Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Клинический госпиталь на Яузе" (ООО "Клинический госпиталь на Яузе").
№001902713975
🔢 ИНН:
7729695811
🆔 ОГРН:
1117746919597
📍 Адрес:
111033, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 15, корп. 1
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.05.2019
🎯
Основание проведения
Настоящая проверка проводится с целью: исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» (Номер пр... Еще...Настоящая проверка проводится с целью: исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» (Номер проверки в системе АС СППиВП001901704037);задачами настоящей проверки являются:
- предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований;
- принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений.Предметом настоящей проверки является (отметить нужное):
соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;проведение мероприятий:
по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан,окружающей среде.
⚠️
Выявленные нарушения (2 шт.)
1. Выявлено нарушение: определить срок хранения вскрытых флаконов цоликлонов не представляется возможным, на используемых в работе цоликлонах не указана дата вскрытия флаконов.
Выявлены нарушения требований :
- формы протоколов переливания тромбоцитного концентрата и свежезамороженной плазмы малоинформативные, не соответствуют рекомендованной форме , а именно в форме протокола отсутствуют следующие данные: Hb, Ht, трансфузионный ... Еще...Выявлены нарушения требований :
- формы протоколов переливания тромбоцитного концентрата и свежезамороженной плазмы малоинформативные, не соответствуют рекомендованной форме , а именно в форме протокола отсутствуют следующие данные: Hb, Ht, трансфузионный и акушерский анамнезы, наименование организации, заготовившей донорскую кровь и (или) ее компоненты, макроскопическая оценка компонента, метод определения групповой и резуз-принадлежности реципиента, наблюдение за состоянием реципиента;
- форма протокола переливания эритроцитсодержащих компонентов не содержит следующих данных: фенотип, наименование организации, заготовившей донорскую кровь и (или) ее компоненты.
Межрегиональное управление № 1 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Клинический госпиталь на Яузе" (ООО "Клинический госпиталь на Яузе"). (ИНН: 7729695811) , адрес: 111033, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 15, корп. 1
Выявленные нарушения (2 шт.):
1. Выявлено нарушение: определить срок хранения вскрытых флаконов цоликлонов не представляется возможным, на используемых в работе цоликлонах не указана дата вскрытия флаконов.
Выявлены нарушения требований :
- формы протоколов переливания тромбоцитного концентрата и свежезамороженной плазмы малоинформативные, не соответствуют рекомендованной форме , а именно в форме протокола отсутствуют следующие данные: Hb, Ht, трансфузионный и акушерский анамнезы, наименование организации, заготовившей донорскую кровь и (или) ее компоненты, макроскопическая оценка компонента, метод определения групповой и резуз-принадлежности реципиента, наблюдение за состоянием реципиента;
- форма протокола переливания эритроцитсодержащих компонентов не содержит следующих данных: фенотип, наименование организации, заготовившей донорскую кровь и (или) ее компоненты.
Нарушенный правовой акт:
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»
Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.Приложение № 1 к Правилам клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.
- ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»;
- п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206;
- п. 68, 69, 70 Технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29;
- п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н.
Выданные предписания:
1. Регистрировать дату вскрытия флаконов цоликлонов, согласно требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии». (см.п.1 акта проверки).
2. Обеспечить выполнение требований приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н. (см.п.2 акта проверки).
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
111033, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 15, корп. 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Значительный риск (3 класс)
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-05-23T15:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
111033, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 15, корп. 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-05-14T10:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)
8
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Кретинина Любовь Сергеевна
Должность
старший специалист 1-го разряда территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Маргиданова Елена Николаевна
Должность
консультант
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1. Выявлено нарушение: определить срок хранения вскрытых флаконов цоликлонов не представляется возможным, на используемых в работе цоликлонах не указана дата вскрытия флаконов.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Выявлены нарушения требований :
- формы протоколов переливания тромбоцитного концентрата и свежезамороженной плазмы малоинформативные, не соответствуют рекомендованной форме , а именно в форме протокола отсутствуют следующие данные: Hb, Ht, трансфузионный и акушерский анамнезы, наименование организации, заготовившей донорскую кровь и (или) ее компоненты, макроскопическая оценка компонента, метод определения групповой и резуз-принадлежности реципиента, наблюдение за состоянием реципиента;
- форма протокола переливания эритроцитсодержащих компонентов не содержит следующих данных: фенотип, наименование организации, заготовившей донорскую кровь и (или) ее компоненты.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
13-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-05-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-11-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1. Регистрировать дату вскрытия флаконов цоликлонов, согласно требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии». (см.п.1 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
13-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-05-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-11-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2. Обеспечить выполнение требований приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н. (см.п.2 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.Приложение № 1 к Правилам клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Агапов Константин Михайлович
Должность
заведующий трансфузиологическим кабинетом
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
ФИО
Дубцова Елена Анатольевна
Должность
И.о. заместителя главного врача по КЭР
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
Ознакомлена: генеральный директор,главный врач Махмудова Гульнара Маратовна (23.05.2019 г.)
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Общество с ограниченной ответственностью "Клинический госпиталь на Яузе" (ООО "Клинический госпиталь на Яузе").
ИНН
7729695811
ОГРН
1117746919597
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Категория риска
Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-05-07
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000435136
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Межрегиональное управление № 1 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1057749678700
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001214
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Кретинина Любовь Сергеевна
Должность
старший специалист 1-го разряда территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Маргиданова Елена Николаевна
Должность
консультант
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-05-14
Дата окончания проведения мероприятия
2019-05-23
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Нет
Цели, задачи, предмет КНМ
Настоящая проверка проводится с целью: исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» (Номер проверки в системе АС СППиВП001901704037);задачами настоящей проверки являются:
- предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований;
- принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений.Предметом настоящей проверки является (отметить нужное):
соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;проведение мероприятий:
по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан,окружающей среде.
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
1) рассмотрение документов и иной информации о деятельности (ООО "Клинический госпиталь на Яузе"") (с 14.05.2019г.-15.05.2019 г.);
2) осмотр и обследование используемых (ООО "Клинический госпиталь на Яузе"") при осуществлении деятельности объектов (с 16.05.2019г.-23.05.2019г.).
Дата начала
2019-05-14
Дата окончания проведения мероприятия
2019-05-23
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Повторное КНМ в связи с отсутствием или фактическим неосуществлением деятельности или иным действием (бездействием) проверяемого лица повлекшим невозможность проведения КНМ
Основание проведения КНМ
Повторное КНМ в связи с отсутствием или фактическим неосуществлением деятельности или иным действием (бездействием) проверяемого лица повлекшим невозможность проведения КНМ
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
35-СК
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-05-06
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
- ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»;
- п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206;
- п. 68, 69, 70 Технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29;
- п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н.
