| Адрес объекта проведения КНМ |
6228634, Россия, Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ Югра, Нижневартовский район, пгт. Излучинск, улица В. Белого, дом 7, |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ |
Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ |
Иное |
| Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) |
Низкий риск (6 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ |
29.03.2019 16:40:00 |
| Место составления акта о проведении КНМ |
г. Ханты-Мансийск ул. К. Маркса 18 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ |
Иное |
| Дата начала проведения мероприятия |
18.03.2019 |
| Длительность КНМ (в днях) |
10 |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
ознакомлен |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
Нет |
| Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) |
нет |
| Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
нарушений не выявлено |
| Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено) |
нет |
| Сведения об отмене результатов КНМ в случае, если такая отмена была произведена |
нет |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ |
Лушников Валерий Валентинович |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ |
главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ |
Проверяющий |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ |
Кармацких Олег Викторович |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ |
старший государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ |
Проверяющий |
| Тип сведений о результате |
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено) |
| Формулировка сведения о результате |
нет |
| Тип сведений о результате |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
| Формулировка сведения о результате |
ознакомлен |
| Тип сведений о результате |
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) |
| Формулировка сведения о результате |
нет |
| Тип сведений о результате |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
| Формулировка сведения о результате |
нарушений не выявлено |
| Тип сведений о результате |
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено) |
| Формулировка сведения о результате |
нет |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) |
10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) |
Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) |
10000449932 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) |
Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) |
10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) |
Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) |
10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) |
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) |
10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) |
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) |
10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) |
Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) |
312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) |
Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ |
Лушников Валерий Валентинович |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ |
Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ |
Проверяющий |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ |
Кармацких Олег Викторович |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ |
Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ |
Проверяющий |
| Дата начала проведения мероприятия |
26.03.2019 |
| Дата окончания проведения мероприятия |
29.03.2019 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ |
Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок |
Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ |
С целью исполнения поручения Зам-ля Пред-ля Прав-ва РФ Т.А. Голиковой от 27.02.2019 № ТГ-П12-1245. Задачи: - предупр-е, выявление нарушений, осуществляющей мед. деят. орг., треб-й к обесп-ю качества и безопасности мед. деят-ти, устан-х закон-ом РФ об охране здоровья граждан; - предупреждение, выявление нарушений требований законодательства РФ в сфере обращ. лек. средств для мед. прим-я при осущ-и деят-ти субъектом обращ-я лек-х средств; - предупр-е, выявл-е нар-й треб-й закон-ва РФ в сфере обращ-я мед. изделий при осущ-и деят-и субъектом обращ-я мед. изделий; - проверка соблюдения лицензионных треб-й лиц-том, осущ-м мед-ю деят-ть; - принятие пред-х закон-м РФ мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обяз-х треб-й при их выяв-и. Предмет: собл-ие мед-ой орг-ей прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе прав граждан при оказании им псих-й помощи в соответствии с Законом РФ от 02.07.1992г. № 3185-1 «О псих-кой помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»; - собл-е мед. орг-ей порядков проведения мед. экспертиз, мед. осмотров и мед. освидет-й; - собл-е орг-ей порядков и стандартов оказания мед. помощи; - орган-я и осущ-е внутр. контроля качества и без-ти мед. деят-ти при орг-и и оказании мед. помощи. При ГК за обращ-ем мед-их изделий: - соблюдение требований по безопасному прим-ю и эксплуат-и мед-х изд-ий, в том числе соблюдение правил обращения мед. изделий. При ЛК мед-ой деят-ти: соблюдение лиц-х треб-ий лицензиатом, осущ-щим мед. деят-сть, установленных постановлением Прав-ва РФ от 16.04.2012 №291 «О лицензир-и мед-ой деят-ти (за исключением указ-ой деят-ти, осущ-мой мед. орган-ями и другими орг-ями, входящими в частную систему здр-я, на терр-и инновационного центра «Сколково»)». |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ |
При государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (5 рабочих дней): - проверить соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе прав граждан при оказании им психиатрической помощи в соответствии с Законом РФ от 02.07.1992г. № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»; - проверить соблюдение медицинской организацией порядков оказания медицинской помощи, в том числе Порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения", утвержденного приказом Минздрава России от 17.05.2012 № 566н; - проверить соблюдение стандартов медицинской помощи; - проверить соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; - проверить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ |
При Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств (4 рабочих дня): - провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - провести проверку соблюдения правил отпуска, реализации и организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; - проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств; - оценить наличие и ведение документации, регламентированной при осуществлении отпуска, хранения и реализации лекарственных средств; - провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; - провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ |
При государственном контроле за обращением медицинских изделий (3 рабочих дня): - проверить соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий; - соблюдение правил обращения медицинских изделий и их утилизации (уничтожению). |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ |
При лицензионном контроле медицинской деятельности (3 рабочих дня): - провести оценку наличия зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям; - провести оценку наличия медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг) и проверку их государственной регистрации; - провести проверку наличия у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности; - провести проверку наличия заключивших трудовые договора работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; - провести проверку соответствие структуры и штатного расписания лицензиата - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ |
- провести проверку соблюдения порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - провести проверку соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ |
Проверку провести в течение не более 20 рабочих дней с выездом по адресам мест осуществления деятельности, составить акт проверки (в двух экземплярах) с последующим ознакомлением с актом представителя проверяемой организации (2 рабочих дня). |
| Положение нормативно-правового акта |
- поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.02.2019 № ТГ-П12-1245; - статья 4 Главы 1; пп. 3 пункта 2 статьи 10, статьи 12, 13, 13.3, с 14-16, с 17-20 Главы 2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пункт 5 части 10, статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - статьи 14, 37, 38, 85, 86, 87, 88, 90, 95, 96 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Закон РФ от 02.07.1992г. № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»; |
| Тип положения нормативно-правового акта |
Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта |
- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 марта 2018 г. № 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»; |
| Тип положения нормативно-правового акта |
Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта |
- ст. 5 главы 2; ст. 9 главы 4; статья 60 главы 12; ст. 64, 65, 66 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - статьи 23 - 25, 28 (п.2), 36 - 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - пункты 4, 5, 12 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291; - Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152; - Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановление Правительства РФ от 15.10.2012 №1043; - пп. 2, 4, 7 - 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; |
| Тип положения нормативно-правового акта |
Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта |
- приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»; - приказ Минздрава России от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»; - приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, утверждающие порядки оказания медицинской помощи в соответствии с работами (услугами), указанными в лицензии на осуществление медицинской деятельности; - приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»; |
| Тип положения нормативно-правового акта |
Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта |
- пп. 1-71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н; - раздел II, раздел III пп. 7 - 12, раздел V п.22, раздел VI пп. 24 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н; - Положение о территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н. |
| Тип положения нормативно-правового акта |
Правовые основания проведения проверки |