Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью: проверки соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, требований к стажу и образованию работников аптечной организации в ООО «ЛОРЭН». Задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения при осуществлении деятельности субъектом обращения лекарственных средств; - проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность; - принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявлении. Предметом настоящей проверки является: - Соблюдение лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Цели, задачи проверки:

Выявление при проведении мероприятий государственного контроля (надзора), муниципального контроля, осуществляемых без взаимодействия с гражданами и организациями, соответствия или отклонения от параметров деятельности гражданина, организации, используемых ими производственных объектов, которое согласно утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований является основанием для проведения внеплановой проверки, при условии, что указанное основание предусмотрено в положении о соответствующем виде государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Выявленные нарушения (1 шт.):

• - пункта 1 части 1 статьи 46 «Маркировка лекарственных средств» федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пункта 8 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н; - подпунктов «г», «л» и «м» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081; - пункта 13 раздела IV «Персонал» и пункта 22 раздела V «Инфраструктура» Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н; - пункта 2 Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала, утвержденного приказом Минздрава РФ от 27.06.2016 № 419н.

Нарушенный правовой акт:

• - подпунктов «г», «л» и «м» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
• - ст.4 Главы 1, статьи 10,12, Главы 2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - постановление Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки от 07.08.2019 г. в связи с вновь выявленными нарушениями при проведении внеплановой выездной проверки исполнения ранее выданного предписания от 24.05.2019 № И72-1811/19 в период с «01» августа 2019 г. по «13» августа 2019 г.

Выданные предписания:

• 1. Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства, а также причин и условий, способствующих их появлению. 2. Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. 3. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших нарушения требований законодательства.