|
🔢 ИНН:
|
7217003842 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1027201232167 |
|
📍 Адрес:
|
627759, Тюменская область, г. Ишим, ул. Республики, 78 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Обжаловано |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
17.07.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу организовало проверку (статус: Обжаловано) . организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тюменской области «Областная больница № 4» (г. Ишим) / ГБУЗ ТО «ОБ № 4» (г. Ишим) (ИНН: 7217003842) , адрес: 627759, Тюменская область, г. Ишим, ул. Республики, 78
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 627759, Тюменская область, г. Ишим, ул. Республики, 78 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 627759, Тюменская область, г. Ишим, ул. Республики, 78 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-08-09T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Тюмень, ул. Энергетиков, д. 26, 625023 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-08-07T11:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 18 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Семенов Александра Сергеевич |
|---|---|
| Должность | начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Применение неверифицированнных производителем частей и компонентов, а именно рентгеновских трубок «ALTA750» производства компании Ricardson Eelectronics, Ltd, США может привести как к получению диагностического изображения ненадлежащего качества, так и к облучению пациента сверх допустимых норм.Таким образом, ГБУЗ ТО «ОБ №4» (г. Ишим) нарушены правила монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а соответственно правила обращения медицинских изделий |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Протокол от 30.08.2019 г. № 102 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | Постановление от 11.09.2019 г. № 75 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| Текст | Решение Арбитражного суда Тюменской области от 06.12.2019 г. Дело № А70-17106/2019 |
| Код | И72-2961/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-09 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-09 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | ГБУЗ ТО «Областная больница № 4» (г. Ишим) устранить вышеуказанные нарушения, а именно оснастить компьютерный томограф Aqilion32, установленный в ГБУЗ ТО «ОБ №4» (г. Ишим) рентгеновской трубкой, которая как определил производитель («Тошиба Медикал Системз Корпорейшн») предназначена для применения с указанным медицинским изделием. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
|---|---|
| Текст | Выявлены нарушения |
| Тип сведений о результате | Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) |
| Текст | Нет |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
| Текст | Проверка документарная |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тюменской области «Областная больница № 4» (г. Ишим) / ГБУЗ ТО «ОБ № 4» (г. Ишим) |
| ИНН | 7217003842 |
| ОГРН | 1027201232167 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-07-15 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 328017426 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1047200660870 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | Не применимо |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Рыжкова Юлия Борисовна |
|---|---|
| Должность | главный специалист - эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Семенов Александра Сергеевич |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-07-17 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-09 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Настоящая проверка проводится с целью проверки доводов, указанных в обращении, поступившем в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 10.07.2019 г. Вх. № 1436/19), по вопросу использования ГБУЗ ТО «ОБ № 4» (г. Ишим) рентгеновских трубок модели «ALTA750» производства компании Richardson Electronics, Ltd, США на томографе рентгеновском компьютерном Аquilion 32 производства фирмы «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония. Задачами настоящей проверки являются: - государственный контроль за обращением медицинских изделий; - принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявлении. Предметом настоящей проверки является: - государственный контроль за обращением медицинских изделий; - соблюдение мероприятий по предотвращению причинения вреда здоровью граждан. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки: - проверка соблюдения юридическим лицом правил в сфере обращения медицинских изделий; - проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическим лицом, при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; - составить акт проверки (в двух экземплярах) с последующим направлением акта в адрес проверяемой организации; - подготовить письменный ответ заявителю по существу поставленных вопросов, относящихся к компетенции Территориального органа Росздравнадзора. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-07-17 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-09 |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Проверка документарная. Настоящая проверка проводится с целью проверки доводов, указанных в обращении, поступившем в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 10.07.2019 г. Вх. № 1436/19), по вопросу использования ГБУЗ ТО «ОБ № 4» (г. Ишим) рентгеновских трубок модели «ALTA750» производства компании Richardson Electronics, Ltd, США на томографе рентгеновском компьютерном Аquilion 32 производства фирмы «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П72-208/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-07-12 |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 г. № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |