|
🔢 ИНН:
|
7203430435 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1177232027631 |
|
📍 Адрес:
|
625032, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Ленина, д. 76, корпус 1, помещение 7 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
13.06.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «Гамма»/ ООО «Гамма» (ИНН: 7203430435) , адрес: 625032, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Ленина, д. 76, корпус 1, помещение 7
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 625051, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Пермякова, д. 71, корпус 1/1 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 625032, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Ленина, д. 76, корпус 1, помещение 7 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-07-02T15:30:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 625023, г. Тюмень, ул. Энергетиков, д. 26 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-06-24T11:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 2 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Куприна Юлия Алексеевна |
|---|---|
| Должность | государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Рыжкова Юлия Борисовна |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Семенов Александр Сергеевич |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 1. Рецепты на лекарственный препарат Грандаксин и лекарственный препарат Фенибут (выписанные по «торговому» наименованию) оформлены с нарушением установленных правил. Перечисленные выше рецепты, на указанные лекарственные препараты, были зафиксированы в «Журнале регистрации неправильно выписанных рецептов», но штамп «Рецепт недействителен» не был поставлен на рецепты и по неправильно выписанным рецептам были отпущены пациентам указанные выше лекарственные препараты. 2. 06.06.2019 г. фармацевт ООО «Гамма» (Аптека № 2060) В.В. Акбердина (приказ о переводе на работу от 18.07.2018 № 38-пер; трудовой договор от 02.07.2018 г. № 62/18; дополнительное соглашение к трудовому договору от 02.07.2018 г. № 62/18 от 19.07.2018 г.), отпустила гражданину С. лекарственный препарат Азитромицин без рецепта врача. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Азитромицин условия отпуска из аптек «По рецепту». |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Протокол от 02.07.2019 г. № 72 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | Постановление от 15.07.2019 г. № 55 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | Платежное поручение № 880 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | от 22.08.2019 г. Вх. № В72-1835/19 |
| Код | И72-2341/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-02 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-26 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В связи с несоблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств (нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами), а именно: - нарушение пп. 4,15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 г. № 403н (Нарушения зафиксированы в акте проверки от 02.07.2019 г. № 99). Руководствуясь приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012г. №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», Федеральным законом от 26.12.2008г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу ПРЕДПИСЫВАЕТ: - ООО «Гамма» прекратить отпуск без рецепта лекарственных средств, усилить контроль за порядком отпуска лекарственных препаратов и правильностью оформления рецептов на лекарственные препараты, в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, и иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | в ходе проведения внеплановой выездной проверки выявлено нарушение п. 4, п. 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 г. № 403н. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | М.А. Кисматуллина |
|---|---|
| Должность | Менеджер по фармацевтическому порядку и лицензированию ООО «Гамма» (приказ о приеме работника на работу от 09.04.2018 № 34-п; трудовой договор от 09.04.2018 г. № 34/18). |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | С актом ознакомлены |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
| Текст | Выявлены нарушения |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью «Гамма»/ ООО «Гамма» |
| ИНН | 7203430435 |
| ОГРН | 1177232027631 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Лично |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-06-24 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 328017426 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1047200660870 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | Не применимо |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Куприна Юлия Алексеевна |
|---|---|
| Должность | государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Рыжкова Юлия Борисовна |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Семенов Александр Сергеевич |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-06-13 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-03 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | настоящая проверка проводится с целью: проведения государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Гамма» с целью проверки доводов, указанных в обращении, поступившем в Территориальный орган Росздравнадзора (от 07.06.2019 г. Вх. № 488; от 07.06.2019 г. Вх. № 489) задачами настоящей проверки являются: государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Предметом настоящей проверки является: - соблюдение мероприятий по предотвращению вреда жизни, здоровья граждан; - соблюдение обязательных требований к отпуску, реализации, применению лекарственных средств. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1. осуществить осмотр помещений, оборудования, необходимых для обеспечения обязательных требований к отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; 2. провести проверку соблюдения правил отпуска, реализации и организации хранения лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; 3. оценить наличие и ведение документации, регламентированной при осуществлении отпуска, реализации лекарственных средств; 4. провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; 5. провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; 6. провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; 7. провести проверку наличия лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; 8. составить акт проверки (в двух экземплярах) с последующим ознакомлением с актом представителя проверяемой организации; 9. подготовить письменный ответ заявителю по существу поставленных вопросов, относящихся к компетенции Территориального органа Росздравнадзора. |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П72-170/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-06-11 |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 г. №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 02.05.2006 г. № 59 «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | ст. 4 Главы 1, статьи 12, 13, 13.3, с 14-16, с 17-20 Главы 2 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | ст. 9 главы 4; статьи 52 - 58.1 главы 10; ст.59 (пп.1, 4) главы 11; ст. 64 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | п. 2 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | статьи 23 - 25, 28 (п.2), 36 - 38 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | пп. 2, 4, 7 - 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 г. № 674; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 г. № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | пп.7.1., пп.7.1.3., пп. с 7.1.3.1. по 7.1.3.3., пп.7.1.4., 7.6. пункта 7; пп.8.1., пп.8.2., пп.8.5. пункта 8 раздела II Положения о территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 г. № 1040н; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |