Проверка ООО "Фокс и Ко"
№001902941213

🔢 ИНН:	7714040523
🆔 ОГРН:	1037700059946
📍 Адрес:	353307, Краснодарский край, Абинский район, станица Холмская, площадка Зыбза, литеры А, А2, а2, а2', А3, А4.
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	06.08.2019

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея организовало проверку (статус: Завершена) . организации ООО "Фокс и Ко" (ИНН: 7714040523) , адрес: 353307, Краснодарский край, Абинский район, станица Холмская, площадка Зыбза, литеры А, А2, а2, а2', А3, А4.

Причина проверки:

Цель: контроль за исполнением предписания об устранении нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения от 31 января 2019 г., срок исполнения истекает 01.08.2019г. Задачи: проведение мероприятий по контролю и надзору на соответствие требованиям надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств. Предмет: выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора).

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Выявленные нарушения (1 шт.):

Нарушение устранено частично: Документы по изучению стабильности (аналитические листы, обзоры качества) хранятся в лаборатории на площадке ОП «АЗСП». Рассмотрены «План изучения стабильности фармацевтической субстанции «Цифокс» и ветеринарного препарата «Энтомозан-С» на предприятии ОП «АЗСП» от 05.04.2019; «Программа изучения стабильности»; «План /отчет изучения стабильности»; результаты анализа по изучению стабильности на ФС «Цифокс» серии 010219, 020219, 030219 за февраль и май 2019 года; на готовый продукт «Энтомозан-С» 50 мл серии 010219, 020319, 030319. Образцы ФС и готового продукта, предназначенные для последующего изучения стабильности, хранятся в помещении № 204 «Хранение архивных/контрольных образцов», в котором установлены критерии приемлемости по условиям хранения: температура 15-250С, влажность 45-70%. Не предусмотрено последующее изучение стабильности лекарственных препаратов при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности (п. 230 (6.27) Правил).

Нарушенный правовой акт:

№:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
п. 2 ч. 4 ст. 1, п. 1 ч. 2 ст. 10, ст. 12, п.2 ч.1 ст. 17 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; ч. 1, п. 1 ч. 10 ст.19 Федерального Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Приказ Россельхознадзора от 18 марта 2019 года № 282 «О реорганизации Управления Россельхознадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея, Управления Россельхознадзора по Республике Крым и городу Севастополь и образовании Южного межрегионального управления Россельхознадзора».

Выданные предписания:

В срок до «01» февраля 2020г. устранить нарушения, выявленные в ходе проведения проверки: Перечень выявленных нарушений и мероприятий по их устранению предоставлены в приложении №1 Нарушения требования «Правила надлежащей производственной практики», утвержден-ные приказом Минпромторга РФ от 15.04.2015 №916 от 13.06.2013.

Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	353307, Краснодарский край, Абинский район, станица Холмская, площадка Зыбза, литеры А, А2, а2, а2', А3, А4.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	08.08.2019 14:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	353307, Краснодарский край, Абинский район, станица Холмская, площадка Зыбза, литеры А, А2, а2, а2', А3, А4.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия	06.08.2019
Длительность КНМ (в днях)	3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	21
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Лизун Андрей Николаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного контроля и надзора Южного межрегионального управления Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Матвеева Ирина Васильевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Нарушение устранено частично: Документы по изучению стабильности (аналитические листы, обзоры качества) хранятся в лаборатории на площадке ОП «АЗСП». Рассмотрены «План изучения стабильности фармацевтической субстанции «Цифокс» и ветеринарного препарата «Энтомозан-С» на предприятии ОП «АЗСП» от 05.04.2019; «Программа изучения стабильности»; «План /отчет изучения стабильности»; результаты анализа по изучению стабильности на ФС «Цифокс» серии 010219, 020219, 030219 за февраль и май 2019 года; на готовый продукт «Энтомозан-С» 50 мл серии 010219, 020319, 030319. Образцы ФС и готового продукта, предназначенные для последующего изучения стабильности, хранятся в помещении № 204 «Хранение архивных/контрольных образцов», в котором установлены критерии приемлемости по условиям хранения: температура 15-250С, влажность 45-70%. Не предусмотрено последующее изучение стабильности лекарственных препаратов при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности (п. 230 (6.27) Правил).

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

Нарушение устранено частично: Документы по изучению стабильности (аналитические листы, обзоры качества) хранятся в лаборатории на площадке ОП «АЗСП». Рассмотрены «План изучения стабильности фармацевтической субстанции «Цифокс» и ветеринарного препарата «Энтомозан-С» на предприятии ОП «АЗСП» от 05.04.2019; «Программа изучения стабильности»; «План /отчет изучения стабильности»; результаты анализа по изучению стабильности на ФС «Цифокс» серии 010219, 020219, 030219 за февраль и май 2019 года; на готовый продукт «Энтомозан-С» 50 мл серии 010219, 020319, 030319. Образцы ФС и готового продукта, предназначенные для последующего изучения стабильности, хранятся в помещении № 204 «Хранение архивных/контрольных образцов», в котором установлены критерии приемлемости по условиям хранения: температура 15-250С, влажность 45-70%. Не предусмотрено последующее изучение стабильности лекарственных препаратов при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности (п. 230 (6.27) Правил).

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	ВП-82 ПР
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	08.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.02.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	В срок до «01» февраля 2020г. устранить нарушения, выявленные в ходе проведения проверки: Перечень выявленных нарушений и мероприятий по их устранению предоставлены в приложении №1 Нарушения требования «Правила надлежащей производственной практики», утвержден-ные приказом Минпромторга РФ от 15.04.2015 №916 от 13.06.2013.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта	14.06.2013
Номер нормативно-правового акта	916
Положение нормативно-правового акта	№:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	4.,6 , 22, 39, 40
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта	14.06.2013
Номер нормативно-правового акта	916
Положение нормативно-правового акта	№:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт	28 (2.4), 228 (6.25), 230 (6.27), 514 (12.20), 515 (12.21)
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Чернышев А.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	директор ООО НПЦ "Фокс и Ко" филиал ОП "АЗСП"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате	с актом ознакомлен Чернышев А.А., 08.08.2019

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Формулировка сведения о результате

с актом ознакомлен Чернышев А.А., 08.08.2019

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	ООО "Фокс и Ко"
ИНН проверяемого лица	7714040523
ОГРН проверяемого лица	1037700059946

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	02.08.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000375499
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1052306435719
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000000988

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)

10001964456

Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)

Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Михайловская Ирина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель начальника отдела внутреннего ветеринарного контроля и надзора Южного межрегионального управления Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Санников Александр Геннадьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела внутреннего ветеринарного контроля и надзора Южного межрегионального управления Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Матвеева Ирина Васильевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Фостиченко Илья Александрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного контроля и надзора Южного межрегионального управления Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Лизун Андрей Николаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного контроля и надзора Южного межрегионального управления Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	06.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия	19.08.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Цель: контроль за исполнением предписания об устранении нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения от 31 января 2019 г., срок исполнения истекает 01.08.2019г. Задачи: проведение мероприятий по контролю и надзору на соответствие требованиям надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств. Предмет: выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора).

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	отбор образцов (проб) продукции (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов), проведение их исследований, испытаний, экспертиз при необходимости
Дата начала проведения мероприятия	06.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия	19.08.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	осмотр, состояния помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов по адресу места осуществления деятельности: 353307, Краснодарский край, Абинский район, станица Холмская, площадка Зыбза, литеры А, А2, а2, а2', А3, А4
Дата начала проведения мероприятия	06.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия	19.08.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	рассмотрение документов, связанных с целями, задачами и предметом внеплановой проверки
Дата начала проведения мероприятия	06.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия	19.08.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (требуется дата)
Основание проведения КНМ	Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	01.08.2019
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	ВП82
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	01.08.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	п. 2 ч. 4 ст. 1, п. 1 ч. 2 ст. 10, ст. 12, п.2 ч.1 ст. 17 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; ч. 1, п. 1 ч. 10 ст.19 Федерального Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Приказ Россельхознадзора от 18 марта 2019 года № 282 «О реорганизации Управления Россельхознадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея, Управления Россельхознадзора по Республике Крым и городу Севастополь и образовании Южного межрегионального управления Россельхознадзора».
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

п. 2 ч. 4 ст. 1, п. 1 ч. 2 ст. 10, ст. 12, п.2 ч.1 ст. 17 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; ч. 1, п. 1 ч. 10 ст.19 Федерального Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Приказ Россельхознадзора от 18 марта 2019 года № 282 «О реорганизации Управления Россельхознадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея, Управления Россельхознадзора по Республике Крым и городу Севастополь и образовании Южного межрегионального управления Россельхознадзора».

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки

Проверка ООО "Фокс и Ко" №001902941213