|
🔢 ИНН:
|
6714004516 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1026700668532 |
|
📍 Адрес:
|
214552, Смоленская область, Смоленский район, деревня Самолюбово, улица Полевая, дом 27; |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
13.03.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Смоленское областное государственное бюджетное учреждение «Самолюбовский психоневрологический интернат» (далее СОГБУ «Самолюбовский ПНИ») (ИНН: 6714004516) , адрес: 214552, Смоленская область, Смоленский район, деревня Самолюбово, улица Полевая, дом 27;
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 214552, Смоленская область, Смоленский район, деревня Самолюбово, улица Полевая, дом 27. |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 214552, Смоленская область, Смоленский район, деревня Самолюбово, улица Полевая, дом 27; |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-03-19T12:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Смоленский район, д. Самолюбово, ул. Полевая, д. 27 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2019-03-13T12:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 5 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Романенкова Ольга Игоревна |
|---|---|
| Должность | специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Глухова Елена Николаевна |
| Должность | специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Голанская Ольга Николаевна |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Путченкова Мария Александровна |
| Должность | начальник отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Трищенкова Светлана Юрьевна |
| Должность | заместитель руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области председатель комиссии; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ларионова Наталья Витальевна |
| Должность | аккредитованноый эксперт Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области, заведующую организационно-методическим отделом ОГБУЗ "Смоленская областная клиническая психиатрическая больница" |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | назначенные лекарственные препараты по результатам осмотра врача психиатра отсутствуют в листе учета медицинских процедур (осмотр от 13.11.2018 препарат «элзепам»); - в дневниковых записях в отдельных «историях болезни» отсутствуют физикальные данные состояния здоровья (данные артериального давления, частоты сердечных сокращений). |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не оформляются обоснования клинического диагноза соответствующей записью в стационарной карте, подписанного лечащим врачом и заведующим профильным отделением. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в процедурном кабинете выявлены медицинские изделия, без подтверждения пригодности, - не представлены свидетельства о поверке/калибровке на следующие медицинские изделия: - весы напольные медицинские ВМЭН-200-50/100-д; - ростомер медицинский. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в ряде случаев при назначении лекарственного препарата не указываются сведения о дозе, кратности, длительности курса приема лекарственного препарата |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не переоформлена лицензия на осуществление медицинской деятельности. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - в учреждении организовано круглосуточное наблюдение средним медицинским персоналом в отсутствие лицензии на осуществление медицинской деятельности в стационарных условиях (в соответствии с Распоряжением Администрации Смоленской области от 31.10.2011 № 1860-р/адм «О переименовании смоленского областного государственного учреждения «Самолюбовский психоневрологический интернат» предметом деятельности Учреждения является стационарное социальное обслуживание граждан пожилого возраста и инвалидов. Основным видом деятельности является стационарное социальное обслуживание граждан, включая оказание социально-медицинских услуг); - отсутствие лицензии по организации здравоохранения и общественному здоровью. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | отсутствует письменное согласие гражданина или его законного представителя на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | диспансеризация проживающих не осуществляется согласно: - календарного плана проведения диспансеризации; - сроков проведения; |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | при наличии в лицензии на осуществление медицинской помощи работ/услуг по стоматологии и физиотерапии в учреждении отсутствуют следующие помещения: - кабинет врача-стоматолога; - физиотерапевтический кабинет. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в ходе проверки комиссией было установлено, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в СОГБУ «Самолюбовский психоневрологический интернат» носит формальный характер и неэффективен. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В процедурном кабинете в холодильнике (температура на момент проверки +6,5 С) выявлены лекарственные препараты, требующие хранение при температуре не выше +15 С |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в СОГБУ «Самолюбовский ПНИ» не выполняются порядки оказания медицинской помощи в части стандарта оснащения необходимым оборудованием |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в помещении процедурного кабинета на манипуляционном столике выявлено: - жгут кровоостанавливающий розового цвета, без опознавательных знаков, без инструкции по применению, без информации о производителе, дате изготовления и сроке годности - количество на момент проверки 1 штука. Идентифицировать по наименованию медицинское изделие не представляется возможным. На данное изделие не представлены регистрационное удостоверение, а также нормативная, техническая и эксплуатационная документация. Перечисленные нарушения указывают на несоблюдение требований к эксплуатации продукции, и представляет недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни и здоровью граждан и тем самым нарушает право граждан на охрану здоровья в части оказания качественной медицинской помощи. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не соблюдается порядок выписки граждан из стационарной организации социального обслуживания, предназначенной для лиц, страдающих психическими расстройствами: - отсутствует заключение врачебной комиссии с участием врача-психиатра о том, что по состоянию здоровья такое лицо способно проживать самостоятельно |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | выявлено несоответствие структуры и штатного расписания юридического лица, утвержденного директором СОГБУ «Самолюбовский ПНИ» общим требованиям, установленным для соответствующих организаций, в том числе приказа Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 24.11.2014 № 940н «Об утверждении Правил организации деятельности организаций социального обслуживания, их структурных подразделений». |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | освидетельствование лиц, проживающих в учреждении, не проводится врачебной комиссией с участием врача-психиатра в целях решения вопроса об их дальнейшем содержании в этой организации, а также о возможности пересмотра решений об их недееспособности. Протокол заседания ВК отсутствует в представленных историях болезни. Проводится комиссионный годовой осмотр, подписанный 2-мя врачами (председатель ВК и врач-психиатр). |
