001901704026); задачами настоящей проверки являются: - выявление нарушений в деятельности проверяемой организации; - формирование предложений по принятию мер по устранению выявленных нарушений;Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - провести проверку структурных подразделений ГБУЗ МО «ЗЦРБ», осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку, переливание, и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов на соответствие исполнения обязательных требований; - провести проверку структурных подразделений, осуществляющих обследование образцов крови реципиентов (иммуногематологические исследования) на соответствие исполнения обязательных требований; - запросить документы, подтверждающие исполнение обязательных требований; - составить и вручить акт проверки; - в случае выявления нарушения обязательных требований выдать предписание об устранении нарушений; - составить протоколы об административных правонарушениях, рассмотреть дела об указанных административных правонарушениях и принять меры по предотвращению таких нарушений в случаях связанных с несоблюдением требований безопасности технического регламента ГБУЗ МО «ЗЦРБ», и его должностными лицами.
Дата начала проведения мероприятия 12.03.2019
Дата окончания проведения мероприятия 08.04.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Повторное КНМ в связи с отсутствием или фактическим неосуществлением деятельности или иным действием (бездействием) проверяемого лица повлекшим невозможность проведения КНМ
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Повторное КНМ в связи с отсутствием или фактическим неосуществлением деятельности или иным действием (бездействием) проверяемого лица повлекшим невозможность проведения КНМ
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 10-СК
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 04.03.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195 ФЗ; Гражданский кодекс Российской Федерации от 30 ноября 1994 г. № 51 ФЗ; Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой