РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОГБУ " Валдгеймский детский дом-интернат"
№001902569839

🔢 ИНН:
7906000718
🆔 ОГРН:
1027900636818
📍 Адрес:
679511, ЕАО, Биробиджанский район, с. Валдгейм, ул.Полевая д.5
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.03.2019
🎯
Основание проведения
с целью контроля качества оказания медицинской помощи на основании пункта 3 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в соответствии с... Еще...
⚠️
Выявленные нарушения (4 шт.)
у руководителя медицинской организации отсутствует высшее медицинское образование, сертификата специалиста, а также дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье" руководитель медицинской организации не и... Еще...
1. организации проведения мониторинга: п.1, п.3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 4.1 приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».... Еще...
- в медицинской документации пациента отсутствует информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства, подписанные медицинским работником, пациентом, нарушение ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан... Еще...
1. Хранение лекарственных препаратов: В части нарушения условий хранения лекарственных препаратов, утвержденного требованиями пп. 3,11,12,29 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» 2. Порядок осуществления мониторинга эффективности... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОГБУ " Валдгеймский детский дом-интернат" (ИНН: 7906000718) , адрес: 679511, ЕАО, Биробиджанский район, с. Валдгейм, ул.Полевая д.5

Выявленные нарушения (4 шт.):
  • у руководителя медицинской организации отсутствует высшее медицинское образование, сертификата специалиста, а также дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье" руководитель медицинской организации не имеет стажа работы по медицинской специальности, \ в штате учреждения отсутствует работник, в должностные обязанности которого входит техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов). Договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) не заключен, структура и штатное расписание лицензиата не соответствуют общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, лицензиатом не организовано проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, отсутствие повышения квалификации специалистов, выполняющих работы (услуги) согласно лицензии, не реже 1 раза в 5 лет,
  • 1. организации проведения мониторинга: п.1, п.3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 4.1 приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». 2. утверждения Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий: - п.2 приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
  • - в медицинской документации пациента отсутствует информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства, подписанные медицинским работником, пациентом, нарушение ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - в медицинской документации пациента отсутствует письменное согласие гражданина или его законного представителя на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, нарушение ч. 2 ст. 13, п. 4 ч. 4 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст.9 Закона РФ от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"; - в учреждении не утвержден порядок организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - в учреждении отсутствует локальный акт (приказ) о создании врачебной комиссии (подкомиссий), нарушение ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - учреждение не проводит не реже 1 раза в год освидетельствование лиц врачебной комиссией с участием врача-психиатра в целях решения вопроса об их дальнейшем содержании в интернате, а также о пересмотре решений об их недееспособности, нарушение ст.43 Закона РФ от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"; - отсутствует совместный документ (приказ, распоряжение) учреждения и органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья - управления здравоохранения правительства Еврейской автономной области на проведение диспансеризации, нарушение п. 6 Порядка проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации (приказ Минздрава России от 15.02.2013 № 72н)
  • 1. Хранение лекарственных препаратов: В части нарушения условий хранения лекарственных препаратов, утвержденного требованиями пп. 3,11,12,29 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» 2. Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов: В части отсутствия организации мероприятий по соблюдению Порядка фармаконадзора: - п.1, п.3 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств" - п.9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». В части отсутствия системы обеспечения качества лекарственных препаратов и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур: - пп. 3,4 гл.II приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». 3. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения: - не соблюдения требований предметно-количественного учета лекарственных препаратов: пп. 1-5 ст.58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - в части оформления и ведения журнала не в соответствии с требованиями Приложения № 3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н.
Нарушенный правовой акт:
  • подпункта в) пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 подпункта г) пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 подпункта е) пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 подпункта ж) пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 подпункта и) пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291
  • 1. организации проведения мониторинга: п.1, п.3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 4.1 приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». 2. утверждения Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий: - п.2 приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
  • ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ч. 2 ст. 13, п. 4 ч. 4 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст.9 Закона РФ от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"; ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ст.43 Закона РФ от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"; п. 6 Порядка проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации (приказ Минздрава России от 15.02.2013 № 72н)
  • 1. Хранение лекарственных препаратов: В части нарушения условий хранения лекарственных препаратов, утвержденного требованиями пп. 3,11,12,29 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» 2. Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов: В части отсутствия организации мероприятий по соблюдению Порядка фармаконадзора: - п.1, п.3 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств" - п.9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». В части отсутствия системы обеспечения качества лекарственных препаратов и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур: - пп. 3,4 гл.II приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». 3. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения: - не соблюдения требований предметно-количественного учета лекарственных препаратов: пп. 1-5 ст.58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - в части оформления и ведения журнала не в соответствии с требованиями Приложения № 3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н.
  • пункт 3 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
  • ст.15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  • пункты 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4, 5.1.8 главы II Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
  • пп. 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3, 7.3.1 п. 7 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н.
Выданные предписания:
  • - назначить ответственное лицо за работу с письмами Росздравнадзора по обращению медицинских изделий, - организовать проведение мониторинга медицинских изделий в соответствии с требованиями п. 4.1, 4.2 приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», - организовать работу в соответствии с требованиями п.2 приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
  • - организовать оформление информированного добровольного согласования на медицинское вмешательство/отказ от медицинского вмешательства, письменное согласие гражданина или его законного представителя на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, с внесением указанных данных в медицинскую документацию пациентов; - организовать внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, с внесением данных о проведении такого вида контроля в медицинскую документацию пациентов; - организовать деятельность врачебной комиссии в медицинской организации в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»; - организовать не реже 1 раза в год освидетельствование лиц врачебной комиссией с участием врача-психиатра в целях решения вопроса о дальнейшем содержании подопечных в интернате, а также о пересмотре решений о недееспособности подопечных. Дополнительно медицинская организация вправе принять иные меры по устранению выявленных нарушений, причин и условий, способствующих их совершению.
  • 1. Организовать мероприятия по обучению персонала по вопросам хранения лекарственных препаратов; 2. Назначить ответственное лицо за соблюдением законодательства РФ в части соблюдения правил хранения лекарственных препаратов, обращения лекарственных средств; 3. Назначить ответственное лицо за работу с письмами Росздравнадзора по вопросам качества лекарственных препаратов, хранения, уничтожения; 4. Организовать мероприятия по соблюдению Порядка фармаконадзора; 5. Разработать стандартные операционные процедуры (СОП), организовать деятельность медицинской организации в соответствии с требованиями стандартных операционных процедур; 6. Организовать учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) в соответствии с требованиями законодательства в сфере обращения лекарственных средств; 7. Оформить журнал ПКУ в соответствии с требованиями Приложения № 3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н, провести обучение персонала по правилам ведения операций в данном журнале.
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 679511, ЕАО, Биробиджанский район, с. Валдгейм, ул.Полевая д.5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-04-05T16:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ 679511, Россия, Еврейская автономная область, Биробиджанский район, с. Валдгейм, ул. Полевая, д.5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала 2019-03-12T00:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 19
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 8
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Калинина Елена Ибрагимовна
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Люлько Марина Викторовна
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) у руководителя медицинской организации отсутствует высшее медицинское образование, сертификата специалиста, а также дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье" руководитель медицинской организации не имеет стажа работы по медицинской специальности, \ в штате учреждения отсутствует работник, в должностные обязанности которого входит техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов). Договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) не заключен, структура и штатное расписание лицензиата не соответствуют общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, лицензиатом не организовано проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, отсутствие повышения квалификации специалистов, выполняющих работы (услуги) согласно лицензии, не реже 1 раза в 5 лет,
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. организации проведения мониторинга: п.1, п.3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 4.1 приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». 2. утверждения Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий: - п.2 приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в медицинской документации пациента отсутствует информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства, подписанные медицинским работником, пациентом, нарушение ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - в медицинской документации пациента отсутствует письменное согласие гражданина или его законного представителя на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, нарушение ч. 2 ст. 13, п. 4 ч. 4 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст.9 Закона РФ от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"; - в учреждении не утвержден порядок организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - в учреждении отсутствует локальный акт (приказ) о создании врачебной комиссии (подкомиссий), нарушение ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - учреждение не проводит не реже 1 раза в год освидетельствование лиц врачебной комиссией с участием врача-психиатра в целях решения вопроса об их дальнейшем содержании в интернате, а также о пересмотре решений об их недееспособности, нарушение ст.43 Закона РФ от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"; - отсутствует совместный документ (приказ, распоряжение) учреждения и органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья - управления здравоохранения правительства Еврейской автономной области на проведение диспансеризации, нарушение п. 6 Порядка проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации (приказ Минздрава России от 15.02.2013 № 72н)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. Хранение лекарственных препаратов: В части нарушения условий хранения лекарственных препаратов, утвержденного требованиями пп. 3,11,12,29 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» 2. Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов: В части отсутствия организации мероприятий по соблюдению Порядка фармаконадзора: - п.1, п.3 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств" - п.9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». В части отсутствия системы обеспечения качества лекарственных препаратов и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур: - пп. 3,4 гл.II приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». 3. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения: - не соблюдения требований предметно-количественного учета лекарственных препаратов: пп. 1-5 ст.58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - в части оформления и ведения журнала не в соответствии с требованиями Приложения № 3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст по факту осуществления учреждением медицинской деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), 5-ЕАО
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст по факту осуществления учреждением медицинской деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), 6-ЕАО

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 24/2
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-31
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункта в) пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 подпункта г) пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 подпункта е) пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 подпункта ж) пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 подпункта и) пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 24/4
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-31
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - назначить ответственное лицо за работу с письмами Росздравнадзора по обращению медицинских изделий, - организовать проведение мониторинга медицинских изделий в соответствии с требованиями п. 4.1, 4.2 приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», - организовать работу в соответствии с требованиями п.2 приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта 1. организации проведения мониторинга: п.1, п.3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 4.1 приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». 2. утверждения Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий: - п.2 приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 24/1
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-31
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - организовать оформление информированного добровольного согласования на медицинское вмешательство/отказ от медицинского вмешательства, письменное согласие гражданина или его законного представителя на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, с внесением указанных данных в медицинскую документацию пациентов; - организовать внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, с внесением данных о проведении такого вида контроля в медицинскую документацию пациентов; - организовать деятельность врачебной комиссии в медицинской организации в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»; - организовать не реже 1 раза в год освидетельствование лиц врачебной комиссией с участием врача-психиатра в целях решения вопроса о дальнейшем содержании подопечных в интернате, а также о пересмотре решений о недееспособности подопечных. Дополнительно медицинская организация вправе принять иные меры по устранению выявленных нарушений, причин и условий, способствующих их совершению.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ч. 2 ст. 13, п. 4 ч. 4 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст.9 Закона РФ от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"; ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ст.43 Закона РФ от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"; п. 6 Порядка проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации (приказ Минздрава России от 15.02.2013 № 72н)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 24/3
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-04-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-31
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Организовать мероприятия по обучению персонала по вопросам хранения лекарственных препаратов; 2. Назначить ответственное лицо за соблюдением законодательства РФ в части соблюдения правил хранения лекарственных препаратов, обращения лекарственных средств; 3. Назначить ответственное лицо за работу с письмами Росздравнадзора по вопросам качества лекарственных препаратов, хранения, уничтожения; 4. Организовать мероприятия по соблюдению Порядка фармаконадзора; 5. Разработать стандартные операционные процедуры (СОП), организовать деятельность медицинской организации в соответствии с требованиями стандартных операционных процедур; 6. Организовать учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) в соответствии с требованиями законодательства в сфере обращения лекарственных средств; 7. Оформить журнал ПКУ в соответствии с требованиями Приложения № 3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н, провести обучение персонала по правилам ведения операций в данном журнале.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта 1. Хранение лекарственных препаратов: В части нарушения условий хранения лекарственных препаратов, утвержденного требованиями пп. 3,11,12,29 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» 2. Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов: В части отсутствия организации мероприятий по соблюдению Порядка фармаконадзора: - п.1, п.3 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств" - п.9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». В части отсутствия системы обеспечения качества лекарственных препаратов и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур: - пп. 3,4 гл.II приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». 3. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения: - не соблюдения требований предметно-количественного учета лекарственных препаратов: пп. 1-5 ст.58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - в части оформления и ведения журнала не в соответствии с требованиями Приложения № 3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Амелин Артур Владимирович
Должность директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст ознакомлен лично

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОГБУ " Валдгеймский детский дом-интернат"
ИНН 7906000718
ОГРН 1027900636818

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-03-11

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 328037834
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1052700146454
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Калинина Елена Ибрагимовна
Должность
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Люлько Марина Викторовна
Должность
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-03-12
Дата окончания проведения мероприятия 2019-04-07
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ с целью контроля качества оказания медицинской помощи на основании пункта 3 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.02.2019 № ТГ-П12-1245, поручением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.03.2019 № 01Вп-10/19.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ . Выезд к месту осуществления деятельности. Получение сведений о деятельности медицинской организации. 11.2. Оценка сведений, содержащихся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах. 11.3. проверка наличия у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и наличия сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); 11.4. проверка структуры и штатного расписания лицензиата; 11.5. проверка организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; 11.6. проверка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи; 11.7. проверка наличия и своевременности повышения квалификации специалистов; 11.8. проверка документов и материалов, характеризующих организацию работы в соответствии с требованиями порядков проведения мероприятий по контролю соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья; 11.9. проверка документов и материалов, характеризующих организацию работы в соответствии с требованиями законодательства РФ в сфере обращения медицинских изделий; 11.10. проверка документов и материалов, характеризующих организацию работы в соответствии с требованиями законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств; 11.11. проверка соблюдения требований законодательства РФ в рамках лицензионного контроля медицинской деятельности;

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Решение руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, изданное в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 27 ВП
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-03-07

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта пункт 3 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта ст.15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта пункты 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4, 5.1.8 главы II Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта пп. 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3, 7.3.1 п. 7 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки