РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ» / ООО «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ»
№001902604318

🔢 ИНН:
7203423300
🆔 ОГРН:
1177232019282
📍 Адрес:
625051, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Николая Гондатти, д. 7/2, офис 207
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.03.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ» / ООО «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ» (ИНН: 7203423300) , адрес: 625051, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Николая Гондатти, д. 7/2, офис 207

Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью проверки доводов, указанных в информации Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю (исх. №02-16/747 от 12.03.2019 г., вх. № 513 от 20.02.2019 г.) по вопросу реализации незарегистрированного медицинского изделия «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009», кат. №20713, производства ООО «Мед.Гарант», Россия. Задачами настоящей проверки являются: государственный контроль за обращением медицинских изделий; Предметом настоящей проверки является:государственный контроль за обращением медицинских изделий; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

Проверка документарная. Настоящая проверка проводится с целью проверки доводов, указанных в информации Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю (исх. №02-16/747 от 12.03.2019г., вх. №513 от 20.02.109г.) по вопросу реализации незарегистрированного медицинского изделия «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009», кат. №20713, производства ООО «Мед.Гарант», Россия. Проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда здоровью граждан.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Для проведения документарной проверки у юридического лица ООО «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ» запрошено: - уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий; - регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009», кат. №20713, производства ООО «Мед.Гарант», 614000, г. Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615; - копии договора поставки между ООО «Мед.Гарант» и ООО «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ», приходной товарной накладной на указанное медицинское изделий; - информация о наличии на остатках в ООО «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ» указанного медицинского изделия, копии расходных товарных накладных, договоров продажи (с перечислением контрагентов), в адрес которых осуществлена продажа (реализация) медицинского изделия «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009», кат. №20713, производства ООО «Мед.Гарант», 614000, г. Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 61. Запрос ООО «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ», по данным официального сайта ПОЧТЫ России, получен 30 марта 2019 года (чек об отправке и отчет об отслеживании отправления с почтовым идентификатором 62500027728324 прилагаются), по состоянию на 12.04.2019г. (срок истечения десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса) и 24.04.2019г. (срок окончания проверки) от ООО «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ» документы, указанные в Запросе от 22.03.2019г. №И72-993/19 о предоставлении документов для проведения внеплановой документарной проверки и п. 13 Приказа № П72-71/19 «О проведении внеплановой документарной проверки» необходимые для проведения и завершения проверки, в адрес Территориального органа Росздравнадзора не поступили.
Нарушенный правовой акт:
  • ч. 5 ст. 11 Федерального закона от 26 декабря 2008г. №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"
  • постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»
  • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  • Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
  • приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 г. № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»
  • постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
  • постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».
Выданные предписания:
  • В связи с выявленными нарушениями входе внеплановой документарной проверки (нарушения зафиксированы в акте №48 от 24.04.2019г.), а именно: - нарушение ч. 5 ст. 11 Федерального закона от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" не предоставление документов в орган государственного контроля (надзора). В соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012г. № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», Территориальный орган Росздравнадзора ПРЕДПИСЫВАЕТ: ООО «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ» в срок до 31.05.2019г. устранить выявленные нарушения (представить документы по запросу от 22.03.2019г. №И-72-993/19) и представить в Территориальный орган Росздравнадзора информацию об их устранении.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 625051, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Николая Гондатти, д. 7/2, офис 207
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 24.04.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Тюмень, ул. Энергетиков, д. 26, 625023
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 24.04.2019
Длительность КНМ (в днях) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семенов Александр Сергеевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рыжкова Юлия Борисовна .
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист - эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Для проведения документарной проверки у юридического лица ООО «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ» запрошено: - уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий; - регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009», кат. №20713, производства ООО «Мед.Гарант», 614000, г. Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615; - копии договора поставки между ООО «Мед.Гарант» и ООО «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ», приходной товарной накладной на указанное медицинское изделий; - информация о наличии на остатках в ООО «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ» указанного медицинского изделия, копии расходных товарных накладных, договоров продажи (с перечислением контрагентов), в адрес которых осуществлена продажа (реализация) медицинского изделия «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009», кат. №20713, производства ООО «Мед.Гарант», 614000, г. Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 61. Запрос ООО «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ», по данным официального сайта ПОЧТЫ России, получен 30 марта 2019 года (чек об отправке и отчет об отслеживании отправления с почтовым идентификатором 62500027728324 прилагаются), по состоянию на 12.04.2019г. (срок истечения десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса) и 24.04.2019г. (срок окончания проверки) от ООО «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ» документы, указанные в Запросе от 22.03.2019г. №И72-993/19 о предоставлении документов для проведения внеплановой документарной проверки и п. 13 Приказа № П72-71/19 «О проведении внеплановой документарной проверки» необходимые для проведения и завершения проверки, в адрес Территориального органа Росздравнадзора не поступили.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Составлен протокол от 20.05.2019 г. № 55 по ч. 5 ст. 19.4 КоАП РФ.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Постановление от 31.05.2019 г. № 42
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Платежное поручение от 28.11.2019 г. № 224589

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ И72-1502/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 24.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.05.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В связи с выявленными нарушениями входе внеплановой документарной проверки (нарушения зафиксированы в акте №48 от 24.04.2019г.), а именно: - нарушение ч. 5 ст. 11 Федерального закона от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" не предоставление документов в орган государственного контроля (надзора). В соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012г. № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», Территориальный орган Росздравнадзора ПРЕДПИСЫВАЕТ: ООО «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ» в срок до 31.05.2019г. устранить выявленные нарушения (представить документы по запросу от 22.03.2019г. №И-72-993/19) и представить в Территориальный орган Росздравнадзора информацию об их устранении.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 5 ст. 11 Федерального закона от 26 декабря 2008г. №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Проверка документарная
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате Выявлены нарушения

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ» / ООО «ЛАБОРАТОРНАЯ КОМПАНИЯ»
ИНН проверяемого лица 7203423300
ОГРН проверяемого лица 1177232019282

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 30.03.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 328017426
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047200660870
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ не применимо

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семенов Александр Сергеевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рыжкова Юлия Борисовна .
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист - эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 28.03.2019
Дата окончания проведения мероприятия 24.04.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Настоящая проверка проводится с целью проверки доводов, указанных в информации Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю (исх. №02-16/747 от 12.03.2019 г., вх. № 513 от 20.02.2019 г.) по вопросу реализации незарегистрированного медицинского изделия «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009», кат. №20713, производства ООО «Мед.Гарант», Россия. Задачами настоящей проверки являются: государственный контроль за обращением медицинских изделий; Предметом настоящей проверки является:государственный контроль за обращением медицинских изделий; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда здоровью граждан.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями правил в сфере обращения медицинских изделий; - составить акт проверки (в двух экземплярах) с последующим направлением акта в адрес проверяемой организации.
Дата начала проведения мероприятия 28.03.2019
Дата окончания проведения мероприятия 24.04.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ Проверка документарная. Настоящая проверка проводится с целью проверки доводов, указанных в информации Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю (исх. №02-16/747 от 12.03.2019г., вх. №513 от 20.02.109г.) по вопросу реализации незарегистрированного медицинского изделия «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009», кат. №20713, производства ООО «Мед.Гарант», Россия. Проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда здоровью граждан.
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П72-71/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 22.03.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 г. № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой