РОСПРОВЕРКИ

Проверка Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации» (ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России)
№001902921138

🔢 ИНН:
7728016351
🆔 ОГРН:
1027739455996
📍 Адрес:
117036, г. Москва, ул. Дмитрия Ульянова, д. 11
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.08.2019
🎯
Основание проведения
Настоящая проверка проводится с целью: исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» (Номер пр... Еще...
⚠️
Выявленные нарушения (14 шт.)
Выявлено нарушение требований подпункта д пункта 4 раздела 10 приложения 1 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797:
- не ведется контроль значений... Еще...
Выявлено нарушение требований п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797: в клинико-диагностической лаборатории организации, осуществляющей кли... Еще...
Выявлено нарушения требований пунктов 15 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункта 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава ... Еще...
Выявлены нарушения требований подпунктов а, б, г, ж, з пункта 4 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019: не обеспечивается стабильность системы безо... Еще...
Выявлены нарушения требований пунктов 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019: записи о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ ... Еще...
Выявлено нарушение требований пункта 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, пункта 3 приказа Минздрава России от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»:
- температура в помещении клинико-диагностической лаб... Еще...
Выявлено нарушение требований п. 46 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797:
- не проводится регистрация параметров температурного режима размора... Еще...
Выявлено нарушение требований пункта 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019:
- не разработаны стандартные операционные процедуры (СОПы), для всех... Еще...
Выявлено нарушение требований п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее ком... Еще...
Выявлено нарушение требований пункта 14 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019:
- в центре не создана комиссия по проведению внутренних проверок, не... Еще...
Выявлено нарушение требований пункта 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019:
- не обеспечено обучение персонала, в соответствии с выполняемыми ви... Еще...
Выявлено нарушение требований пункта пункта 3 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363; пункта 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»:
- не представляе... Еще...
Выявлены нарушения п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797: субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установле... Еще...
Выявлено нарушение требований п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797:
- не осуществляется подогрев эритроцитсодержащих компонентов крови с использован... Еще...

Межрегиональное управление № 1 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации» (ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России) (ИНН: 7728016351) , адрес: 117036, г. Москва, ул. Дмитрия Ульянова, д. 11

Выявленные нарушения (14 шт.):
  • Выявлено нарушение требований подпункта д пункта 4 раздела 10 приложения 1 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797: - не ведется контроль значений показателей безопасности выпускаемой эритроцитной взвеси размороженной, отмытой.
  • Выявлено нарушение требований п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797: в клинико-диагностической лаборатории организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3-х образцов эритроцитов пациентам, нуждающимся в трансфузии.
  • Выявлено нарушения требований пунктов 15 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункта 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363: - перед переливанием компонентов донорской крови биологическая проба проводится только двукратно.
  • Выявлены нарушения требований подпунктов а, б, г, ж, з пункта 4 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019: не обеспечивается стабильность системы безопасности в процессе заготовки, транспортировке, хранения и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - управлением персоналом; - ведением медицинской документации; - идентификация и прослеживаемость; - проведением внутренних проверок; - контроль условий хранения и транспортировки.
  • Выявлены нарушения требований пунктов 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019: записи о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - заполняются не все установленные в учреждении формы (не ведутся журналы переливания и заготовки компонентов), заполняются не полностью (журнал транспортировки, определения группы крови и резус - фактора, вследствие чего данные о расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ указываются не в полном объеме; - не регистрируются данные о приготовлении криоконсервированных эритроцитов (этапы глицерилизации, замораживания, размораживания, деглицерилизации); - в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме (в журнале учета заявок не внесена запись о поступившей заявке на эритроцитную массу из клинического отделения, в журнале учета прихода и расхода эритроцитной массы не внесена информация о выдаче компонентов в отделения больницы).
  • Выявлено нарушение требований пункта 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, пункта 3 приказа Минздрава России от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»: - температура в помещении клинико-диагностической лаборатории не фиксируется из-за отсутствия измерительного медицинского прибора.
  • Выявлено нарушение требований п. 46 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797: - не проводится регистрация параметров температурного режима размораживания и замораживания эритроцитной взвеси по каждой единице компонента, не отражается отсутствие дефектов, нарушение герметичности, наличие осадка.
  • Выявлено нарушение требований пункта 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019: - не разработаны стандартные операционные процедуры (СОПы), для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению
  • Выявлено нарушение требований п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363: - первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях не проводится, используются данные определения группы крови и резус-принадлежности из клинико-диагностической лаборатории.
  • Выявлено нарушение требований пункта 14 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019: - в центре не создана комиссия по проведению внутренних проверок, не разработан график проверок с последующим утверждением.
  • Выявлено нарушение требований пункта 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019: - не обеспечено обучение персонала, в соответствии с выполняемыми видами работ, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала.
  • Выявлено нарушение требований пункта пункта 3 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363; пункта 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»: - не представляется возможным определить срок хранения вскрытых флаконов цоликлонов, на используемых в работе стандартных эритроцитах также не указана дата вскрытия флаконов.
  • Выявлены нарушения п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797: субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные условия хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов: - не регистрируется продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения; - не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови при транспортировке; - не регистрируется температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт, при транспортировке более 30 минут; - отсутствуют данные о времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови на этапе доставки. - температура хранения компонентов донорской крови в праздничные и выходные дни не регистрируется
  • Выявлено нарушение требований п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797: - не осуществляется подогрев эритроцитсодержащих компонентов крови с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима с последующей регистрацией в медицинской документации.
Нарушенный правовой акт:
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797
  • Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797
  • п. 15 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункта 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
  • Постановление Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019
  • п.5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, пункта 3 приказа Минздрава России от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, п. 7 правило клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
  • пункт 3 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363; пункта 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»
  • - ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206; - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации; - п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н.
Выданные предписания:
  • Обеспечить контроль значений показателей безопасности выпускаемой эритроцитной взвеси размороженной, отмытой в соответствии с требованиями подпункта д пункта 4, раздел 10 приложения 1 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 от 22.06.2019г: (см.п.6 акта проверки).
  • Обеспечить скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов пациентам, нуждающимся в трансфузии, в клинико-диагностической лаборатории, в соответствии с требованиями п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 (см. пункт 10 акта проверки).
  • Проводить перед переливанием компонентов донорской крови биологическую пробу трехкратно в соответствии с требованиями пунктов 15 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункта 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 (см. пункт 14 акта проверки).
  • Обеспечить стабильность системы безопасности в процессе заготовки, транспортировки, хранения и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями подпунктов а, б, г, ж, з пункта 4 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019 г (см. пункт 2 акта проверки).
  • Обеспечить идентификацию и прослеживаемость донорской крови и (или) ее компонентов по документам при транспортировке, хранении и клиническом использовании в соответствии с требованиями пункта 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019г (см.п.5 акта проверки)
  • Проводить измерение температуры воздуха в помещении клинико-диагностической лаборатории и фиксировать в журнале в соответствии с требованиями пункта 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, пункта 3 приказа Минздрава России от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии» (см. пункт 13 акта проверки).
  • Обеспечить регистрацию параметров температурного режима размораживания и замораживания эритроцитной взвеси по каждой единице компонента, отмечать отсутствие дефектов, нарушение герметичности, наличие осадка, в соответствии с требованиями п. 46 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 г (см. пункт 7 акта проверки).
  • Разработать стандартные операционные процедуры (СОПы) для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, в соответствии с требованиями пункта 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019 г (см. пункт 4 акта проверки).
  • Обеспечить первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях центра, в соответствии с требованиями п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 (см. пункт 9 акта проверки).
  • Создать комиссию по проведению внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности, разработать график внутренних проверок с последующим утверждением, в соответствии с требованиями пункта 14 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019 г (см. пункт 3 акта проверки).
  • Обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала в соответствии с требованиями пункта 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019 г
  • Указывать дату вскрытия флаконов с цоликлонами и со стандартными эритроцитами в соответствии с требованиями пункта 3 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, пункта 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии» (см. пункт 12 акта проверки).
  • 8. Обеспечить условия транспортировки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов в соответствии с требованиями пункта 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019г: (см. пункт 8 акта проверки).
  • Осуществлять подогрев эритроцитсодержащих компонентов крови с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима с последующей регистрацией в медицинской документации, в соответствии с требованиями п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 (см. пункт 11 акта проверки).
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 1 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 117036, г. Москва, ул. Дмитрия Ульянова, д. 11
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-09-03T14:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ 117036, г. Москва, ул. Дмитрия Ульянова, д. 11
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала 2019-08-07T10:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Карачевцева Евгения Виссарионовна
Должность ведущий эксперт территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Кретинина Любовь Сергеевна
Должность старший специалист 1-го разряда территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Шабалина Валентина Сергеевна
Должность заместитель начальника отдела эпидемиологического надзора биологической безопасности и надзора за ЛПУ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено нарушение требований подпункта д пункта 4 раздела 10 приложения 1 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797: - не ведется контроль значений показателей безопасности выпускаемой эритроцитной взвеси размороженной, отмытой.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено нарушение требований п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797: в клинико-диагностической лаборатории организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3-х образцов эритроцитов пациентам, нуждающимся в трансфузии.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено нарушения требований пунктов 15 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункта 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363: - перед переливанием компонентов донорской крови биологическая проба проводится только двукратно.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлены нарушения требований подпунктов а, б, г, ж, з пункта 4 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019: не обеспечивается стабильность системы безопасности в процессе заготовки, транспортировке, хранения и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - управлением персоналом; - ведением медицинской документации; - идентификация и прослеживаемость; - проведением внутренних проверок; - контроль условий хранения и транспортировки.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлены нарушения требований пунктов 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019: записи о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - заполняются не все установленные в учреждении формы (не ведутся журналы переливания и заготовки компонентов), заполняются не полностью (журнал транспортировки, определения группы крови и резус - фактора, вследствие чего данные о расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ указываются не в полном объеме; - не регистрируются данные о приготовлении криоконсервированных эритроцитов (этапы глицерилизации, замораживания, размораживания, деглицерилизации); - в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме (в журнале учета заявок не внесена запись о поступившей заявке на эритроцитную массу из клинического отделения, в журнале учета прихода и расхода эритроцитной массы не внесена информация о выдаче компонентов в отделения больницы).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено нарушение требований пункта 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, пункта 3 приказа Минздрава России от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»: - температура в помещении клинико-диагностической лаборатории не фиксируется из-за отсутствия измерительного медицинского прибора.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено нарушение требований п. 46 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797: - не проводится регистрация параметров температурного режима размораживания и замораживания эритроцитной взвеси по каждой единице компонента, не отражается отсутствие дефектов, нарушение герметичности, наличие осадка.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено нарушение требований пункта 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019: - не разработаны стандартные операционные процедуры (СОПы), для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено нарушение требований п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363: - первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях не проводится, используются данные определения группы крови и резус-принадлежности из клинико-диагностической лаборатории.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено нарушение требований пункта 14 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019: - в центре не создана комиссия по проведению внутренних проверок, не разработан график проверок с последующим утверждением.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено нарушение требований пункта 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019: - не обеспечено обучение персонала, в соответствии с выполняемыми видами работ, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено нарушение требований пункта пункта 3 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363; пункта 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»: - не представляется возможным определить срок хранения вскрытых флаконов цоликлонов, на используемых в работе стандартных эритроцитах также не указана дата вскрытия флаконов.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлены нарушения п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797: субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные условия хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов: - не регистрируется продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения; - не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови при транспортировке; - не регистрируется температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт, при транспортировке более 30 минут; - отсутствуют данные о времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови на этапе доставки. - температура хранения компонентов донорской крови в праздничные и выходные дни не регистрируется
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено нарушение требований п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797: - не осуществляется подогрев эритроцитсодержащих компонентов крови с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима с последующей регистрацией в медицинской документации.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст д.л.-заведующий отделом хирургии Кузнецов Николай Сергеевич, врач-трансфузиолог Курдюков Валерий Николаевич.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-03
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить контроль значений показателей безопасности выпускаемой эритроцитной взвеси размороженной, отмытой в соответствии с требованиями подпункта д пункта 4, раздел 10 приложения 1 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 от 22.06.2019г: (см.п.6 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст д.л.-заведующий отделом хирургии Кузнецов Николай Сергеевич.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-03
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов пациентам, нуждающимся в трансфузии, в клинико-диагностической лаборатории, в соответствии с требованиями п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 (см. пункт 10 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-03
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Проводить перед переливанием компонентов донорской крови биологическую пробу трехкратно в соответствии с требованиями пунктов 15 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункта 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 (см. пункт 14 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 15 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункта 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст д.л.-заведующий отделом хирургии Кузнецов Николай Сергеевич;врач трансфузиолог Курдюков Валерий Николаевич.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-03
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить стабильность системы безопасности в процессе заготовки, транспортировки, хранения и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями подпунктов а, б, г, ж, з пункта 4 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019 г (см. пункт 2 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст д.л.-врач-трансфузиолог Курдюков Валерий Николаевич.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-03
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить идентификацию и прослеживаемость донорской крови и (или) ее компонентов по документам при транспортировке, хранении и клиническом использовании в соответствии с требованиями пункта 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019г (см.п.5 акта проверки)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-03
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Проводить измерение температуры воздуха в помещении клинико-диагностической лаборатории и фиксировать в журнале в соответствии с требованиями пункта 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, пункта 3 приказа Минздрава России от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии» (см. пункт 13 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, пункта 3 приказа Минздрава России от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст д.л.- врач-трансфузиолог Курдюков Валерий Николаевич.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-03
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить регистрацию параметров температурного режима размораживания и замораживания эритроцитной взвеси по каждой единице компонента, отмечать отсутствие дефектов, нарушение герметичности, наличие осадка, в соответствии с требованиями п. 46 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 г (см. пункт 7 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст д.л.- врач-трансфузиолог Курдюков Валерий Николаевич.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-03
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Разработать стандартные операционные процедуры (СОПы) для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, в соответствии с требованиями пункта 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019 г (см. пункт 4 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст д.л.-заведующий отделом хирургии Кузнецов Николай Сергеевич

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-03
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях центра, в соответствии с требованиями п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 (см. пункт 9 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, п. 7 правило клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст д.л.- заведующий отделом хирургии Кузнецов Николай Сергеевич.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-03
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Создать комиссию по проведению внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности, разработать график внутренних проверок с последующим утверждением, в соответствии с требованиями пункта 14 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019 г (см. пункт 3 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст д.л.-заведующий отделом хирургии Кузнецов Николай Сергеевич

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-03
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала в соответствии с требованиями пункта 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019 г
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-03
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Указывать дату вскрытия флаконов с цоликлонами и со стандартными эритроцитами в соответствии с требованиями пункта 3 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, пункта 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии» (см. пункт 12 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 3 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363; пункта 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст д.л.-заведующий отделом хирургии Кузнецов Николай Сергеевич, врач-трансфузиолог Курдюков Валерий Николаевич.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-03
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 8. Обеспечить условия транспортировки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов в соответствии с требованиями пункта 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019г: (см. пункт 8 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст административный штраф
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст д.л.-врач-трансфузиолог Курдюков Валерий Николаевич.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 28-СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-09-03
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Осуществлять подогрев эритроцитсодержащих компонентов крови с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима с последующей регистрацией в медицинской документации, в соответствии с требованиями п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 (см. пункт 11 акта проверки).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО шатохина Мария Сергеевна
Должность главная медицинская сестра
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО Курдюков Валерий Николаевич
Должность врач-трансфузиолог
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст Ознакомлена: И.О.директора "НМИЦ эндокринологии Минздрава России" Мокрышева Наталья Георгиевна (03.09.2019г.)

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации» (ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России)
ИНН 7728016351
ОГРН 1027739455996
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии. Реквизиты постановления или решения. 01-31/19 от 09.09.2019; 01-32/19от 09.09.2019
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата вступления в законную силу постановления или решения. 2019-09-09
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата окончания проведения КНМ, по результатам которой они приняты. 2019-09-03

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-07-30

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435136
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 1 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1057749678700
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Карачевцева Евгения Виссарионовна
Должность ведущий эксперт территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Шабалина Валентина Сергеевна
Должность заместитель начальника отдела эпидемиологического надзора биологической безопасности и надзора за ЛПУ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Кретинина Любовь Сергеевна
Должность старший специалист 1-го разряда территориального отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-08-07
Дата окончания проведения мероприятия 2019-09-03
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Настоящая проверка проводится с целью: исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» (Номер проверки в системе АС СППиВП001901704031);задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований; - принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений.Предметом настоящей проверки является : соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан,окружающей среде.

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 71-СК
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-07-30

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206; - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации; - п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой