Причина проверки:

исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов по факту причинения вреда жизни, здоровью граждан по информации поступившей в территориальный отдел Межрегионального управления № 9 1 ФМБА России- извещения о посттрансфузиологической реакции (входящий № 162 от 08.04.2019г.), мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора) от 08.04.2019г. № 08-63/1.

Выявленные нарушения (16 шт.):

• Размораживание СЗП в операционном отделении ГБУЗ ПК "ГКБ им. М.А. Тверье" осуществляется на водяной бане (отсутствует специально предназначенное оборудование для размораживания СЗП)
• При выполнении в ГБУЗ ПК «ГКБ им. М.А. верье» работ по переливанию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не представляется возможным проследить (отсутствует учетно-регистрационная документация), в течение какого времени была начата трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови после их извлечения из холодильного оборудования и согревания до 37оС, тем самым нарушена (не обеспечена) прослеживаемость по времени
• Перед тем, как приступить к переливанию компонентов крови, врач- хирург не убедилась в идентичности групповой принадлежности донора и реципиента по системам АВО и резус, не сравнила группу крови и резус - принадлежность, обозначенные на контейнере, с результатами исследования, ранее внесенными в историю болезни и только что полученными
• При прохождении донорской крови от донора до реципиента, а также записи о реагентах, используемых для исследований образцов крови реципиентов, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость, а именно: в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ ПК "ГКБ им. М.А. Тверье" данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности) при подтверждении группы крови и резус- фактора (гелевая методика) у реципиентов в «Журнал учета иммуногематологических исследований крови пациентов DiaMed» не вносятся
• При прохождении донорской крови от донора до реципиента записи о реагентах, используемых для исследований образцов крови реципиентов, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость,
• оформляется один протокол трансфузии (переливания), без указания времени начала и времени окончания трансфузии каждого перелитого компонента донорской крови, что не позволяет проследить своевременность времени начала трансфузии после согревания до 37оС по отношению конкретно к каждому перелитому компоненту (дозе) крови
• невозможно идентифицировать и проследить кем проведены эти исследования, какие гемаконы исследованы, какие результаты этих исследований и к какому протоколу переливания данные листы-вкладыши относятся
• Не обеспечена регистрация данных (информации о движении компонентов донорской крови) в полном объеме при прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту, что затрудняет прослеживаемость, а именно процедура размораживания свежезамороженной плазмы в операционнном отделении ГБУЗ ПК "ГБ Им М.А. Тверье" не регистрируется
• Врачебный и средний медицинский персонал ГБУЗ ПК «ГКБ им. М.А. Тверье» (врачи и медицинские сестры), участвующий в трансфузионном процессе, в 2016 году и по истекший период 2019 года не проходили обучение (подготовку и переподготовку), проверку знаний и умений
• в протоколах трансфузии при внесении результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 не указан производитель используемых при проведении исследований реактивов
• отсутствуют данные об оборудовании и времени транспортировки компонентов донорской крови на этапе доставки с ГБУЗ «ПКСПК» ("Журнал доставки эритроцитсодержащих компонентов"), а также отсутствуют данные об оборудовании, времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови - тромбоцитного концентрата и СЗП
• при ведении учетно-регистрационной документации не обеспечивается прослеживаемость данных, а именно не ведется журнал учета заявок на компоненты донорской крови из подразделений ЛПУ
• при выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови или ее компонентов, врач-трансфузиолог, назначенный приказом руководителя организации: не передал оставшуюся часть перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее и резус-принадлежности донорской крови и (или) ее компонентов, а также для исследования на наличие антиэритроцитарных антител и маркеров гемотрансмиссивных инфекций
• после окончания трансфузии компонентов донорской крови донорский контейнер с оставшимися компонентами ( мл), а также пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, не сохранены в течение 48 часов при температуре +2 + 6 С в холодильном оборудовании
• "Не обеспечена регистрация данных (информации о движении компонентов донорской крови) в полном объеме при прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту, что затрудняет прослеживаемость, а именно: - информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме"
• Размораживание карантинизированной свежезамороженной плазмы в КПК ГБУЗ ПК "ГКБ им. М.А. Тверье" согласно "Журнала разморозки плазмы" ( начат 22.02.2019г.) осуществляется при температуре +36 С ( при нормативе 37 град. С)

Нарушенный правовой акт:

• пунктов 7, п.27 и п. 49 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г., п. 46 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н.
• пункта 7 раздела I, пункта 20 приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года №29), пункта 36 раздела VII приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 года №183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
• раздела I приказа Минздрава РФ от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови», п. 11, 12 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или ее компонентов)»
• пункта 7,подпункта 25 пункта 8 раздела I, пункта 41 раздела III, п. 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 г
• пункта 7 раздела I, пункта 41 и 42 раздела III, п.п. 16 и 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 г
• пункта 7 раздела I, пункта 20 приложения №3 Технического регламента, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года №29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», пунктов 36, 47 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
• п.7, подпункту 25 пункта 8, и п. 25 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.
• п.7, пп.25 п.8, и п. 25 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г
• пункта 11.2.5.* Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови», пункта 7 раздела III приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. N 183н г. "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
• подпункта в) пункта 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"
• п. 7 раздела I, п. 39 раздела III, п.п. 56-60 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г., раздела 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава РФ от 25.11.2002 г. № 363
• п. 7, п.п. 25 пункта 8 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г.
• п. 89 приказа Минздрава России от 02.04.2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
• п. 21 приказа Минздрава России от 02.04.2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
• раздела I приказа Минздрава России от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», п. 46 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н
• 294-ФЗ от 26.12.2008

Выданные предписания:

• обеспечить размораживание СЗП в операционном отделении ГБУЗ ПК "ГКБ им. М.А. Тверье" в специально предназначенном оборудовании для размораживания СЗП
• при выполнении в ГБУЗ ПК «ГКБ им. М.А. Тверье» работ по переливанию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови обеспечить регистрацию времени с момента извлечения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови из холодильного оборудования и согревания до 37оС до начала их трансфузии
• перед началом трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов обеспечить проверку их пригодности для переливания с учетом результатов лабораторного контроля, герметичности контейнера , правильность паспортизации и идентичности групповой принадлежности донора и реципиента по системам АВО и резус обозначенных на контейнере, с результатами исследования, ранее внесенными в историю болезни и только что полученными
• обеспечить прослеживаемость при прохождении донорской крови от донора до реципиента в полном объеме, а именно: обеспечить внесение используемых реагентах (наименование, серия, срок годности) при подтверждении группы крови и резус- фактора (гелевая методика) у реципиентов в полном объеме в клинико-диагностической лаборатории
• обеспечить регистрацию в полном объеме при прохождении донорской крови от донора до реципиента, записей о реагентах, используемых для исследований образцов крови реципиентов, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ , а именно: в направлении на подтверждающий анализ группы и резус фактор пациента вносить данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности, дата вскрытия флаконов)
• обеспечить в медицинской документации реципиента, отражающую состояние его здоровья идентификацию проведенных проб (контрольная проверка группы крови реципиента и донора, проба на индивидуальную совместимость, биологическая проба) по отношению к конкретной дозе и конкретному переливаемому компоненту донорской крови с указанием результатов проведенных исследований
• обеспечить регистрацию данных (информации о движении компонентов донорской крови) в полном объеме при прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту, а именно обеспечить регистрацию процедуры размораживания свежезамороженной плазмы в операционнном отделении
• обеспечить обучение (подготовку и переподготовку), проверку знаний и умений врачебного и среднего медицинского персонала ГБУЗ ПК «ГКБ им. М.А. Тверье» (врачи и медицинские сестры), участвующего в трансфузионном процессе
• обеспечить внесение в протоколы трансфузии информации об используемых реактивах ( производитель) при проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0
• обеспечить при осуществлении поставки компонентов донорской крови прослеживаемость данных, а именно: данных об оборудовании и времени транспортировки эритроцитсодержащих компонентов донорской крови на этапе доставки с ГБУЗ «ПКСПК» и данных об оборудовании, времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови - тромбоцитного концентрата и СЗП
• обеспечить прослеживаемость данных, а именно ведение журнала учета заявок на компоненты донорской крови из подразделений ЛПУ
• обеспечить хранение после окончания трансфузии компонентов донорской крови донорский контейнер с оставшимися компонентами ( мл), а также пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, в течение 48 часов при температуре +2 + 6 С в холодильном оборудовании
• дальнейшем обеспечить регистрацию данных (информации о движении компонентов донорской крови) в полном объеме при прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту, а именно: своевременно регистрировать информацию о переливании компонентов донорской крови в журналах регистрации переливания компонентов
• обеспечить размораживание карантинизированной свежезамороженной плазмы в ГБУЗ ПК при температуре +37 С