Причина проверки:

Цель контрол выполнения предписания от 19.12.2018 № 191, срок исполнения которого истек 30.05.2019. Задачей настоящей проверки является федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Выявленные нарушения (5 шт.):

• В нарушение данных требований, стерилизация лабораторной посуды осуществляется в сушильном шкафу ШС-3, но при этом в представленных документах на данное устройство «Шкаф сушильный №3 (учебный) ШС-3 ТУ 79 РСФСР 335-72» отсутствует режим работы данного шкафа (температура, время выдержки) при которой достигается стерильность изделий, то есть рабочая инструкция по эксплуатации отсутствует. Последняя поверка шкафа, со слов заведующей Нигаматуллиной Л.Р., была в 2014 году. При этом сушильный шкаф используется в работе, стерилизация посуды осуществляется при 180 0 С в течение 1 часа .
• Для обеззараживания бактериологических посевов отсутствует автоклав, то есть паровой метод не используется, обеззараживание осуществляется с использованием 3 % раствора «Хлорамин Б». После дезинфекции посевы удаляются в канализацию. В инструкции № 1 по применению дезинфицирующего средства Хлорамин Б дезинфекция бактериологических тестов не предусмотрена
• Применяются дезинфицирующие средства, не допущенные к применению в установленном порядке (не прошедшие государственную регистрацию), без наличия инструкций на данные средства: - Гипохлорит кальция 45%, страна происхождения Китай, который применяется для обеззараживания помещений (10%, 0,5% растворы) и уборочного инвентаря (0,2% раствор) на насосно-фильтровальной станции. Представлен сертификат качества на 45% гипохлорит кальция на партию №20181126; - Хлор жидкий гост 6718-93 АО «Каустик», номер партии 340, используется при водоподготовке питьевой воды и для обеззараживания сточных вод.
• В нарушение требований, лабораторная посуда из грязной зоны после использования дезинфицируется, отмывается, просушивается и стерилизуется в сушильном шкафу ШС-3. Посуду, в которой привозят пробы с канализационно-очистных сооружений, посуду в которой производят посевы с канализационно-очистных сооружений недопустимо стерилизовать воздушным методом, так как данная посуда загрязнена органическими веществами. Автоклавирование не применяется.
• В 2017, 2018, на 28.06.2019 в лаборатории не проводился бактериологический контроль работы стерилизатора ШС №3 и стерилизатора парового ВК-75.

Нарушенный правовой акт:

• П. 2.12.1, п. 2.3.15 СП 1.3.2322-08, п.3.2 СП 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности»
• п. 2.12.5 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»
• п. 2.12.8 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» , п.3.2 СП 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности» , п.3.4 СП 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности» п. 20.3.1. СП 2.2.2.1327-03 "Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту"
• п. 2.12.6 СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней"
• п. 2.12.14. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней"
• ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» ст.10 ФЗ от 30.03.1999 №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» ст. 44, 46, 50, 52 Положение о Федеральном медико-биологическом агентстве, утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; Приказ Минздравсоцразвития России от 19.10.2011 № 1194н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по организации и осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора в отдельных отраслях промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях; Приказ Федерального медико-биологического агентства от 17 июня 2011 г. N 264 "О распределении полномочий по осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора между территориальными органами ФМБА России"

Выданные предписания:

• Не допускать к использованию в работе неисправный «Шкаф сушильный №3 (учебный) ШС-3 ТУ 79 РСФСР 335-72».
• Обеспечить обеззараживания бактериологических посевов с помощью парового метода.
• Обеспечить применение в работе дезинфицирующих средств, зарегистрированных в установленном порядке, в соответствии с инструкциями по их применению, а именно: - для обеззараживания бактериологических посевов использовать паровой метод, то есть автоклав; - для обеззараживания помещений и уборочного инвентаря; - газообразный хлор на насосно-фильтровальной станции и канализационно-очистных сооружениях
• Не допускать стерилизацию лабораторной посуды, загрязненной органическим веществами воздушным методом.
• Провести бактериологический контроль работы стерилизатора парового ВК-75