| Код | №21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Врачам осуществлять записи в истории болезни с учетом реализации назначений и установления диагноза на основании симптомов, с обоснованностью и полнотой назначения лекарственных препаратов, в том числе согласно листам назначений. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | В нарушение раздела III (должности специалистов) Приказа Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" и п.п. «д» п. 12 «Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Врачам осуществлять записи в истории болезни с учетом реализации назначений и установления диагноза на основании симптомов, с обоснованностью и полнотой назначения лекарственных препаратов, в том числе согласно листам назначений. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | В нарушение Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Представить документ, подтверждающий пригодность медицинского изделия (свидетельство о поверке/калибровке) на весы напольные медицинские ВМЭН-200-50/100-д и ростомер медицинский. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | В нарушение ч.3, ч.4 ст. 38, п.2, п.5 ч. 1 ст. 79 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.3 ст.1, ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», приказа Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | В нарушение ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и Приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 3. Не осуществлять медицинскую деятельность по работам (услугам) не указанным в лицензии. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | В нарушение п. 4, п. 6.1 ст. 22 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 г. № 121н "Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Переоформить лицензию на медицинскую деятельность с учетом предоставляемых работ (услуг). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | В нарушение п. 46 ст. 12 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п. 3 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», приказа Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высоко-технологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) её компонентов в медицинских целях» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить наличие в медицинской документации письменное согласие гражданина или его законного представителя на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | В нарушение ст. 13, 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Закона РФ от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании": |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить проведение и представить результаты диспансеризации декретированного контингента интерната. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | В нарушение п. 4-7 ст. 46 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Приказа Минздрава России от 26.10.2017 N 869н "Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения" |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Привести в соответствие структура учреждения, штатное расписание и лицензию на осуществление медицинской деятельности согласно требованиям действующего законодательства. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | В нарушение п.п. «а» п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Разработать и привести в соответствие со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждить руководителем учреждения, разработать Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности. Обеспечить проведение и оформление результатов по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с действующим законодательством и согласно разработанному Положению. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | В нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и п.п. «б» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (далее Приказ), Приказа Минздрава РФ от 21.05.2002 №154 «О введении формы учета клинико-экспертной работы в лечебно-профилактических учреждениях» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Изъять из обращения и поместить в карантинную зону лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Представить соответствующий документ в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | В нарушение ст. 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 7, 40 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15" (Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том 1", утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей") |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Принять меры к соблюдению порядков оказания медицинской помощи в части оснащения учреждения, согласно требованиям Приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 566н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения". Представить документы, подтверждающие право собственности на отсутствующее медицинское оборудование в рамках указанного стандарта оснащения. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | В нарушение п. 4 и 5 ст. 10, п. 2 ст. 19, ст. 37, п. 2 ст. 52, п.7 ч.1 ст. 79 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.п. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Изъять из оборота и поместить в карантинную зону медицинские изделия, без подтверждения пригодности/не зарегистрированные в установленном порядке, и принять меры в соответствии с действующим законодательством по их утилизации с представлением соответствующих документов в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | В нарушение ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" выявлены медицинские изделия, без подтверждения пригодности/не зарегистрированные в установленном порядке |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Соблюдать порядок выписки граждан из стационарной организации социального обслуживания, предназначенной для лиц, страдающих психическими расстройствами только при наличии решения ВК с участием врача-психиатра. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | В нарушение ст. 44 Закона РФ от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Привести в соответствие структура учреждения, штатное расписание и лицензию на осуществление медицинской деятельности согласно требованиям действующего законодательства. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | В нарушение п.п. «в», «д», «ж» п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить ежегодные освидетельствования лиц, проживающих в ПНИ в целях решения вопроса об их дальнейшем содержании, а также о возможности пересмотра решения об их дееспособности. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | В нарушение ст.43 Закон РФ от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Киселев Виктор Александрович |
|---|---|
| Должность | директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлен |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Смоленское областное государственное бюджетное учреждение «Самолюбовский психоневрологический интернат» (далее СОГБУ «Самолюбовский ПНИ») |
| ИНН | 6714004516 |
| ОГРН | 1026700668532 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-03-11 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087384 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1066731023699 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000045483 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001479369 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| ФИО | Путченкова Мария Александровна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Романенкова Ольга Игоревна |
| Должность | специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Глухова Елена Николаевна |
| Должность | специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Голанская Ольга Николаевна |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Трищенкова Светлана Юрьевна |
| Должность | заместитель руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области председатель комиссии; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ларионова Наталья Витальевна |
| Должность | аккредитованноый эксперт Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области, заведующую организационно-методическим отделом ОГБУЗ "Смоленская областная клиническая психиатрическая больница" |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Дата начала | 2019-03-13 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-03-19 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | проводится с целью: государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий, лицензионного контроля медицинской детальности при осуществлении СОГБУ «Самолюбовский ПНИ» медицинской деятельности, в соответствии с поручением руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.03.2019 № 01ВП-10/19, во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.02.2018 № ТГ-П12-1245. Задачами настоящей проверки являются: - Государственный контроль за обращением медицинских изделий; - Государственный контроль за соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; - Государственный контроль осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - Государственный контроль соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья; - Государственный контроль за соблюдением порядка проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; - Государственный контроль соблюдения правил уничтожения лекарственных средств; - Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; - Государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству; - Лицензионный контроль медицинской деятельности в Смоленском областном государственном бюджетном учреждении «Самолюбовский ПНИ». Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 3) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителем органа, организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения 3 дня; - рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность врачебной комиссии медицинской организации: приказа руководителя медицинской организации о создании врачебной комиссии, положения о врачебной комиссии и план-графика, утвержденных руководителем медицинской организации, протоколов врачебной комиссии, журналов врачебной комиссии (в том числе журналов учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения) 3 дня; - рассмотрение журналов личного приема руководителя, заместителя руководителя органа, организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения 3 дня; - рассмотрение жалоб граждан/проживающих, связанных с оказанием медицинской помощи 1 день; - оценка 3 дня: а) соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; б) соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; в) обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; г) соблюдения Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 502н; д) полноты и своевременности рассмотрения поступающих в орган, организацию государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения жалоб граждан, связанных с оказанием медицинской помощи; |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) рассмотрение документов и материалов, характеризующие мероприятия по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья в части оказания медицинской помощи проживающим 2 дня; - рассмотреть документы и материалы, характеризующие организацию работы по рассмотрению обращений граждан 2 дня; - оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан - 1 день; - оценить экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациенту- 3 дня. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 2) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи 3 дня; - рассмотрение и анализ жалоб граждан/проживающих, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи 3 дня; - осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий 3 дня; - оценка применения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части 3 дня: требований к организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); стандарта оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; рекомендуемых штатных нормативов медицинской организации, ее структурных подразделений; - оценка применения стандартов медицинской помощи, в том числе в части 3 дня: обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1; обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 4) оценка порядка ведения медицинской документации пациентов/проживающих при оказании им медицинской помощи, порядка проведения медицинского осмотра пациента и записей данных о состоянии его здоровья в медицинской карте стационарного/амбулаторного больного 3 дня; - оценка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения, порядка ведения медицинской документации 3 дня; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 5) изучение документов на работников, имеющих высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое образование для выполнения работ (услуг), в том числе профессиональное образование медицинских работников по программам повышения квалификации 3 дня; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 6) оценка информации, размещенной на официальном сайте учреждения 1 день; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 7) рассмотрение материалов и документов в части лицензионного контроля при осуществлении работ (услуг) заявленных в лицензии на осуществление медицинской деятельности (3 дня): а) наличие/осмотр зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих учреждению на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг) в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности; б) наличие/осмотр принадлежащих учреждению на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке; в) наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье"; у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | г) наличие у лиц, указанных в подпункте "в", стажа работы по специальности: не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования; не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования; д) наличие заключивших с учреждением трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения работ (услуг) в рамках лицензии профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием); е) наличие заключивших с учреждением трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; ж) соответствие структуры и штатного расписания юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций; з) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет; и) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; к) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 8) обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическими лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, используемых при оказании медицинской помощи - 2дня. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 9) проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий, используемых при оказании медицинской помощи 3 дня; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 10) проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации; проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий 2 дня; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11) обследование помещений хранения лекарственных препаратов, используемых при оказании медицинской помощи, на предмет соблюдения правил хранения и выявления наличия лекарственных препаратов, которые хранятся с нарушением требований действующего законодательства 3 дня; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 12) изучение приходно-расходных документов; документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов для медицинского применения и изделий медицинского назначения, журналов учета температурного режима, журналов учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; документов, подтверждающих поверку приборов для измерения параметров воздуха; приказ об уполномоченном по качеству; обследование помещений на предмет наличия лекарственных средств, входящих в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи; изучение отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету 3 дня. |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | пп. 3 п. 2 ст. 10 Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П67-43/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-03-11 |
| Положение нормативно-правового акта | ст. 14, 85, 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. 3 п. 2 ст. 10 Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", п. 5.1.2., п. 5.1.3., п.5.1.4. Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |