|
🔢 ИНН:
|
7714040523 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1037700059946 |
|
📍 Адрес:
|
353307, Краснодарский край, Абинский район, станица Холмская, площадка Зыбза, литеры А, А2, а2, а2', А3, А4. |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
06.08.2019 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея организовало проверку (статус: Завершена) . организации ООО "Фокс и Ко" (ИНН: 7714040523) , адрес: 353307, Краснодарский край, Абинский район, станица Холмская, площадка Зыбза, литеры А, А2, а2, а2', А3, А4.
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 353307, Краснодарский край, Абинский район, станица Холмская, площадка Зыбза, литеры А, А2, а2, а2', А3, А4. |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-08-08T14:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 353307, Краснодарский край, Абинский район, станица Холмская, площадка Зыбза, литеры А, А2, а2, а2', А3, А4. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-08-06T09:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 3 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 21 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Лизун Андрей Николаевич |
|---|---|
| Должность | государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного контроля и надзора Южного межрегионального управления Россельхознадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Матвеева Ирина Васильевна |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Нарушение устранено частично: Документы по изучению стабильности (аналитические листы, обзоры качества) хранятся в лаборатории на площадке ОП «АЗСП». Рассмотрены «План изучения стабильности фармацевтической субстанции «Цифокс» и ветеринарного препарата «Энтомозан-С» на предприятии ОП «АЗСП» от 05.04.2019; «Программа изучения стабильности»; «План /отчет изучения стабильности»; результаты анализа по изучению стабильности на ФС «Цифокс» серии 010219, 020219, 030219 за февраль и май 2019 года; на готовый продукт «Энтомозан-С» 50 мл серии 010219, 020319, 030319. Образцы ФС и готового продукта, предназначенные для последующего изучения стабильности, хранятся в помещении № 204 «Хранение архивных/контрольных образцов», в котором установлены критерии приемлемости по условиям хранения: температура 15-250С, влажность 45-70%. Не предусмотрено последующее изучение стабильности лекарственных препаратов при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности (п. 230 (6.27) Правил). |
| Код | ВП-82 ПР |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-08 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В срок до «01» февраля 2020г. устранить нарушения, выявленные в ходе проведения проверки: Перечень выявленных нарушений и мероприятий по их устранению предоставлены в приложении №1 Нарушения требования «Правила надлежащей производственной практики», утвержден-ные приказом Минпромторга РФ от 15.04.2015 №916 от 13.06.2013. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Дата нормативно-правового акта | 2013-06-14 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 916 |
| Положение нормативно-правового акта | №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 4.,6 , 22, 39, 40 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Дата нормативно-правового акта | 2013-06-14 |
| Номер нормативно-правового акта | 916 |
| Положение нормативно-правового акта | №:916 от 14.06.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 28 (2.4), 228 (6.25), 230 (6.27), 514 (12.20), 515 (12.21) |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Чернышев А.А. |
|---|---|
| Должность | директор ООО НПЦ "Фокс и Ко" филиал ОП "АЗСП" |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | с актом ознакомлен Чернышев А.А., 08.08.2019 |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ООО "Фокс и Ко" |
| ИНН | 7714040523 |
| ОГРН | 1037700059946 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Нарочно |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-08-02 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000375499 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1052306435719 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000000988 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001964456 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения |
| ФИО | Михайловская Ирина Владимировна |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела внутреннего ветеринарного контроля и надзора Южного межрегионального управления Россельхознадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Санников Александр Геннадьевич |
| Должность | начальник отдела внутреннего ветеринарного контроля и надзора Южного межрегионального управления Россельхознадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Матвеева Ирина Васильевна |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Фостиченко Илья Александрович |
| Должность | государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного контроля и надзора Южного межрегионального управления Россельхознадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лизун Андрей Николаевич |
| Должность | государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного контроля и надзора Южного межрегионального управления Россельхознадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-08-06 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-19 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Цель: контроль за исполнением предписания об устранении нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения от 31 января 2019 г., срок исполнения истекает 01.08.2019г. Задачи: проведение мероприятий по контролю и надзору на соответствие требованиям надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств. Предмет: выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора). |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | отбор образцов (проб) продукции (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов), проведение их исследований, испытаний, экспертиз при необходимости |
|---|---|
| Дата начала | 2019-08-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-19 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | осмотр, состояния помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов по адресу места осуществления деятельности: 353307, Краснодарский край, Абинский район, станица Холмская, площадка Зыбза, литеры А, А2, а2, а2', А3, А4 |
| Дата начала | 2019-08-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-19 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов, связанных с целями, задачами и предметом внеплановой проверки |
| Дата начала | 2019-08-06 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-19 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (требуется дата) |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2019-08-01 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | ВП82 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-08-01 |
| Положение нормативно-правового акта | п. 2 ч. 4 ст. 1, п. 1 ч. 2 ст. 10, ст. 12, п.2 ч.1 ст. 17 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; ч. 1, п. 1 ч. 10 ст.19 Федерального Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Приказ Россельхознадзора от 18 марта 2019 года № 282 «О реорганизации Управления Россельхознадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея, Управления Россельхознадзора по Республике Крым и городу Севастополь и образовании Южного межрегионального управления Россельхознадзора». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |