Причина проверки:

Задачами настоящей проверки являются: - государственный контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков и стандартов оказания медицинской помощи; - контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья; - контроль организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения; - лицензионный контроль медицинской деятельности; - Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований законодательства при осуществлении медицинской деятельности.

Цели, задачи проверки:

настоящая проверка проводится в связи с поступлением обращения о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью; на основании мотивированного представления от 17.07.2019.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Отсутствие сведений в истории болезни (дневной стационар) №______ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА о заполнении карты извещения о неблагоприятных побочных реакциях при применении препарата МНН Тобрамицин 300мг/4мл у пациента_________ (неблагоприятные побочные реакции 28.06.2019, 01.07.2019, 03.07.2019 затрудненное дыхание и усиление кашля; указанные реакции связаны с риском для жизни пациента), т. е. нет копии сообщения, направленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Нарушенный правовой акт:

• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
• Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ
• Федеральный закон от 26.12.2008 г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Выданные предписания:

• Осуществить мероприятия, направленные на недопущение нарушений требований, установленных п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно, направленные на информирование Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных препаратов) о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.