Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью: исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» (Номер проверки в системе АС СППиВП001901704033);задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований; - принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений.Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан,окружающей среде.

Цели, задачи проверки:

Повторное КНМ в связи с отсутствием или фактическим неосуществлением деятельности или иным действием (бездействием) проверяемого лица повлекшим невозможность проведения КНМ

Выявленные нарушения (4 шт.):

• Выявлено нарушение требований пунктов 17, 18 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов: - используемое программное обеспечение не позволяет в полном объеме отражать записи о донорах, расходных материалах, а именно: в распечатанных документах отсутствует код донора; расходные материалы маркируются лотами без указания наименования материала и его производителя (Симферополь, Керчь, Ялта)
• Выявлено нарушение требований пункта 27 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Симферополь, Керчь, Ялта): - контейнеры с донорской кровью и ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, имеют единый идентификационный номер донации; дополнительный код для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора отсутствует.
• Выявлено нарушение требований пункта 11, подпункта а пункта 66 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, используются не зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия, предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - хранение обследованных эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температура +2+6 С в бытовом холодильнике «Snaige» (Симферополь); - для уравновешивания центрифужных стаканов и взвешивания компонентов донорской крови используются немедицинские механические весы (Керчь, Ялта); - размораживание СЗП при приготовлении криопреципитата осуществляется в бытовом холодильнике при температуре +2о +6оС 19-20 час. (Керчь); - хранение необследованных эритроцитсодержащих сред осуществляется при температуре +2+6оС в бытовых холодильниках «Донбасс» и «Днепр-2М» (Керчь, Ялта); - хранение необследованной свежезамороженной плазмы осуществляется при температуре -30оС в 2 низкотемпературных немедицинских холодильниках (Керчь); - хранение СЗП на карантинизации осуществляется при температуре -30оС в низкотемпературных немедицинских холодильниках (Керчь 11 шт., Ялта-14 шт.); - хранение СЗП карантинизированной осуществляется при температуре -30оС в морозильных камерах немедицинского назначения (Ялта 1 шт., Керчь 1 шт.)
• Выявлено нарушение требований - по данным представленных справок в ряде случаев невозможно определить факт, дату, место и результат прохождения флюорографического обследования (отсутствуют дата, номер флюорограммы и название медицинской организации).

Нарушенный правовой акт:

• Постановление Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019
• Постановление Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019
• п. 3.1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»
• - ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206; - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации; - п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н

Выданные предписания:

• 2. Обеспечить исполнение требований пунктов 17, 18 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019 в части прослеживаемости данных о донорах (идентификационный номер донора) и расходных материалов (указание наименования расходного материала и его производителя).
• 1. Обеспечить исполнение требований пункта 27 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019 в части нанесения на контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, дополнительного кода для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора.
• 3. Обеспечить исполнение требований пункта 11 правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 797 от 22.06.2019 в части использования медицинского оборудования для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов, зарегистрированного в установленном порядке.
• 4. Обеспечить исполнение требований п. 3.1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов» в части предоставления справок на доноров с информацией, отображающей факт, дату, место и результат прохождения флюорографического обследования.