Причина проверки:

Цели: установление возможности выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения; Задачи: соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения;

Цели, задачи проверки:

Поступление в орган государственного контроля (надзора), муниципального контроля заявления от гражданина, организации о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки гражданина, организации предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования).

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1. Не проведена валидация очистки производственного оборудования. 2. Не доказано соответствие параметров критических процессов и оборудования заданным требованиям. 3. Отсутствуют утвержденные методики для контроля и испытаний исходного сырья. 4. Происходит одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении при существовании риска перепутывания или перекрестной контаминации. Очистка оборудования между операциями взвешивания различных видов сырья не предусмотрена. 5. Процессы производства лекарственных форм не валидированы. 6. Не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса.7. Подлинность и качество лекарственного растительного сырья не определяются согласно установленным требованиям ГФ. Исходное лекарственное растительное сырье не контролируется согласно установленным требованиям 8. Методики контроля качества не валидированы. На методики ОКК, например, «Определение содержания валериановой кислоты», «Определение количественного содержание суммы фенольных соединений (флавоноидов) в пересчете на рутин» протоколы/отчеты валидации не представлены 9. Оборудование, используемое для изучения стабильности, не квалифицировано. В климатической комнате отдела контроля качества с условиями хранения 24±1 С и относительной влажности не более 50 % хранятся образцы готовой продукции (контрольные, архивные и образцы для изучения стабильности). Не представлен Протокол/отчет квалификации климатической комнаты 10. У производителя не организовано хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья. Образцы не представлены. Рассмотрена процедура VD 05 ЛС L2-СОП178 «Порядок организации Архива», согласно которой отбор и хранение контрольных образцов исходного сырья не предусмотрен 11. Не анализируется и не проверяется эффективность мероприятий по отзыву продукции. На момент проверки при отсутствии реального отзыва тренировочный отзыв не проводился.

Нарушенный правовой акт:

• ООО «ВЕДА» не выполняет требования п.п в) п. 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 №686 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату на осуществление деятельности по производству лекарственных средств является не соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
• Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».