| ИНН: | 7446058748 |
| ОГРН: | 1107446000200 |
| Адрес: | 455038, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Галиуллина, д. 1 (правое крыло)) |
| Тип проверки: | Внеплановая проверка |
| Статус: | Завершена |
| Выявлены нарушения: | Да |
| Дата начала: | 24.06.2019 |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации организовало проверку (статус: Завершена) . организации ООО "МагТехГаз" (ИНН: 7446058748) , адрес: 455038, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Галиуллина, д. 1 (правое крыло)
Причина проверки:
Подтверждение соблюдения лицензиатом требований правил надлежащей производственной практики при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств
Цели, задачи проверки:
Во исполнении пункта 1 поручения Президента РФ В.В. Путина от 30 апреля 2016г. № Пр-812
Были выявлены нарушения (1 шт.) :
Нарушенный правовой акт:
Были выданы предписания:
| Проверяющая организация: | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
| Регион: |
| Адрес объекта проведения КНМ | Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Калибровщиков, д. 27 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес объекта проведения КНМ | 455038, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Галиуллина, д. 1 (правое крыло) |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 28.06.2019 18:00:00 |
| Место составления акта о проведении КНМ | Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Калибровщиков, д. 27 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала проведения мероприятия | 28.06.2019 |
| Длительность КНМ (в днях) | 1 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 8 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Гаскарова Елена Фидаевна |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | ведущий консультант отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; лица, допустившие нарушение: Баловне И.Н. |
| Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | приложение к акту проверки от 28.06.2019 № ВП/167/2019 |
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 28.06.2019 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 30.12.2019 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | нарушение подпункта "в" пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Баловнев Иван Николаевич |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
| Формулировка сведения о результате | ознакомлены |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Нет |
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ООО "МагТехГаз" |
| ИНН проверяемого лица | 7446058748 |
| ОГРН проверяемого лица | 1107446000200 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 20.06.2019 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000001083 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1047796323123 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000000234 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 313168267 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения. |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Денисова Елена Владимировна |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Шухтина Елена Андреевна |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | специалист 1-го разряда отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Титаренко Виктория Александровна |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | консультант отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Гаскарова Елена Фидаевна |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | ведущий консультант отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Корниенко Андрей Алексеевич |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | заместитель начальника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Аладышева Наталья Николаевна |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | заместитель начальника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Грошева Гелена Витальевна |
| Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | начальник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала проведения мероприятия | 24.06.2019 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 19.07.2019 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Подтверждение соблюдения лицензиатом требований правил надлежащей производственной практики при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверка соблюдения лицензиатом требований правил надлежащей производственной практики при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
| Основание проведения КНМ | Во исполнении пункта 1 поручения Президента РФ В.В. Путина от 30 апреля 2016г. № Пр-812 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 2146 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 19.06.2019 |
| Положение нормативно-правового акта | 99-ФЗ от 04 мая 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»; 294-ФЗ от 26 декабря 2008 г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств»; ПП 686 от 06 июля 2012 г. «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»; ПП 1314 от 03 декабря 2015 г. «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»; Приказ Минпромторга России № 916 от 14 июня 2013 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |