РОСПРОВЕРКИ

Проверка ООО "ФАКТОР-МЕД"
№001902786874

🔢 ИНН:
7710309117
🆔 ОГРН:
1037739233828
📍 Адрес:
г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.06.2019

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Завершена) . организации ООО "ФАКТОР-МЕД" (ИНН: 7710309117) , адрес: г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2

Причина проверки:

Предотвращения: - угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия «Набор реагентов "ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР" для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) экспресс-методом по ТУ 9398-033-51062356-2008», производства ООО «ФАКТОР-МЕД», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04628 от 13.05.2014, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие). Задачами настоящей проверки являются: - выявление факта обращения фальсифицированных, незарегистрированных, недоброкачественных медицинских изделий; - нарушение производителем требований технической документации на Медицинское изделие.

Цели, задачи проверки:

выявление по результатом проверок Росздравнадзора наличия угрозы причинения вреда здоровью граждан

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • наличие угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении Медицинского изделия.
Нарушенный правовой акт:
  • №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Выданные предписания:
  • Исключить обращение Медицинского изделия, произведенного не в соответствии с нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, не зарегистрированного на территории Российской Федерации в установленном порядке, при применении которого установлена угроза причинения вреда здоровью граждан : включая производство, реализацию, применение.
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 01.07.2019 12:00:00
Место составления акта о проведении КНМ Москва,Росздравндзор
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Длительность КНМ (в днях) 14
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 7
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи подписан
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Филиппенко Наталия Дмитриевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий консультант отдел организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) наличие угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении Медицинского изделия.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 3962
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.12.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Исключить обращение Медицинского изделия, произведенного не в соответствии с нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, не зарегистрированного на территории Российской Федерации в установленном порядке, при применении которого установлена угроза причинения вреда здоровью граждан : включая производство, реализацию, применение.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья 38
Положение нормативно-правового акта.Пункт 4
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Закирова Анастасия Ивановна - уполномоченное лицо, доверенность № б/н от 14.01.2019
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сумарокова Елена Петровна уполномоченное лицо, доверенность № б/н от 04.02.3019
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Габай Полина Георгиевна уполномоченное лицо, доверенность № б/н от 29.05.2019,
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате подписан

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ООО "ФАКТОР-МЕД"
ИНН проверяемого лица 7710309117
ОГРН проверяемого лица 1037739233828

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 06.06.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000001127
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047796244396
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001077

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 10.06.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры г. Москва
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры заместитель прокурора г. Москвы
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Цыганов А.Л.
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Предотвращения: - угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия «Набор реагентов "ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР" для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) экспресс-методом по ТУ 9398-033-51062356-2008», производства ООО «ФАКТОР-МЕД», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04628 от 13.05.2014, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие). Задачами настоящей проверки являются: - выявление факта обращения фальсифицированных, незарегистрированных, недоброкачественных медицинских изделий; - нарушение производителем требований технической документации на Медицинское изделие.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов юридического лица с 10.06.2019 по 08.07.2019; - обследование используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, помещений, оборудования с 10.06.2019 по 08.07.2019; - отбор образцов Медицинского изделия для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с 10.06.2019 по 08.07.2019; - проведение технических испытаний, токсикологических исследований (при необходимости) и экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов Медицинского изделия в экспертной организации с 10.06.2019 по 08.07.2019; - рассмотрение, анализ и оценку протоколов или заключений проведенных исследований, испытаний и экспертиз с 10.06.2019 по 08.07.2019.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ выявление по результатом проверок Росздравнадзора наличия угрозы причинения вреда здоровью граждан
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 05.06.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 3962
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 04.06.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья 10
Положение нормативно-правового акта.Пункт 2
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой