|
🔢 ИНН:
|
5047009329 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1035009556856 |
|
📍 Адрес:
|
141402, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, 11 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
11.11.2019 |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации организовало проверку (статус: Завершена) . организации ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России (ИНН: 5047009329) , адрес: 141402, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, 11
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, 11 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 141402, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, 11 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-11-14T18:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, 11 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-11-14T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 1 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 8 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Завьялова Ирина Евгеньевна |
|---|---|
| Должность | ведущий советник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; лица, допустившие нарушение:Нестеров В. В., Липовцева Е. Б.,Гришин В. В. |
| Код | приложение к акту проверки от 14.11.2019 № ВП/310/2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-14 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-12-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | нарушение подпункта "в" пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-07-06 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 686 |
| Положение нормативно-правового акта | №:686 от 06.07.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Добрыднева Елена Валентиновна |
|---|---|
| Должность | начальник фармацевтического производства |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Сгибнева Ксения Викторовна |
| Должность | начальник отдела контроля качества |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Гришин Владимир Владимирович |
| Должность | управляющий производством |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Липовцева Елена Борисовна |
| Должность | начальник отдела обеспечения качества |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Нестеров Виктор Валерьевич |
| Должность | заместитель директора-начальник службы качества |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлены |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России |
| ИНН | 5047009329 |
| ОГРН | 1035009556856 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-11-08 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000001083 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1047796323123 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000000234 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 313168267 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения. |
| ФИО | Денисова Елена Владимировна |
|---|---|
| Должность | заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Титкова Ольга Владимировна |
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шухтина Елена Андреевна |
| Должность | специалист 1 разряда отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Титаренко Виктория Александровна |
| Должность | консультант отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гаскарова Елена Фидаевна |
| Должность | ведущий консультант отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Завьялова Ирина Евгеньевна |
| Должность | ведущий советник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Аладышева Наталья Николаевна |
| Должность | заместитель начальника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Грошева Гелена Витальевна |
| Должность | начальник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-11-11 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-06 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Подтверждение соблюдения лицензиатом требований правил надлежащей производственной практики при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверка соблюдения лицензиатом требований правил надлежащей производственной практики при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств |
|---|---|
| Дата начала | 2019-11-11 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-26 |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Во исполнении пункта 1 поручения Президента РФ В.В. Путина от 30 апреля 2016г. № Пр-812 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 4146 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-11-06 |
| Положение нормативно-правового акта | 99-ФЗ от 04 мая 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»; 294-ФЗ от 26 декабря 2008 г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств»; ПП 686 от 06 июля 2012 г. «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»; ПП 1314 от 03 декабря 2015 г. «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»; Приказ Минпромторга России № 916 от 14 июня 2013 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |