Причина проверки:

недопущение несоблюдения требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, с целью исключения угрозы причинения вреда жизни и здоровью животных, по результатам анализа поступившего обращения по факту нарушения правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения ИП Носковой С.Б.

Выявленные нарушения (2 шт.):

• в холодильнике совместно с доброкачественными лекарственными препаратами для ветеринарного применения хранятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности
• 1) прибор не функционирует (в части определения влажности) ввиду того, что резервуар «увлажненного» термометра не заполнен дистиллированной водой. В соответствии с представленным паспортом на гигрометр психрометрический типа Вит-2 дата поверки - февраль 2014 года, межповерочный инвервал 2 года, что свидетельствует о несоблюдении установленной периодичности поверки прибора; 2) учет параметров воздуха 2 раза в день на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией не ведется, последняя запись в представленном «Журнале регистрации параметров микроклимата помещений» от 30.09.2019 года; 3) шкафы, предназначенные для хранения лекарственных препаратов и полки в них, не пронумерованы, не промаркированы. На шкафах отсутствуют стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения; 4) не представлены (отсутствуют) документы, подтверждающие проведение ежедневного мытья с применением моющих средств помещения и оборудования для хранения лекарственных препаратов. В представленном «Журнале учета генеральных уборок» последняя запись от 22.06.2019; 5) учет температурного режима холодильного оборудования для хранения лекарственных препаратов не ведется, в представленном «Журнале регистрации температурного режима в холодильнике» последняя запись от 30.09.2019. Дата поверки термометра стеклянного жидкостного ТСЖ-Х № в278 - 27.08.2014, межповерочный интервал 3 года, что свидетельствует о несоблюдении установленной периодичности поверки прибора; 6) отсутствует специально выделенная и обозначенная карантинная зона или специальный контейнер, предназначенный для временного хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов при их выявлении; 7) не осуществляется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.

Нарушенный правовой акт:

• пп. «з» п. 5 Положения, п. п. 8, 10, 12, 15, 16, 17 Правил, ч. 1 ст. 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ, ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
• - Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств», утв. Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; Федеральный закон РФ от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской и Тамбовской областям, утвержденным Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору № 206 от 15.04.2013 г.

Выданные предписания:

• С целью устранения выявленных нарушений, обеспечить уничтожение вышеуказанных лекарственных препаратов для ветеринарного применения с истекшим сроком годности в организации, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию транспортировке и размещению отходов 1-4 класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ.
• 1) в помещении для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить рабочее состояние прибора для регистрации параметров воздуха (в части определения влажности), соблюдать установленную периодичность поверки прибора. Представить подтверждающие документы; 2) обеспечить регистрацию параметров воздуха в помещении 2 раза в день в журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Представить подтверждающие документы; 3) в помещении для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения стеллажи и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, пронумеровать, промаркировать. Оборудовать стеллажные карты с указанием групп лекарственных средств, с указанием наименования лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. Представить подтверждающие документы;4) представить документы, подтверждающие проведение ежедневного мытья с применением моющих средств помещения и оборудования для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения; 5) обеспечить регистрацию температурного режима холодильного оборудования для хранения термолабильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения 2 раза в день в журнале регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Соблюдать установленную периодичность поверки термометра. Представить подтверждающие документы; 6) оборудовать специально выделенную и обозначенную карантинную зону или специальный контейнер, предназначенный для временного хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств при их выявлении;7) обеспечить учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Представить подтверждающие документы.