|
🔢 ИНН:
|
6660013462 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1026604963252 |
|
📍 Адрес:
|
Юридический адрес: 624130, Россия, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Садовая, д. 2 а. |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
01.08.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Центральная медико-санитарная часть №31 Федерального медико-биологического агентства" (ИНН: 6660013462) , адрес: Юридический адрес: 624130, Россия, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Садовая, д. 2 а.
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | Юридический адрес: 624130, Россия, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Садовая, д. 2 а. |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-08-28T09:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Территориальный орган орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-08-01T09:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Смирнов Александр Вадимович |
|---|---|
| Должность | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Воеводова Ольга Николаевна |
| Должность | Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Отсутствие сведений в истории болезни (дневной стационар) №______ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА о заполнении карты извещения о неблагоприятных побочных реакциях при применении препарата МНН Тобрамицин 300мг/4мл у пациента_________ (неблагоприятные побочные реакции 28.06.2019, 01.07.2019, 03.07.2019 затрудненное дыхание и усиление кашля; указанные реакции связаны с риском для жизни пациента), т. е. нет копии сообщения, направленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол по ст. 19.7.8 КоАП |
| Код | Предписание к акту №158 б/н от 28 августа 2019 г |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Осуществить мероприятия, направленные на недопущение нарушений требований, установленных п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно, направленные на информирование Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных препаратов) о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" |
|---|---|
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 36 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 64 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 3 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Морозов Андрей Юрьевич |
|---|---|
| Должность | Начальник ФГБУЗ ЦМСЧ №31 ФМБА |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | с Актом ознакомлены |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Центральная медико-санитарная часть №31 Федерального медико-биологического агентства" |
| ИНН | 6660013462 |
| ОГРН | 1026604963252 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-07-18 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087257 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1046604024455 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| ФИО | Воеводова Ольга Николаевна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Смирнов Александр Вадимович |
| Должность | главный специалиста-эксперта отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-08-01 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-28 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Задачами настоящей проверки являются: - государственный контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков и стандартов оказания медицинской помощи; - контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья; - контроль организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения; - лицензионный контроль медицинской деятельности; - Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований законодательства при осуществлении медицинской деятельности. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов юридического лица. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-08-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-28 |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | настоящая проверка проводится в связи с поступлением обращения о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью; на основании мотивированного представления от 17.07.2019. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П66-231/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-07-17 |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 26.12.2008 г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |