РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью «Советская аптека 72»
№001902976825

🔢 ИНН:
7203449651
🆔 ОГРН:
1187232012110
📍 Адрес:
625033, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Дмитрия Менделеева, д. 5/1
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.08.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу 12.08.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью «Советская аптека 72» (ИНН: 7203449651) , адрес: 625033, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Дмитрия Менделеева, д. 5/1

Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью: проведения государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Советская аптека 72» с целью проверки доводов, указанных в обращении, поступившем в Территориальный орган Росздравнадзора (от 09.08.2019 г. Вх. № 734). Задачами настоящей проверки являются: - государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; - принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявлении. Предметом настоящей проверки является: - соблюдение мероприятий по предотвращению вреда жизни, здоровья граждан; - соблюдение обязательных требований к перевозке, хранению, реализации, отпуску, применению, уничтожению лекарственных средств.

Цели, задачи проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • Установлено отсутствие лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; На лекарственных препаратах, размещенных на витринах аптеки готовых лекарственных форм ООО «Советская аптека 72» (адрес: 625033, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Дмитрия Менделеева, д. 5/1), с целью розничной торговли, на ценниках отсутствует информация о стране производителе лекарственных средств, о сроках годности лекарственных средств, в ряде случаев ценники на лекарственных препаратах вообще отсутствуют; В ходе проведения внеплановой выездной проверки в отношении ООО «Советская аптека 72» в аптечной организации отсутствовали специалисты с фармацевтическим образованием, реализацию и фармацевтическое консультирование осуществляла Лазовская Наталья Игоревна, имеющая средне-техническое образование по специальности «Бухгалтер».
  • В помещениях аптеки готовых лекарственных форм ООО «Советская аптека 72» (адрес: 625033, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Дмитрия Менделеева, д. 5/1) нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя;
Нарушенный правовой акт:
  • ч. 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • п.п. 16, 17 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 г. №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  • п. 35 Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • п.п. 44, 47, 49 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • п.п. 3, 8, 32, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
  • ст. 4 Главы 1, статьи 9, 12, 13, 13.3, с 14-16, с 17-20 Главы 2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
  • п. 2 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 9 главы 4; статьи 52 - 58.1 главы 10; ст.59 (пп.1, 4) главы 11; ст. 64 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - статьи 23 - 25, 28 (п.2), 36 - 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
  • постановление Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - пп. 2, 4, 7 - 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 г. № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
  • пп.7.1., пп.7.1.1., пп.7.1.1.1., пп.7.1.1.2., пп.7.1.3., пп. с 7.1.3.1. по 7.1.3.3., пп.7.1.4., 7.6. пункта 7; пп.8.1., пп.8.2., пп.8.5. пункта 8 раздела II Положения о территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - раздел II, раздел III пп. 7 - 12, раздел V п.22, раздел VI пп. 24 - 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н
  • пп. 1-71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н; - приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
Выданные предписания:
  • ООО «Советская аптека 72» в срок до 25 октября 2019 года устранить вышеуказанные нарушения, а именно: - принять меры к обеспечению наличия в аптечной организации наличия минимального ассортимента лекарственных средств; - принять меры к правильному оформлению ценников на лекарственные препараты и обеспечить наличие ценников на все лекарственные препараты, размещенные на витринах в торговом зале; - обеспечить наличие в аптечной организации специалистов с фармацевтическим образованием.
  • ООО «Советская аптека 72» в срок до 25 октября 2019 года устранить вышеуказанные нарушения, а именно: - устранить нарушения условий хранения лекарственных препаратов.
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 625033, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Дмитрия Менделеева, д. 5/1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 26.08.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Тюмень, ул. Энергетиков, д. 26, 625023
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 14.08.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 3
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Куприна Юлия Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семенов Александр Сергеевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Установлено отсутствие лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; На лекарственных препаратах, размещенных на витринах аптеки готовых лекарственных форм ООО «Советская аптека 72» (адрес: 625033, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Дмитрия Менделеева, д. 5/1), с целью розничной торговли, на ценниках отсутствует информация о стране производителе лекарственных средств, о сроках годности лекарственных средств, в ряде случаев ценники на лекарственных препаратах вообще отсутствуют; В ходе проведения внеплановой выездной проверки в отношении ООО «Советская аптека 72» в аптечной организации отсутствовали специалисты с фармацевтическим образованием, реализацию и фармацевтическое консультирование осуществляла Лазовская Наталья Игоревна, имеющая средне-техническое образование по специальности «Бухгалтер».
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В помещениях аптеки готовых лекарственных форм ООО «Советская аптека 72» (адрес: 625033, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Дмитрия Менделеева, д. 5/1) нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя;

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Протокол от 26.08.2019 г. № 98
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Постановление от 06.09.2019 г. № 73
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Платежное поручение № 828664
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Предписание. Исх. № 17/10 от 16.10.2019 г. ( от 24.10.2019 г. Вх. № 2443/19)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ И72-3144/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 26.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ ООО «Советская аптека 72» в срок до 25 октября 2019 года устранить вышеуказанные нарушения, а именно: - принять меры к обеспечению наличия в аптечной организации наличия минимального ассортимента лекарственных средств; - принять меры к правильному оформлению ценников на лекарственные препараты и обеспечить наличие ценников на все лекарственные препараты, размещенные на витринах в торговом зале; - обеспечить наличие в аптечной организации специалистов с фармацевтическим образованием.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта п.п. 16, 17 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 г. №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта п. 35 Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Протокол от 26.08.2019 г. № 97
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Постановление от 06.09.2019 г. № 72
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Платежное поручение № 828667
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Предписание. Исх. № 17/10 от 16.10.2019 г. ( от 24.10.2019 г. Вх. № 2443/19)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ И72-3144/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 26.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ ООО «Советская аптека 72» в срок до 25 октября 2019 года устранить вышеуказанные нарушения, а именно: - устранить нарушения условий хранения лекарственных препаратов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.п. 44, 47, 49 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта п.п. 3, 8, 32, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ермаков Денис Витальевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор ООО «Советская аптека 72» (согласно Выписке из Единого реестра юридических лиц).
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате Выявлены нарушения

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью «Советская аптека 72»
ИНН проверяемого лица 7203449651
ОГРН проверяемого лица 1187232012110

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 14.08.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 328017426
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047200660870
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Не применимо

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семенов Александр Сергеевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Куприна Юлия Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 12.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 26.08.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Настоящая проверка проводится с целью: проведения государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Советская аптека 72» с целью проверки доводов, указанных в обращении, поступившем в Территориальный орган Росздравнадзора (от 09.08.2019 г. Вх. № 734). Задачами настоящей проверки являются: - государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; - принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявлении. Предметом настоящей проверки является: - соблюдение мероприятий по предотвращению вреда жизни, здоровья граждан; - соблюдение обязательных требований к перевозке, хранению, реализации, отпуску, применению, уничтожению лекарственных средств.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ осуществить осмотр помещений, оборудования, необходимых для обеспечения обязательных требований к отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения
Дата начала проведения мероприятия 12.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 06.09.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ провести проверку соблюдения правил отпуска, реализации и организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; - проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств
Дата начала проведения мероприятия 12.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 06.09.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ оценить наличие и ведение документации, регламентированной при осуществлении отпуска, реализации лекарственных средств; - провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
Дата начала проведения мероприятия 12.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 06.09.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; - проверить соответствие лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству; - при необходимости, осуществить отбор образцов лекарственных средств с целью последующей экспертизы их качества по показателям, установленным нормативной документацией на базе лаборатории ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора
Дата начала проведения мероприятия 12.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 06.09.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ составить акт проверки (в двух экземплярах) с последующим ознакомлением с актом представителя проверяемой организации; - подготовить письменный ответ заявителю по существу поставленных вопросов, относящихся к компетенции Территориального органа Росздравнадзора
Дата начала проведения мероприятия 12.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 06.09.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П72-232/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 09.08.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта ст. 4 Главы 1, статьи 9, 12, 13, 13.3, с 14-16, с 17-20 Главы 2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта п. 2 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 9 главы 4; статьи 52 - 58.1 главы 10; ст.59 (пп.1, 4) главы 11; ст. 64 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - статьи 23 - 25, 28 (п.2), 36 - 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта постановление Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - пп. 2, 4, 7 - 14 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674; - распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 г. № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта пп.7.1., пп.7.1.1., пп.7.1.1.1., пп.7.1.1.2., пп.7.1.3., пп. с 7.1.3.1. по 7.1.3.3., пп.7.1.4., 7.6. пункта 7; пп.8.1., пп.8.2., пп.8.5. пункта 8 раздела II Положения о территориальном органе Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - раздел II, раздел III пп. 7 - 12, раздел V п.22, раздел VI пп. 24 - 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта пп. 1-71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н; - приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой